ČO SÚ BIOMATERIÁLY?

Biomateriály sú akékoľvek materiály, prírodné alebo umelo vyrobené, ktoré tvoria celok alebo časť živej štruktúry alebo biomedicínskeho zariadenia, ktoré plnia, rozširujú alebo nahrádzajú prirodzenú funkciu. Biomateriály sú neživotaschopné materiály používané v lekárskych zariadeniach, takže sú určené na interakciu s biologickým systémom. Tieto materiály sú prispôsobené pre medicínske aplikácie. Biomateriály môžu mať benígnu funkciu, napríklad sa používajú na srdcovú chlopňu. Biomateriály sa tiež používajú v dentálnych aplikáciách, v chirurgii a pri podávaní liekov (konštrukcia s impregnovanými farmaceutickými produktmi môže byť umiestnená do tela, čo umožňuje predĺžené uvoľňovanie lieku počas predĺženého časového obdobia). Biomateriály sa neobmedzujú len na umelé materiály vyrobené z kovov alebo keramiky. Biomateriálom môže byť aj autoštep, aloštep alebo xenoštep používaný ako transplantačný materiál.

Niektoré aplikácie biomateriálov sú:

• Kostné platničky, Kĺbové náhrady, Kostný cement

• Umelé väzy a šľachy

• Niektoré zubné implantáty

• Srdcové chlopne

• Protézy krvných ciev

• Zariadenia na opravu pokožky

• Prsné implantáty

• Kontaktné šošovky

Biomateriály musia byť kompatibilné s telom a často sa vyskytujú problémy s biokompatibilitou. Takéto problémy s nekompatibilitou je potrebné vyriešiť pred uvedením produktu na trh. Na biomateriály platia prísne regulačné požiadavky. Od výrobných spoločností pracujúcich s biomateriálmi sa tiež vyžaduje, aby zabezpečili vysledovateľnosť všetkých svojich produktov, aby v prípade zistenia chybného produktu bolo možné rýchlo vystopovať ďalšie produkty z rovnakej šarže.

 

Nevyhnutná je biokompatibilita biomateriálov v rôznych prostrediach za rôznych chemických a fyzikálnych podmienok. Biokompatibilita sa môže vzťahovať na špecifické vlastnosti materiálu bez špecifikácie, kde alebo ako sa má materiál použiť. Napríklad materiál môže vyvolať malú alebo žiadnu imunitnú odpoveď v danom organizme a môže alebo nemusí byť schopný integrovať sa s konkrétnym bunkovým typom alebo tkanivom. Zdravotnícke pomôcky a protézy sú často vyrobené z viacerých materiálov, preto nemusí vždy stačiť hovoriť o biokompatibilite konkrétneho materiálu.

 

Materiál by tiež nemal byť toxický, pokiaľ na to nie je špeciálne vyrobený. Príkladom sú inteligentné systémy dodávania liekov, ktoré sa zameriavajú na rakovinové bunky a ničia ich. Dôkladné pochopenie anatómie a fyziológie miesta pôsobenia je nevyhnutné na to, aby bol biomateriál účinný. Pri navrhovaní je preto dôležité zabezpečiť, aby sa náradie dopĺňalo a malo priaznivý vplyv na špecifickú anatomickú oblasť pôsobenia.

 

Biopolyméry sa vyrábajú zo živých organizmov. Celulóza a škrob, proteíny, peptidy a DNA a RNA sú príklady biopolymérov, v ktorých monomérnymi jednotkami sú cukry, aminokyseliny a nukleotidy. Celulóza je najbežnejším biopolymérom a najbežnejšou organickou zlúčeninou na Zemi. Niektoré biopolyméry sú biologicky odbúrateľné. To znamená, že ich mikroorganizmy rozkladajú na CO2 a vodu. Niektoré z týchto biodegradovateľných biopolymérov sú kompostovateľné, možno ich vložiť do priemyselného kompostovacieho procesu a do 6 mesiacov sa rozložia o 90 %. Biopolyméry, ktoré to dokážu, môžu byť označené symbolom „kompostovateľný“. Obaly označené týmto symbolom môžu byť vložené do priemyselných kompostovacích procesov, aby sa rozložili do 6 mesiacov alebo skôr. Príkladom kompostovateľného polyméru je PLA fólia s určitou hrúbkou. PLA fólie, ktoré sú hrubšie, sa nekvalifikujú ako kompostovateľné, aj keď sú biologicky odbúrateľné. Domáce kompostovanie umožňuje spotrebiteľom likvidovať obaly priamo na ich kompostovisku.

 

NAŠE SLUŽBY

Ponúkame služby navrhovania, vývoja, analýzy a testovania biomateriálov, ktoré podporujú vývoj a schválenie na trh pre medicínske pomôcky a kombinácie liekových pomôcok, poradenstvo, služby znalcov a súdne spory.

