วัสดุชีวภาพคืออะไร?

วัสดุชีวภาพคือวัสดุใดๆ ทั้งจากธรรมชาติหรือที่มนุษย์สร้างขึ้น ซึ่งประกอบด้วยโครงสร้างที่มีชีวิตหรืออุปกรณ์ชีวการแพทย์ทั้งหมดหรือบางส่วนซึ่งทำหน้าที่ เสริม หรือแทนที่การทำงานตามธรรมชาติ วัสดุชีวภาพเป็นวัสดุที่ใช้ไม่ได้ในเครื่องมือแพทย์ ดังนั้นจึงมีจุดประสงค์เพื่อโต้ตอบกับระบบชีวภาพ วัสดุเหล่านี้ได้รับการดัดแปลงสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ วัสดุชีวภาพอาจมีหน้าที่ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย เช่น ใช้สำหรับลิ้นหัวใจ วัสดุชีวภาพยังใช้ในการใช้งานทางทันตกรรม การผ่าตัด และการนำส่งยา (สามารถใส่โครงสร้างที่มีผลิตภัณฑ์ยาที่อาบซึมเข้าไปในร่างกายได้ ซึ่งช่วยให้ปล่อยยาได้เป็นเวลานานในช่วงระยะเวลาหนึ่ง) วัสดุชีวภาพไม่ได้จำกัดเฉพาะวัสดุที่มนุษย์สร้างขึ้นซึ่งสร้างจากโลหะหรือเซรามิกเท่านั้น วัสดุชีวภาพอาจเป็น autograft, allograft หรือ xenograft ที่ใช้เป็นวัสดุปลูกถ่าย

การประยุกต์ใช้วัสดุชีวภาพบางอย่าง ได้แก่ :

• แผ่นกระดูก เปลี่ยนข้อ ซีเมนต์กระดูก

• เอ็นและเอ็นเทียม

• รากฟันเทียมบางส่วน

• ลิ้นหัวใจ

• หลอดเลือดเทียม

• อุปกรณ์ซ่อมแซมผิว

• เต้านมเทียม

• คอนแทคเลนส์

วัสดุชีวภาพต้องเข้ากันได้กับร่างกาย และมักมีปัญหาความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ปัญหาความไม่ลงรอยกันดังกล่าวจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขก่อนจึงจะสามารถวางผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้ มีข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดสำหรับวัสดุชีวภาพ บริษัทผู้ผลิตที่ทำงานกับวัสดุชีวภาพยังต้องตรวจสอบย้อนกลับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของตน เพื่อที่ว่าหากพบผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง สามารถตรวจสอบผลิตภัณฑ์อื่นๆ ในชุดเดียวกันได้อย่างรวดเร็ว

 

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุชีวภาพในสภาพแวดล้อมต่างๆ ภายใต้เงื่อนไขทางเคมีและกายภาพต่างๆ เป็นสิ่งที่จำเป็น ความเข้ากันได้ทางชีวภาพอาจหมายถึงคุณสมบัติเฉพาะของวัสดุโดยไม่ระบุว่าจะใช้วัสดุที่ไหนหรืออย่างไร ตัวอย่างเช่น วัสดุอาจกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยในสิ่งมีชีวิตที่กำหนด และอาจหรือไม่สามารถรวมเข้ากับเซลล์หรือเนื้อเยื่อบางประเภทได้ อุปกรณ์ทางการแพทย์และขาเทียมมักทำจากวัสดุหลายชนิด ดังนั้นจึงอาจไม่เพียงพอเสมอไปที่จะพูดถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุเฉพาะ

 

นอกจากนี้ วัสดุไม่ควรเป็นพิษเว้นแต่ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อให้เป็นเช่นนั้น ตัวอย่างคือระบบนำส่งยาอัจฉริยะที่กำหนดเป้าหมายเซลล์มะเร็งและทำลายเซลล์เหล่านั้น ความเข้าใจอย่างถี่ถ้วนเกี่ยวกับกายวิภาคและสรีรวิทยาของไซต์ปฏิบัติการเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับวัสดุชีวภาพที่จะมีประสิทธิภาพ ในระหว่างการออกแบบจึงเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้งานจะเสริมและมีผลดีกับพื้นที่เฉพาะทางกายวิภาคของการกระทำ

 

