统计过程控制 (SPC) 基础知识

统计过程控制 (SPC) 是应用统计方法来监控和控制过程，以确保它们充分发挥生产合格产品的潜力。随着 SPC 的应用，流程的行为可以预测，以尽可能少地生产符合要求的产品。虽然 SPC 传统上应用于控制生产线，但它同样适用于任何具有可测量输出的过程。关键的 SPC 工具是控制图，专注于持续改进和设计实验 (DOE)。

 

SPC 的大部分功能在于能够使用工具检查过程和该过程中的变异来源，这些工具赋予客观分析而非主观意见的权重，并允许以数字方式确定每个来源的强度。可以检测和纠正可能影响最终产品或服务质量的过程变化，从而减少浪费以及将问题传递给客户的可能性。由于强调早期发现和预防问题，SPC 与其他质量方法（例如检查）相比具有明显的优势，后者在问题发生后将资源用于检测和纠正问题。

 

除了减少浪费之外，SPC 还可以减少从端到端生产产品或服务所需的时间。这部分是由于最终产品必须返工的可能性降低，但也可能是由于使用 SPC 数据来识别流程中的瓶颈、等待时间和其他延迟来源。从降低成本和客户满意度的角度来看，工艺周期时间的减少以及产量的提高使 SPC 成为一种有价值的工具。

统计过程控制 (SPC) 可大致分为三组活动：

1. 了解流程，

2. 了解变异的原因，

3. 消除特殊原因变异的来源

 

为了理解一个过程，通常使用控制图来绘制和监控该过程。控制图用于识别可能由特殊原因引起的变化，并使用户不必担心由常见原因引起的变化。控制图使对过程的理解成为一项持续不断的活动。对于不会触发控制图的任何检测规则的稳定过程，还执行过程能力分析以评估当前过程生产合格产品（符合规格的产品）的能力。

 

当通过控制图识别出由特殊原因引起的变异，或者发现缺乏过程能力时，需要付出额外的努力来确定变异的原因并消除它。用于此目的的工具包括石川图、实验设计 (DOE) 和帕累托图。设计实验 (DOE) 对 SPC 的这一阶段至关重要，因为它们是客观量化许多潜在变异原因的相对重要性的唯一方法。

 

一旦对变异的原因进行了量化，就需要努力消除那些在统计上和实践上都显着的原因。这意味着仅具有很小但具有统计学意义的影响的原因可能不被认为具有成本效益来解决；相反，在统计上不显着的原因不能被认为具有实际意义。可能需要采取额外措施，尤其是在过程能力存在问题时。

 

实验设计（DOE）

实验设计或实验设计 (DoE) 是一种系统方法，用于确定影响过程的因素与该过程的输出之间的关系。换句话说，它用于寻找因果关系。需要此信息来管理过程输入以优化输出。应用统计学的这一分支涉及计划、实施、分析和解释受控测试，以评估控制参数或参数组值的因素。有策略地计划和执行的实验可以提供大量关于一个或多个因素对响应变量的影响的信息。实验设计 (DOE) 是一门学科，在所有自然科学和社会科学中都有非常广泛的应用。

 

我们经验丰富的制造工程师随时准备指导您在贵公司实施 SPC 和 DOE 概念。根据您的选择，我们可以远程协助您，也可以在您的现场建立有效的统计过程控制 (SPC) 系统。以下是我们在统计过程控制 (SPC) 和实验设计 (DoE) 领域为客户提供的服务摘要：

• SPC 和 DoE 咨询

• SPC 和 DoE 培训和讲座（基于网络、现场或非现场）

• SPC 和 DoE 项目支持

• 实时 SPC 软件解决方案，自动化质量数据收集和分析，如果需要，定制软件和应用程序

• 数据集成工具销售和部署

• 数据收集硬件组件的销售和部署

• 发现和现场评估

• 初次启动

• 扩展部署

• 数据集成

• 缺口分析

• 验证

• 交钥匙 SPC 和 DOE 解决方案

 

 

发现和现场评估

AGS-Engineering 将根据您的独特情况帮助您最大化您的 SPC 系统。从可以帮助您规划部署的初步评估，到为需要满足法规或其他要求的企业提供验证服务，我们将为您提供帮助并为您提供保障。

 

我们或我们训练有素的服务提供商的专家现场评估将为您提供规划、实施和管理实时质量情报和统计过程控制 (SPC) 系统的全面路线图。我们的计划可以帮助您确定对您的业务最有意义的时间框架和实施时间表。该路线图将成为成功的质量控制解决方案的宝贵工具。

 

一开始，我们的 SPC 专家将与您一起发现您最大的需求或机会领域。我们将帮助您评估和验证您的环境，确定您的优先事项，我们将与您共同设定目标日期。

 

根据我们在此发现阶段学到的知识，我们将帮助您规划部署策略，使您能够尽快开始使用我们提出的解决方案，同时考虑在您前进时构建和扩展部署范围的任何需求.

