Naon ari BIOMATERIAL?

Biomaterial nyaéta bahan naon waé, alam atanapi jieunan manusa, anu diwangun sadayana atanapi sabagian tina struktur hirup atanapi alat biomedis anu ngalaksanakeun, ningkatkeun, atanapi ngagentos fungsi alami. Biomaterial mangrupakeun bahan nonviable dipaké dina alat médis, jadi aranjeunna dimaksudkeun pikeun berinteraksi sareng sistem biologis. Bahan ieu diadaptasi pikeun aplikasi médis. Biomaterial tiasa gaduh fungsi anu jinak, sapertos dianggo pikeun klep jantung. Biomaterial ogé dianggo dina aplikasi dental, bedah, sareng pangiriman ubar (konstruksi sareng produk farmasi anu diresmikeun tiasa ditempatkeun kana awak, anu ngamungkinkeun pelepasan ubar anu berkepanjangan dina waktos anu panjang). Biomaterial henteu ngan ukur diwatesan pikeun bahan buatan manusa anu diwangun tina logam atanapi keramik. Biomaterial ogé tiasa janten autograft, allograft atanapi xenograft anu dianggo salaku bahan cangkok.

Sababaraha aplikasi biomaterial nyaéta:

• Piring tulang, Panggantian sendi, Semén tulang

• ligamén jieunan & tendons

• Sababaraha implants dental

• klep haté

• Prostheses pembuluh getih

• Alat ngalereskeun kulit

• Susuk payudara

• Lénsa kontak

Biomaterial kedah cocog sareng awak, sareng sering aya masalah biokompatibilitas. Masalah incompatibility sapertos kitu kedah direngsekeun sateuacan produk tiasa ditempatkeun di pasar. Aya syarat pangaturan anu ketat pikeun biomaterial. Perusahaan manufaktur anu damel sareng biomaterial ogé diwajibkeun pikeun mastikeun katelusuran sadaya produkna supados upami produk anu cacad kapanggih, anu sanés dina angkatan anu sami tiasa gancang dilacak.

 

Biokompatibilitas biomaterial dina sagala rupa lingkungan dina sagala rupa kaayaan kimia sareng fisik diperyogikeun. Biokompatibilitas tiasa ngarujuk kana sipat khusus tina hiji bahan tanpa nangtukeun dimana atanapi kumaha bahanna dianggo. Salaku conto, hiji bahan tiasa nyababkeun sakedik atanapi henteu aya réspon imun dina organisme anu tangtu, sareng tiasa atanapi henteu tiasa ngahijikeun sareng jinis sél atanapi jaringan anu tangtu. Alat médis sareng prostésis sering didamel tina sababaraha bahan, ku sabab éta panginten henteu cekap pikeun ngobrol ngeunaan biokompatibilitas bahan khusus.

 

Ogé, hiji bahan teu kudu toksik iwal husus direkayasa janten kitu. Hiji conto nyaéta sistem pangiriman ubar pinter anu nargétkeun sél kanker sareng ngancurkeunana. Pamahaman anu lengkep ngeunaan anatomi sareng fisiologi situs tindakan penting pisan pikeun biomaterial janten efektif. Éta kituna penting, salila rarancang, pikeun mastikeun yén palaksanaan bakal ngalengkepan sarta boga pangaruh mangpaat jeung wewengkon anatomis husus tina aksi.

