Консалтинг в области биоматериалов, проектирование и разработка

Биоматериалы — это природные или искусственные материалы, которые полностью или частично состоят из живой структуры или биомедицинского устройства, которое выполняет, дополняет или заменяет естественную функцию. Биоматериалы используются в медицине, стоматологии, хирургии и доставке лекарств (конструкция с импрегнированными фармацевтическими продуктами может быть помещена в тело, что позволяет пролонгировать высвобождение лекарства в течение длительного периода времени). Биоматериалы могут иметь безвредную функцию, например, использоваться для сердечного клапана, или могут быть биоактивными с более интерактивной функциональностью, такой как тазобедренные имплантаты с гидроксиапатитным покрытием. Биоматериалы могут быть искусственными материалами, изготовленными из металлов, керамики, или представлять собой аутотрансплантаты, аллотрансплантаты или ксенотрансплантаты, используемые в качестве материалов для трансплантации.

Биоматериалы широко используются в:

• Костный цемент

• Костные пластины

• Совместные замены

• Искусственные связки и сухожилия

• Протезы кровеносных сосудов

• Сердечные клапаны

• Устройства для восстановления кожи

• Зубные имплантаты

• Кохлеарные замены

• Контактные линзы

• Грудные импланты

• Другие имплантаты тела

Совместимость биоматериалов (биосовместимость) с организмом должна быть решена и гарантирована до того, как продукт можно будет разместить на рынке и использовать в клинических условиях. Из-за этого к биоматериалам обычно предъявляются те же требования, что и к новым лекарственным препаратам. Биосовместимость связана с поведением биоматериалов в различных средах при различных химических и физических условиях. Биосовместимость может относиться к конкретным свойствам материала без указания, где и как этот материал должен использоваться. Например, материал может вызывать слабый иммунный ответ или не вызывать его совсем у данного организма, а также может быть способен или не может интегрироваться с определенным типом клеток или тканью). Современные медицинские устройства и протезы часто изготавливаются из нескольких разных материалов, поэтому не всегда можно говорить о биосовместимости конкретного материала.

Кроме того, материал не должен быть токсичным, если он специально не разработан для того, чтобы быть таким, например, в умных системах доставки лекарств, которые нацеливаются на раковые клетки, чтобы уничтожить их. Понимание анатомии и физиологии места действия необходимо для того, чтобы биоматериал был эффективным. Дополнительным фактором является зависимость от конкретных анатомических мест имплантации. Таким образом, во время разработки биоматериалов важно убедиться, что инструмент будет дополнять друг друга и оказывать благотворное влияние на конкретную анатомическую область действия.

НАШИ УСЛУГИ

Мы предлагаем услуги по проектированию, разработке, анализу и тестированию биоматериалов, поддерживающие разработку и утверждение на рынке медицинских устройств и комбинаций лекарственных средств, консультационные услуги, услуги свидетелей-экспертов и судебные услуги.

ДИЗАЙН И РАЗРАБОТКА БИОМАТЕРИАЛОВ

Наши инженеры и ученые, разрабатывающие и разрабатывающие биоматериалы, обладают опытом проектирования и производства биоматериалов для крупных производителей IVD с проверенными результатами в диагностических наборах. Биологические ткани внутренне организованы в различных масштабах, они выполняют многочисленные структурные и физиологические функции. Биоматериалы используются для замены биологических тканей, поэтому они должны быть разработаны таким же образом. Наши профильные эксперты обладают знаниями и ноу-хау во многих научных аспектах этих сложных материалов и приложений, включая биологию, физиологию, механику, численное моделирование, физическую химию и т. д. Их тесные связи и опыт клинических исследований, а также легкий доступ ко многим методам характеристики и визуализации являются нашим ценным активом.