 

初始发射

对于想要在一个站点部署试点以测试我们的 SPC 解决方案之一的组织，我们从加速启动计划开始。通过这种方法，我们激活了解决方案并创建了集成的流程和工作流程，这些流程和工作流程被证明可以提高质量指标。通过这种加速发布，我们提供了实现重要里程碑的最快方法，例如：开始在车间输入质量数据，将适当的规格限制导入 SPC 系统，为管理人员提供对流程或产品质量问题的实时可见性，创建管理汇总、报告和质量数据摘要，监控和显示指示失控或超出规格条件的警报，激活电子邮件警报，如果需要或需要，还可以进行更多操作。

 

扩展部署

我们扩展的部署服务适用于需要或选择超越初始阶段的企业。此服务阶段的重点是结合自动化数据收集方法，从手动操作员输入到电子数据收集。这一阶段使您能够在更复杂的环境中达到重要的里程碑，通过自动从电子设备（如秤和手持式仪表）收集数据，在整个工厂甚至不同地点扩展质量智能和 SPC 的使用，增强深度和管理报告的范围，创建与管理层、客户和供应商沟通的报告

 

大型企业的企业范围部署提供了在所有设施甚至供应链中完成实施的能力。随着扩展部署，我们客户的整个数据库结构被组织和填充，选择正确的统计工具，开发项目，设置工作站和仪表，并进行所有适当的培训。收集过程数据，例如机器速度、进料、环境参数，为分析师开发产品和过程质量的完整图片，实现来自其他系统的数据的自动集成，例如来自企业资源规划 (ERP)、指标和捕获和共享来自整个生产过程的活动，完成包括附加数据源的更新报告。

 

数据整合

我们的解决方案旨在与您现有的业务系统软件配合使用。我们的许多客户需要我们的 SPC 系统与现有系统进行通信，例如实验室信息管理系统 (LIMS) 和 ERP 系统。幸运的是，我们的系统开放架构使这种类型的通信成为可能。

 

为了加速数据集成，我们提供集成工具、软件组件、数据采集硬件组件和专业的技术支持服务。

 

缺口分析

为确保您充分利用您的解决方案，我们的现场差距分析可以帮助您确定如何增强和改进您的部署。我们经验丰富的 SPC 应用工程师评估您现有的实施，并就如何优化您对我们的软件和其他工具的使用提供专家建议。可以回答以下问题：如何为车间操作员简化系统？如何更有效地收集数据？如何整合来自关键系统的数据？如何改进报告以便为管理人员提供强大的、可操作的信息？无论您是想优化结果还是制定路线图来提高质量体系的性能，AGS-Engineering 都可以提供专家评估服务来帮助您最大限度地提高部署。

 

验证

我们的验证包提供系统验证的基本要素，包括安装验证和操作验证文档以及验证协议。安装验证/操作认证协议提供了基本功能要求规范文档。验证包还包括一个预先格式化的数据库。

测试用例是验证包的主要部分。安装验证文档包含测试用例，用于验证我们的 SPC 制造智能组件是否已根据建议和文档正确安装。 Operational Qualifications 文档由测试用例组成，用于验证 SPC 软件的关键组件是否按照规范正常运行。操作资格还可用于通过使用动态调度程序来验证软件抽样要求。

安装验证和操作资格验证测试用例包括系统文档、标准操作程序、数据库管理器安装、SPC 制造智能安装、动态调度程序安装、操作资格。

 

安装验证和操作资格设置和操作资格测试用例包括更改原因和安全策略、组织和角色、员工、部件组和部件、过程组和过程、缺陷/缺陷组和代码、测试/功能组和测试、描述符类别和描述符、批次、可分配原因组和纠正措施组、纠正措施代码、可分配原因代码、警报、规格限制、抽样要求、项目和数据配置设置、子组数据输入、控制限制、警报、警告消息、方程式计算, 法规遵从性（系统访问、密码老化、电子记录）

如果您需要执行正式的软件验证但缺乏资源来满足积极的实施计划，我们可以协助执行安装验证和操作资格协议。

 

在我们的专家验证包中，性能认证 (PQ) 验证 SPC 软件的操作。它确认系统按预期执行并满足定义和批准的用户需求和用户提供的测试用例先决条件数据。性能鉴定由客户组织中的每个软件用户执行。提供附加服务以帮助开发用户要求并准备和执行定制的性能鉴定协议。 VSR（验证总结报告）总结了测试用例的执行结果，并记录了系统对生产使用的接受或拒绝。与性能鉴定一样，验证摘要报告 (VSR) 是您企业中用户的责任。

专家验证包是一个独立的协议，提供：

• 介绍

• 范围

• 角色和职责

• 审核和批准签核

• 修订记录

• 系统说明

• 专业术语

• 测试策略（包括范围、方法、验收标准）

• 测试机构

• 偏差处理

• 执行程序和测试审查

• 测试用例

• 偏差报告日志和表格

• 签名日志

• 数据集

• 预期成绩

 

专家验证包中的所有测试用例包括：

• 指示

• 测试要求

• 验收标准

• 脚步

• 预期成绩

• 通过/失败分类

• 执行人签字和约会

• 审稿人签字和约会

• 注释

 

有关 SPC 流程和可用工具、指导、培训或协助实施 SPC 的更多信息，请联系我们的一位主题专家 (SME)。我们随时准备提供任何帮助或信息来为您的企业增加价值。

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