 

Biopolimér dihasilkeun tina organisme hirup. Selulosa sareng pati, protéin, péptida, sareng DNA sareng RNA mangrupikeun conto biopolimér, dimana unit monomér masing-masing nyaéta gula, asam amino, sareng nukléotida. Selulosa mangrupikeun biopolimér anu paling umum sareng sanyawa organik anu paling umum di Bumi. Sababaraha biopolimér téh biodegradable. Nyaéta, aranjeunna direcah jadi CO2 sareng cai ku mikroorganisme. Sababaraha biopolimér biodegradable ieu tiasa dikomposkeun, tiasa dilebetkeun kana prosés kompos industri sareng bakal ngarecah ku 90% dina 6 bulan. Biopolymers anu ngalakukeun ieu bisa ditandaan ku simbol "compostable". Bungkusan anu ditandaan ku simbol ieu tiasa dilebetkeun kana prosés kompos industri pikeun ngarecah dina 6 bulan atanapi kirang. Conto polimér kompos nyaéta pilem PLA dina ketebalan anu tangtu. Pilem PLA anu langkung kandel tibatan éta henteu cocog salaku kompos, sanaos aranjeunna biodegradable. Kompos di bumi tiasa ngamungkinkeun para konsumen miceun bungkusan langsung kana tumpukan kompos sorangan.

 

LAYANAN KAMI

Kami nawiskeun jasa desain biomaterial, pamekaran, analisa sareng uji anu ngadukung pamekaran sareng persetujuan pasar pikeun alat médis sareng kombinasi alat ubar, konsultasi, saksi ahli sareng jasa litigation.

 

Desain & Pangwangunan Biomaterial

Desain biomaterial kami sareng insinyur pamekaran sareng élmuwan gaduh kaahlian dina desain sareng manufaktur biomaterial pikeun produsén IVD ageung kalayan hasil anu kabuktian dina kit diagnostik. Jaringan biologis sacara intrinsik diatur dina sababaraha skala, aranjeunna ngalaksanakeun sababaraha fungsi struktural sareng fisiologis. Biomaterial digunakeun pikeun ngagentos jaringan biologis sahingga aranjeunna kedah dirancang dina cara anu sami. Ahli mata pelajaran urang gaduh pangaweruh sareng pangaweruh dina seueur aspek ilmiah ngeunaan bahan sareng aplikasi rumit ieu kalebet biologi, fisiologi, mékanika, simulasi numerik, kimia fisik...jsb. Hubungan sareng pangalaman anu caket sareng panalungtikan klinis sareng aksés gampang kana seueur téknik karakterisasi sareng visualisasi mangrupikeun aset berharga urang.

 

Salah sahiji daérah desain utama, "Biointerfaces" penting pikeun ngontrol réspon sél kana biomaterial. Sipat biokimiawi sareng fisik-kimiawi biointerfaces ngatur adhesi sél kana biomaterial sareng nyerep nanopartikel. Sikat polimér, ranté polimér napel dina hiji tungtung ngan ka substrat dasarna mangrupakeun lapisan pikeun ngadalikeun biointerfaces sapertos kitu. Lapisan ieu ngamungkinkeun nyaluyukeun sipat fisik-kimia biointerfaces ngaliwatan kadali ketebalan maranéhanana, dénsitas ranté sarta kimia unit ulang constitutive maranéhanana sarta bisa dilarapkeun ka logam, keramik jeung polimér. Dina basa sejen, aranjeunna ngidinan tuning sipat bioaktif tina rupa-rupa bahan, irrespective of bulk jeung kimia permukaan maranéhanana. Insinyur biomaterial kami parantos ngulik adhesi protéin sareng interaksi ka sikat polimér, aranjeunna parantos nalungtik sipat biofungsi biomolekul gandeng sareng sikat polimér. Panalitian anu jero parantos mangpaat dina desain palapis pikeun implant, sistem kultur sél in vitro sareng pikeun desain vektor pangiriman gén.

