BIOMATERIALS NI NINI?

Nyenzo za viumbe ni nyenzo zozote, asilia au iliyoundwa na mwanadamu, ambayo inajumuisha nzima au sehemu ya muundo hai au kifaa cha matibabu ambacho hufanya, kuongeza, au kuchukua nafasi ya utendakazi asilia. Biomaterials ni nyenzo zisizoweza kutumika katika vifaa vya matibabu, kwa hivyo zinakusudiwa kuingiliana na mfumo wa kibaolojia. Nyenzo hizi hubadilishwa kwa matumizi ya matibabu. Nyenzo za viumbe zinaweza kuwa na utendaji mzuri, kama vile kutumika kwa vali ya moyo. Nyenzo za kihaiolojia pia hutumika katika matumizi ya meno, upasuaji, na utoaji wa dawa (jenzi lenye bidhaa za dawa zilizopachikwa mimba zinaweza kuwekwa kwenye mwili, ambayo huruhusu kutolewa kwa muda mrefu kwa dawa kwa muda mrefu). Nyenzo za kibaolojia hazizuiliwi tu kwa nyenzo zilizotengenezwa na mwanadamu zilizojengwa kwa metali au keramik. Nyenzo ya kibayolojia inaweza pia kuwa chapa otomatiki, allograft au xenograft kutumika kama nyenzo ya kupandikiza.

Baadhi ya matumizi ya biomaterials ni:

• Sahani za mifupa, uingizwaji wa viungo, saruji ya mifupa

• Kano na kano za Bandia

• Baadhi ya vipandikizi vya meno

• Vipu vya moyo

• Viungo bandia vya mishipa ya damu

• Vifaa vya kurekebisha ngozi

• Vipandikizi vya matiti

• Lensi za mawasiliano

Biomaterials lazima sambamba na mwili, na mara nyingi kuna masuala ya biocompatibility. Masuala kama haya ya kutopatana yanahitaji kutatuliwa kabla ya bidhaa kuwekwa sokoni. Kuna mahitaji magumu ya udhibiti wa biomatadium. Kampuni za utengenezaji zinazofanya kazi na biomaterials pia zinahitajika kuhakikisha ufuatiliaji wa bidhaa zao zote ili ikiwa bidhaa yenye kasoro itagunduliwa, zingine katika kundi moja zinaweza kufuatiliwa haraka.

 

Utangamano wa kibayolojia katika mazingira mbalimbali chini ya hali mbalimbali za kemikali na kimwili ni muhimu. Utangamano wa kibiolojia unaweza kurejelea sifa maalum za nyenzo bila kubainisha ni wapi au jinsi nyenzo hiyo itatumika. Kwa mfano, nyenzo inaweza kuibua mwitikio mdogo wa kinga au kutotoa kinga kwa kiumbe fulani, na inaweza au isiweze kuunganishwa na aina fulani ya seli au tishu. Vifaa vya matibabu na bandia mara nyingi hutengenezwa kwa nyenzo nyingi, kwa hivyo inaweza kuwa haitoshi kila wakati kuzungumza juu ya utangamano wa kibiolojia wa nyenzo maalum.

 

Pia, nyenzo haipaswi kuwa na sumu isipokuwa imeundwa mahsusi kuwa hivyo. Mfano ni mifumo mahiri ya utoaji dawa inayolenga seli za saratani na kuziharibu. Uelewa wa kina wa anatomia na fiziolojia ya tovuti ya hatua ni muhimu kwa biomaterial kuwa na ufanisi. Kwa hiyo ni muhimu, wakati wa kubuni, kuhakikisha kwamba utekelezaji utasaidia na kuwa na athari ya manufaa na eneo maalum la anatomiki la hatua.

