ЩО ТАКЕ БІОМАТЕРІАЛИ?

Біоматеріали — це будь-які матеріали, природні чи створені людиною, які повністю або частково складають живу структуру чи біомедичний пристрій, які виконують, доповнюють або замінюють природні функції. Біоматеріали — це нежиттєздатні матеріали, які використовуються в медичних пристроях, тому вони призначені для взаємодії з біологічною системою. Ці матеріали адаптовані для застосування в медицині. Біоматеріали можуть мати доброякісну функцію, наприклад використовуватися для серцевого клапана. Біоматеріали також використовуються в стоматології, хірургії та доставці ліків (конструкція з просоченими фармацевтичними продуктами може бути розміщена в організмі, що дозволяє пролонговане вивільнення ліків протягом тривалого періоду часу). Біоматеріали не обмежуються лише штучними матеріалами, виготовленими з металів або кераміки. Біоматеріал також може бути аутотрансплантатом, алотрансплантатом або ксенотрансплантатом, що використовується як матеріал для трансплантації.

Деякі сфери застосування біоматеріалів:

• Кісткові пластини, ендопротезування суглобів, кістковий цемент

• Штучні зв'язки та сухожилля

• Деякі зубні імплантати

• Клапани серця

• Протези кровоносних судин

• Прилади для відновлення шкіри

• Грудні імпланти

• Контактні лінзи

Біоматеріали повинні бути сумісні з організмом, і часто виникають проблеми з біосумісністю. Такі проблеми несумісності необхідно вирішити, перш ніж продукт можна буде розмістити на ринку. Існують суворі нормативні вимоги до біоматеріалів. Компанії-виробники, які працюють з біоматеріалами, також зобов’язані забезпечити відстеження всіх своїх продуктів, щоб у разі виявлення дефектного продукту можна було швидко відстежити інші з тієї ж партії.

 

Необхідна біосумісність біоматеріалів у різних середовищах за різних хімічних і фізичних умов. Біологічна сумісність може стосуватися конкретних властивостей матеріалу, не вказуючи, де або як матеріал використовуватиметься. Як приклад, матеріал може викликати слабку або взагалі не викликати імунну відповідь у даному організмі, і може бути або не бути здатним інтегруватися з певним типом клітини або тканини. Медичні пристрої та протези часто виготовляються з кількох матеріалів, тому не завжди достатньо говорити про біосумісність конкретного матеріалу.

 

Крім того, матеріал не повинен бути токсичним, якщо тільки це спеціально не розроблено. Прикладом є розумні системи доставки ліків, які націлені на ракові клітини та знищують їх. Глибоке розуміння анатомії та фізіології місця дії є важливим для того, щоб біоматеріал був ефективним. Тому під час проектування важливо переконатися, що інструмент доповнює конкретну анатомічну сферу дії та матиме сприятливий ефект.

 

Біополімери отримують з живих організмів. Целюлоза і крохмаль, білки, пептиди, а також ДНК і РНК є прикладами біополімерів, в яких мономерними одиницями, відповідно, є цукри, амінокислоти і нуклеотиди. Целюлоза є одночасно найпоширенішим біополімером і найпоширенішою органічною сполукою на Землі. Деякі біополімери піддаються біологічному розкладанню. Тобто вони розщеплюються мікроорганізмами на CO2 і воду. Деякі з цих біологічно розкладаних біополімерів можна компостувати, їх можна використовувати для промислового компостування, і вони розпадуться на 90% протягом 6 місяців. Біополімери, які це роблять, можуть бути позначені символом «компостування». Упаковку, позначену цим символом, можна використовувати для промислового компостування для розкладання протягом 6 місяців або менше. Прикладом компостованого полімеру є плівка PLA певної товщини. Плівки PLA, товщі ніж це, не вважаються компостними, навіть якщо вони біологічно розкладаються. Домашнє компостування може дозволити споживачам викидати упаковку безпосередньо на власну компостну купу.

 

НАШІ ПОСЛУГИ

Ми пропонуємо послуги з проектування, розробки, аналізу та тестування біоматеріалів, які підтримують розробку та схвалення ринку медичних пристроїв і комбінацій лікарських засобів, консультації, послуги свідків-експертів і судові послуги.

