Poradenstvo v oblasti biomateriálov, dizajn a vývoj

Biomateriály sú prírodné alebo človekom vyrobené materiály, ktoré pozostávajú z celej alebo časti živej štruktúry alebo biomedicínskeho zariadenia, ktoré plní, rozširuje alebo nahrádza prirodzenú funkciu. Biomateriály sa používajú v lekárskych aplikáciách v zubných aplikáciách, v chirurgii a pri podávaní liečiv (do tela sa môže umiestniť konštrukcia s impregnovanými farmaceutickými produktmi, čo umožňuje predĺžené uvoľňovanie liečiva počas dlhšieho časového obdobia). Biomateriály môžu mať benígnu funkciu, ako napríklad použitie na srdcovú chlopňu, alebo môžu byť bioaktívne s interaktívnejšou funkciou, ako sú bedrové implantáty potiahnuté hydroxyapatitom. Biomateriály môžu byť umelo vyrobené materiály vyrobené z kovov, keramiky alebo to môžu byť autoštepy, aloštepy alebo xenoštepy používané ako transplantačné materiály.

Biomateriály sa široko používajú v:

• Kostný cement

• Kostné platničky

• Kĺbové náhrady

• Umelé väzy a šľachy

• Protézy krvných ciev

• Srdcové chlopne

• Zariadenia na opravu pokožky

• Zubné implantáty

• Kochleárne náhrady

• Kontaktné šošovky

• Prsné implantáty

• Iné telové implantáty

Kompatibilita biomateriálov (biokompatibilita) s telom musí byť vyriešená a zabezpečená pred uvedením produktu na trh a použitím v klinickom prostredí. Z tohto dôvodu sú biomateriály zvyčajne vystavené rovnakým požiadavkám ako tie, ktorým podliehajú nové liekové terapie. Biokompatibilita súvisí so správaním sa biomateriálov v rôznych prostrediach za rôznych chemických a fyzikálnych podmienok. Biokompatibilita sa môže vzťahovať na špecifické vlastnosti materiálu bez špecifikácie, kde alebo ako sa má materiál použiť. Napríklad materiál môže vyvolať malú alebo žiadnu imunitnú odpoveď v danom organizme a môže alebo nemusí byť schopný integrovať sa s konkrétnym bunkovým typom alebo tkanivom). Moderné zdravotnícke pomôcky a protézy sa často vyrábajú z niekoľkých rôznych materiálov, preto sa nemusí vždy dať hovoriť o biokompatibilite konkrétneho materiálu.

Okrem toho by materiál nemal byť toxický, pokiaľ nie je špeciálne navrhnutý tak, aby bol taký, ako napríklad inteligentné systémy dodávania liekov, ktoré sa zameriavajú na rakovinové bunky, aby ich zničili. Aby bol biomateriál účinný, je nevyhnutné porozumieť anatómii a fyziológii miesta pôsobenia. Ďalším faktorom je závislosť od konkrétnych anatomických miest implantácie. Pri navrhovaní biomateriálov je preto dôležité zabezpečiť, aby sa náradie vzájomne dopĺňalo a malo priaznivý vplyv na špecifickú anatomickú oblasť pôsobenia.

NAŠE SLUŽBY

Ponúkame služby navrhovania, vývoja, analýzy a testovania biomateriálov, ktoré podporujú vývoj a schválenie na trh pre medicínske pomôcky a kombinácie liekových pomôcok, poradenstvo, služby znalcov a súdne spory.

NÁVRH A VÝVOJ BIOMATERIÁLOV

Naši inžinieri a vedci v oblasti dizajnu a vývoja biomateriálov majú odborné znalosti v oblasti navrhovania a výroby biomateriálov pre veľkých výrobcov IVD s overenými výsledkami v diagnostických súpravách. Biologické tkanivá sú vnútorne organizované vo viacerých mierkach, vykonávajú viaceré štrukturálne a fyziologické funkcie. Biomateriály sa používajú na nahradenie biologických tkanív, a preto by mali byť navrhnuté rovnakým spôsobom. Naši špecialisti majú znalosti a know-how v mnohých vedeckých aspektoch týchto zložitých materiálov a aplikácií vrátane biológie, fyziológie, mechaniky, numerickej simulácie, fyzikálnej chémie... atď. Ich úzke vzťahy a skúsenosti s klinickým výskumom a jednoduchý prístup k mnohým charakterizačným a vizualizačným technikám sú našimi cennými aktívami.

