BIOMATERIALLAR NIMALAR?

Biomateriallar - bu tabiiy funktsiyani bajaradigan, ko'paytiradigan yoki o'rnini bosadigan tirik tuzilmaning yoki biomedikal qurilmaning to'liq yoki bir qismini o'z ichiga olgan tabiiy yoki sun'iy materiallar. Biomateriallar tibbiy asboblarda qo'llaniladigan yashovsiz materiallardir, shuning uchun ular biologik tizim bilan o'zaro ta'sir qilish uchun mo'ljallangan. Ushbu materiallar tibbiy amaliyot uchun moslashtirilgan. Biomateriallar yurak qopqog'i uchun ishlatilishi kabi yaxshi funktsiyaga ega bo'lishi mumkin. Biomateriallar stomatologiyada, jarrohlikda va dori-darmonlarni etkazib berishda ham qo'llaniladi (tanaga singdirilgan farmatsevtika mahsulotlari bilan konstruksiya joylashtirilishi mumkin, bu esa preparatni uzoq vaqt davomida uzoq vaqt davomida chiqarishga imkon beradi). Biomateriallar nafaqat metallar yoki keramikadan yasalgan sun'iy materiallar bilan chegaralanib qolmaydi. Biomaterial, shuningdek, transplantatsiya materiali sifatida ishlatiladigan avtogreft, allograft yoki ksenograft bo'lishi mumkin.

Biomateriallarning ba'zi ilovalari:

• Suyak plitalari, bo'g'inlarni almashtirish, Suyak tsementi

• Sun'iy ligamentlar va tendonlar

• Ba'zi tish implantlari

• Yurak klapanlari

• Qon tomirlari protezlari

• Terini tiklash uchun asboblar

• Ko'krak implantlari

• Kontakt linzalari

Biomateriallar tanaga mos kelishi kerak va ko'pincha biomoslashuv muammolari mavjud. Mahsulotni bozorga chiqarishdan oldin bunday nomuvofiqlik masalalarini hal qilish kerak. Biomateriallar uchun qat'iy tartibga soluvchi talablar mavjud. Biomateriallar bilan ishlaydigan ishlab chiqarish kompaniyalari, shuningdek, agar nuqsonli mahsulot aniqlansa, xuddi shu partiyadagi boshqalarni tezda kuzatib borish uchun barcha mahsulotlarining kuzatilishini ta'minlashi kerak.

 

Turli xil kimyoviy va fizik sharoitlarda biomateriallarning turli muhitlarda biologik muvofiqligi zarur. Biologik muvofiqlik materialning qayerda yoki qanday ishlatilishini aniqlamasdan, uning o'ziga xos xususiyatlariga ishora qilishi mumkin. Misol tariqasida, material ma'lum bir organizmda juda kam yoki umuman immun reaktsiyasini keltirib chiqarishi mumkin va ma'lum bir hujayra turi yoki to'qimasi bilan qo'shila olmaydi. Tibbiy asboblar va protezlar ko'pincha bir nechta materiallardan tayyorlanadi, shuning uchun ma'lum bir materialning biologik mosligi haqida gapirish har doim ham etarli bo'lmasligi mumkin.

 

Bundan tashqari, agar material maxsus ishlab chiqilmagan bo'lsa, zaharli bo'lmasligi kerak. Masalan, saraton hujayralarini nishonga oladigan va ularni yo'q qiladigan aqlli dori etkazib berish tizimlari. Biyomaterial samarali bo'lishi uchun harakat joyining anatomiyasi va fiziologiyasini to'liq tushunish juda muhimdir. Shuning uchun loyihalash jarayonida asbobning muayyan anatomik harakat sohasi bilan to'ldirilishi va foydali ta'sir ko'rsatishini ta'minlash muhimdir.

 

Biopolimerlar tirik organizmlardan ishlab chiqariladi. Tsellyuloza va kraxmal, oqsillar, peptidlar va DNK va RNK biopolimerlarga misol bo'lib, ularning monomerik birliklari mos ravishda shakar, aminokislotalar va nukleotidlardir. Tsellyuloza Yerdagi eng keng tarqalgan biopolimer va eng keng tarqalgan organik birikma hisoblanadi. Ba'zi biopolimerlar biologik parchalanadi. Ya'ni ular mikroorganizmlar tomonidan CO2 va suvga parchalanadi. Ushbu biologik parchalanadigan biopolimerlarning ba'zilari kompostlanadi, ular sanoat kompostlash jarayoniga qo'yilishi mumkin va 6 oy ichida 90% ga parchalanadi. Buni amalga oshiradigan biopolimerlar "kompostlanadigan" belgisi bilan belgilanishi mumkin. Ushbu belgi bilan belgilangan qadoqlash 6 oy yoki undan kamroq vaqt ichida sindirish uchun sanoat kompostlash jarayonlariga qo'yilishi mumkin. Kompostlanadigan polimerga ma'lum qalinlikdagi PLA plyonkasi misol bo'ladi. Bundan qalinroq bo'lgan PLA plyonkalari, garchi ular biologik parchalanishi mumkin bo'lsa ham, kompostlash mumkin emas. Uyda kompost qilish iste'molchilarga qadoqni to'g'ridan-to'g'ri o'zlarining kompost uyasiga tashlashga imkon beradi.

