Biyomalzeme Danışmanlığı & Tasarım & Geliştirme

Biyomalzemeler, doğal bir işlevi yerine getiren, artıran veya değiştiren canlı bir yapının veya biyomedikal cihazın tamamını veya bir kısmını içeren doğal veya insan yapımı malzemelerdir. Biyomalzemeler tıbbi uygulamalarda, dişçilik uygulamalarında, cerrahide ve ilaç dağıtımında kullanılır (bir ilacın uzun bir süre boyunca uzun süreli salınmasına izin veren, vücuda emdirilmiş farmasötik ürünler içeren bir yapı yerleştirilebilir). Biyomalzemeler, kalp kapağı için kullanılmak gibi iyi huylu bir işleve sahip olabilir veya hidroksi-apatit kaplı kalça implantları gibi daha etkileşimli bir işlevsellik ile biyoaktif olabilir. Biyomalzemeler, metallerden, seramiklerden yapılmış insan yapımı malzemeler olabilir veya transplant materyalleri olarak kullanılan otogreftler, allogreftler veya ksenograftlar olabilir.

Biyomalzemeler şu alanlarda yaygın olarak kullanılmaktadır:

• kemik çimentosu

• Kemik plakaları

• Ortak değiştirmeler

• Yapay bağlar ve tendonlar

• Kan damarı protezleri

• Kalp kapakçıkları

• Cilt onarım cihazları

• Diş implantları

• koklear değiştirmeler

• Kontak lens

• meme implantları

• Diğer vücut implantları

Bir ürün piyasaya sürülmeden ve klinik ortamda kullanılmadan önce vücut ile biyomalzeme uyumluluğu (biyouyumluluk) çözülmeli ve garanti edilmelidir. Bu nedenle, biyomalzemeler genellikle yeni ilaç tedavilerinden geçenlerle aynı gereksinimlere tabi tutulur. Biyouyumluluk, biyomalzemelerin çeşitli kimyasal ve fiziksel koşullar altında çeşitli ortamlardaki davranışı ile ilgilidir. Biyouyumluluk, malzemenin nerede veya nasıl kullanılacağını belirtmeden bir malzemenin belirli özelliklerine atıfta bulunabilir. Örneğin, bir malzeme, belirli bir organizmada çok az bağışıklık tepkisi ortaya çıkarabilir veya hiç göstermeyebilir ve belirli bir hücre tipi veya dokusu ile entegre olabilir veya olmayabilir). Modern tıbbi cihazlar ve protezler genellikle birkaç farklı malzemeden yapılır, bu nedenle belirli bir malzemenin biyouyumluluğundan bahsetmek her zaman mümkün olmayabilir.

Ayrıca, bir malzeme, kanser hücrelerini yok etmek için hedef alan akıllı ilaç dağıtım sistemleri gibi özel olarak tasarlanmadıkça toksik olmamalıdır. Bir biyomateryalin etkili olması için eylem bölgesinin anatomisini ve fizyolojisini anlamak esastır. Ek bir faktör, belirli anatomik implantasyon bölgelerine bağımlılıktır. Bu nedenle, biyomalzeme tasarımı sırasında, aletin tamamlayıcı bir şekilde uymasını ve spesifik anatomik etki alanı ile faydalı bir etkiye sahip olmasını sağlamak önemlidir.

HİZMETLERİMİZ

Tıbbi cihazlar ve ilaç cihaz kombinasyonları için geliştirme ve pazar onayını destekleyen biyomateryal tasarım, geliştirme, analiz ve test hizmetleri, danışmanlık, bilirkişilik ve dava hizmetleri sunuyoruz.

BİYOMATERYALLERİN TASARIMI VE GELİŞTİRİLMESİ

Biyomateryal tasarım ve geliştirme mühendislerimiz ve bilim adamlarımız, teşhis kitlerinde kanıtlanmış sonuçlarla büyük IVD üreticileri için biyomalzeme tasarımı ve üretiminde uzmanlığa sahiptir. Biyolojik dokular, içsel olarak birden çok ölçekte düzenlenirler, birden çok yapısal ve fizyolojik işlevi yerine getirirler. Biyomalzemeler biyolojik dokuları ikame etmek için kullanılır ve bu nedenle aynı şekilde tasarlanmaları gerekir. Konu uzmanlarımız, biyoloji, fizyoloji, mekanik, sayısal simülasyon, fiziksel kimya vb. dahil olmak üzere bu karmaşık malzemelerin ve uygulamaların birçok bilimsel yönü hakkında bilgi ve birikime sahiptir. Klinik araştırmalarla yakın ilişkileri ve deneyimleri ve birçok karakterizasyon ve görselleştirme tekniğine kolay erişimleri değerli varlıklarımızdır.