Jedna z hlavných oblastí dizajnu, „Biointerfaces“, sú rozhodujúce pre kontrolu bunkovej odozvy na biomateriály. Biochemické a fyzikálno-chemické vlastnosti biorozhraní regulujú bunkovú adhéziu k biomateriálom a príjem nanočastíc. Polymérové kefy, polymérne reťazce pripojené len na jednom konci k podkladovému substrátu sú povlaky na kontrolu takýchto biologických rozhraní. Tieto povlaky umožňujú prispôsobenie fyzikálno-chemických vlastností biologických rozhraní prostredníctvom riadenia ich hrúbky, hustoty reťazcov a chémie ich konštitutívnych opakujúcich sa jednotiek a možno ich aplikovať na kovy, keramiku a polyméry. Inými slovami, umožňujú vyladenie bioaktívnych vlastností širokej škály materiálov, bez ohľadu na ich objem a chémiu povrchu. Naši biomateriáloví inžinieri študovali adhéziu proteínov a interakciu s polymérovými kefami, skúmali biofunkčné vlastnosti biomolekúl spojených s polymérovými kefami. Ich hĺbkové štúdie boli užitočné pri navrhovaní povlakov pre implantáty, in vitro bunkových kultivačných systémoch a pri navrhovaní vektorov na prenos génov.

Riadená geometria je prirodzenou vlastnosťou tkanív a orgánov in vivo. Geometrická štruktúra buniek a tkanív v rôznych dĺžkach je nevyhnutná pre ich úlohu a funkciu a je tiež charakteristickým znakom chorôb, ako je rakovina. In vitro, kde sa bunky kultivujú na experimentálnych plastových miskách, sa táto kontrola geometrie zvyčajne stratí. Rekonštrukcia a kontrola niektorých geometrických znakov biologických systémov in vitro je dôležitá pri vývoji skeletov tkanivového inžinierstva a návrhu bunkových testov. Umožní lepšiu kontrolu bunkového fenotypu, vyššieho stupňa štruktúry a funkcie, ktoré sú nevyhnutné pre opravu tkaniva. To umožní presnejšiu kvantifikáciu správania buniek a organoidov in vitro a stanovenie účinnosti liekov a liečebných postupov. Naši inžinieri v oblasti biomateriálov vyvinuli použitie nástrojov na vytváranie vzorov v rôznych dĺžkach. Tieto techniky vzorovania musia byť plne kompatibilné s chémiou biomateriálov, na ktorých sú tieto platformy založené, ako aj s príslušnými podmienkami bunkovej kultúry.

Existuje mnoho ďalších problémov s dizajnom a vývojom, na ktorých naši inžinieri v oblasti biomateriálov počas svojej kariéry pracovali. Ak máte záujem o konkrétne informácie o konkrétnom produkte, kontaktujte nás.

SLUŽBY TESTOVANIA BIOMATERIÁLOV

Na navrhovanie, vývoj a výrobu bezpečných a účinných produktov z biomateriálu pri splnení regulačných požiadaviek povolenia na uvedenie na trh je potrebné rozsiahle laboratórne testovanie s cieľom pochopiť aspekty súvisiace s bezpečnosťou produktu, ako je tendencia produktov z biomateriálov uvoľňovať vylúhovateľné látky alebo výkonnosť. kritériá, ako sú mechanické vlastnosti. Máme prístup k širokému spektru analytických schopností, aby sme pochopili identitu, čistotu a biologickú bezpečnosť rastúceho počtu biomateriálov používaných v medicínskych produktoch prostredníctvom fyzikálnych, chemických mechanické a mikrobiologické testovacie metódy. V rámci našej práce pomáhame výrobcom posudzovať bezpečnosť hotových zariadení s podporným toxikologickým poradenstvom. Poskytujeme analytické služby na podporu vývoja produktov a kontrolu kvality surovín a hotových produktov. Máme skúsenosti s mnohými typmi biomateriálov, ako sú kvapaliny, gély, polyméry, kovy, keramika, hydroxyapatit, kompozity, ako aj materiály z biologických zdrojov, ako je kolagén, chitosan, peptidové matrice a algináty. Niektoré hlavné testy, ktoré môžeme vykonať, sú:

• Chemická charakterizácia a elementárna analýza biomateriálov na dosiahnutie komplexného pochopenia produktu na účely regulačného predloženia a na identifikáciu alebo kvantifikáciu kontaminantov alebo produktov degradácie. Máme prístup k laboratóriám, ktoré sú vybavené širokou škálou techník na určenie chemického zloženia, ako je infračervená spektroskopia (FTIR, ATR-FTIR) analýza, nukleárna magnetická rezonancia (NMR), vylučovacia chromatografia (SEC) a indukčne viazaná plazma. spektroskopia (ICP) na identifikáciu a kvantifikáciu zloženia a stopových prvkov. Elementárne informácie o povrchu biomateriálu sa získavajú pomocou SEM / EDX a pre sypké materiály pomocou ICP. Tieto techniky môžu tiež zdôrazniť prítomnosť potenciálne toxických kovov, ako je olovo, ortuť a arzén vo vnútri a na biomateriáloch.