 

BIZNING XIZMATLARIMIZ

Biz biomateriallarni loyihalash, ishlab chiqish, tahlil qilish va sinovdan o'tkazish bo'yicha tibbiy asboblar va dori vositalari kombinatsiyasini ishlab chiqish va bozorni tasdiqlash, maslahat, ekspert guvohlari va sud ishlarini yuritish xizmatlarini taklif etamiz.

 

Biomateriallarni loyihalash va ishlab chiqish

Bizning biomateriallarni loyihalash va ishlab chiqish bo'yicha muhandislarimiz va olimlarimiz diagnostika to'plamlarida tasdiqlangan natijalarga ega yirik IVD ishlab chiqaruvchilari uchun biomateriallarni loyihalash va ishlab chiqarish bo'yicha tajribaga ega. Biologik to'qimalar o'z-o'zidan ko'p miqyosda tashkil etilgan bo'lib, ular bir nechta strukturaviy va fiziologik funktsiyalarni bajaradilar. Biomateriallar biologik to'qimalarni almashtirish uchun ishlatiladi va shuning uchun ular xuddi shu tarzda ishlab chiqilishi kerak. Bizning fan bo'yicha mutaxassislarimiz biologiya, fiziologiya, mexanika, raqamli simulyatsiya, fizik kimyo va boshqalar kabi murakkab materiallar va ilovalarning ko'plab ilmiy jihatlari bo'yicha bilim va nou-xauga ega. Ularning klinik tadqiqotlar bilan yaqin aloqalari va tajribasi va ko'plab xarakteristikalar va vizualizatsiya usullariga oson kirish bizning qimmatli aktivlarimizdir.

 

Dizaynning asosiy yo'nalishlaridan biri, "Biointerfeyslar" biomateriallarga hujayra reaktsiyasini nazorat qilish uchun juda muhimdir. Biointerfeyslarning biokimyoviy va fizik-kimyoviy xususiyatlari hujayraning biomateriallarga yopishishini va nanozarrachalarning o'zlashtirilishini tartibga soladi. Polimer cho'tkalari, bir uchida faqat asosiy substratga biriktirilgan polimer zanjirlari bunday biointerfeyslarni boshqarish uchun qoplamalardir. Ushbu qoplamalar biointerfeyslarning fizik-kimyoviy xususiyatlarini ularning qalinligi, zanjir zichligi va konstitutsiyaviy takroriy birliklarning kimyosini nazorat qilish orqali moslashtirishga imkon beradi va metallar, keramika va polimerlarga qo'llanilishi mumkin. Boshqacha qilib aytganda, ular katta hajmdagi va sirt kimyosidan qat'i nazar, keng assortimentdagi materiallarning bioaktiv xususiyatlarini sozlash imkonini beradi. Bizning biomaterial muhandislarimiz polimer cho'tkalari bilan oqsillarning yopishishi va o'zaro ta'sirini o'rganishdi, ular polimer cho'tkalari bilan bog'langan biomolekulalarning biofunktsional xususiyatlarini o'rganishdi. Ularning chuqur tadqiqotlari implantlar uchun qoplamalarni loyihalashda, in vitro hujayra madaniyati tizimlarida va genlarni etkazib berish vektorlarini loyihalashda foydali bo'ldi.