ไบโอโพลีเมอร์ผลิตจากสิ่งมีชีวิต เซลลูโลสและแป้ง โปรตีน เปปไทด์ และ DNA และ RNA เป็นตัวอย่างของไบโอโพลีเมอร์ ซึ่งหน่วยโมโนเมอร์ตามลำดับ ได้แก่ น้ำตาล กรดอะมิโน และนิวคลีโอไทด์ เซลลูโลสเป็นทั้งพอลิเมอร์ชีวภาพทั่วไปและเป็นสารประกอบอินทรีย์ที่พบมากที่สุดในโลก โพลิเมอร์ชีวภาพบางชนิดสามารถย่อยสลายได้ทางชีวภาพ กล่าวคือถูกย่อยสลายเป็น CO2 และน้ำโดยจุลินทรีย์ ไบโอโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพเหล่านี้บางส่วนสามารถย่อยสลายได้ สามารถนำไปใช้ในกระบวนการหมักปุ๋ยทางอุตสาหกรรม และจะสลายตัวได้ถึง 90% ภายใน 6 เดือน ไบโอโพลีเมอร์ที่ทำสิ่งนี้สามารถทำเครื่องหมายด้วยสัญลักษณ์ "ย่อยสลายได้" บรรจุภัณฑ์ที่มีสัญลักษณ์นี้สามารถนำเข้าสู่กระบวนการหมักปุ๋ยทางอุตสาหกรรมให้สลายตัวได้ภายใน 6 เดือนหรือน้อยกว่านั้น ตัวอย่างของพอลิเมอร์ที่ย่อยสลายได้คือฟิล์ม PLA ที่มีความหนาระดับหนึ่ง ฟิล์ม PLA ที่หนากว่านั้นไม่มีคุณสมบัติย่อยสลายได้ แม้ว่าจะย่อยสลายได้ทางชีวภาพก็ตาม การทำปุ๋ยหมักที่บ้านช่วยให้ผู้บริโภคทิ้งบรรจุภัณฑ์ลงบนกองปุ๋ยหมักได้โดยตรง

 

บริการของเรา

เราให้บริการออกแบบ พัฒนา วิเคราะห์และทดสอบวัสดุชีวภาพ ซึ่งสนับสนุนการพัฒนาและการอนุมัติตลาดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ยา การให้คำปรึกษา การให้คำพยานจากผู้เชี่ยวชาญและบริการดำเนินคดี

 

การออกแบบและพัฒนาวัสดุชีวภาพ

วิศวกรออกแบบและพัฒนาวัสดุชีวภาพและนักวิทยาศาสตร์ของเรามีความเชี่ยวชาญในการออกแบบและผลิตวัสดุชีวภาพสำหรับผู้ผลิต IVD รายใหญ่พร้อมผลลัพธ์ที่พิสูจน์แล้วในชุดตรวจวินิจฉัย เนื้อเยื่อชีวภาพมีการจัดระเบียบภายในหลายระดับ โดยทำหน้าที่โครงสร้างและสรีรวิทยาหลายอย่าง วัสดุชีวภาพใช้เพื่อทดแทนเนื้อเยื่อชีวภาพและควรได้รับการออกแบบในลักษณะเดียวกัน ผู้เชี่ยวชาญด้านวิชาของเรามีความรู้และความรู้ในแง่มุมทางวิทยาศาสตร์มากมายของวัสดุและการใช้งานที่ซับซ้อนเหล่านี้ รวมถึงชีววิทยา สรีรวิทยา กลศาสตร์ การจำลองเชิงตัวเลข เคมีกายภาพ...เป็นต้น ความสัมพันธ์ที่ใกล้ชิดและประสบการณ์ของพวกเขากับการวิจัยทางคลินิกและการเข้าถึงเทคนิคการอธิบายลักษณะเฉพาะและการสร้างภาพข้อมูลต่างๆ ได้ง่ายเป็นทรัพย์สินที่มีค่าของเรา

 

