什么是生物材料？

生物材料是任何天然或人造材料，它们构成生命结构或生物医学装置的全部或部分，它们执行、增强或替代自然功能。生物材料是医疗器械中使用的无生命材料，因此它们旨在与生物系统相互作用。这些材料适用于医疗应用。生物材料可能具有良性功能，例如用于心脏瓣膜。生物材料还用于牙科应用、外科手术和药物输送（可以将浸渍药物产品的结构放入体内，从而允许药物在很长一段时间内延长释放）。生物材料不仅限于由金属或陶瓷构成的人造材料。生物材料还可以是用作移植材料的自体移植物、同种异体移植物或异种移植物。

生物材料的一些应用包括：

• 骨板，关节置换，骨水泥

• 人工韧带和肌腱

• 一些种植牙

• 心脏瓣膜

• 血管假体

• 皮肤修复设备

• 乳房植入物

• 隐形眼镜

生物材料必须与人体相容，并且经常存在生物相容性问题。在将产品投放市场之前，需要解决此类不兼容问题。对生物材料有严格的监管要求。使用生物材料的制造公司还需要确保其所有产品的可追溯性，以便在发现有缺陷的产品时，可以快速追踪同一批次中的其他产品。

 

生物材料在各种化学和物理条件下的各种环境中的生物相容性是必要的。生物相容性可能是指材料的特定特性，而不指定材料的使用地点或方式。例如，一种材料可能在给定的生物体中引发很少或不引发免疫反应，并且可能会或可能不会与特定的细胞类型或组织整合。医疗器械和假肢通常由多种材料制成，因此谈论特定材料的生物相容性可能并不总是足够的。

 

此外，除非经过专门设计，否则材料不应有毒。一个例子是针对癌细胞并摧毁它们的智能药物输送系统。对作用部位的解剖学和生理学的透彻了解对于生物材料的有效性至关重要。因此，在设计过程中，重要的是要确保该工具能够补充特定的解剖学作用区域并产生有益的影响。

 

生物聚合物是由活的有机体产生的。纤维素和淀粉、蛋白质、肽以及 DNA 和 RNA 是生物聚合物的例子，其中单体单元分别是糖、氨基酸和核苷酸。纤维素是地球上最常见的生物聚合物和最常见的有机化合物。一些生物聚合物是可生物降解的。也就是说，它们被微生物分解成二氧化碳和水。其中一些可生物降解的生物聚合物是可堆肥的，它们可以投入工业堆肥过程中，并在 6 个月内分解 90%。这样做的生物聚合物可以标有“可堆肥”符号。标有此符号的包装可以在 6 个月或更短的时间内进入工业堆肥过程中分解。可堆肥聚合物的一个例子是一定厚度的 PLA 薄膜。比这更厚的 PLA 薄膜不符合可堆肥条件，即使它们是可生物降解的。家庭堆肥可以让消费者将包装直接扔到他们自己的堆肥堆上。

 

我们的服务

我们提供生物材料设计、开发、分析和测试服务，支持医疗器械和药物器械组合的开发和市场批准、咨询、专家证人和诉讼服务。

 

生物材料的设计与开发

我们的生物材料设计和开发工程师和科学家在为大型 IVD 制造商设计和制造生物材料方面拥有专业知识，并在诊断试剂盒中取得了成熟的结果。生物组织本质上是在多个尺度上组织的，它们执行多种结构和生理功能。生物材料用于替代生物组织，因此它们应该以相同的方式设计。我们的学科专家在这些复杂材料和应用的许多科学方面拥有知识和诀窍，包括生物学、生理学、力学、数值模拟、物理化学等。他们与临床研究的密切关系和经验以及对许多表征和可视化技术的轻松访问是我们宝贵的资产。

 

一个主要的设计领域“生物界面”对于控制细胞对生物材料的反应至关重要。生物界面的生化和物理化学特性调节细胞与生物材料的粘附和纳米颗粒的吸收。聚合物刷，聚合物链的一端仅附着在底层基材上，是控制此类生物界面的涂层。这些涂层允许通过控制生物界面的厚度、链密度和组成重复单元的化学性质来调整生物界面的物理化学性质，并可应用于金属、陶瓷和聚合物。换句话说，它们允许调整各种材料的生物活性特性，而不管它们的体积和表面化学性质如何。我们的生物材料工程师研究了蛋白质与聚合物刷的粘附和相互作用，他们研究了与聚合物刷耦合的生物分子的生物功能特性。他们的深入研究在设计植入物涂层、体外细胞培养系统和设计基因传递载体方面非常有用。

 