Ana tasarım alanlarından biri olan “Biyoarayüzler”, biyomalzemelere hücre tepkisinin kontrolü için kritik öneme sahiptir. Biyoarayüzlerin biyokimyasal ve fiziko-kimyasal özellikleri, biyomalzemelere hücre yapışmasını ve nanoparçacıkların alımını düzenler. Polimer fırçalar, yalnızca bir alt tabakaya bir ucundan bağlanan polimer zincirleri, bu tür biyo-arayüzleri kontrol etmek için kaplamalardır. Bu kaplamalar, kalınlıklarının, zincir yoğunluğunun ve kurucu tekrar birimlerinin kimyasının kontrolü yoluyla biyo-arayüzlerin fiziko-kimyasal özelliklerini uyarlamaya izin verir ve metallere, seramiklere ve polimerlere uygulanabilir. Başka bir deyişle, kütle ve yüzey kimyasından bağımsız olarak çok çeşitli malzemelerin biyoaktif özelliklerinin ayarlanmasına izin verirler. Biyomalzeme mühendislerimiz, polimer fırçalara protein yapışması ve etkileşimi üzerinde çalıştılar, polimer fırçalara bağlı biyomoleküllerin biyofonksiyonel özelliklerini araştırdılar. Derinlemesine çalışmaları, implantlar için kaplamaların tasarımında, in vitro hücre kültürü sistemlerinde ve gen dağıtım vektörlerinin tasarımında faydalı olmuştur.

Kontrollü geometri, in vivo doku ve organların doğal bir özelliğidir. Hücrelerin ve dokuların çoklu uzunluk ölçeklerinde geometrik yapısı, rolleri ve işlevleri için esastır ve kanser gibi hastalıkların da ayırt edici özelliğidir. Hücrelerin deneysel plastik tabaklar üzerinde kültürlendiği in vitro, bu geometri kontrolü tipik olarak kaybolur. Biyolojik sistemlerin bazı geometrik özelliklerinin in vitro olarak yeniden yapılandırılması ve kontrol edilmesi, doku mühendisliği yapı iskelelerinin geliştirilmesinde ve hücre bazlı analizlerin tasarımında önemlidir. Doku onarımı için gerekli olan hücre fenotipi, daha yüksek dereceli yapı ve fonksiyonun daha iyi kontrol edilmesini sağlayacaktır. Bu, in vitro hücre ve organoid davranışın daha doğru bir şekilde ölçülmesine ve ilaç ve tedavilerin etkinliğinin belirlenmesine olanak sağlayacaktır. Biyomalzeme mühendislerimiz, farklı uzunluk ölçeklerinde desenleme araçlarının kullanımını geliştirmiştir. Bu modelleme teknikleri, ilgili hücre kültürü koşullarının yanı sıra, bu platformların dayandığı biyomalzemelerin kimyası ile tam uyumlu olmalıdır.

Biyomalzeme mühendislerimizin kariyerleri boyunca üzerinde çalıştıkları daha birçok tasarım ve geliştirme sorunu vardır. Belirli bir ürünle ilgili özel bilgi istiyorsanız, lütfen bizimle iletişime geçin.

BİYOMATERYAL TEST HİZMETLERİ

Güvenli ve etkili biyomateryal ürünleri tasarlamak, geliştirmek ve üretmek için, ruhsatlandırmanın düzenleyici gerekliliklerini karşılarken, biyomateryal ürünlerin sızabilir maddeleri serbest bırakma eğilimi veya performans gibi ürün güvenliğiyle ilgili hususları anlamak için sağlam laboratuvar testleri gereklidir. mekanik özellikler gibi kriterler. Tıbbi ürünlerde kullanılan ve giderek artan sayıda biyomalzemenin fiziksel, kimyasal yoluyla kimliğini, saflığını ve biyogüvenliğini anlamak için çok çeşitli analitik yeteneklere erişimimiz var. , mekanik ve mikrobiyolojik test metodolojileri. Çalışmamızın bir parçası olarak, toksikolojik danışmanlığı destekleyerek üreticilerin bitmiş cihazların güvenliğini değerlendirmesine yardımcı oluyoruz. Hammadde ve bitmiş ürünlerin ürün geliştirme ve kalite kontrolünü desteklemek için analitik hizmetler sunuyoruz. Sıvılar, jeller, polimerler, metaller, seramikler, hidroksiapatit, kompozitler, kolajen, kitosan, peptit matrisleri ve aljinatlar gibi biyolojik kaynaklı materyallerin yanı sıra. Yapabileceğimiz bazı önemli testler şunlardır:

• Mevzuatın sunulması ve kirleticilerin veya bozunma ürünlerinin tanımlanması veya miktarının belirlenmesi için ürünün kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlamak için biyomalzemelerin kimyasal karakterizasyonu ve element analizi. Kızılötesi spektroskopi (FTIR, ATR-FTIR) analizi, nükleer manyetik rezonans (NMR), boyut dışlama kromatografisi (SEC) ve endüktif olarak eşleştirilmiş plazma gibi kimyasal bileşimi belirlemek için çok çeşitli tekniklerle donatılmış laboratuvarlara erişimimiz var. Kompozisyonu ve eser elementleri tanımlamak ve ölçmek için spektroskopi (ICP). Biyomalzeme yüzeyi ile ilgili temel bilgiler SEM / EDX ile ve dökme malzemeler için ICP ile elde edilir. Bu teknikler ayrıca biyomalzemelerin içinde ve üzerinde kurşun, cıva ve arsenik gibi potansiyel olarak toksik metallerin varlığını da vurgulayabilir.

