ЧТО ТАКОЕ БИОМАТЕРИАЛЫ?

Биоматериалы — это любые материалы, природные или искусственные, которые полностью или частично составляют живую структуру или биомедицинское устройство, которые выполняют, дополняют или заменяют естественную функцию. Биоматериалы — это нежизнеспособные материалы, используемые в медицинских устройствах, поэтому они предназначены для взаимодействия с биологической системой. Эти материалы адаптированы для медицинских применений. Биоматериалы могут иметь доброкачественную функцию, например, использоваться для сердечного клапана. Биоматериалы также используются в стоматологии, хирургии и доставке лекарств (конструкция с пропитанными фармацевтическими продуктами может быть помещена в тело, что позволяет пролонгировать высвобождение лекарства в течение длительного периода времени). Биоматериалы не ограничиваются только искусственными материалами, изготовленными из металлов или керамики. Биоматериал также может быть аутотрансплантатом, аллотрансплантатом или ксенотрансплантатом, используемым в качестве материала для трансплантации.

Некоторые области применения биоматериалов:

• Костные пластины, Замена суставов, Костный цемент

• Искусственные связки и сухожилия

• Некоторые зубные имплантаты

• Сердечные клапаны

• Протезы кровеносных сосудов

• Устройства для восстановления кожи

• Грудные импланты

• Контактные линзы

Биоматериалы должны быть совместимы с телом, и часто возникают проблемы с биосовместимостью. Такие проблемы несовместимости должны быть решены до того, как продукт можно будет разместить на рынке. К биоматериалам предъявляются строгие нормативные требования. Компании-производители, работающие с биоматериалами, также обязаны обеспечивать отслеживаемость всей своей продукции, чтобы в случае обнаружения дефектного продукта можно было быстро отследить другие в той же партии.

 

Необходима биосовместимость биоматериалов в различных средах при различных химических и физических условиях. Биосовместимость может относиться к конкретным свойствам материала без указания, где и как этот материал должен использоваться. Например, материал может вызывать слабый иммунный ответ или не вызывать его совсем у данного организма, а также может быть способен или не может интегрироваться с определенным типом клеток или тканью. Медицинские устройства и протезы часто изготавливаются из нескольких материалов, поэтому не всегда достаточно говорить о биосовместимости конкретного материала.

 

Кроме того, материал не должен быть токсичным, если он специально не разработан для этого. Примером могут служить умные системы доставки лекарств, которые нацелены на раковые клетки и уничтожают их. Глубокое понимание анатомии и физиологии места действия необходимо для того, чтобы биоматериал был эффективным. Поэтому важно при проектировании убедиться, что инструмент будет дополнять и оказывать благотворное влияние на конкретную анатомическую область действия.

 

Биополимеры производятся из живых организмов. Целлюлоза и крахмал, белки, пептиды, ДНК и РНК являются примерами биополимеров, в которых мономерными единицами, соответственно, являются сахара, аминокислоты и нуклеотиды. Целлюлоза является одновременно самым распространенным биополимером и самым распространенным органическим соединением на Земле. Некоторые биополимеры биоразлагаемы. То есть они расщепляются микроорганизмами на СО2 и воду. Некоторые из этих биоразлагаемых биополимеров пригодны для компостирования, их можно использовать в промышленном процессе компостирования, и они разлагаются на 90% в течение 6 месяцев. Биополимеры, которые делают это, могут быть помечены символом «компостируемый». Упаковка, отмеченная этим символом, может быть использована в промышленных процессах компостирования для разложения в течение 6 месяцев или меньше. Примером компостируемого полимера является PLA-пленка определенной толщины. Пленки PLA, которые толще, не считаются компостируемыми, даже если они биоразлагаемы. Компостирование в домашних условиях может позволить потребителям выбрасывать упаковку непосредственно в компостную кучу.

 

НАШИ УСЛУГИ

Мы предлагаем услуги по проектированию, разработке, анализу и тестированию биоматериалов, поддерживающие разработку и утверждение на рынке медицинских устройств и комбинаций лекарственных средств, консультационные услуги, услуги свидетелей-экспертов и судебные услуги.