 

Dizajn a vývoj biomateriálov

Naši inžinieri a vedci v oblasti dizajnu a vývoja biomateriálov majú odborné znalosti v oblasti navrhovania a výroby biomateriálov pre veľkých výrobcov IVD s overenými výsledkami v diagnostických súpravách. Biologické tkanivá sú vnútorne organizované vo viacerých mierkach, vykonávajú viaceré štrukturálne a fyziologické funkcie. Biomateriály sa používajú na nahradenie biologických tkanív, a preto by mali byť navrhnuté rovnakým spôsobom. Naši špecialisti majú znalosti a know-how v mnohých vedeckých aspektoch týchto zložitých materiálov a aplikácií vrátane biológie, fyziológie, mechaniky, numerickej simulácie, fyzikálnej chémie... atď. Ich úzke vzťahy a skúsenosti s klinickým výskumom a jednoduchý prístup k mnohým charakterizačným a vizualizačným technikám sú našimi cennými aktívami.

 

Jedna z hlavných oblastí dizajnu, „Biointerfaces“, sú rozhodujúce pre kontrolu bunkovej odozvy na biomateriály. Biochemické a fyzikálno-chemické vlastnosti biorozhraní regulujú bunkovú adhéziu k biomateriálom a príjem nanočastíc. Polymérové kefy, polymérne reťazce pripojené len na jednom konci k podkladovému substrátu sú povlaky na kontrolu takýchto biologických rozhraní. Tieto povlaky umožňujú prispôsobenie fyzikálno-chemických vlastností biologických rozhraní prostredníctvom riadenia ich hrúbky, hustoty reťazcov a chémie ich konštitutívnych opakujúcich sa jednotiek a možno ich aplikovať na kovy, keramiku a polyméry. Inými slovami, umožňujú vyladenie bioaktívnych vlastností širokej škály materiálov, bez ohľadu na ich objem a chémiu povrchu. Naši biomateriáloví inžinieri študovali adhéziu proteínov a interakciu s polymérovými kefami, skúmali biofunkčné vlastnosti biomolekúl spojených s polymérovými kefami. Ich hĺbkové štúdie boli užitočné pri navrhovaní povlakov pre implantáty, in vitro bunkových kultivačných systémoch a pri navrhovaní vektorov na prenos génov.

 

Riadená geometria je prirodzenou vlastnosťou tkanív a orgánov in vivo. Geometrická štruktúra buniek a tkanív v rôznych dĺžkach je nevyhnutná pre ich úlohu a funkciu a je tiež charakteristickým znakom chorôb, ako je rakovina. In vitro, kde sa bunky kultivujú na experimentálnych plastových miskách, sa táto kontrola geometrie zvyčajne stratí. Rekonštrukcia a kontrola niektorých geometrických znakov biologických systémov in vitro je dôležitá pri vývoji skeletov tkanivového inžinierstva a návrhu bunkových testov. Umožní lepšiu kontrolu bunkového fenotypu, vyššieho stupňa štruktúry a funkcie, ktoré sú nevyhnutné pre opravu tkaniva. To umožní presnejšiu kvantifikáciu správania buniek a organoidov in vitro a stanovenie účinnosti liekov a liečebných postupov. Naši inžinieri v oblasti biomateriálov vyvinuli použitie nástrojov na vytváranie vzorov v rôznych dĺžkach. Tieto techniky vzorovania musia byť plne kompatibilné s chémiou biomateriálov, na ktorých sú tieto platformy založené, ako aj s príslušnými podmienkami bunkovej kultúry.

 

Existuje mnoho ďalších problémov s dizajnom a vývojom, na ktorých naši inžinieri v oblasti biomateriálov počas svojej kariéry pracovali. Ak máte záujem o konkrétne informácie o konkrétnom produkte, kontaktujte nás.

 

Služby testovania biomateriálov

Na navrhovanie, vývoj a výrobu bezpečných a účinných produktov z biomateriálu pri splnení regulačných požiadaviek povolenia na uvedenie na trh je potrebné rozsiahle laboratórne testovanie s cieľom pochopiť aspekty súvisiace s bezpečnosťou produktu, ako je tendencia produktov z biomateriálov uvoľňovať vylúhovateľné látky alebo výkonnosť. kritériá, ako sú mechanické vlastnosti. Máme prístup k širokému spektru analytických schopností, aby sme pochopili identitu, čistotu a biologickú bezpečnosť rastúceho počtu biomateriálov používaných v medicínskych produktoch prostredníctvom fyzikálnych, chemických mechanické a mikrobiologické testovacie metódy. V rámci našej práce pomáhame výrobcom posudzovať bezpečnosť hotových zariadení s podporným toxikologickým poradenstvom. Poskytujeme analytické služby na podporu vývoja produktov a kontrolu kvality surovín a hotových produktov. Máme skúsenosti s mnohými typmi biomateriálov, ako sú kvapaliny, gély, polyméry, kovy, keramika, hydroxyapatit, kompozity, ako aj materiály z biologických zdrojov, ako je kolagén, chitosan, peptidové matrice a algináty. Niektoré hlavné testy, ktoré môžeme vykonať, sú:

• Chemická charakterizácia a elementárna analýza biomateriálov na dosiahnutie komplexného pochopenia produktu na účely regulačného predloženia a na identifikáciu alebo kvantifikáciu kontaminantov alebo produktov degradácie. Máme prístup k laboratóriám, ktoré sú vybavené širokou škálou techník na určenie chemického zloženia, ako je infračervená spektroskopia (FTIR, ATR-FTIR) analýza, nukleárna magnetická rezonancia (NMR), vylučovacia chromatografia (SEC) a indukčne viazaná plazma. spektroskopia (ICP) na identifikáciu a kvantifikáciu zloženia a stopových prvkov. Elementárne informácie o povrchu biomateriálu sa získavajú pomocou SEM / EDX a pre sypké materiály pomocou ICP. Tieto techniky môžu tiež zdôrazniť prítomnosť potenciálne toxických kovov, ako je olovo, ortuť a arzén vo vnútri a na biomateriáloch.

