Konsulencë dhe Dizajn dhe Zhvillim për Biomaterialet

Biomaterialet janë materiale natyrale ose të krijuara nga njeriu, që përbëjnë të gjithë ose një pjesë të një strukture të gjallë ose pajisjeje biomjekësore që kryen, shton ose zëvendëson një funksion natyror. Biomaterialet përdoren në aplikime mjekësore në aplikime dentare, kirurgji dhe shpërndarjen e barnave (një konstrukt me produkte farmaceutike të ngopura mund të vendoset në trup, i cili lejon lëshimin e zgjatur të një ilaçi për një periudhë të gjatë kohore). Biomaterialet mund të kenë një funksion beninj, si p.sh. të përdoren për një valvul të zemrës, ose mund të jenë bioaktive me një funksionalitet më ndërveprues siç janë implantet e ijeve të veshura me hidroksi-apatit. Biomaterialet mund të jenë materiale të prodhuara nga njeriu, të ndërtuara prej metaleve, qeramikës, ose të jenë autoshartetime, alografte ose ksenografte të përdorura si materiale transplantimi.

Biomaterialet përdoren gjerësisht në:

• Çimento kockore

• Pllaka kockore

• Zëvendësimet e kyçeve

• Ligamentet dhe tendinat artificiale

• Protezat e enëve të gjakut

• Valvulat e zemrës

• Pajisje për riparimin e lëkurës

• Implantet dentare

• Zëvendësimet kokleare

• Lentet e kontaktit

• Implantet e gjirit

• Implante të tjera të trupit

Përputhshmëria e biomaterialeve (biokompatibiliteti) me trupin duhet të zgjidhet dhe të sigurohet përpara se një produkt të vendoset në treg dhe të përdoret në një mjedis klinik. Për shkak të kësaj, biomaterialet zakonisht i nënshtrohen të njëjtave kërkesa si ato që i nënshtrohen terapive të reja medikamentoze. Biokompatibiliteti lidhet me sjelljen e biomaterialeve në mjedise të ndryshme në kushte të ndryshme kimike dhe fizike. Biokompatibiliteti mund t'i referohet vetive specifike të një materiali pa specifikuar se ku ose si do të përdoret materiali. Për shembull, një material mund të shkaktojë pak ose aspak përgjigje imune në një organizëm të caktuar, dhe mund ose mund të mos jetë në gjendje të integrohet me një lloj ose ind qelize të caktuar). Pajisjet dhe protezat moderne mjekësore shpesh bëhen nga disa materiale të ndryshme, prandaj mund të mos jetë gjithmonë e mundur të flitet për biokompatibilitetin e një materiali specifik.

Për më tepër, një material nuk duhet të jetë toksik nëse nuk është projektuar në mënyrë specifike për të qenë i tillë si sistemet inteligjente të shpërndarjes së barnave që synojnë qelizat e kancerit për t'i shkatërruar ato. Kuptimi i anatomisë dhe fiziologjisë së vendit të veprimit është thelbësor që një biomaterial të jetë efektiv. Një faktor shtesë është varësia nga vendet specifike anatomike të implantimit. Prandaj, është e rëndësishme, gjatë projektimit të biomaterialeve, të sigurohet që pajisja të përshtatet në mënyrë plotësuese dhe të ketë një efekt të dobishëm me zonën specifike anatomike të veprimit.

SHËRBIMET TONA

Ne ofrojmë shërbime të projektimit, zhvillimit, analizës dhe testimit të biomaterialeve që mbështesin zhvillimin dhe miratimin e tregut për pajisjet mjekësore dhe kombinimet e pajisjeve të barnave, këshillim, dëshmitar ekspert dhe shërbime gjyqësore.