Одна из основных областей дизайна, «Биоинтерфейсы», имеет решающее значение для контроля реакции клеток на биоматериалы. Биохимические и физико-химические свойства биоинтерфейсов регулируют адгезию клеток к биоматериалам и поглощение наночастиц. Полимерные щетки, полимерные цепи, прикрепленные только одним концом к подстилающему субстрату, являются покрытиями для управления такими биоинтерфейсами. Эти покрытия позволяют адаптировать физико-химические свойства биоинтерфейсов посредством контроля их толщины, плотности цепи и химического состава составляющих их повторяющихся звеньев и могут применяться к металлам, керамике и полимерам. Другими словами, они позволяют настраивать биоактивные свойства широкого спектра материалов, независимо от их объемного и поверхностного химического состава. Наши инженеры-биоматериалисты изучили адгезию белков и их взаимодействие с полимерными щетками, они исследовали биофункциональные свойства биомолекул, соединенных с полимерными щетками. Их углубленные исследования оказались полезными при разработке покрытий для имплантатов, систем культивирования клеток in vitro и при разработке векторов доставки генов.

Контролируемая геометрия является неотъемлемым свойством тканей и органов in vivo. Геометрическая структура клеток и тканей в различных масштабах имеет важное значение для их роли и функции, а также является отличительной чертой таких заболеваний, как рак. In vitro, когда клетки культивируются на экспериментальных пластиковых чашках, этот контроль геометрии обычно теряется. Реконструкция и контроль некоторых геометрических особенностей биологических систем in vitro важны при разработке каркасов тканевой инженерии и разработке клеточных анализов. Это позволит лучше контролировать фенотип клеток, структуру и функции более высокой степени, которые необходимы для восстановления тканей. Это позволит более точно определить поведение клеток и органоидов in vitro и определить эффективность лекарств и методов лечения. Наши инженеры по биоматериалам разработали инструменты для формирования паттернов разной длины. Эти методы формирования паттерна должны быть полностью совместимы с химией биоматериалов, на которых основаны эти платформы, а также с соответствующими условиями культивирования клеток.

Есть еще много вопросов проектирования и разработки, над которыми наши инженеры по биоматериалам работали на протяжении всей своей карьеры. Если вам нужна конкретная информация о конкретном продукте, пожалуйста, свяжитесь с нами.

УСЛУГИ ПО ТЕСТИРОВАНИЮ БИОМАТЕРИАЛОВ

Для проектирования, разработки и производства безопасных и эффективных продуктов из биоматериалов при соблюдении нормативных требований регистрационного удостоверения необходимы надежные лабораторные испытания, чтобы понять аспекты, связанные с безопасностью продукта, такие как склонность продуктов из биоматериала к выделению вымываемых веществ или производительность. критерии, такие как механические свойства. У нас есть доступ к широкому спектру аналитических возможностей, чтобы понять идентичность, чистоту и биобезопасность растущего числа биоматериалов, используемых в медицинских продуктах, с помощью физических, химических , механические и микробиологические методики испытаний. В рамках нашей работы мы помогаем производителям оценить безопасность готовых устройств, сопровождая их токсикологическим консультированием. Мы предоставляем аналитические услуги для поддержки разработки продуктов и контроля качества сырья и готовой продукции. а также материалы биологического происхождения, такие как коллаген, хитозан, пептидные матрицы и альгинаты. Вот некоторые основные тесты, которые мы можем провести:

• Химическая характеристика и элементный анализ биоматериалов для достижения всестороннего понимания продукта для представления в регулирующие органы, а также для идентификации или количественного определения загрязняющих веществ или продуктов разложения. У нас есть доступ к лабораториям, оснащенным широким спектром методов для определения химического состава, таких как инфракрасная спектроскопия (FTIR, ATR-FTIR), ядерно-магнитный резонанс (ЯМР), эксклюзионная хроматография (SEC) и индуктивно-связанная плазма. спектроскопия (ИСП) для идентификации и количественного определения состава и микроэлементов. Элементарную информацию о поверхности биоматериала получают с помощью SEM/EDX, а для сыпучих материалов – с помощью ICP. Эти методы также могут выявить наличие потенциально токсичных металлов, таких как свинец, ртуть и мышьяк, внутри и на биоматериалах.