• Charakterizácia nečistôt pomocou izolácie v laboratórnom meradle a radu metód chromatografie alebo hmotnostnej spektrometrie, ako sú MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR a fluorescencia... atď.

• Analýza biomateriálových polymérov na charakterizáciu objemového polymérneho materiálu, ako aj na určenie druhov prísad, ako sú zmäkčovadlá, farbivá, antioxidanty a plnivá, nečistoty, ako sú nezreagované monoméry a oligoméry.

• Stanovenie záujmových biologických druhov, ako je DNA, glykoaminoglykány, celkový obsah bielkovín... atď.

• Analýza aktívnych látok začlenených do biomateriálov. Vykonávame analytické štúdie na definovanie riadeného uvoľňovania týchto aktívnych molekúl, ako sú antibiotiká, antimikrobiálne látky, syntetické polyméry a anorganické látky z biomateriálov.

• Vykonávame štúdie na identifikáciu a kvantifikáciu extrahovateľných a vylúhovateľných látok, ktoré vznikajú z biomateriálov.

• Bioanalytické služby GCP a GLP podporujúce všetky fázy vývoja liekov a fázovú bioanalýzu rýchleho objavu bez GLP

• Elementárna analýza a testovanie stopových prvkov na podporu farmaceutického vývoja a výroby GMP

• Štúdie stability GMP a skladovanie ICH

• Fyzikálne a morfologické testovanie a charakterizácia biomateriálov, ako je veľkosť pórov, geometria pórov a distribúcia veľkosti pórov, vzájomná konektivita a pórovitosť. Na charakterizáciu takýchto vlastností sa používajú techniky, ako je svetelná mikroskopia, skenovacia elektrónová mikroskopia (SEM), stanovenie povrchových plôch pomocou BET. Techniky röntgenovej difrakcie (XRD) sa používajú na štúdium stupňa kryštalinity a fázových typov v materiáloch. 

• Mechanické a tepelné testovanie a charakterizácia biomateriálov vrátane ťahových testov, testovania namáhania a deformácie a ohybovej únavy v priebehu času, charakterizácia viskoelastických (dynamických mechanických) vlastností a štúdie na monitorovanie rozpadu vlastností počas degradácie.

• Analýza porúch materiálov zdravotníckych pomôcok, určenie základnej príčiny

 

Poradenské služby

Môžeme vám pomôcť splniť zdravotné, environmentálne a regulačné požiadavky, zabudovať bezpečnosť a kvalitu do procesu navrhovania a produktu a zefektívniť výrobné procesy. Naši inžinieri v oblasti biomateriálov majú odborné znalosti v oblasti dizajnu, testovania, noriem, riadenia dodávateľského reťazca, technológie, dodržiavania predpisov, toxikológie, projektového manažmentu, zlepšovania výkonu, bezpečnosti a zabezpečenia kvality. Naši konzultační inžinieri môžu zastaviť problémy skôr, ako sa stanú problémami, pomôcť riadiť a posúdiť riziká a nebezpečenstvá, poskytnúť inovatívne riešenia zložitých problémov, navrhnúť alternatívy dizajnu, zlepšiť procesy a vyvinúť najlepšie postupy na optimalizáciu efektívnosti.

 

 

Svedecké a súdne služby

Inžinieri a vedci z oblasti biomateriálov AGS-Engineering majú skúsenosti s testovaním patentov a právnych žalôb o zodpovednosti za výrobky. Napísali expertné správy podľa pravidla 26, pomáhali pri konštrukcii nárokov, svedčili pri výpovedi a súdnom konaní v prípadoch týkajúcich sa polymérov, materiálov a zdravotníckych pomôcok súvisiacich s prípadmi patentu a zodpovednosti za výrobok.

 

Ak potrebujete pomoc s návrhom, vývojom a testovaním biomateriálov, konzultačné, svedecké a súdne služby, kontaktujte nás ešte dnes a naši výskumníci v oblasti biomateriálov vám radi pomôžu.

 

Ak vás namiesto technických možností zaujímajú predovšetkým naše všeobecné výrobné možnosti, odporúčame vám navštíviť našu stránku zákazkovej výrobyhttp://www.agstech.net

​

Naše zdravotnícke produkty schválené FDA a CE nájdete na našej stránke pre medicínske produkty, spotrebný materiál a vybaveniehttp://www.agsmedical.com