VAD ÄR BIOMATERIAL?

Biomaterial är alla material, naturliga eller konstgjorda, som omfattar hela eller delar av en levande struktur eller biomedicinsk anordning som utför, förstärker eller ersätter en naturlig funktion. Biomaterial är icke-viabla material som används i medicintekniska produkter, så de är avsedda att interagera med ett biologiskt system. Dessa material är anpassade för medicinska tillämpningar. Biomaterial kan ha en godartad funktion, som att användas för en hjärtklaff. Biomaterial används också i dentala tillämpningar, kirurgi och läkemedelstillförsel (en konstruktion med impregnerade farmaceutiska produkter kan placeras in i kroppen, vilket möjliggör förlängd frisättning av ett läkemedel under en längre tidsperiod). Biomaterial är inte bara begränsade till konstgjorda material gjorda av metaller eller keramik. Ett biomaterial kan också vara ett autograft, allotransplantat eller xenograft som används som ett transplantationsmaterial.

Några tillämpningar av biomaterial är:

• Benplattor, Ledersättningar, Bencement

• Konstgjorda ligament & senor

• Vissa tandimplantat

• Hjärtklaffar

• Blodkärlsproteser

• Hudreparationsanordningar

• Bröstimplantat

• Kontaktlinser

Biomaterial måste vara kompatibla med kroppen, och det finns ofta problem med biokompatibilitet. Sådana inkompatibilitetsproblem måste lösas innan en produkt kan släppas ut på marknaden. Det finns stränga myndighetskrav för biomaterial. Tillverkningsföretag som arbetar med biomaterial är också skyldiga att säkerställa spårbarhet för alla sina produkter så att om en defekt produkt upptäcks kan andra i samma parti snabbt spåras.

 

Biokompatibilitet av biomaterial i olika miljöer under olika kemiska och fysikaliska förhållanden är nödvändig. Biokompatibilitet kan avse specifika egenskaper hos ett material utan att specificera var eller hur materialet ska användas. Som ett exempel kan ett material framkalla lite eller inget immunsvar i en given organism, och kan eller kanske inte kan integreras med en viss celltyp eller vävnad. Medicinsk utrustning och proteser är ofta gjorda av flera material, därför är det kanske inte alltid tillräckligt att tala om biokompatibiliteten hos ett specifikt material.

 

Dessutom bör ett material inte vara giftigt såvida det inte är specifikt konstruerat för att vara det. Ett exempel är smarta läkemedelsleveranssystem som riktar sig mot cancerceller och förstör dem. En grundlig förståelse av anatomin och fysiologin för aktionsstället är avgörande för att ett biomaterial ska vara effektivt. Det är därför viktigt att under konstruktionen säkerställa att redskapet kompletterar och har en gynnsam effekt med det specifika anatomiska verkningsområdet.

 

Biopolymerer framställs av levande organismer. Cellulosa och stärkelse, proteiner, peptider och DNA och RNA är exempel på biopolymerer, där de monomera enheterna är sockerarter, aminosyror respektive nukleotider. Cellulosa är både den vanligaste biopolymeren och den vanligaste organiska föreningen på jorden. Vissa biopolymerer är biologiskt nedbrytbara. Det vill säga att de bryts ner till CO2 och vatten av mikroorganismer. Vissa av dessa biologiskt nedbrytbara biopolymerer är komposterbara, de kan sättas in i en industriell komposteringsprocess och kommer att brytas ned med 90 % inom 6 månader. Biopolymerer som gör detta kan märkas med en "komposterbar" symbol. Förpackningar märkta med denna symbol kan placeras i industriella komposteringsprocesser för att bryta ner inom 6 månader eller mindre. Ett exempel på en komposterbar polymer är PLA-film med viss tjocklek. PLA-filmer som är tjockare än så kvalificeras inte som komposterbara, även om de är biologiskt nedbrytbara. Hemkompostering kan göra det möjligt för konsumenter att slänga förpackningar direkt på sin egen komposthög.

 

VÅRA TJÄNSTER

Vi erbjuder design-, utvecklings-, analys- och testtjänster för biomaterial som stödjer utveckling och marknadsgodkännande för medicintekniska produkter och kombinationer av läkemedelsutrustning, konsulttjänster, expertvittnestjänster och rättstvister.