 

Géométri anu dikontrol mangrupikeun ciri alami jaringan sareng organ in vivo. Struktur géométri sél sareng jaringan dina sababaraha skala panjang penting pisan pikeun peran sareng fungsina, sareng ciri khas panyakit sapertos kanker ogé. In vitro, dimana sél aya budaya dina piring plastik eksperimen, kontrol géométri ieu ilaharna leungit. Ngarekonstruksikeun sareng ngontrol sababaraha fitur géométri sistem biologis in vitro penting dina pamekaran parancah rékayasa jaringan sareng desain tés dumasar sél. Bakal ngidinan kontrol hadé tina phenotype sél, struktur gelar luhur jeung fungsi, nu penting pikeun perbaikan jaringan. Ieu bakal ngidinan kuantifikasi leuwih akurat sél jeung paripolah organoid in vitro jeung tekad tina efficacy ubar jeung perlakuan. Insinyur biomaterial kami parantos ngembangkeun panggunaan alat pola dina skala panjang anu béda. Téhnik pola ieu kedah sapinuhna cocog sareng kimia biomaterial anu dumasar kana platform ieu, ogé kaayaan kultur sél anu relevan.

 

Aya seueur deui masalah desain sareng pamekaran anu digarap ku insinyur biomaterial urang sapanjang karirna. Upami anjeun hoyong inpormasi khusus ngeunaan produk khusus mangga ngahubungi kami.

 

Jasa Uji Biomaterial

Pikeun ngarancang, ngamekarkeun sareng ngahasilkeun produk biomaterial anu aman sareng efektif, bari nyumponan sarat pangaturan otorisasi pamasaran, uji laboratorium anu kuat diperyogikeun pikeun ngartos aspék anu aya hubunganana sareng kasalametan produk, sapertos kacenderungan produk biomaterial pikeun ngaleupaskeun zat leachable, atanapi kinerja. kritéria, kayaning sipat mékanis. Urang boga aksés ka rupa-rupa kamampuhan analitik pikeun ngarti identitas, purity, jeung biosafety tina jumlah tumuwuh biomaterials garapan dina produk médis ngaliwatan fisik, kimiawi. , métodologi tés mékanis, sareng mikrobiologis. Salaku bagian tina pagawéan kami, kami ngabantosan produsén ngira-ngira kasalametan alat anu parantos réngsé kalayan ngadukung konsultasi toksikologis. Kami nyayogikeun jasa analitis pikeun ngadukung pamekaran produk sareng kontrol kualitas bahan baku sareng produk rengse. Kami gaduh pangalaman sareng seueur jinis biomaterial sapertos cair, gél, polimér, logam, keramik, hidroksiapatit, komposit, ogé bahan anu sumber biologis sapertos kolagén, kitosan, matriks péptida, sareng alginat. Sababaraha tés utama anu tiasa urang lakukeun nyaéta:

• Karakterisasi kimiawi sareng analisa unsur biomaterial pikeun ngahontal pamahaman komprehensif ngeunaan produk pikeun kiriman pangaturan sareng pikeun idéntifikasi atanapi kuantifikasi kontaminan atanapi produk degradasi. Kami ngagaduhan aksés ka laboratorium anu dilengkepan ku rupa-rupa téknik pikeun nangtukeun komposisi kimia, sapertos analisa spéktroskopi infra red (FTIR, ATR-FTIR), résonansi magnetik nuklir (NMR), kromatografi pangaluaran ukuran (SEC) sareng plasma gandeng induktif. spéktroskopi (ICP) pikeun ngaidentipikasi sareng ngitung komposisi sareng unsur renik. Inpormasi unsur ngeunaan permukaan biomaterial dicandak ku SEM / EDX, sareng pikeun bahan bulk ku ICP. Téhnik ieu ogé tiasa nyorot ayana logam anu berpotensi toksik sapertos timah, raksa sareng arsén di jero sareng dina biomaterial.

• Karakterisasi najis ngagunakeun isolasi skala laboratorium sareng sajumlah metode kromatografi atanapi spéktrometri massa sapertos MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR sareng fluoresensi…jsb.

• Analisis polimér biomaterial pikeun ngacirian bahan polimér bulk ogé nangtukeun spésiés aditif sapertos plasticizer, pewarna, anti-oksidan sareng pangisi, najis sapertos monomér anu teu diréaksikeun sareng oligomér.