 

Дизайн і розробка біоматеріалів

Наші інженери та науковці з проектування та розробки біоматеріалів мають досвід у розробці та виробництві біоматеріалів для великих виробників IVD із підтвердженими результатами в діагностичних наборах. Біологічні тканини за своєю природою організовані в багатьох масштабах, вони виконують численні структурні та фізіологічні функції. Біоматеріали використовуються для заміни біологічних тканин, тому вони повинні бути розроблені таким же чином. Наші експерти мають знання та ноу-хау в багатьох наукових аспектах цих складних матеріалів і застосувань, включаючи біологію, фізіологію, механіку, числове моделювання, фізичну хімію тощо. Їхні тісні стосунки та досвід у клінічних дослідженнях, а також легкий доступ до багатьох методів опису та візуалізації є нашим цінним надбанням.

 

Одна з основних областей дизайну, «біоінтерфейси», має вирішальне значення для контролю реакції клітин на біоматеріали. Біохімічні та фізико-хімічні властивості біоінтерфейсів регулюють адгезію клітин до біоматеріалів і поглинання наночастинок. Полімерні щітки, полімерні ланцюги, прикріплені лише одним кінцем до основного субстрату, є покриттями для контролю таких біоінтерфейсів. Ці покриття дозволяють налаштовувати фізико-хімічні властивості біоінтерфейсів за допомогою контролю їх товщини, щільності ланцюга та хімічного складу їх складових повторюваних одиниць і можуть застосовуватися до металів, кераміки та полімерів. Іншими словами, вони дозволяють регулювати біоактивні властивості широкого діапазону матеріалів, незалежно від їх об’єму та хімічного складу поверхні. Наші інженери з біоматеріалів вивчали адгезію та взаємодію білка з полімерними щітками, вони досліджували біофункціональні властивості біомолекул, пов’язаних із полімерними щітками. Їхні поглиблені дослідження були корисними для розробки покриттів для імплантатів, систем клітинної культури in vitro та для розробки векторів доставки генів.

 

Контрольована геометрія є невід'ємною особливістю тканин і органів in vivo. Геометрична структура клітин і тканин у різних масштабах довжини є важливою для їх ролі та функції, а також ознакою таких захворювань, як рак. In vitro, коли клітини культивують на експериментальних пластикових чашках, цей контроль над геометрією зазвичай втрачається. Реконструкція та контроль деяких геометричних особливостей біологічних систем in vitro є важливими для розробки скелетів тканинної інженерії та дизайну клітинних аналізів. Це дозволить краще контролювати клітинний фенотип, вищий ступінь структури та функції, які необхідні для відновлення тканин. Це дозволить точніше кількісно визначити поведінку клітин і органоїдів in vitro та визначити ефективність ліків і методів лікування. Наші інженери з біоматеріалів розробили використання інструментів для створення візерунків у різних масштабах довжини. Ці методи формування візерунків мають бути повністю сумісні з хімічним складом біоматеріалів, на яких базуються ці платформи, а також з відповідними умовами культивування клітин.

 

Є багато інших питань проектування та розробки, над якими наші інженери з біоматеріалів працювали протягом своєї кар’єри. Якщо вам потрібна конкретна інформація щодо певного продукту, зв’яжіться з нами.

 

Послуги тестування біоматеріалів

Щоб проектувати, розробляти та виготовляти безпечні та ефективні продукти з біоматеріалів, відповідаючи нормативним вимогам ліцензії на продаж, необхідні надійні лабораторні випробування, щоб зрозуміти аспекти, пов’язані з безпекою продукту, наприклад, схильність продуктів з біоматеріалів виділяти речовини, що вимиваються, або продуктивність критеріїв, таких як механічні властивості. Ми маємо доступ до широкого спектру аналітичних можливостей, щоб зрозуміти ідентичність, чистоту та біобезпеку зростаючої кількості біоматеріалів, які використовуються в медичних продуктах через фізичні, хімічні , механічні та мікробіологічні методи випробувань. У рамках нашої роботи ми допомагаємо виробникам оцінити безпеку готових пристроїв, супроводжуючи токсикологічними консультаціями. Ми надаємо аналітичні послуги для підтримки розробки продукції та контролю якості сировини та готової продукції. Ми маємо досвід роботи з багатьма типами біоматеріалів, такими як рідини, гелі, полімери, метали, кераміка, гідроксиапатит, композити, а також матеріали біологічного походження, такі як колаген, хітозан, пептидні матриці та альгінати. Деякі основні тести, які ми можемо провести:

• Хімічна характеристика та елементний аналіз біоматеріалів для досягнення всебічного розуміння продукту для нормативного подання та для ідентифікації або кількісного визначення забруднень або продуктів розпаду. Ми маємо доступ до лабораторій, які оснащені широким набором методів для визначення хімічного складу, таких як аналіз інфрачервоної спектроскопії (FTIR, ATR-FTIR), ядерного магнітного резонансу (ЯМР), ексклюзійної хроматографії (SEC) та індуктивно-зв’язаної плазми. спектроскопія (ICP) для визначення та кількісного визначення складу та мікроелементів. Елементарну інформацію про поверхню біоматеріалу отримують за допомогою SEM / EDX, а для сипучих матеріалів – за допомогою ICP. Ці методи також можуть підкреслити наявність потенційно токсичних металів, таких як свинець, ртуть і миш’як, усередині та на біоматеріалах.