 

Boshqariladigan geometriya in vivo to'qimalar va organlarga xos xususiyatdir. Ko'p uzunlikdagi hujayralar va to'qimalarning geometrik tuzilishi ularning roli va funktsiyasi uchun muhim va saraton kabi kasalliklarning o'ziga xos belgisidir. In vitro, hujayralar eksperimental plastik idishlarda o'stiriladigan joyda, bu geometriya nazorati odatda yo'qoladi. In vitro biologik tizimlarning ba'zi geometrik xususiyatlarini qayta qurish va nazorat qilish to'qima muhandislik iskalalarini ishlab chiqishda va hujayra asosidagi tahlillarni loyihalashda muhim ahamiyatga ega. Bu to'qimalarni tiklash uchun zarur bo'lgan hujayra fenotipini, yuqori darajadagi struktura va funktsiyani yaxshiroq nazorat qilish imkonini beradi. Bu in vitroda hujayra va organoid xatti-harakatlarini aniqroq aniqlash va dori vositalari va davolash usullarining samaradorligini aniqlash imkonini beradi. Bizning biomateriallar bo'yicha muhandislarimiz turli uzunlikdagi o'lchov vositalaridan foydalanishni ishlab chiqdilar. Ushbu naqsh usullari ushbu platformalar asoslangan biomateriallar kimyosiga, shuningdek, tegishli hujayra madaniyati shartlariga to'liq mos kelishi kerak.

 

Bizning biomaterial muhandislarimiz o'z faoliyati davomida ishlagan yana ko'plab dizayn va ishlab chiqish masalalari mavjud. Agar siz ma'lum bir mahsulot haqida aniq ma'lumot olishni istasangiz, biz bilan bog'laning.

 

Biomateriallarni tekshirish xizmatlari

Xavfsiz va samarali biomaterial mahsulotlarini loyihalash, ishlab chiqish va ishlab chiqarish, shuningdek, marketing ruxsatnomasining me'yoriy talablariga javob berish uchun biomaterial mahsulotlarining suyultiriladigan moddalarni chiqarish tendentsiyasi yoki ishlashi kabi mahsulot xavfsizligi bilan bog'liq jihatlarni tushunish uchun mustahkam laboratoriya sinovlari talab qilinadi. mexanik xususiyatlar kabi mezonlar. Tibbiy mahsulotlarda foydalaniladigan fizik, kimyoviy vositalar orqali ko‘payib borayotgan biomateriallarning o‘ziga xosligi, tozaligi va bioxavfsizligini tushunish uchun biz keng tahliliy imkoniyatlardan foydalanamiz. , mexanik va mikrobiologik tekshirish metodologiyalari. Ishimizning bir qismi sifatida biz ishlab chiqaruvchilarga toksikologik maslahatlar yordamida tayyor qurilmalarning xavfsizligini baholashda yordam beramiz. Biz mahsulotni ishlab chiqish va xom ashyo va tayyor mahsulotlar sifatini nazorat qilishni qo'llab-quvvatlash uchun tahliliy xizmatlarni taqdim etamiz. Biz suyuqliklar, jellar, polimerlar, metallar, keramika, gidroksiapatit, kompozit, shuningdek, kollagen, xitozan, peptid matritsalari va alginatlar kabi biologik manbalardan olingan materiallar. Biz o'tkazishimiz mumkin bo'lgan ba'zi asosiy testlar:

• Me'yoriy hujjatlarni taqdim etish va ifloslantiruvchi moddalar yoki parchalanish mahsulotlarini aniqlash yoki miqdorini aniqlash uchun mahsulotni har tomonlama tushunishga erishish uchun biomateriallarning kimyoviy tavsifi va elementar tahlili. Biz kimyoviy tarkibni aniqlash uchun infraqizil spektroskopiya (FTIR, ATR-FTIR) tahlili, yadro magnit-rezonansi (NMR), o'lchamni istisno qilish xromatografiyasi (SEC) va induktiv ravishda bog'langan plazma kabi keng ko'lamli texnikalar bilan jihozlangan laboratoriyalarga kirishimiz mumkin. spektroskopiya (ICP) tarkibi va iz elementlarini aniqlash va miqdorini aniqlash uchun. Biomaterial yuzasi haqida elementar ma'lumot SEM / EDX tomonidan, ommaviy materiallar uchun esa ICP tomonidan olinadi. Ushbu usullar, shuningdek, biomateriallar ichida va ichida qo'rg'oshin, simob va mishyak kabi potentsial zaharli metallar mavjudligini ta'kidlashi mumkin.

• Laboratoriya miqyosidagi izolyatsiya va MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR va flüoresans kabi bir qator xromatografiya yoki massa spektrometriya usullaridan foydalangan holda nopoklik tavsifi.

• Katta hajmdagi polimer materialini tavsiflash, shuningdek plastifikatorlar, bo'yoqlar, antioksidantlar va plomba moddalari, reaksiyaga kirmagan monomerlar va oligomerlar kabi qo'shimchalar turlarini aniqlash uchun biomaterial polimer tahlili.

• Qiziqarli biologik turlarni aniqlash, masalan, DNK, glikoaminoglikanlar, umumiy oqsil miqdori... va hokazo.

