KAJ SO BIOMATERIALI?

Biomateriali so kateri koli materiali, naravni ali umetno izdelani, ki sestavljajo celotno ali del žive strukture ali biomedicinske naprave, ki opravljajo, povečujejo ali nadomeščajo naravno funkcijo. Biomateriali so neživi materiali, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, zato so namenjeni interakciji z biološkim sistemom. Ti materiali so prilagojeni za uporabo v medicini. Biomateriali imajo lahko benigno funkcijo, na primer za srčno zaklopko. Biomateriali se uporabljajo tudi v zobozdravstvu, kirurgiji in dajanju zdravil (konstrukt z impregniranimi farmacevtskimi izdelki se lahko vgradi v telo, kar omogoča podaljšano sproščanje zdravila v daljšem časovnem obdobju). Biomateriali niso omejeni samo na umetne materiale, izdelane iz kovin ali keramike. Biomaterial je lahko tudi avtotransplantat, alograft ali ksenograft, ki se uporablja kot material za presaditev.

Nekatere uporabe biomaterialov so:

• Kostne ploščice, nadomestki sklepov, kostni cement

• Umetne vezi in kite

• Nekateri zobni vsadki

• Srčne zaklopke

• Proteze za krvne žile

• Naprave za popravilo kože

• Prsni vsadki

• Kontaktne leče

Biomateriali morajo biti združljivi s telesom in pogosto se pojavljajo težave z biokompatibilnostjo. Takšne težave z nezdružljivostjo je treba rešiti, preden je izdelek mogoče dati na trg. Za biomateriale obstajajo stroge regulativne zahteve. Proizvodna podjetja, ki delajo z biomateriali, morajo zagotoviti tudi sledljivost vseh svojih izdelkov, tako da je mogoče hitro izslediti druge v isti seriji, če se odkrije okvarjen izdelek.

 

Nujna je biokompatibilnost biomaterialov v različnih okoljih pod različnimi kemičnimi in fizikalnimi pogoji. Biokompatibilnost se lahko nanaša na posebne lastnosti materiala, ne da bi bilo navedeno, kje in kako naj se material uporabi. Na primer, material lahko izzove malo ali nič imunskega odziva v danem organizmu in se lahko ali pa tudi ne integrira z določenim tipom celic ali tkivom. Medicinski pripomočki in proteze so pogosto izdelani iz več materialov, zato morda ni vedno dovolj govoriti o biokompatibilnosti določenega materiala.

 

Poleg tega material ne sme biti toksičen, razen če je posebej zasnovan za to. Primer so pametni sistemi za dostavo zdravil, ki ciljajo na rakave celice in jih uničijo. Za učinkovitost biomateriala je bistveno temeljito razumevanje anatomije in fiziologije mesta delovanja. Zato je med načrtovanjem pomembno zagotoviti, da bo naprava dopolnjevala specifično anatomsko območje delovanja in imela ugoden učinek nanj.

 

Biopolimeri so proizvedeni iz živih organizmov. Celuloza in škrob, proteini, peptidi ter DNA in RNA so primeri biopolimerov, v katerih so monomerne enote sladkorji, aminokisline in nukleotidi. Celuloza je najpogostejši biopolimer in najpogostejša organska spojina na Zemlji. Nekateri biopolimeri so biološko razgradljivi. To pomeni, da jih mikroorganizmi razgradijo na CO2 in vodo. Nekateri od teh biološko razgradljivih biopolimerov so primerni za kompostiranje, dajo se lahko v proces industrijskega kompostiranja in se bodo v 6 mesecih razgradili za 90 %. Biopolimeri, ki to počnejo, so lahko označeni s simbolom za kompostiranje. Embalažo, označeno s tem simbolom, je mogoče dati v industrijske procese kompostiranja, da se razgradi v 6 mesecih ali manj. Primer kompostiranega polimera je PLA film pod določeno debelino. PLA filmi, ki so debelejši od tega, se ne štejejo za kompostne, čeprav so biorazgradljivi. Domače kompostiranje lahko potrošnikom omogoči odlaganje embalaže neposredno na svoj kompostni kup.

 

NAŠE STORITVE

Ponujamo storitve načrtovanja, razvoja, analize in testiranja biomaterialov, ki podpirajo razvoj in tržno odobritev medicinskih pripomočkov in kombinacij pripomočkov za zdravila, svetovanje, storitve izvedencev in sodne storitve.

 

Oblikovanje in razvoj biomaterialov

Naši inženirji in znanstveniki za načrtovanje in razvoj biomaterialov imajo strokovno znanje in izkušnje pri načrtovanju in izdelavi biomaterialov za velike proizvajalce IVD z dokazanimi rezultati v diagnostičnih kompletih. Biološka tkiva so sama po sebi organizirana na več ravneh, opravljajo več strukturnih in fizioloških funkcij. Biomateriali se uporabljajo za nadomeščanje bioloških tkiv, zato morajo biti oblikovani na enak način. Naši predmetni strokovnjaki imajo znanje in izkušnje s številnih znanstvenih vidikov teh kompleksnih materialov in aplikacij, vključno z biologijo, fiziologijo, mehaniko, numerično simulacijo, fizikalno kemijo ... itd. Njihovi tesni odnosi in izkušnje s kliničnimi raziskavami ter enostaven dostop do številnih karakterizacijskih in vizualizacijskih tehnik so naša dragocena sredstva.