• Penentuan spésiés biologis dipikaresep sapertos DNA, Glycoaminoglycans, eusi protéin total ... jsb.

• Analisis zat aktip anu dilebetkeun kana biomaterial. Urang ngalaksanakeun studi analitik pikeun nangtukeun sékrési dikawasa molekul-molekul aktif sapertos antibiotik, antimikrobial, polimér sintétik sareng spésiés anorganik tina biomaterial.

• Urang ngalaksanakeun studi pikeun idéntifikasi sareng kuantifikasi zat anu tiasa diekstrak sareng leachable anu timbul tina biomaterial.

• Ladenan bioanalitik GCP sareng GLP ngadukung sadaya fase pangembangan ubar sareng bioanalisis fase penemuan gancang non-GLP

• Analisis unsur sareng uji logam pikeun ngadukung pamekaran farmasi sareng manufaktur GMP

• Studi stabilitas GMP sareng neundeun ICH

• Uji fisik sareng morfologis sareng karakterisasi biomaterial sapertos ukuran pori, géométri pori sareng distribusi ukuran pori, interkonektipitas, sareng porositas. Téhnik sapertos mikroskop cahaya, scanning electron microscopy (SEM), penentuan luas permukaan ku BET dianggo pikeun ngacirian sipat sapertos kitu. Téhnik difraksi sinar-X (XRD) digunakeun pikeun ngulik darajat kristalinitas sareng jinis fase dina bahan. 

• Tés mékanis sareng termal sareng karakterisasi biomaterial kalebet tés tensile, setrés-galur sareng kagagalan uji kacapean fleksibel dina waktosna, karakterisasi sipat viscoelastic (mékanis dinamis) sareng ngulik pikeun ngawas buruk sipat nalika degradasi.

• Analisis gagalna bahan alat médis, tekad akar sabab

 

Jasa Konsultan

Kami tiasa ngabantosan anjeun nyumponan syarat kaséhatan, lingkungan sareng pangaturan, ngawangun kaamanan sareng kualitas kana prosés desain sareng produk, sareng nyepetkeun prosés manufaktur. Insinyur biomaterial kami gaduh kaahlian dina desain, uji, standar, manajemén ranté suplai, téknologi, patuh pangaturan, toksikologi, manajemén proyék, perbaikan kinerja, kaamanan sareng jaminan kualitas. Insinyur konsultan urang tiasa ngeureunkeun masalah sateuacan janten masalah, ngabantosan ngatur sareng ngira-ngira résiko sareng bahaya, nyayogikeun solusi inovatif pikeun masalah anu rumit, nyarankeun alternatif desain, ningkatkeun prosés sareng ngamekarkeun prosedur pangsaéna pikeun ngaoptimalkeun efisiensi.

 

 

Jasa Saksi Ahli sareng Litigasi

Insinyur biomaterial AGS-Téknik sareng élmuwan gaduh pangalaman dina nyayogikeun tés pikeun tindakan hukum patén sareng tanggung jawab produk. Aranjeunna geus ditulis Aturan 26 laporan ahli, ditulungan dina konstruksi klaim, kasaksian di déposisi jeung sidang dina kasus ngalibetkeun polimér, bahan, jeung alat médis patali duanana patén jeung kasus liability produk.

 

Pikeun pitulung sareng desain, pamekaran sareng uji biomaterial, konsultasi, saksi ahli sareng jasa litigation hubungi kami ayeuna sareng panaliti biomaterial kami bakal resep ngabantosan anjeun.

 

Upami anjeun seuseueurna resep kana kamampuan manufaktur umum kami tibatan kamampuan rékayasa, kami nyarankeun anjeun nganjang ka situs manufaktur khusus kami.http://www.agstech.net

​

Produk médis anu disatujuan ku FDA sareng CE kami tiasa dipendakan dina produk médis, bahan konsumsi sareng situs alat kamihttp://www.agsmedical.com