พื้นที่การออกแบบที่สำคัญอย่างหนึ่ง “อินเทอร์เฟซชีวภาพ” มีความสำคัญต่อการควบคุมการตอบสนองของเซลล์ต่อวัสดุชีวภาพ คุณสมบัติทางชีวเคมีและฟิสิกส์เคมีของอินเทอร์เฟซชีวภาพควบคุมการยึดเกาะของเซลล์กับวัสดุชีวภาพและการดูดซึมของอนุภาคนาโน แปรงโพลีเมอร์ โซ่โพลีเมอร์ที่ติดอยู่ที่ปลายด้านหนึ่งกับซับสเตรตที่อยู่ด้านล่างเท่านั้นคือสารเคลือบเพื่อควบคุมส่วนติดต่อทางชีวภาพดังกล่าว สารเคลือบเหล่านี้ช่วยให้ปรับแต่งคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีของอินเทอร์เฟซชีวภาพผ่านการควบคุมความหนา ความหนาแน่นของสายโซ่ และเคมีของหน่วยทำซ้ำที่เป็นส่วนประกอบ และสามารถนำไปใช้กับโลหะ เซรามิก และโพลีเมอร์ กล่าวอีกนัยหนึ่งคือช่วยให้ปรับคุณสมบัติออกฤทธิ์ทางชีวภาพของวัสดุได้หลากหลายโดยไม่คำนึงถึงปริมาณและเคมีพื้นผิว วิศวกรวัสดุชีวภาพของเราได้ศึกษาการยึดเกาะของโปรตีนและปฏิสัมพันธ์กับแปรงโพลีเมอร์ พวกเขาได้ตรวจสอบคุณสมบัติทางชีวภาพของโมเลกุลชีวโมเลกุลควบคู่ไปกับแปรงโพลีเมอร์ การศึกษาเชิงลึกของพวกเขามีประโยชน์ในการออกแบบสารเคลือบสำหรับรากฟันเทียม ระบบการเพาะเลี้ยงเซลล์ในหลอดทดลอง และสำหรับการออกแบบพาหะนำส่งยีน

 

รูปทรงควบคุมเป็นลักษณะเฉพาะของเนื้อเยื่อและอวัยวะในร่างกาย โครงสร้างทางเรขาคณิตของเซลล์และเนื้อเยื่อที่มีขนาดความยาวหลายระดับมีความสำคัญต่อบทบาทและหน้าที่ของพวกมัน และลักษณะเด่นของโรคต่างๆ เช่น มะเร็งด้วย ในหลอดทดลองที่เซลล์ถูกเพาะเลี้ยงบนจานพลาสติกทดลอง การควบคุมรูปทรงเรขาคณิตนี้มักจะสูญเสียไป การสร้างและควบคุมลักษณะทางเรขาคณิตบางอย่างของระบบทางชีววิทยาในหลอดทดลองมีความสำคัญต่อการพัฒนาโครงสร้างโครงสร้างทางวิศวกรรมเนื้อเยื่อและการออกแบบชุดวิเคราะห์ตามเซลล์ จะช่วยให้ควบคุมฟีโนไทป์ของเซลล์ โครงสร้างและหน้าที่ระดับสูงได้ดีขึ้น ซึ่งจำเป็นสำหรับการซ่อมแซมเนื้อเยื่อ ซึ่งจะช่วยให้สามารถหาปริมาณเซลล์และพฤติกรรมของอวัยวะในหลอดทดลองได้แม่นยำยิ่งขึ้น และการกำหนดประสิทธิภาพของยาและการรักษา วิศวกรวัสดุชีวภาพของเราได้พัฒนาการใช้เครื่องมือสร้างลวดลายตามขนาดความยาวต่างๆ เทคนิคการจัดรูปแบบเหล่านี้ต้องเข้ากันได้อย่างสมบูรณ์กับเคมีของวัสดุชีวภาพที่ใช้แพลตฟอร์มเหล่านี้ ตลอดจนเงื่อนไขการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่เกี่ยวข้อง

 

ยังมีปัญหาด้านการออกแบบและการพัฒนาอีกมากมายที่วิศวกรวัสดุชีวภาพของเราได้ดำเนินการมาโดยตลอดตลอดอาชีพการทำงานของพวกเขา หากคุณต้องการข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เฉพาะ โปรดติดต่อเรา

 

