ШТА СУ БИОМАТЕРИЈАЛИ?

Биоматеријали су било који материјали, природни или направљени од човека, који чине целину или део живе структуре или биомедицинског уређаја који обављају, повећавају или замењују природну функцију. Биоматеријали су неодрживи материјали који се користе у медицинским уређајима, тако да су намењени за интеракцију са биолошким системом. Ови материјали су прилагођени за медицинску примену. Биоматеријали могу имати бенигну функцију, као што је употреба за срчани залистак. Биоматеријали се такође користе у стоматолошким апликацијама, хирургији и испоруци лекова (конструкција са импрегнираним фармацеутским производима може се ставити у тело, што омогућава продужено ослобађање лека током дужег временског периода). Биоматеријали нису ограничени само на вештачке материјале направљене од метала или керамике. Биоматеријал такође може бити аутографт, алографт или ксенографт који се користи као материјал за трансплантацију.

Неке примене биоматеријала су:

• Коштане плоче, Замене зглобова, Коштани цемент

• Вештачки лигаменти и тетиве

• Неки зубни имплантати

• Срчани залисци

• Протезе за крвне судове

• Уређаји за поправку коже

• Грудни импланти

• Контактна сочива

Биоматеријали морају бити компатибилни са телом и често постоје проблеми биокомпатибилности. Такви проблеми некомпатибилности морају бити решени пре него што производ буде стављен на тржиште. Постоје строги регулаторни захтеви за биоматеријале. Произвођачке компаније које раде са биоматеријалима такође су обавезне да обезбеде следљивост свих својих производа, тако да ако се открије неисправан производ, други у истој серији могу брзо да се уђу у траг.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Неопходна је биокомпатибилност биоматеријала у различитим срединама у различитим хемијским и физичким условима. Биокомпатибилност се може односити на специфична својства материјала без навођења где или како ће се материјал користити. Као пример, материјал може изазвати мали или никакав имуни одговор у датом организму, и може, али не мора бити у стању да се интегрише са одређеним типом ћелије или ткивом. Медицински уређаји и протезе су често направљени од више материјала, па можда није увек довољно говорити о биокомпатибилности одређеног материјала.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Такође, материјал не би требало да буде токсичан осим ако није посебно пројектован да буде тако. Пример су паметни системи за испоруку лекова који циљају ћелије рака и уништавају их. Темељно разумевање анатомије и физиологије места дејства је од суштинског значаја да би биоматеријал био ефикасан. Због тога је важно, током пројектовања, осигурати да се машина надопуњује и да има благотворно дејство са специфичном анатомском области деловања.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Биополимери се производе од живих организама. Целулоза и скроб, протеини, пептиди и ДНК и РНК су примери биополимера, у којима су мономерне јединице шећери, аминокиселине и нуклеотиди. Целулоза је и најчешћи биополимер и најчешће органско једињење на Земљи. Неки биополимери су биоразградиви. То јест, микроорганизми их разлажу на ЦО2 и воду. Неки од ових биоразградивих биополимера су компостабилни, могу се ставити у процес индустријског компостирања и разградиће се за 90% у року од 6 месеци. Биополимери који то раде могу бити означени симболом "компостабилан". Амбалажа означена овим симболом може се ставити у процесе индустријског компостирања како би се разградила у року од 6 месеци или мање. Пример компостабилног полимера је ПЛА филм под одређеном дебљином. ПЛА филмови који су дебљи од тога се не квалификују као компостабилни, иако су биоразградиви. Кућно компостирање може омогућити потрошачима да одложе амбалажу директно на своју компостну гомилу.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

НАШЕ УСЛУГЕ

Нудимо услуге пројектовања, развоја, анализе и тестирања биоматеријала које подржавају развој и одобрење тржишта за медицинске уређаје и комбинације уређаја за лекове, услуге консалтинга, вештака и судских спорова.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Дизајн и развој биоматеријала