 

Biopolima hutolewa kutoka kwa viumbe hai. Selulosi na wanga, protini, peptidi, na DNA na RNA ni mifano ya biopolymers, ambapo vitengo vya monomeri, kwa mtiririko huo, ni sukari, amino asidi, na nyukleotidi. Cellulose ni biopolymer ya kawaida zaidi na kiwanja cha kikaboni kinachojulikana zaidi duniani. Baadhi ya biopolima zinaweza kuharibika. Hiyo ni, wao huvunjwa ndani ya CO2 na maji na microorganisms. Baadhi ya hizi biopolima zinazoweza kuoza zinaweza kutungika, zinaweza kuwekwa katika mchakato wa kutengeneza mboji viwandani na zitaharibika kwa 90% ndani ya miezi 6. Biopolima zinazofanya hivyo zinaweza kuwekwa alama ya "mbolea". Ufungaji ulio na alama hii unaweza kuwekwa katika michakato ya kutengeneza mboji ya viwandani ili kuharibika ndani ya miezi 6 au chini ya hapo. Mfano wa polima yenye mbolea ni filamu ya PLA chini ya unene fulani. Filamu za PLA ambazo ni nene kuliko hizo hazistahiki kuwa mboji, ingawa zinaweza kuoza. Utengenezaji mboji wa nyumbani unaweza kuwawezesha watumiaji kutupa vifungashio moja kwa moja kwenye lundo lao la mboji.

 

HUDUMA ZETU

Tunatoa huduma za usanifu, uundaji, uchanganuzi na upimaji wa biomaterials zinazosaidia uundaji na uidhinishaji wa soko kwa vifaa vya matibabu na mchanganyiko wa vifaa vya dawa, ushauri, mashahidi wa kitaalamu na huduma za madai.

 

Usanifu na Uendelezaji wa Biomaterials

Wahandisi wetu wa usanifu na ukuzaji wa biomaterials na wanasayansi wana utaalamu katika kubuni na kutengeneza biomaterials kwa watengenezaji wakubwa wa IVD na matokeo yaliyothibitishwa katika vifaa vya uchunguzi. Tishu za kibaolojia zimepangwa ndani kwa mizani nyingi, hufanya kazi nyingi za kimuundo na kisaikolojia. Nyenzo za kibayolojia hutumiwa kuchukua nafasi ya tishu za kibaolojia na kwa hivyo zinapaswa kuundwa kwa njia sawa. Wataalamu wetu wa masomo wana ujuzi na ujuzi katika nyanja nyingi za kisayansi za nyenzo na matumizi haya changamano ikiwa ni pamoja na biolojia, fiziolojia, umekanika, uigaji wa nambari, kemia ya kimwili...n.k. Uhusiano wao wa karibu na uzoefu na utafiti wa kimatibabu na ufikiaji rahisi wa mbinu nyingi za uonyeshaji wahusika na taswira ni nyenzo zetu muhimu.

 

Eneo moja kuu la muundo, "Biointerfaces" ni muhimu kwa udhibiti wa mwitikio wa seli kwa biomatadium. Sifa za kibayolojia na kifizikia-kemikali za viingiliano vya kibayolojia hudhibiti ushikamano wa seli kwa nyenzo za kibayolojia na uchukuaji wa nanoparticles. Brashi za polima, minyororo ya polima iliyoambatishwa kwenye ncha moja tu kwenye sehemu ndogo ya msingi ni mipako ya kudhibiti viingiliano hivyo vya kibayolojia. Mipako hii huruhusu ushonaji wa sifa za fizikia-kemikali ya violesura vya kibayolojia kupitia udhibiti wa unene wao, uzito wa mnyororo na kemia ya vitengo vyake vya urudiaji vilivyoundwa na inaweza kutumika kwa metali, keramik na polima. Kwa maneno mengine, huruhusu urekebishaji wa sifa za kibayolojia za anuwai ya nyenzo, bila kujali wingi wao na kemia ya uso. Wahandisi wetu wa biomaterial wamechunguza ushikamano wa protini na mwingiliano kwa brashi za polima, wamechunguza sifa za kibiolojia za biomolecules pamoja na brashi za polima. Masomo yao ya kina yamekuwa muhimu katika muundo wa mipako ya vipandikizi, mifumo ya utamaduni wa seli za vitro na kwa muundo wa vekta za utoaji wa jeni.