 

Дизайн и разработка биоматериалов

Наши инженеры и ученые, разрабатывающие и разрабатывающие биоматериалы, обладают опытом проектирования и производства биоматериалов для крупных производителей IVD с проверенными результатами в диагностических наборах. Биологические ткани внутренне организованы в различных масштабах, они выполняют многочисленные структурные и физиологические функции. Биоматериалы используются для замены биологических тканей, поэтому они должны быть разработаны таким же образом. Наши профильные эксперты обладают знаниями и ноу-хау во многих научных аспектах этих сложных материалов и приложений, включая биологию, физиологию, механику, численное моделирование, физическую химию и т. д. Их тесные связи и опыт клинических исследований, а также легкий доступ ко многим методам характеристики и визуализации являются нашим ценным активом.

 

Одна из основных областей дизайна, «Биоинтерфейсы», имеет решающее значение для контроля реакции клеток на биоматериалы. Биохимические и физико-химические свойства биоинтерфейсов регулируют адгезию клеток к биоматериалам и поглощение наночастиц. Полимерные щетки, полимерные цепи, прикрепленные только одним концом к подстилающему субстрату, являются покрытиями для управления такими биоинтерфейсами. Эти покрытия позволяют адаптировать физико-химические свойства биоинтерфейсов посредством контроля их толщины, плотности цепи и химического состава составляющих их повторяющихся звеньев и могут применяться к металлам, керамике и полимерам. Другими словами, они позволяют настраивать биоактивные свойства широкого спектра материалов, независимо от их объемного и поверхностного химического состава. Наши инженеры-биоматериалисты изучили адгезию белков и их взаимодействие с полимерными щетками, они исследовали биофункциональные свойства биомолекул, соединенных с полимерными щетками. Их углубленные исследования оказались полезными при разработке покрытий для имплантатов, систем культивирования клеток in vitro и при разработке векторов доставки генов.

 

Контролируемая геометрия является неотъемлемым свойством тканей и органов in vivo. Геометрическая структура клеток и тканей в различных масштабах имеет важное значение для их роли и функции, а также является отличительной чертой таких заболеваний, как рак. In vitro, когда клетки культивируются на экспериментальных пластиковых чашках, этот контроль геометрии обычно теряется. Реконструкция и контроль некоторых геометрических особенностей биологических систем in vitro важны при разработке каркасов тканевой инженерии и разработке клеточных анализов. Это позволит лучше контролировать фенотип клеток, структуру и функции более высокой степени, которые необходимы для восстановления тканей. Это позволит более точно определить поведение клеток и органоидов in vitro и определить эффективность лекарств и методов лечения. Наши инженеры по биоматериалам разработали инструменты для формирования паттернов разной длины. Эти методы формирования паттерна должны быть полностью совместимы с химией биоматериалов, на которых основаны эти платформы, а также с соответствующими условиями культивирования клеток.

 

Есть еще много вопросов проектирования и разработки, над которыми наши инженеры по биоматериалам работали на протяжении всей своей карьеры. Если вам нужна конкретная информация о конкретном продукте, пожалуйста, свяжитесь с нами.

 

Услуги по тестированию биоматериалов

Для проектирования, разработки и производства безопасных и эффективных продуктов из биоматериалов при соблюдении нормативных требований регистрационного удостоверения необходимы надежные лабораторные испытания, чтобы понять аспекты, связанные с безопасностью продукта, такие как склонность продуктов из биоматериала к выделению вымываемых веществ или производительность. критерии, такие как механические свойства. У нас есть доступ к широкому спектру аналитических возможностей, чтобы понять идентичность, чистоту и биобезопасность растущего числа биоматериалов, используемых в медицинских продуктах, с помощью физических, химических , механические и микробиологические методики испытаний. В рамках нашей работы мы помогаем производителям оценить безопасность готовых устройств, сопровождая их токсикологическим консультированием. Мы предоставляем аналитические услуги для поддержки разработки продуктов и контроля качества сырья и готовой продукции. а также материалы биологического происхождения, такие как коллаген, хитозан, пептидные матрицы и альгинаты. Вот некоторые основные тесты, которые мы можем провести:

• Химическая характеристика и элементный анализ биоматериалов для достижения всестороннего понимания продукта для представления в регулирующие органы, а также для идентификации или количественного определения загрязняющих веществ или продуктов разложения. У нас есть доступ к лабораториям, оснащенным широким спектром методов для определения химического состава, таких как инфракрасная спектроскопия (FTIR, ATR-FTIR), ядерно-магнитный резонанс (ЯМР), эксклюзионная хроматография (SEC) и индуктивно-связанная плазма. спектроскопия (ИСП) для идентификации и количественного определения состава и микроэлементов. Элементарную информацию о поверхности биоматериала получают с помощью SEM/EDX, а для сыпучих материалов – с помощью ICP. Эти методы также могут выявить наличие потенциально токсичных металлов, таких как свинец, ртуть и мышьяк, внутри и на биоматериалах.