Наши инжењери и научници за дизајн и развој биоматеријала имају стручност у пројектовању и производњи биоматеријала за велике произвођаче ИВД са доказаним резултатима у дијагностичким комплетима. Биолошка ткива су суштински организована на више скала, обављају вишеструке структурне и физиолошке функције. Биоматеријали се користе за замену биолошких ткива и стога их треба дизајнирати на исти начин. Наши стручњаци за предмет поседују знање и знање у многим научним аспектима ових сложених материјала и апликација укључујући биологију, физиологију, механику, нумеричку симулацију, физичку хемију... итд. Њихови блиски односи и искуство са клиничким истраживањима и лак приступ многим техникама карактеризације и визуелизације су наша драгоцена предност.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Једна од главних области дизајна, „Биоинтерфејси“ су критични за контролу ћелијског одговора на биоматеријале. Биохемијска и физичко-хемијска својства биоинтерфејса регулишу адхезију ћелија на биоматеријале и унос наночестица. Полимерне четке, полимерни ланци причвршћени само на једном крају за подлогу су премази за контролу таквих биоинтерфејса. Ови премази омогућавају прилагођавање физичко-хемијских својстава биоинтерфејса преко контроле њихове дебљине, густине ланца и хемије њихових конститутивних понављајућих јединица и могу се применити на метале, керамику и полимере. Другим речима, они омогућавају подешавање биоактивних својстава широког спектра материјала, без обзира на њихову запремину и хемију површине. Наши инжењери биоматеријала проучавали су адхезију протеина и интеракцију са полимерним четкицама, истраживали су биофункционална својства биомолекула повезаних са полимерним четкама. Њихове дубинске студије биле су корисне у дизајну премаза за имплантате, ин витро система ћелијске културе и за дизајн вектора за испоруку гена.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Контролисана геометрија је инхерентна карактеристика ткива и органа ин виво. Геометријска структура ћелија и ткива на више скала дужине је од суштинског значаја за њихову улогу и функцију, а такође је обележје болести као што је рак. Ин витро, где су ћелије културе на експерименталним пластичним посудама, ова контрола геометрије се обично губи. Реконструкција и контрола неких геометријских карактеристика биолошких система ин витро је важна у развоју скела за ткивно инжењерство и дизајну тестова заснованих на ћелијама. То ће омогућити бољу контролу ћелијског фенотипа, виши степен структуре и функције, који су неопходни за поправку ткива. Ово ће омогућити прецизнију квантификацију понашања ћелија и органоида ин витро и одређивање ефикасности лекова и третмана. Наши инжењери за биоматеријале развили су употребу алата за обликовање узорака на различитим скалама дужине. Ове технике узорковања морају бити у потпуности компатибилне са хемијом биоматеријала на којима су ове платформе засноване, као и са релевантним условима ћелијске културе.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Постоји много више проблема дизајна и развоја на којима су наши инжењери за биоматеријале радили током своје каријере. Ако желите конкретне информације у вези са одређеним производом, контактирајте нас.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Услуге тестирања биоматеријала

Да би се дизајнирали, развили и производили безбедни и ефикасни производи од биоматеријала, уз испуњавање регулаторних захтева одобрења за стављање у промет, потребна су робусна лабораторијска испитивања како би се разумели аспекти који се односе на безбедност производа, као што је тенденција производа од биоматеријала да испуштају супстанце које се могу излужити, или перформансе критеријума, као што су механичка својства._цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_Имамо приступ широком спектру аналитичких могућности како бисмо разумели идентитет, чистоћу и биолошку безбедност све већег броја биоматеријала који се користе у медицинским производима кроз физичке, хемијске , механичке и микробиолошке методологије испитивања. У оквиру нашег рада помажемо произвођачима да процене безбедност готових уређаја уз помоћне токсиколошке консултације. Пружамо аналитичке услуге за подршку развоју производа и контролу квалитета сировина и готових производа._цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_Имамо искуства са многим врстама биоматеријала као што су течности, гелови, полимери, метали, керамика, хидроксиапатит, композити, као и биолошки материјали као што су колаген, хитозан, пептидне матрице и алгинати. Неки од главних тестова које можемо да спроведемо су:

• Хемијска карактеризација и елементарна анализа биоматеријала како би се постигло свеобухватно разумевање производа за подношење прописа и за идентификацију или квантификацију загађивача или производа разградње. Имамо приступ лабораторијама које су опремљене широким спектром техника за одређивање хемијског састава, као што су инфрацрвена спектроскопија (ФТИР, АТР-ФТИР) анализа, нуклеарна магнетна резонанца (НМР), хроматографија искључења величине (СЕЦ) и индуктивно спрегнута плазма спектроскопија (ИЦП) за идентификацију и квантификацију састава и елемената у траговима. Елементарне информације о површини биоматеријала добијају се СЕМ/ЕДКС, а за расуте материјале ИЦП. Ове технике такође могу истаћи присуство потенцијално токсичних метала као што су олово, жива и арсен унутар и на биоматеријалима.