 

Jiometri iliyodhibitiwa ni kipengele cha asili cha tishu na viungo katika vivo. Muundo wa kijiometri wa seli na tishu katika mizani nyingi za urefu ni muhimu kwa jukumu na utendaji wao, na alama ya magonjwa kama saratani pia. Katika vitro, ambapo seli ni utamaduni kwenye sahani za plastiki za majaribio, udhibiti huu wa jiometri kwa kawaida hupotea. Kuunda upya na kudhibiti baadhi ya vipengele vya kijiometri vya mifumo ya kibaolojia katika vitro ni muhimu katika uundaji wa kiunzi cha uhandisi wa tishu na muundo wa majaribio ya msingi wa seli. Itawawezesha udhibiti bora wa phenotype ya seli, muundo wa shahada ya juu na kazi, ambayo ni muhimu kwa ukarabati wa tishu. Hii itaruhusu upimaji sahihi zaidi wa tabia ya seli na oganoid katika vitro na uamuzi wa ufanisi wa dawa na matibabu. Wahandisi wetu wa biomaterials wameunda matumizi ya zana za upangaji katika mizani tofauti ya urefu. Mbinu hizi za upangaji zinapaswa kuendana kikamilifu na kemia ya nyenzo za kibayolojia ambazo majukwaa haya yameegemezwa, pamoja na hali husika za utamaduni wa seli.

 

Kuna masuala mengi zaidi ya usanifu na ukuzaji ambayo wahandisi wetu wa biomaterials wamefanyia kazi katika taaluma zao zote. Ikiwa ungependa habari maalum kuhusu bidhaa fulani tafadhali wasiliana nasi.

 

Huduma za Upimaji wa Biomaterials

Ili kubuni, kuendeleza na kutengeneza bidhaa salama na zinazofaa za kibayolojia, huku kukidhi mahitaji ya udhibiti wa uidhinishaji wa uuzaji, upimaji thabiti wa kimaabara unahitajika ili kuelewa vipengele vinavyohusiana na usalama wa bidhaa, kama vile mwelekeo wa bidhaa za biomaterial kwa kutoa vitu vinavyovuja, au utendaji. vigezo, kama vile sifa za kiufundi. Tuna uwezo wa kufikia anuwai ya uwezo wa uchanganuzi ili kuelewa utambulisho, usafi, na usalama wa viumbe wa idadi inayoongezeka ya nyenzo za kibayolojia zinazotumiwa katika bidhaa za matibabu kupitia kimwili, kemikali. , mbinu za upimaji wa kimakanika na kibiolojia. Kama sehemu ya kazi yetu tunasaidia watengenezaji kutathmini usalama wa vifaa vilivyomalizika kwa kusaidia ushauri wa kitoksini. Tunatoa huduma za uchanganuzi ili kusaidia ukuzaji wa bidhaa na udhibiti wa ubora wa malighafi na bidhaa zilizokamilishwa. Tuna uzoefu na aina nyingi za nyenzo za kibayolojia kama vile kimiminika, jeli, polima, metali, keramik, haidroksiapati, composites, pamoja na nyenzo zinazotokana na kibayolojia kama vile kolajeni, chitosan, matrices ya peptidi na alginati. Baadhi ya majaribio makubwa tunaweza kufanya ni:

• Tabia za kemikali na uchanganuzi wa kimsingi wa nyenzo za kibayolojia ili kufikia uelewa mpana wa bidhaa kwa uwasilishaji wa udhibiti na kwa utambuzi au uainishaji wa uchafu au bidhaa zinazoharibika. Tunaweza kufikia maabara ambazo zina mbinu mbalimbali za kubainisha utungaji wa kemikali, kama vile uchanganuzi wa kioo cha infrared (FTIR, ATR-FTIR), mionzi ya sumaku ya nyuklia (NMR), kromatografia ya kutojumuisha ukubwa (SEC) na plasma iliyounganishwa kwa kufata neno. spectroscopy (ICP) kutambua na kuhesabu utungaji na kufuatilia vipengele. Maelezo ya kimsingi kuhusu uso wa kibayolojia hupatikana kwa SEM / EDX, na kwa nyenzo nyingi na ICP. Mbinu hizi pia zinaweza kuonyesha uwepo wa metali zinazoweza kuwa na sumu kama vile risasi, zebaki na arseniki ndani na kwenye biomaterials.

• Uainishaji wa uchafu kwa kutumia utengaji wa kiwango cha maabara na anuwai ya kromatografia au mbinu za spectrometry nyingi kama vile MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR na fluorescence...n.k.

• Uchanganuzi wa polima wa kibayolojia ili kubainisha nyenzo nyingi za polima na pia kubainisha spishi za nyongeza kama vile viboreshaji vya plastiki, vipaka rangi, vizuia vioksidishaji na vichungi, uchafu kama vile monoma na oligoma ambazo hazijaguswa.

• Uamuzi wa aina za kibayolojia zinazovutia kama vile DNA, Glycoaminoglycans, jumla ya maudhui ya protini...n.k.