• Характеристика примесей с использованием выделения в лабораторных условиях и ряда методов хроматографии или масс-спектрометрии, таких как MALDI-MS, LC-MSMS, ВЭЖХ, SDS-PAGE, ИК, ЯМР, флуоресценция и т. д.

• Анализ полимера биоматериала для характеристики объемного полимерного материала, а также для определения видов добавок, таких как пластификаторы, красители, антиоксиданты и наполнители, примесей, таких как непрореагировавшие мономеры и олигомеры.

• Определение представляющих интерес биологических видов, таких как ДНК, гликоаминогликаны, общее содержание белка и т. д.

• Анализ активных веществ, входящих в состав биоматериалов. Мы проводим аналитические исследования для определения контролируемого высвобождения этих активных молекул, таких как антибиотики, противомикробные препараты, синтетические полимеры и неорганические вещества, из биоматериалов.

• Мы проводим исследования для идентификации и количественного определения экстрагируемых и вымываемых веществ, которые образуются из биоматериалов.

• Биоаналитические услуги GCP и GLP, поддерживающие все этапы разработки лекарств, и биоанализ на этапе быстрого открытия без GLP

• Элементный анализ и анализ микроэлементов для поддержки фармацевтических разработок и производства в соответствии с требованиями GMP.

• Исследования стабильности GMP и хранение ICH

• Физическое и морфологическое тестирование и характеристика биоматериалов, таких как размер пор, геометрия пор и распределение пор по размерам, взаимосвязь и пористость. Для характеристики таких свойств используются такие методы, как световая микроскопия, сканирующая электронная микроскопия (СЭМ), определение площади поверхности методом БЭТ. Методы рентгеновской дифракции (XRD) используются для изучения степени кристалличности и типов фаз в материалах. 

• Механические и термические испытания и определение характеристик биоматериалов, включая испытания на растяжение, испытания на растяжение и разрушение при изгибе с течением времени, определение характеристик вязкоупругих (динамических механических) свойств и исследования по отслеживанию ухудшения свойств во время деградации.

• Анализ выхода из строя материалов медицинского изделия, определение первопричины

 

Консалтинговые услуги

Мы можем помочь вам выполнить требования по охране здоровья, окружающей среды и нормативным требованиям, обеспечить безопасность и качество в процессе проектирования и продукции, а также оптимизировать производственные процессы. Наши инженеры по биоматериалам обладают опытом в области проектирования, испытаний, стандартов, управления цепочками поставок, технологий, соблюдения нормативных требований, токсикологии, управления проектами, повышения производительности, безопасности и обеспечения качества. Наши инженеры-консультанты могут остановить проблемы до того, как они станут проблемами, помочь управлять рисками и опасностями и оценить их, предложить инновационные решения сложных проблем, предложить альтернативы конструкции, улучшить процессы и разработать лучшие процедуры для оптимизации эффективности.

 

 

Свидетель-эксперт и судебные услуги

Инженеры и ученые по биоматериалам АГС-Инжиниринг имеют опыт проведения испытаний для судебных исков о патентах и ответственности за качество продукции. Они составляли экспертные отчеты в соответствии с Правилом 26, помогали в составлении иска, давали показания при даче показаний и в суде по делам, связанным с полимерами, материалами и медицинскими устройствами, связанными как с патентными делами, так и с делами об ответственности за качество продукции.

 

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить помощь в проектировании, разработке и тестировании биоматериалов, консультациях, услугах свидетелей-экспертов и судебных разбирательствах, и наши исследователи биоматериалов будут рады вам помочь.

 

Если вас больше всего интересуют наши общие производственные возможности, а не инженерные возможности, мы рекомендуем вам посетить нашу индивидуальную производственную площадку.http://www.agstech.net

​

Наши медицинские продукты, одобренные FDA и CE, можно найти на сайте наших медицинских продуктов, расходных материалов и оборудования.http://www.agsmedical.com