• Карактеризација нечистоћа коришћењем лабораторијске изолације и низа метода хроматографије или масене спектрометрије као што су МАЛДИ-МС, ЛЦ-МСМС, ХПЛЦ, СДС-ПАГЕ, ИР, НМР и флуоресценција… итд.

• Анализа полимера биоматеријала за карактеризацију полимерног материјала као и одређивање врста адитива као што су пластификатори, боје, антиоксиданси и пуниоци, нечистоће као што су неизреаговани мономери и олигомери.

• Одређивање биолошких врста од интереса као што су ДНК, гликоаминогликани, садржај укупног протеина… итд.

• Анализа активних састојака уграђених у биоматеријале. Спроводимо аналитичке студије да бисмо дефинисали контролисано ослобађање ових активних молекула као што су антибиотици, антимикробни лекови, синтетички полимери и неорганске врсте из биоматеријала.

• Ми спроводимо студије за идентификацију и квантификацију супстанци које се могу екстраховати и излужити које потичу из биоматеријала.

• ГЦП и ГЛП биоаналитичке услуге које подржавају све фазе развоја лекова и биоанализу фазе брзог откривања не-ГЛП

• Елементарна анализа и испитивање метала у траговима за подршку фармацеутском развоју и ГМП производњи

• ГМП студије стабилности и ИЦХ складиштење

• Физичко и морфолошко испитивање и карактеризација биоматеријала као што су величина пора, геометрија пора и дистрибуција величине пора, међусобна повезаност и порозност. Технике као што су светлосна микроскопија, скенирајућа електронска микроскопија (СЕМ), одређивање површине помоћу БЕТ-а користе се за карактеризацију таквих особина. Технике дифракције рендгенских зрака (КСРД) се користе за проучавање степена кристалности и типова фаза у материјалима._цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

• Механичка и термичка испитивања и карактеризација биоматеријала укључујући тестове затезања, напон-деформације и испитивање савијања током времена, карактеризацију вискоеластичних (динамичких механичких) особина и студије за праћење пропадања својстава током деградације.

• Анализа квара материјала медицинског уређаја, утврђивање основног узрока

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Консултантске услуге

Можемо вам помоћи да испуните здравствене, еколошке и регулаторне захтеве, уградите сигурност и квалитет у процес дизајна и производа и поједноставите производне процесе. Наши инжењери за биоматеријале имају стручност у дизајну, тестирању, стандардима, управљању ланцем снабдевања, технологији, усклађености са прописима, токсикологији, управљању пројектима, побољшању перформанси, безбедности и обезбеђењу квалитета. Наши инжењери консултанти могу да зауставе проблеме пре него што постану проблеми, помогну у управљању и процени ризика и опасности, обезбеде иновативна решења за сложене проблеме, предлажу алтернативе дизајна, побољшају процесе и развију најбоље процедуре за оптимизацију ефикасности.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Услуге вештака и судских спорова

Инжењери и научници у области биоматеријала АГС-Енгинееринг имају искуство у пружању тестирања за правне радње за патенте и одговорност за производе. Они су написали извештаје вештака на основу правила 26, помогли у састављању захтева, сведочили у одлагању и суђењу у предметима који укључују полимере, материјале и медицинске уређаје који се односе на случајеве патената и одговорности за производе.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

За помоћ око дизајна, развоја и тестирања биоматеријала, консалтинг, вештачење и судске услуге контактирајте нас данас и наши истраживачи биоматеријала ће вам радо помоћи.

_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_

Ако сте углавном заинтересовани за наше опште производне могућности уместо за инжењерске могућности, препоручујемо вам да посетите нашу локацију за производњу по мерихттп://ввв.агстецх.нет

_д04а07д8-9цд1-3239-9149-20813д6ц673б_

Наши медицински производи одобрени од стране ФДА и ЦЕ могу се наћи на_цц781905-5цде-3194-бб3б-136бад5цф58д_наши медицински производи, потрошни материјал и опремахттп://ввв.агсмедицал.цом