• Характеристика примесей с использованием выделения в лабораторных условиях и ряда методов хроматографии или масс-спектрометрии, таких как MALDI-MS, LC-MSMS, ВЭЖХ, SDS-PAGE, ИК, ЯМР, флуоресценция и т. д.

• Анализ полимера биоматериала для характеристики объемного полимерного материала, а также для определения видов добавок, таких как пластификаторы, красители, антиоксиданты и наполнители, примесей, таких как непрореагировавшие мономеры и олигомеры.

• Определение представляющих интерес биологических видов, таких как ДНК, гликоаминогликаны, общее содержание белка и т. д.

• Анализ активных веществ, входящих в состав биоматериалов. Мы проводим аналитические исследования для определения контролируемого высвобождения этих активных молекул, таких как антибиотики, противомикробные препараты, синтетические полимеры и неорганические вещества, из биоматериалов.

• Мы проводим исследования для идентификации и количественного определения экстрагируемых и вымываемых веществ, которые образуются из биоматериалов.

• Биоаналитические услуги GCP и GLP, поддерживающие все этапы разработки лекарств, и биоанализ на этапе быстрого открытия без GLP

• Элементный анализ и анализ микроэлементов для поддержки фармацевтических разработок и производства в соответствии с требованиями GMP.

• Исследования стабильности GMP и хранение ICH

• Физическое и морфологическое тестирование и характеристика биоматериалов, таких как размер пор, геометрия пор и распределение пор по размерам, взаимосвязь и пористость. Для характеристики таких свойств используются такие методы, как световая микроскопия, сканирующая электронная микроскопия (СЭМ), определение площади поверхности методом БЭТ. Методы рентгеновской дифракции (XRD) используются для изучения степени кристалличности и типов фаз в материалах. 

• Механические и термические испытания и определение характеристик биоматериалов, включая испытания на растяжение, испытания на растяжение и разрушение при изгибе с течением времени, определение характеристик вязкоупругих (динамических механических) свойств и исследования по отслеживанию ухудшения свойств во время деградации.

• Анализ выхода из строя материалов медицинского изделия, определение первопричины

КОНСАЛТИНГОВЫЕ УСЛУГИ

Мы можем помочь вам выполнить требования по охране здоровья, окружающей среды и нормативным требованиям, обеспечить безопасность и качество в процессе проектирования и продукции, а также оптимизировать производственные процессы. Наши инженеры по биоматериалам обладают опытом в области проектирования, испытаний, стандартов, управления цепочками поставок, технологий, соблюдения нормативных требований, токсикологии, управления проектами, повышения производительности, безопасности и обеспечения качества. Наши инженеры-консультанты могут остановить проблемы до того, как они станут проблемами, помочь управлять рисками и опасностями и оценить их, предложить инновационные решения сложных проблем, предложить альтернативы конструкции, улучшить процессы и разработать лучшие процедуры для оптимизации эффективности.

Свидетель-эксперт И СУДЕБНЫЕ УСЛУГИ

Инженеры и ученые по биоматериалам АГС-Инжиниринг имеют опыт проведения испытаний для судебных исков о патентах и ответственности за качество продукции. Они составляли экспертные отчеты в соответствии с Правилом 26, помогали в составлении иска, давали показания при даче показаний и в суде по делам, связанным с полимерами, материалами и медицинскими устройствами, связанными как с патентными делами, так и с делами об ответственности за качество продукции.

Если вам нужна помощь в проектировании, разработке и тестировании биоматериалов, свяжитесь с нами сегодня, и наши инженеры по биоматериалам будут рады вам помочь.

Если вас больше всего интересуют наши общие производственные возможности, а не инженерные возможности, мы рекомендуем вам посетить нашу индивидуальную производственную площадку.http://www.agstech.net

​

Наши медицинские продукты, одобренные FDA и CE, можно найти на сайте наших медицинских продуктов, расходных материалов и оборудования.http://www.agsmedical.com