受控几何形状是体内组织和器官的固有特征。多个长度尺度的细胞和组织的几何结构对其作用和功能至关重要，也是癌症等疾病的标志。在体外，细胞在实验塑料培养皿上培养，这种几何形状的控制通常会丢失。在体外重建和控制生物系统的一些几何特征对于组织工程支架的开发和基于细胞的测定法的设计很重要。它将允许更好地控制细胞表型、更高程度的结构和功能，这对于组织修复至关重要。这将允许更准确地量化体外细胞和类器官的行为，并确定药物和治疗的功效。我们的生物材料工程师已经开发出在不同长度尺度上使用图案工具。这些图案化技术必须与这些平台所基于的生物材料的化学性质以及相关的细胞培养条件完全兼容。

 

我们的生物材料工程师在整个职业生涯中一直致力于解决更多的设计和开发问题。如果您想了解有关特定产品的具体信息，请联系我们。

 

生物材料测试服务

为了设计、开发和制造安全有效的生物材料产品，同时满足上市许可的监管要求，需要进行严格的实验室测试，以了解与产品安全相关的方面，例如生物材料产品释放可浸出物质的趋势，或性能标准，例如机械性能。 我们拥有广泛的分析能力，以便通过物理、化学方法了解医疗产品中使用的越来越多的生物材料的特性、纯度和生物安全性、机械和微生物测试方法。作为我们工作的一部分，我们通过支持毒理学咨询帮助制造商评估成品设备的安全性。我们提供分析服务来支持原材料和成品的产品开发和质量控制。 我们在液体、凝胶、聚合物、金属、陶瓷、羟基磷灰石、复合材料、以及生物来源的材料，例如胶原蛋白、壳聚糖、肽基质和藻酸盐。我们可以进行的一些主要测试是：

• 生物材料的化学表征和元素分析，以全面了解产品以供监管提交以及污染物或降解产物的识别或量化。我们可以使用配备各种技术来确定化学成分的实验室，例如红外光谱 (FTIR、ATR-FTIR) 分析、核磁共振 (NMR)、尺寸排阻色谱 (SEC) 和电感耦合等离子体光谱 (ICP) 来识别和量化成分和微量元素。生物材料表面的元素信息通过 SEM / EDX 获得，散装材料通过 ICP 获得。这些技术还可以突出生物材料内部和表面潜在有毒金属的存在，例如铅、汞和砷。

• 使用实验室规模的分离和一系列色谱或质谱方法（如 MALDI-MS、LC-MSMS、HPLC、SDS-PAGE、IR、NMR 和荧光等）进行杂质表征。

• 生物材料聚合物分析以表征本体聚合物材料，并确定添加剂种类，如增塑剂、着色剂、抗氧化剂和填料，以及未反应的单体和低聚物等杂质。

• 测定感兴趣的生物物种，例如 DNA、糖胺聚糖、总蛋白质含量……等。

• 分析纳入生物材料的活性物质。我们进行分析研究以定义这些活性分子（如抗生素、抗菌剂、合成聚合物和无机物质）从生物材料中的受控释放。

• 我们进行研究，以识别和量化源自生物材料的可提取和可浸出物质。

• GCP 和 GLP 生物分析服务支持药物开发和非 GLP 快速发现阶段生物分析的所有阶段

• 元素分析和痕量金属测试以支持药物开发和 GMP 制造

• GMP 稳定性研究和 ICH 储存

• 生物材料的物理和形态测试和表征，例如孔径、孔几何形状和孔径分布、互连性和孔隙率。诸如光学显微镜、扫描电子显微镜 (SEM)、BET 表面积测定等技术用于表征这些特性。 X 射线衍射 (XRD) 技术用于研究材料的结晶度和相类型。 

• 生物材料的机械和热测试和表征，包括拉伸测试、应力应变和失效弯曲疲劳测试、粘弹性（动态机械）性能的表征以及监测降解过程中性能衰减的研究。

• 医疗器械材料失效分析、根源确定

 

咨询服务

我们可以帮助您满足健康、环境和法规要求，将安全和质量融入设计流程和产品，并简化制造流程。我们的生物材料工程师在设计、测试、标准、供应链管理、技术、法规遵从、毒理学、项目管理、性能改进、安全和质量保证方面拥有专业知识。我们的咨询工程师可以在问题成为问题之前阻止问题，帮助管理和评估风险和危害，为复杂问题提供创新解决方案，提出设计替代方案，改进流程并制定优化效率的最佳程序。

 

 

专家证人和诉讼服务

AGS-Engineering 生物材料工程师和科学家在为专利和产品责任法律诉讼提供测试方面拥有丰富的经验。他们撰写了规则 26 专家报告，协助索赔构建，在涉及专利和产品责任案件的聚合物、材料和医疗器械案件的证词和审判中作证。

 

如需生物材料设计、开发和测试方面的帮助、咨询、专家证人和诉讼服务，请立即联系我们，我们的生物材料研究人员将很乐意为您提供帮助。

 

如果您对我们的一般制造能力而不是工程能力最感兴趣，我们建议您访问我们的定制制造网站http://www.agstech.net

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我们的 FDA 和 CE 批准的医疗产品可以在 我们的医疗产品、耗材和设备网站上找到http://www.agsmedical.com