PROJEKTIM DHE ZHVILLIM I BIOMATERIALEVE

Inxhinierët dhe shkencëtarët tanë të projektimit dhe zhvillimit të biomaterialeve kanë ekspertizë në projektimin dhe prodhimin e biomaterialeve për prodhuesit e mëdhenj IVD me rezultate të vërtetuara në komplete diagnostike. Indet biologjike janë të organizuara në mënyrë të brendshme në shkallë të shumta, ato kryejnë funksione të shumta strukturore dhe fiziologjike. Biomaterialet përdoren për të zëvendësuar indet biologjike dhe për këtë arsye ato duhet të projektohen në të njëjtën mënyrë. Ekspertët tanë të lëndës kanë njohuri dhe njohuri në shumë aspekte shkencore të këtyre materialeve dhe aplikacioneve komplekse, duke përfshirë biologjinë, fiziologjinë, mekanikën, simulimin numerik, kiminë fizike, etj. Marrëdhëniet e tyre të ngushta dhe përvoja me kërkimin klinik dhe një akses i lehtë në shumë teknika të karakterizimit dhe vizualizimit janë asetet tona të vlefshme.

Një zonë kryesore e projektimit, "Biondërfaqet" janë kritike për kontrollin e përgjigjes së qelizave ndaj biomaterialeve. Vetitë biokimike dhe fiziko-kimike të biondërfaqeve rregullojnë ngjitjen e qelizave me biomaterialet dhe thithjen e nanogrimcave. Furçat e polimerit, zinxhirët e polimerit të bashkangjitur në një skaj vetëm në një nënshtresë bazë janë veshje për të kontrolluar biondërfaqe të tilla. Këto veshje lejojnë përshtatjen e vetive fiziko-kimike të biondërfaqeve nëpërmjet kontrollit të trashësisë së tyre, densitetit të zinxhirit dhe kimisë së njësive të tyre të përsëritura përbërëse dhe mund të aplikohen në metale, qeramikë dhe polimere. Me fjalë të tjera, ato lejojnë akordimin e vetive bioaktive të një game të gjerë materialesh, pavarësisht nga pjesa e tyre kimike dhe sipërfaqësore. Inxhinierët tanë të biomaterialeve kanë studiuar ngjitjen e proteinave dhe ndërveprimin me furçat e polimerit, ata kanë hetuar vetitë biofunksionale të biomolekulave të shoqëruara me furçat e polimerit. Studimet e tyre të thella kanë qenë të dobishme në hartimin e veshjeve për implantet, sistemet e kulturës qelizore in vitro dhe për projektimin e vektorëve të shpërndarjes së gjeneve.

Gjeometria e kontrolluar është një tipar i natyrshëm i indeve dhe organeve in vivo. Struktura gjeometrike e qelizave dhe indeve në shkallë të shumëfishta është thelbësore për rolin dhe funksionin e tyre, si dhe një shenjë dalluese e sëmundjeve të tilla si kanceri. In vitro, ku qelizat kultivohen në enë plastike eksperimentale, ky kontroll i gjeometrisë zakonisht humbet. Rindërtimi dhe kontrolli i disa prej veçorive gjeometrike të sistemeve biologjike in vitro është i rëndësishëm në zhvillimin e skelave të inxhinierisë së indeve dhe në hartimin e analizave të bazuara në qeliza. Do të lejojë një kontroll më të mirë të fenotipit të qelizave, strukturës dhe funksionit të shkallës më të lartë, të cilat janë thelbësore për riparimin e indeve. Kjo do të lejojë kuantifikimin më të saktë të sjelljes së qelizave dhe organoideve in vitro dhe përcaktimin e efikasitetit të barnave dhe trajtimeve. Inxhinierët tanë të biomaterialeve kanë zhvilluar përdorimin e mjeteve të modelimit në shkallë të ndryshme gjatësie. Këto teknika modelimi duhet të jenë plotësisht në përputhje me kiminë e biomaterialeve mbi të cilat bazohen këto platforma, si dhe me kushtet përkatëse të kulturës së qelizave.