 

Design och utveckling av biomaterial

Våra biomaterialdesign- och utvecklingsingenjörer och forskare har expertis inom design och tillverkning av biomaterial för stora IVD-tillverkare med beprövade resultat i diagnostiska kit. Biologiska vävnader är i sig organiserade i flera skalor, de utför flera strukturella och fysiologiska funktioner. Biomaterial används för att ersätta de biologiska vävnaderna och de bör därför utformas på samma sätt. Våra ämnesexperter har kunskapen och kunnandet inom de många vetenskapliga aspekterna av dessa komplexa material och tillämpningar inklusive biologi, fysiologi, mekanik, numerisk simulering, fysikalisk kemi...etc. Deras nära relationer och erfarenhet av klinisk forskning och en enkel tillgång till många karaktäriserings- och visualiseringstekniker är våra värdefulla tillgångar.

 

Ett stort designområde, "Biogränssnitt" är avgörande för kontrollen av cellens svar på biomaterial. Biokemiska och fysikalisk-kemiska egenskaper hos biogränssnitt reglerar cellvidhäftning till biomaterial och upptag av nanopartiklar. Polymerborstar, polymerkedjor fästa i ena änden endast till ett underliggande substrat är beläggningar för att kontrollera sådana biogränssnitt. Dessa beläggningar gör det möjligt att skräddarsy de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos biogränssnitt via kontroll av deras tjocklek, kedjedensitet och kemin hos deras konstitutiva återkommande enheter och kan appliceras på metaller, keramer och polymerer. Med andra ord tillåter de justering av bioaktiva egenskaper hos ett brett spektrum av material, oavsett deras bulk och ytkemi. Våra biomaterialingenjörer har studerat proteinvidhäftning och interaktion till polymerborstar, de har undersökt biofunktionella egenskaper hos biomolekylerna kopplade till polymerborstar. Deras djupgående studier har varit användbara vid utformningen av beläggningar för implantat, in vitro-cellodlingssystem och för utformningen av genleveransvektorer.

 

Kontrollerad geometri är en inneboende egenskap hos vävnader och organ in vivo. Den geometriska strukturen hos celler och vävnader på flera längdskalor är avgörande för deras roll och funktion, och ett kännetecken för sjukdomar som cancer också. In vitro, där celler odlas på experimentella plastskålar, går denna kontroll av geometrin vanligtvis förlorad. Att rekonstruera och kontrollera några av de geometriska egenskaperna hos biologiska system in vitro är viktigt vid utvecklingen av vävnadstekniska ställningar och utformningen av cellbaserade analyser. Det kommer att möjliggöra en bättre kontroll av cellfenotyp, högre grad av struktur och funktion, vilket är avgörande för vävnadsreparation. Detta kommer att möjliggöra mer exakt kvantifiering av cell- och organoidbeteende in vitro och bestämning av effekten av läkemedel och behandlingar. Våra biomaterialingenjörer har utvecklat användningen av mönstringsverktyg i olika längdskalor. Dessa mönstringstekniker måste vara helt kompatibla med kemin hos de biomaterial som dessa plattformar är baserade på, såväl som de relevanta cellodlingsförhållandena.

 

Det finns många fler design- och utvecklingsfrågor som våra biomaterialingenjörer har arbetat med under hela sin karriär. Kontakta oss om du vill ha specifik information om en viss produkt.

 

Testtjänster för biomaterial

För att designa, utveckla och tillverka säkra och effektiva biomaterialprodukter, samtidigt som de uppfyller regulatoriska krav för marknadsföringstillstånd, krävs robusta laboratorietester för att förstå aspekter relaterade till produktsäkerhet, såsom biomaterialprodukters tendens att släppa ut urlakningsbara ämnen eller prestanda. kriterier, såsom mekaniska egenskaper. Vi har tillgång till ett brett utbud av analytiska möjligheter för att förstå identiteten, renheten och biosäkerheten hos ett växande antal biomaterial som används i medicinska produkter genom fysikaliska, kemiska , mekaniska och mikrobiologiska testmetoder. Som en del av vårt arbete hjälper vi tillverkare att bedöma säkerheten hos färdiga produkter med stödjande toxikologisk rådgivning. Vi tillhandahåller analytiska tjänster för att stödja produktutveckling och kvalitetskontroll av råvaror och färdiga produkter. Vi har erfarenhet av många typer av biomaterial såsom vätskor, geler, polymerer, metaller, keramik, hydroxiapatit, kompositer, såväl som biologiskt framställda material såsom kollagen, kitosan, peptidmatriser och alginater. Några större tester vi kan genomföra är:

• Kemisk karakterisering och elementaranalys av biomaterial för att uppnå en heltäckande förståelse av produkten för myndighetsinlämning och för identifiering eller kvantifiering av föroreningar eller nedbrytningsprodukter. Vi har tillgång till laboratorier som är utrustade med ett brett utbud av tekniker för att bestämma kemisk sammansättning, såsom infraröd spektroskopi (FTIR, ATR-FTIR) analys, kärnmagnetisk resonans (NMR), storleksexklusionskromatografi (SEC) och induktivt kopplad plasma spektroskopi (ICP) för att identifiera och kvantifiera sammansättning och spårämnen. Elementär information om biomaterialytan erhålls av SEM / EDX, och för bulkmaterial av ICP. Dessa tekniker kan också belysa förekomsten av potentiellt giftiga metaller som bly, kvicksilver och arsenik inuti och på biomaterial.

• Föroreningskarakterisering med isolering i laboratorieskala och en rad kromatografi- eller masspektrometrimetoder såsom MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR och fluorescens...etc.

• Biomaterialpolymeranalys för att karakterisera bulkpolymermaterialet samt bestämma tillsatsämnen såsom mjukgörare, färgämnen, antioxidanter och fyllmedel, föroreningar såsom oreagerade monomerer och oligomerer.

• Bestämning av biologiska arter av intresse såsom DNA, glykoaminoglykaner, totalt proteininnehåll...etc.

• Analys av aktiva ämnen inkorporerade i biomaterial. Vi genomför analytiska studier för att definiera den kontrollerade frisättningen av dessa aktiva molekyler såsom antibiotika, antimikrobiella medel, syntetiska polymerer och oorganiska arter från biomaterialen.

• Vi genomför studier för identifiering och kvantifiering av extraherbara och lakbara ämnen som härrör från biomaterial.

• GCP och GLP bioanalytiska tjänster som stöder alla faser av läkemedelsutveckling och icke-GLP snabb upptäcktsfas bioanalys

• Elementaranalys och spårmetalltester för att stödja läkemedelsutveckling och GMP-tillverkning

• GMP-stabilitetsstudier och ICH-lagring

• Fysisk och morfologisk testning och karakterisering av biomaterial såsom porstorlek, porgeometri och porstorleksfördelning, sammankoppling och porositet. Tekniker som ljusmikroskopi, svepelektronmikroskopi (SEM), bestämning av ytareor med BET används för att karakterisera sådana egenskaper. Röntgendiffraktionstekniker (XRD) används för att studera graden av kristallinitet och fastyper i material. 

• Mekanisk och termisk testning och karakterisering av biomaterial inklusive dragtester, spännings-töjnings- och brotttöjningstestning över tid, karakterisering av viskoelastiska (dynamiska mekaniska) egenskaper och studier för att övervaka egenskapernas försämring under nedbrytning.

• Analys av fel på medicinsk utrustning, fastställande av grundorsaken

 

Konsulttjänster

Vi kan hjälpa dig att möta hälso-, miljö- och regulatoriska krav, bygga in säkerhet och kvalitet i designprocessen och produkten och effektivisera tillverkningsprocesserna. Våra biomaterialingenjörer har expertis inom design, testning, standarder, supply chain management, teknologi, regelefterlevnad, toxikologi, projektledning, prestandaförbättring, säkerhet och kvalitetssäkring. Våra konsultingenjörer kan stoppa problem innan de blir problem, hjälpa till att hantera och bedöma risker och faror, tillhandahålla innovativa lösningar på komplexa frågor, föreslå designalternativ, förbättra processer och utveckla bästa rutiner för att optimera effektiviteten.

 

 

Sakkunniga vittnes- och rättstvister

AGS-Engineering biomaterialingenjörer och forskare har erfarenhet av att tillhandahålla tester för patent- och produktansvarsrättsliga åtgärder. De har skrivit expertrapporter enligt Regel 26, hjälpt till med anspråkskonstruktion, vittnat i deponering och rättegång i fall som rör polymerer, material och medicintekniska produkter relaterade till både patent- och produktansvarsfall.

 

För hjälp med design, utveckling och testning av biomaterial, konsulttjänster, expertvittnes- och rättstvister, kontakta oss idag och våra biomaterialforskare hjälper dig gärna.

 

Om du mest är intresserad av våra allmänna tillverkningsmöjligheter istället för tekniska möjligheter, rekommenderar vi att du besöker vår anpassade tillverkningssidahttp://www.agstech.net

​

Våra FDA- och CE-godkända medicinska produkter finns på vår webbplats för medicinska produkter, förbrukningsvaror och utrustninghttp://www.agsmedical.com