 

Eno od glavnih področij oblikovanja, "Biointerfaces", je ključnega pomena za nadzor odziva celic na biomateriale. Biokemijske in fizikalno-kemijske lastnosti biovmesnikov uravnavajo adhezijo celic na biomateriale in privzem nanodelcev. Polimerne krtače, polimerne verige, pritrjene samo na enem koncu na spodnji substrat, so premazi za nadzor takšnih biovmesnikov. Ti premazi omogočajo prilagajanje fizikalno-kemijskih lastnosti biovmesnikov z nadzorom njihove debeline, gostote verige in kemije njihovih konstitutivnih ponavljajočih se enot in jih je mogoče nanesti na kovine, keramiko in polimere. Z drugimi besedami, omogočajo prilagajanje bioaktivnih lastnosti širokega nabora materialov, ne glede na njihovo skupno in površinsko kemijo. Naši inženirji za biomaterial so preučevali oprijem beljakovin in interakcijo s polimernimi ščetkami, raziskali so biofunkcionalne lastnosti biomolekul, povezanih s polimernimi ščetkami. Njihove poglobljene študije so bile uporabne pri načrtovanju prevlek za vsadke, in vitro sistemih celične kulture in za načrtovanje vektorjev za dostavo genov.

 

Nadzorovana geometrija je inherentna lastnost tkiv in organov in vivo. Geometrična struktura celic in tkiv na več lestvicah dolžin je bistvena za njihovo vlogo in delovanje ter je tudi znak bolezni, kot je rak. In vitro, kjer se celice gojijo na eksperimentalnih plastičnih posodah, se ta nadzor nad geometrijo običajno izgubi. Rekonstrukcija in nadzor nekaterih geometrijskih značilnosti bioloških sistemov in vitro je pomembna pri razvoju ogrodij tkivnega inženiringa in načrtovanju celičnih testov. Omogočil bo boljši nadzor celičnega fenotipa, višjo stopnjo strukture in delovanja, ki so bistvenega pomena za obnovo tkiva. To bo omogočilo natančnejšo kvantifikacijo obnašanja celic in organoidov in vitro ter določitev učinkovitosti zdravil in zdravljenj. Naši inženirji za biomateriale so razvili uporabo orodij za vzorčenje na različnih dolžinskih lestvicah. Te tehnike vzorčenja morajo biti popolnoma združljive s kemijo biomaterialov, na katerih temeljijo te platforme, kot tudi z ustreznimi pogoji celične kulture.

 

Naši inženirji biomaterialov so se ukvarjali s številnimi drugimi vprašanji oblikovanja in razvoja v svoji karieri. Če želite posebne informacije o določenem izdelku, nas kontaktirajte.

 

Storitve testiranja biomaterialov

Za načrtovanje, razvoj in proizvodnjo varnih in učinkovitih izdelkov iz biomaterialov, ob izpolnjevanju regulativnih zahtev dovoljenja za promet, je potrebno zanesljivo laboratorijsko testiranje, da bi razumeli vidike, povezane z varnostjo izdelkov, kot je nagnjenost izdelkov iz biomaterialov k sproščanju snovi, ki se lahko izpirajo, ali učinkovitost merila, kot so mehanske lastnosti. Imamo dostop do širokega nabora analitičnih zmožnosti, da bi razumeli identiteto, čistost in biološko varnost vse večjega števila biomaterialov, ki se uporabljajo v medicinskih izdelkih s pomočjo fizikalnih, kemičnih , mehanske in mikrobiološke metodologije testiranja. V okviru našega dela pomagamo proizvajalcem oceniti varnost končnih naprav s podpornim toksikološkim svetovanjem. Nudimo analitične storitve za podporo razvoju izdelkov in nadzor kakovosti surovin in končnih izdelkov. Imamo izkušnje s številnimi vrstami biomaterialov, kot so tekočine, geli, polimeri, kovine, keramika, hidroksiapatit, kompoziti, kot tudi materiali biološkega izvora, kot so kolagen, hitozan, peptidne matrice in alginati. Nekateri glavni testi, ki jih lahko izvedemo, so:

• Kemijska karakterizacija in elementarna analiza biomaterialov za doseganje celovitega razumevanja izdelka za regulativno predložitev in za identifikacijo ali kvantifikacijo kontaminantov ali produktov razgradnje. Imamo dostop do laboratorijev, ki so opremljeni s široko paleto tehnik za določanje kemijske sestave, kot so analiza infrardeče spektroskopije (FTIR, ATR-FTIR), jedrska magnetna resonanca (NMR), kromatografija z izključitvijo velikosti (SEC) in induktivno sklopljena plazma spektroskopija (ICP) za identifikacijo in količinsko opredelitev sestave in elementov v sledovih. Elementarne informacije o površini biomateriala pridobimo s SEM/EDX, za razsute materiale pa z ICP. Te tehnike lahko tudi poudarijo prisotnost potencialno strupenih kovin, kot so svinec, živo srebro in arzen, znotraj in na biomaterialih.