• Charakterizácia nečistôt pomocou izolácie v laboratórnom meradle a radu metód chromatografie alebo hmotnostnej spektrometrie, ako sú MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR a fluorescencia... atď.

• Analýza biomateriálových polymérov na charakterizáciu objemového polymérneho materiálu, ako aj na určenie druhov prísad, ako sú zmäkčovadlá, farbivá, antioxidanty a plnivá, nečistoty, ako sú nezreagované monoméry a oligoméry.

• Stanovenie záujmových biologických druhov, ako je DNA, glykoaminoglykány, celkový obsah bielkovín... atď.

• Analýza aktívnych látok začlenených do biomateriálov. Vykonávame analytické štúdie na definovanie riadeného uvoľňovania týchto aktívnych molekúl, ako sú antibiotiká, antimikrobiálne látky, syntetické polyméry a anorganické látky z biomateriálov.

• Vykonávame štúdie na identifikáciu a kvantifikáciu extrahovateľných a vylúhovateľných látok, ktoré vznikajú z biomateriálov.

• Bioanalytické služby GCP a GLP podporujúce všetky fázy vývoja liekov a fázovú bioanalýzu rýchleho objavu bez GLP

• Elementárna analýza a testovanie stopových prvkov na podporu farmaceutického vývoja a výroby GMP

• Štúdie stability GMP a skladovanie ICH

• Fyzikálne a morfologické testovanie a charakterizácia biomateriálov, ako je veľkosť pórov, geometria pórov a distribúcia veľkosti pórov, vzájomná konektivita a pórovitosť. Na charakterizáciu takýchto vlastností sa používajú techniky, ako je svetelná mikroskopia, skenovacia elektrónová mikroskopia (SEM), stanovenie povrchových plôch pomocou BET. Techniky röntgenovej difrakcie (XRD) sa používajú na štúdium stupňa kryštalinity a fázových typov v materiáloch. 

• Mechanické a tepelné testovanie a charakterizácia biomateriálov vrátane ťahových testov, testovania namáhania a deformácie a ohybovej únavy v priebehu času, charakterizácia viskoelastických (dynamických mechanických) vlastností a štúdie na monitorovanie rozpadu vlastností počas degradácie.

• Analýza porúch materiálov zdravotníckych pomôcok, určenie základnej príčiny

PORADENSKÉ SLUŽBY

Môžeme vám pomôcť splniť zdravotné, environmentálne a regulačné požiadavky, zabudovať bezpečnosť a kvalitu do procesu navrhovania a produktu a zefektívniť výrobné procesy. Naši inžinieri v oblasti biomateriálov majú odborné znalosti v oblasti dizajnu, testovania, noriem, riadenia dodávateľského reťazca, technológie, dodržiavania predpisov, toxikológie, projektového manažmentu, zlepšovania výkonu, bezpečnosti a zabezpečenia kvality. Naši konzultační inžinieri môžu zastaviť problémy skôr, ako sa stanú problémami, pomôcť riadiť a posúdiť riziká a nebezpečenstvá, poskytnúť inovatívne riešenia zložitých problémov, navrhnúť alternatívy dizajnu, zlepšiť procesy a vyvinúť najlepšie postupy na optimalizáciu efektívnosti.

EXPERT WITNESS A SPOJENÉ SLUŽBY

Inžinieri a vedci z oblasti biomateriálov AGS-Engineering majú skúsenosti s testovaním patentov a právnych žalôb o zodpovednosti za výrobky. Napísali expertné správy podľa pravidla 26, pomáhali pri konštrukcii nárokov, svedčili pri výpovedi a súdnom konaní v prípadoch týkajúcich sa polymérov, materiálov a zdravotníckych pomôcok súvisiacich s prípadmi patentu a zodpovednosti za výrobok.

Ak potrebujete pomoc s návrhom, vývojom a testovaním biomateriálov, kontaktujte nás ešte dnes a naši inžinieri v oblasti biomateriálov vám radi pomôžu.

Ak vás namiesto technických možností zaujímajú predovšetkým naše všeobecné výrobné možnosti, odporúčame vám navštíviť našu stránku zákazkovej výrobyhttp://www.agstech.net

​

Naše zdravotnícke produkty schválené FDA a CE nájdete na našej stránke pre medicínske produkty, spotrebný materiál a vybaveniehttp://www.agsmedical.com