บริการทดสอบวัสดุชีวภาพ

ในการออกแบบ พัฒนา และผลิตผลิตภัณฑ์วัสดุชีวภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในขณะที่เป็นไปตามข้อกำหนดของการอนุญาตทางการตลาด การทดสอบในห้องปฏิบัติการอย่างเข้มงวดเป็นสิ่งจำเป็น เพื่อให้เข้าใจประเด็นที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เช่น แนวโน้มของผลิตภัณฑ์วัสดุชีวภาพสำหรับการปล่อยสารที่ชะละลายได้ หรือประสิทธิภาพ เกณฑ์ต่างๆ เช่น คุณสมบัติทางกล เราสามารถเข้าถึงความสามารถในการวิเคราะห์ที่หลากหลายเพื่อให้เข้าใจถึงเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และความปลอดภัยทางชีวภาพของวัสดุชีวภาพจำนวนมากขึ้นเรื่อยๆ ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ผ่านทางกายภาพ เคมี วิธีการทดสอบทางกลและทางจุลชีววิทยา ในการทำงานของเรา เราช่วยผู้ผลิตประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์สำเร็จรูปด้วยการสนับสนุนการให้คำปรึกษาด้านพิษวิทยา เราให้บริการวิเคราะห์เพื่อสนับสนุนการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เรามีประสบการณ์ด้านวัสดุชีวภาพหลายประเภท เช่น ของเหลว เจล โพลีเมอร์ โลหะ เซรามิก ไฮดรอกซีอะพาไทต์ คอมโพสิต เช่นเดียวกับวัสดุที่มาจากชีวภาพ เช่น คอลลาเจน ไคโตซาน เมทริกซ์เปปไทด์ และอัลจิเนต การทดสอบที่สำคัญบางอย่างที่เราสามารถทำได้คือ:

• การวิเคราะห์ลักษณะทางเคมีและการวิเคราะห์องค์ประกอบของวัสดุชีวภาพเพื่อให้เกิดความเข้าใจอย่างครอบคลุมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบและเพื่อการระบุหรือการหาปริมาณของสารปนเปื้อนหรือผลิตภัณฑ์ที่เสื่อมสภาพ เราสามารถเข้าถึงห้องปฏิบัติการที่มีเทคนิคหลากหลายในการกำหนดองค์ประกอบทางเคมี เช่น การวิเคราะห์อินฟราเรดสเปกโทรสโกปี (FTIR, ATR-FTIR) นิวเคลียสแม่เหล็กเรโซแนนซ์ (NMR) โครมาโตกราฟีการแยกขนาด (SEC) และพลาสมาคู่แบบเหนี่ยวนำ สเปกโทรสโกปี (ICP) เพื่อระบุและหาปริมาณองค์ประกอบและธาตุ ข้อมูลองค์ประกอบเกี่ยวกับพื้นผิววัสดุชีวภาพได้มาจาก SEM / EDX และสำหรับวัสดุจำนวนมากโดย ICP เทคนิคเหล่านี้ยังสามารถเน้นการมีอยู่ของโลหะที่อาจเป็นพิษ เช่น ตะกั่ว ปรอท และสารหนูภายในและบนวัสดุชีวภาพ

• การระบุลักษณะสิ่งเจือปนโดยใช้การแยกในระดับห้องปฏิบัติการและช่วงของวิธีโครมาโตกราฟีหรือแมสสเปกโตรเมทรี เช่น MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR และการเรืองแสง…เป็นต้น

• การวิเคราะห์พอลิเมอร์วัสดุชีวภาพเพื่อกำหนดลักษณะเฉพาะของวัสดุพอลิเมอร์จำนวนมาก ตลอดจนกำหนดชนิดของสารเติมแต่ง เช่น สารเติมแต่ง เช่น สารให้สี สารให้สี สารต่อต้านอนุมูลอิสระและสารตัวเติม สิ่งเจือปน เช่น โมโนเมอร์และโอลิโกเมอร์ที่ไม่ทำปฏิกิริยา

• การกำหนดสายพันธุ์ทางชีวภาพที่น่าสนใจ เช่น DNA, Glycoaminoglycans, ปริมาณโปรตีนทั้งหมด…เป็นต้น

• การวิเคราะห์สารออกฤทธิ์ที่รวมอยู่ในวัสดุชีวภาพ เราทำการศึกษาเชิงวิเคราะห์เพื่อกำหนดการควบคุมการปลดปล่อยโมเลกุลที่ออกฤทธิ์เหล่านี้ เช่น ยาปฏิชีวนะ สารต้านจุลชีพ โพลีเมอร์สังเคราะห์ และสปีชีส์อนินทรีย์จากวัสดุชีวภาพ

• เราดำเนินการศึกษาเพื่อระบุและหาปริมาณของสารที่สกัดได้และที่ชะล้างได้ที่เกิดจากวัสดุชีวภาพ

• บริการวิเคราะห์ทางชีวภาพของ GCP และ GLP รองรับการพัฒนายาทุกขั้นตอนและการวิเคราะห์ทางชีวภาพระยะการค้นพบอย่างรวดเร็วที่ไม่ใช่ GLP