• Karakterizacija nečistoč z izolacijo v laboratoriju in vrstami kromatografskih ali masnih spektrometričnih metod, kot so MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR in fluorescenca … itd.

• Analiza polimerov biomateriala za karakterizacijo polimernega materiala v razsutem stanju kot tudi za določanje vrst dodatkov, kot so mehčala, barvila, antioksidanti in polnila, nečistoče, kot so nereagirani monomeri in oligomeri.

• Določanje zanimivih bioloških vrst, kot so DNK, glikoaminoglikani, skupna vsebnost beljakovin … itd.

• Analiza učinkovin vgrajenih v biomateriale. Izvajamo analitične študije za opredelitev nadzorovanega sproščanja teh aktivnih molekul, kot so antibiotiki, protimikrobna zdravila, sintetični polimeri in anorganske vrste iz biomaterialov.

• Izvajamo študije za identifikacijo in kvantifikacijo ekstrahiranih in izločljivih snovi, ki izhajajo iz biomaterialov.

• Bioanalitične storitve GCP in GLP, ki podpirajo vse faze razvoja zdravil in bioanalizo faze hitrega odkrivanja, ki ni GLP

• Analiza elementov in preskušanje kovin v sledovih za podporo farmacevtskega razvoja in proizvodnje GMP

• Študije stabilnosti GMP in skladiščenje ICH

• Fizično in morfološko testiranje in karakterizacija biomaterialov, kot so velikost por, geometrija por in porazdelitev velikosti por, medsebojna povezanost in poroznost. Za karakterizacijo takih lastnosti se uporabljajo tehnike, kot so svetlobna mikroskopija, vrstična elektronska mikroskopija (SEM), določanje površin z BET. Tehnike rentgenske difrakcije (XRD) se uporabljajo za preučevanje stopnje kristaliničnosti in vrst faz v materialih. 

• Mehansko in toplotno preskušanje ter karakterizacija biomaterialov, vključno s preskusi nateznosti, napetosti in deformacije ter preizkušanje utrujenosti pri upogibanju zaradi porušitve skozi čas, karakterizacija viskoelastičnih (dinamičnih mehanskih) lastnosti in študije za spremljanje propadanja lastnosti med razgradnjo.

• Analiza odpovedi materialov medicinskih pripomočkov, ugotavljanje vzroka

 

Svetovalne storitve

Pomagamo vam lahko izpolniti zdravstvene, okoljske in regulativne zahteve, vgraditi varnost in kakovost v proces oblikovanja in izdelek ter racionalizirati proizvodne procese. Naši inženirji za biomateriale imajo strokovno znanje in izkušnje na področju načrtovanja, testiranja, standardov, upravljanja dobavne verige, tehnologije, skladnosti s predpisi, toksikologije, vodenja projektov, izboljšanja delovanja, varnosti in zagotavljanja kakovosti. Naši svetovalni inženirji lahko ustavijo težave, preden postanejo težave, pomagajo obvladovati in oceniti tveganja in nevarnosti, nudijo inovativne rešitve za kompleksna vprašanja, predlagajo alternative oblikovanja, izboljšajo postopke in razvijejo najboljše postopke za optimizacijo učinkovitosti.

 

 

Storitve izvedencev in sodni spori

Inženirji in znanstveniki AGS-Engineering za biomateriale imajo izkušnje z zagotavljanjem testiranja za pravne postopke glede patentov in odgovornosti za izdelke. Napisali so strokovna poročila v skladu s pravilom 26, pomagali pri sestavi zahtevkov, pričali pri zalogah in sojenju v primerih, ki so vključevali polimere, materiale in medicinske pripomočke, povezane s primeri odgovornosti za patente in izdelke.

 

Za pomoč pri načrtovanju, razvoju in testiranju biomaterialov, svetovanju, izvedenskih pričah in sodnih storitvah nas kontaktirajte še danes in naši raziskovalci biomaterialov vam bodo z veseljem pomagali.

 

Če vas namesto inženirskih zmogljivosti zanimajo predvsem naše splošne proizvodne zmogljivosti, vam priporočamo, da obiščete našo spletno stran za proizvodnjo po merihttp://www.agstech.net

​

Naše medicinske izdelke, ki sta jih odobrili FDA in CE, najdete na našem spletnem mestu za medicinske izdelke, potrošni material in opremohttp://www.agsmedical.com