• Uchanganuzi wa vitendaji vilivyojumuishwa katika nyenzo za kibayolojia. Tunafanya tafiti za uchanganuzi ili kufafanua utolewaji unaodhibitiwa wa molekuli hizi amilifu kama vile viuavijasumu, dawa za kuua viini, polima sanisi na spishi isokaboni kutoka kwa nyenzo za kibayolojia.

• Tunafanya tafiti kwa ajili ya kutambua na kuhesabu vitu vinavyoweza kutolewa na kuvuja vinavyotokana na nyenzo za kibayolojia.

• Huduma za uchanganuzi wa kibiolojia za GCP na GLP zinazosaidia awamu zote za ukuzaji wa dawa na uchanganuzi wa kibiolojia wa awamu isiyo ya GLP ya ugunduzi wa haraka.

• Uchambuzi wa kimsingi na upimaji wa madini ili kusaidia maendeleo ya dawa na utengenezaji wa GMP

• Masomo ya uthabiti wa GMP na uhifadhi wa ICH

• Upimaji wa kimaumbile na kimofolojia na uainishaji wa nyenzo za kibayolojia kama vile ukubwa wa tundu, jiometri ya pore na usambazaji wa ukubwa wa tundu, muunganisho na upenyo. Mbinu kama vile hadubini nyepesi, hadubini ya elektroni ya kuchanganua (SEM), ubainishaji wa maeneo ya uso kwa kutumia BET hutumiwa kubainisha sifa hizo. Mbinu za X-Ray diffraction (XRD) hutumiwa kuchunguza kiwango cha fuwele na aina za awamu katika nyenzo. 

• Upimaji wa kiufundi na joto na uainishaji wa nyenzo za kibayolojia ikiwa ni pamoja na vipimo vya mkazo, msongo wa mawazo na upimaji wa uchovu wa kutofaulu kwa wakati, uainishaji wa sifa za viscoelastic (kimitambo) na tafiti za kufuatilia uozo wa mali wakati wa uharibifu.

• Uchambuzi wa kushindwa kwa vifaa vya matibabu, uamuzi wa sababu ya mizizi

 

Huduma za Ushauri

Tunaweza kukusaidia kukidhi mahitaji ya afya, mazingira na udhibiti, kujenga usalama na ubora katika mchakato wa kubuni na bidhaa, na kurahisisha michakato ya utengenezaji. Wahandisi wetu wa biomaterials wana utaalamu katika kubuni, kupima, viwango, usimamizi wa ugavi, teknolojia, kufuata kanuni, sumu, usimamizi wa miradi, uboreshaji wa utendaji, usalama na uhakikisho wa ubora. Wahandisi wetu washauri wanaweza kusitisha masuala kabla hayajawa matatizo, kusaidia kudhibiti na kutathmini hatari na hatari, kutoa masuluhisho ya kiubunifu kwa masuala tata, kupendekeza njia mbadala za kubuni, kuboresha michakato na kubuni taratibu bora zaidi za kuboresha ufanisi.

 

 

Ushahidi Mtaalam na Huduma za Madai

Wahandisi na wanasayansi wa AGS-Engineering biomaterials wana uzoefu katika kutoa majaribio ya hatua za kisheria za hataza na dhima ya bidhaa. Wameandika ripoti za kitaalamu za Kanuni ya 26, zilizosaidiwa katika ujenzi wa madai, kutoa ushahidi katika uwekaji na majaribio katika kesi zinazohusisha polima, nyenzo na vifaa vya matibabu vinavyohusiana na kesi za hataza na dhima ya bidhaa.

 

Kwa usaidizi wa usanifu, uundaji na majaribio ya biomaterials, ushauri, shahidi wa kitaalamu na huduma za madai wasiliana nasi leo na watafiti wetu wa biomaterials watafurahi kukusaidia.

 

Iwapo unavutiwa zaidi na uwezo wetu wa jumla wa utengenezaji badala ya uwezo wa uhandisi, tunapendekeza utembelee tovuti yetu maalum ya utengenezajihttp://www.agstech.net

​

Bidhaa zetu za matibabu zilizoidhinishwa na FDA na CE zinaweza kupatikana kwenye bidhaa zetu za matibabu, vifaa vya matumizi na tovuti.http://www.agsmedical.com