Ka shumë më tepër çështje të projektimit dhe zhvillimit që inxhinierët tanë të biomaterialeve kanë punuar gjatë gjithë karrierës së tyre. Nëse dëshironi informacion specifik në lidhje me një produkt të caktuar, ju lutemi na kontaktoni.

SHËRBIMET E TESTIMIT TË BIOMATERIALEVE

Për të projektuar, zhvilluar dhe prodhuar produkte biomaterial të sigurt dhe efektiv, ndërkohë që plotësohen kërkesat rregullatore të autorizimit të marketingut, kërkohet testim i fuqishëm laboratorik për të kuptuar aspektet që lidhen me sigurinë e produktit, të tilla si tendenca e produkteve biomaterial për çlirimin e substancave të rrjedhshme ose performanca. kritere, të tilla si vetitë mekanike. Ne kemi akses në një gamë të gjerë aftësish analitike për të kuptuar identitetin, pastërtinë dhe biosigurinë e një numri në rritje të biomaterialeve të përdorura në produktet mjekësore nëpërmjet fizike, kimike , metodologjitë e testimit mekanik dhe mikrobiologjik. Si pjesë e punës sonë, ne i ndihmojmë prodhuesit të vlerësojnë sigurinë e pajisjeve të gatshme me konsulencë toksikologjike mbështetëse. Ne ofrojmë shërbime analitike për të mbështetur zhvillimin e produktit dhe kontrollin e cilësisë së lëndëve të para dhe produkteve të gatshme. Ne kemi përvojë me shumë lloje biomaterialesh si lëngje, xhel, polimere, metale, qeramikë, hidroksiapatit, përbërje, si dhe materiale me burim biologjik si kolagjeni, kitozani, matricat peptide dhe alginatet. Disa teste kryesore që mund të kryejmë janë:

• Karakterizimi kimik dhe analiza elementare e biomaterialeve për të arritur një kuptim gjithëpërfshirës të produktit për paraqitjen rregullatore dhe për identifikimin ose përcaktimin sasior të ndotësve ose produkteve të degradimit. Ne kemi akses në laboratorë që janë të pajisur me një gamë të gjerë teknikash për të përcaktuar përbërjen kimike, të tilla si analiza e spektroskopisë infra të kuqe (FTIR, ATR-FTIR), rezonanca magnetike bërthamore (NMR), kromatografia e përjashtimit të madhësisë (SEC) dhe plazma e lidhur në mënyrë induktive. spektroskopia (ICP) për identifikimin dhe sasinë e përbërjes dhe elementëve gjurmë. Informacioni elementar rreth sipërfaqes së biomaterialit merret nga SEM / EDX, dhe për materialet me shumicë nga ICP. Këto teknika mund të nxjerrin në pah gjithashtu praninë e metaleve potencialisht toksike si plumbi, merkuri dhe arseniku brenda dhe në biomaterial.

• Karakterizimi i papastërtive duke përdorur izolim në shkallë laboratorike dhe një sërë metodash kromatografie ose spektrometrie të masës si MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR dhe fluoreshencë… etj.

• Analiza e polimerit të biomaterialit për të karakterizuar materialin polimer në masë, si dhe për të përcaktuar llojet e aditivëve si plastifikuesit, ngjyruesit, antioksidantët dhe mbushësit, papastërtitë si monomerët dhe oligomerët që nuk reaguan.

• Përcaktimi i llojeve biologjike me interes si ADN, Glikoaminoglikanet, përmbajtja totale e proteinave...etj.

• Analiza e aktiveve të përfshira në biomaterial. Ne kryejmë studime analitike për të përcaktuar çlirimin e kontrolluar të këtyre molekulave aktive si antibiotikët, antimikrobikët, polimerët sintetikë dhe speciet inorganike nga biomaterialet.

• Ne kryejmë studime për identifikimin dhe përcaktimin sasior të substancave të ekstraktueshme dhe të kullueshme që dalin nga biomaterialet.