• Laboratuar ölçeğinde izolasyon ve MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ve floresan gibi bir dizi kromatografi veya kütle spektrometrisi yöntemlerini kullanarak kirlilik karakterizasyonu.

• Dökme polimer malzemeyi karakterize etmenin yanı sıra plastikleştiriciler, renklendiriciler, antioksidanlar ve dolgu maddeleri gibi katkı türlerini, reaksiyona girmemiş monomerler ve oligomerler gibi safsızlıkları belirlemek için biyomateryal polimer analizi.

• DNA, Glikoaminoglikanlar, toplam protein içeriği vb. gibi biyolojik türlerin belirlenmesi.

• Biyomalzemelere dahil edilen aktiflerin analizi. Antibiyotikler, antimikrobiyaller, sentetik polimerler ve inorganik türler gibi bu aktif moleküllerin biyomalzemelerden kontrollü salınımını tanımlamak için analitik çalışmalar yürütüyoruz.

• Biyomalzemelerden kaynaklanan ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin tanımlanması ve miktar tayini için çalışmalar yürütüyoruz.

• İlaç geliştirmenin tüm aşamalarını ve GLP dışı hızlı keşif aşaması biyoanalizini destekleyen GCP ve GLP biyoanalitik hizmetleri

• Farmasötik geliştirme ve GMP üretimini desteklemek için element analizi ve eser metal testi

• GMP stabilite çalışmaları ve ICH depolama

• Gözenek boyutu, gözenek geometrisi ve gözenek boyutu dağılımı, ara bağlantı ve gözeneklilik gibi biyomalzemelerin fiziksel ve morfolojik testleri ve karakterizasyonu. Bu tür özellikleri karakterize etmek için ışık mikroskobu, taramalı elektron mikroskobu (SEM), BET ile yüzey alanları belirleme gibi teknikler kullanılır. Malzemelerdeki kristallik derecesini ve faz tiplerini incelemek için X-Ray kırınım (XRD) teknikleri kullanılır. 

• Mekanik ve termal testler ve biyomalzemelerin karakterizasyonu, çekme testleri, zaman içinde stres-gerinim ve arıza esneme yorulma testi, viskoelastik (dinamik mekanik) özelliklerin karakterizasyonu ve bozunma sırasında özelliklerin bozulmasını izlemek için çalışmalar.

• Tıbbi cihaz malzeme arıza analizi, kök neden tespiti

DANIŞMANLIK SERVİSLERİ

Sağlık, çevre ve mevzuat gerekliliklerini karşılamanıza, tasarım sürecine ve ürüne güvenlik ve kalite katmanıza ve üretim süreçlerini kolaylaştırmanıza yardımcı olabiliriz. Biyomalzeme mühendislerimiz tasarım, test, standartlar, tedarik zinciri yönetimi, teknoloji, mevzuata uygunluk, toksikoloji, proje yönetimi, performans iyileştirme, güvenlik ve kalite güvencesi konularında uzmanlığa sahiptir. Danışman mühendislerimiz sorunları sorun haline gelmeden durdurabilir, riskleri ve tehlikeleri yönetmeye ve değerlendirmeye yardımcı olabilir, karmaşık sorunlara yenilikçi çözümler sağlayabilir, tasarım alternatifleri önerebilir, süreçleri iyileştirebilir ve verimliliği optimize etmek için en iyi prosedürleri geliştirebilir.

UZMAN TANIK VE DAVA HİZMETLERİ

AGS-Mühendislik biyomalzeme mühendisleri ve bilim adamları, patent ve ürün sorumluluğu yasal işlemleri için test sağlama konusunda deneyime sahiptir. Hem patent hem de ürün sorumluluğu davalarıyla ilgili olarak polimerler, malzemeler ve tıbbi cihazlarla ilgili davalarda beyanda ve yargılamada tanıklık eden Kural 26 uzman raporları yazdılar, iddia oluşturmaya yardımcı oldular.

Biyomateryallerin tasarımı, geliştirilmesi ve test edilmesiyle ilgili yardım için bugün bizimle iletişime geçin ve biyomalzeme mühendislerimiz size yardımcı olmaktan mutluluk duyacaktır.

Mühendislik yetenekleri yerine genel üretim kapasitemiz ile ilgileniyorsanız, özel üretim sitemizi ziyaret etmenizi öneririz.http://www.agstech.net

​

FDA ve CE onaylı medikal ürünlerimize tıbbi ürünlerimiz, sarf malzemeleri ve ekipman sitemizden ulaşabilirsiniz.http://www.agsmedical.com