• Biomateriallarga kiritilgan faol moddalarni tahlil qilish. Biz biomateriallardan antibiotiklar, mikroblarga qarshi vositalar, sintetik polimerlar va noorganik turlar kabi faol molekulalarning nazorat ostida chiqarilishini aniqlash uchun analitik tadqiqotlar olib boramiz.

• Biz biomateriallardan olinadigan va suyultiriladigan moddalarni aniqlash va miqdorini aniqlash bo'yicha tadqiqotlar olib boramiz.

• GCP va GLP bioanalitik xizmatlari dorilarni ishlab chiqishning barcha bosqichlarini va GLP bo'lmagan tezkor kashfiyot bosqichidagi bioanalizni qo'llab-quvvatlaydi.

• Farmatsevtika rivojlanishi va GMP ishlab chiqarishni qo'llab-quvvatlash uchun elementlarni tahlil qilish va iz metallar sinovi

• GMP barqarorligini o'rganish va ICH saqlash

• G'ovak hajmi, g'ovak geometriyasi va g'ovak o'lchamlari taqsimoti, o'zaro bog'liqlik va g'ovaklik kabi biomateriallarni jismoniy va morfologik sinovdan o'tkazish va tavsiflash. Bunday xususiyatlarni tavsiflash uchun yorug'lik mikroskopiyasi, skanerli elektron mikroskopiya (SEM), BET orqali sirt maydonlarini aniqlash kabi usullar qo'llaniladi. Materiallardagi kristallik darajasi va faza turlarini o'rganish uchun rentgen nurlari diffraktsiyasi (XRD) usullari qo'llaniladi. 

• Mexanik va termal sinovlar va biomateriallarning tavsifi, shu jumladan cho'zilish sinovlari, kuchlanish-deformatsiya va vaqt o'tishi bilan egiluvchan charchoq sinovlari, viskoelastik (dinamik mexanik) xususiyatlarning tavsifi va buzilish paytida xususiyatlarning parchalanishini kuzatish uchun tadqiqotlar.

• Tibbiy asbob-uskuna materiallarining nosozliklarini tahlil qilish, ildiz sababini aniqlash

 

Konsalting xizmatlari

Biz sizga salomatlik, atrof-muhit va me'yoriy talablarni qondirish, dizayn jarayoni va mahsulotga xavfsizlik va sifatni o'rnatish hamda ishlab chiqarish jarayonlarini soddalashtirishda yordam bera olamiz. Bizning biomateriallar muhandislarimiz dizayn, sinov, standartlar, ta'minot zanjiri boshqaruvi, texnologiya, me'yoriy hujjatlarga muvofiqlik, toksikologiya, loyihalarni boshqarish, ish faoliyatini yaxshilash, xavfsizlik va sifatni ta'minlash bo'yicha tajribaga ega. Bizning maslahatchi muhandislarimiz muammolarni muammoga aylanishidan oldin to'xtatishi, xavf va xavflarni boshqarish va baholashga yordam berish, murakkab masalalarga innovatsion yechimlarni taqdim etish, dizayn muqobillarini taklif qilish, jarayonlarni yaxshilash va samaradorlikni optimallashtirish uchun eng yaxshi tartiblarni ishlab chiqish mumkin.

 

 

Ekspert guvohlari va sud ishlarini yuritish xizmatlari

AGS-Engineering biomateriallari muhandislari va olimlari patent va mahsulot javobgarligi bo'yicha qonuniy harakatlarni sinovdan o'tkazishda tajribaga ega. Ular 26-qoida bo'yicha ekspert hisobotlarini yozdilar, da'volarni tuzishda yordam berdilar, polimerlar, materiallar va tibbiy asboblar bilan bog'liq bo'lgan ishlarda patent va mahsulot javobgarligi bilan bog'liq ishlarni ko'rib chiqishda guvohlik berishdi.

 

Biomateriallarni loyihalash, ishlab chiqish va sinovdan o'tkazish bo'yicha yordam olish uchun konsalting, ekspert guvohlari va sud ishlarini yuritish xizmatlari bugun biz bilan bog'laning va biomateriallar bo'yicha tadqiqotchilarimiz sizga yordam berishdan xursand bo'lishadi.

 

Agar siz muhandislik qobiliyatlari o'rniga bizning umumiy ishlab chiqarish qobiliyatlarimiz bilan qiziqsangiz, bizning maxsus ishlab chiqarish saytimizga tashrif buyurishingizni tavsiya qilamiz.http://www.agstech.net

​

FDA va Idoralar tomonidan tasdiqlangan tibbiy mahsulotlarimizni oramizning tibbiy mahsulotlari, sarf materiallari va uskunalari saytida topish mumkin.http://www.agsmedical.com