• Характеристика домішок за допомогою виділення в лабораторних масштабах і ряду методів хроматографії або мас-спектрометрії, таких як MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, ІЧ, ЯМР та флуоресценція… тощо.

• Аналіз полімерів біоматеріалів для характеристики основного полімерного матеріалу, а також для визначення видів добавок, таких як пластифікатори, барвники, антиоксиданти та наповнювачі, домішок, таких як непрореаговані мономери та олігомери.

• Визначення цікавих біологічних видів, таких як ДНК, глікоаміноглікани, загальний вміст білка… тощо.

• Аналіз активних речовин, що входять до складу біоматеріалів. Ми проводимо аналітичні дослідження, щоб визначити контрольоване вивільнення цих активних молекул, таких як антибіотики, протимікробні засоби, синтетичні полімери та неорганічні види з біоматеріалів.

• Ми проводимо дослідження для ідентифікації та кількісного визначення екстрагованих і вимиваних речовин, які утворюються з біоматеріалів.

• Біоаналітичні послуги GCP і GLP, що підтримують усі етапи розробки ліків і фазу швидкого відкриття не-GLP.

• Елементний аналіз і тестування слідів металів для підтримки фармацевтичних розробок і виробництва GMP

• Дослідження стабільності GMP та зберігання ICH

• Фізичне та морфологічне тестування та характеристика біоматеріалів, таких як розмір пор, геометрія пор і розподіл розмірів пор, взаємозв’язок і пористість. Для характеристики таких властивостей використовуються такі методи, як світлова мікроскопія, скануюча електронна мікроскопія (SEM), визначення площ поверхні за допомогою БЕТ. Методи рентгенівської дифракції (XRD) використовуються для вивчення ступеня кристалічності та типів фаз у матеріалах. 

• Механічні та термічні випробування та характеристика біоматеріалів, включаючи випробування на розтяг, напругу-деформацію та випробування на втому при згинанні з часом, характеристику в’язкопружних (динамічних механічних) властивостей та дослідження для моніторингу погіршення властивостей під час деградації.

• Аналіз несправностей матеріалів медичних виробів, визначення першопричини

 

Консалтингові послуги

Ми можемо допомогти вам відповідати вимогам охорони здоров’я, навколишнього середовища та нормативним вимогам, включити безпеку та якість у процес проектування та продукту, а також оптимізувати виробничі процеси. Наші інженери з біоматеріалів мають досвід проектування, випробувань, стандартів, управління ланцюгом поставок, технологій, дотримання нормативних вимог, токсикології, управління проектами, покращення продуктивності, безпеки та гарантії якості. Наші інженери-консультанти можуть зупинити проблеми, перш ніж вони стануть проблемами, допомогти в управлінні й оцінці ризиків і небезпек, запропонувати інноваційні рішення складних проблем, запропонувати альтернативні варіанти дизайну, вдосконалити процеси та розробити найкращі процедури для оптимізації ефективності.

 

 

Послуги експертів і судові послуги

Інженери та науковці AGS-Engineering з біоматеріалів мають досвід проведення тестування судових позовів щодо патентів і відповідальності за продукт. Вони написали експертні звіти згідно з Правилом 26, надали допомогу в складанні претензій, виступили свідками у справах, пов’язаних із полімерами, матеріалами та медичними пристроями, пов’язаними як з патентами, так і з відповідальність за продукт.

 

Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб отримати допомогу щодо проектування, розробки та тестування біоматеріалів, консультації, свідків-експертів і судових процесів, і наші дослідники біоматеріалів будуть раді вам допомогти.

 

Якщо вас здебільшого цікавлять наші загальні виробничі можливості, а не інженерні можливості, ми рекомендуємо вам відвідати наш сайт індивідуального виробництваhttp://www.agstech.net

​

Наші медичні вироби, схвалені FDA та CE, можна знайти на нашому сайті медичних товарів, витратних матеріалів і обладнанняhttp://www.agsmedical.com