• การวิเคราะห์ธาตุและการทดสอบโลหะปริมาณน้อยเพื่อสนับสนุนการพัฒนายาและการผลิต GMP

• การศึกษาความเสถียรของ GMP และการจัดเก็บ ICH

• การทดสอบทางกายภาพและทางสัณฐานวิทยาและการกำหนดลักษณะของวัสดุชีวภาพ เช่น ขนาดรูพรุน เรขาคณิตของรูพรุนและการกระจายขนาดรูพรุน การเชื่อมต่อระหว่างกัน และความพรุน เทคนิคต่างๆ เช่น กล้องจุลทรรศน์แบบใช้แสง กล้องจุลทรรศน์อิเล็กตรอนแบบส่องกราด (SEM) การกำหนดพื้นที่ผิวโดย BET ใช้เพื่อกำหนดคุณสมบัติดังกล่าว เทคนิคการเลี้ยวเบนรังสีเอกซ์ (XRD) ใช้เพื่อศึกษาระดับของผลึกและประเภทเฟสในวัสดุ 

• การทดสอบทางกลและทางความร้อนและการกำหนดลักษณะเฉพาะของวัสดุชีวภาพ รวมถึงการทดสอบแรงดึง การทดสอบความล้าแบบงอและแบบงอของความล้มเหลวเมื่อเวลาผ่านไป การแสดงลักษณะเฉพาะของคุณสมบัติ viscoelastic (ไดนามิกเชิงกล) และการศึกษาเพื่อติดตามการเสื่อมสลายของคุณสมบัติในระหว่างการย่อยสลาย

• การวิเคราะห์ความล้มเหลวของวัสดุอุปกรณ์การแพทย์ การหาสาเหตุที่แท้จริง

 

บริการให้คำปรึกษา

เราสามารถช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ สิ่งแวดล้อม และกฎระเบียบ สร้างความปลอดภัยและคุณภาพในกระบวนการออกแบบและผลิตภัณฑ์ และปรับปรุงกระบวนการผลิต วิศวกรวัสดุชีวภาพของเรามีความเชี่ยวชาญในการออกแบบ การทดสอบ มาตรฐาน การจัดการห่วงโซ่อุปทาน เทคโนโลยี การปฏิบัติตามกฎระเบียบ พิษวิทยา การจัดการโครงการ การปรับปรุงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการประกันคุณภาพ วิศวกรที่ปรึกษาของเราสามารถหยุดปัญหาก่อนที่จะกลายเป็นปัญหา ช่วยจัดการและประเมินความเสี่ยงและอันตราย จัดหาโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมสำหรับปัญหาที่ซับซ้อน แนะนำทางเลือกในการออกแบบ ปรับปรุงกระบวนการ และพัฒนาขั้นตอนที่ดีที่สุดสำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพ

 

 

บริการพยานผู้เชี่ยวชาญและการดำเนินคดี

วิศวกรและนักวิทยาศาสตร์ด้านวัสดุชีวภาพของ AGS-Engineering มีประสบการณ์ในการทดสอบการดำเนินการทางกฎหมายด้านสิทธิบัตรและความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ พวกเขาได้เขียนรายงานของผู้เชี่ยวชาญกฎข้อ 26 ซึ่งช่วยในการสร้างข้อเรียกร้อง ให้การเป็นพยานในการสะสมและการพิจารณาคดีในคดีที่เกี่ยวข้องกับโพลีเมอร์ วัสดุ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับคดีสิทธิบัตรและความรับผิดชอบของผลิตภัณฑ์

 

หากต้องการความช่วยเหลือในการออกแบบ พัฒนา และทดสอบวัสดุชีวภาพ การให้คำปรึกษา การให้คำพยานจากผู้เชี่ยวชาญ และบริการดำเนินคดี ติดต่อเราวันนี้ และนักวิจัยด้านวัสดุชีวภาพของเรายินดีที่จะช่วยเหลือคุณ

 

หากคุณสนใจความสามารถในการผลิตทั่วไปของเราเป็นส่วนใหญ่ แทนที่จะเป็นความสามารถทางวิศวกรรม เราขอแนะนำให้คุณเยี่ยมชมไซต์การผลิตที่กำหนดเองของเราhttp://www.agstech.net

​

สามารถดูผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรองจาก FDA และ CE ได้ที่ ไซต์ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ วัสดุสิ้นเปลือง และอุปกรณ์ทางการแพทย์http://www.agsmedical.com