• Shërbimet bioanalitike GCP dhe GLP që mbështesin të gjitha fazat e zhvillimit të barnave dhe bioanalizën e fazës së zbulimit të shpejtë jo-GLP

• Analiza elementare dhe testimi i gjurmëve të metaleve për të mbështetur zhvillimin farmaceutik dhe prodhimin e GMP

• Studimet e stabilitetit GMP dhe ruajtja e ICH

• Testimi dhe karakterizimi fizik dhe morfologjik i biomaterialeve si madhësia e poreve, gjeometria e poreve dhe shpërndarja e madhësisë së poreve, ndërlidhja dhe poroziteti. Teknika të tilla si mikroskopi i dritës, mikroskopi elektronik skanues (SEM), përcaktimi i sipërfaqes me BET përdoren për të karakterizuar veti të tilla. Teknikat e difraksionit me rreze X (XRD) përdoren për të studiuar shkallën e kristalinitetit dhe llojet e fazave në materiale. 

• Testimi dhe karakterizimi mekanik dhe termik i biomaterialeve duke përfshirë testet në tërheqje, sforcim-deformim dhe testim të lodhjes nga dështimi me kalimin e kohës, karakterizimin e vetive viskoelastike (mekanike dinamike) dhe studime për të monitoruar prishjen e vetive gjatë degradimit.

• Analiza e dështimit të materialeve të pajisjeve mjekësore, përcaktimi i shkakut rrënjësor

SHËRBIMET KONSULTETIVE

Ne mund t'ju ndihmojmë të përmbushni kërkesat shëndetësore, mjedisore dhe rregullatore, të ndërtojmë sigurinë dhe cilësinë në procesin e projektimit dhe produktin, dhe të thjeshtojmë proceset e prodhimit. Inxhinierët tanë të biomaterialeve kanë ekspertizë në projektimin, testimin, standardet, menaxhimin e zinxhirit të furnizimit, teknologjinë, pajtueshmërinë me rregullat, toksikologjinë, menaxhimin e projektit, përmirësimin e performancës, sigurinë dhe sigurimin e cilësisë. Inxhinierët tanë konsulentë mund të ndalojnë çështjet përpara se të bëhen problem, të ndihmojnë në menaxhimin dhe vlerësimin e rreziqeve dhe rreziqeve, të ofrojnë zgjidhje inovative për çështje komplekse, të sugjerojnë alternativa të projektimit, të përmirësojnë proceset dhe të zhvillojnë procedurat më të mira për optimizimin e efikasitetit.

EKSPERT WITNESS AND SHËRBIMET E LITIGATIONS

Inxhinierët dhe shkencëtarët e biomaterialeve të AGS-Inxhinierisë kanë përvojë në ofrimin e testimit për veprimet ligjore për patentën dhe përgjegjësinë e produktit. Ata kanë shkruar raportet e ekspertëve të Rregullës 26, kanë ndihmuar në ndërtimin e pretendimeve, kanë dëshmuar në depozitimin dhe gjykimin në rastet që përfshijnë polimere, materiale dhe pajisje mjekësore që lidhen me çështjet e patentës dhe përgjegjësisë ndaj produktit.

Për ndihmë me projektimin, zhvillimin dhe testimin e biomaterialeve, na kontaktoni sot dhe inxhinierët tanë të biomaterialeve do të jenë të lumtur t'ju ndihmojnë.

Nëse jeni më së shumti të interesuar për aftësitë tona të përgjithshme të prodhimit në vend të aftësive inxhinierike, ju rekomandojmë të vizitoni faqen tonë të prodhimit me porosihttp://www.agstech.net

​

Produktet tona mjekësore të miratuara nga FDA dhe CE mund të gjenden në faqen tonë të produkteve, materialeve harxhuese dhe pajisjeve mjekësore në_cc781905-5cde-3194-bb3b-136bad5cf58dhttp://www.agsmedical.com