CE SUNT BIOMATERIALELE?

Biomaterialele sunt orice materiale, naturale sau artificiale, care cuprind în întregime sau parțial o structură vie sau un dispozitiv biomedical care îndeplinește, mărește sau înlocuiește o funcție naturală. Biomaterialele sunt materiale neviabile utilizate în dispozitivele medicale, deci sunt destinate să interacționeze cu un sistem biologic. Aceste materiale sunt adaptate pentru aplicații medicale. Biomaterialele pot avea o funcție benignă, cum ar fi utilizarea pentru o valvă cardiacă. Biomaterialele sunt, de asemenea, utilizate în aplicații stomatologice, chirurgie și livrarea medicamentelor (o construcție cu produse farmaceutice impregnate poate fi plasată în organism, ceea ce permite eliberarea prelungită a unui medicament pe o perioadă lungă de timp). Biomaterialele nu sunt limitate doar la materialele artificiale construite din metale sau ceramică. Un biomaterial poate fi, de asemenea, o autogrefă, alogrefă sau xenogrefă utilizată ca material de transplant.

Unele aplicații ale biomaterialelor sunt:

• Plăci osoase, înlocuiri articulare, ciment osos

• Ligamente și tendoane artificiale

• Unele implanturi dentare

• Valvele cardiace

• Proteze de vase de sânge

• Dispozitive de reparare a pielii

• Implanturi mamare

• Lentile de contact

Biomaterialele trebuie să fie compatibile cu organismul și există adesea probleme de biocompatibilitate. Astfel de probleme de incompatibilitate trebuie rezolvate înainte ca un produs să poată fi introdus pe piață. Există cerințe de reglementare stricte pentru biomateriale. Companiile producătoare care lucrează cu biomateriale trebuie, de asemenea, să asigure trasabilitatea tuturor produselor lor, astfel încât, în cazul în care se descoperă un produs defect, altele din același lot să poată fi urmărite rapid.

 

Este necesară biocompatibilitatea biomaterialelor în diverse medii în diferite condiții chimice și fizice. Biocompatibilitatea se poate referi la proprietăți specifice ale unui material fără a specifica unde sau cum urmează să fie utilizat materialul. De exemplu, un material poate provoca un răspuns imun mic sau deloc într-un organism dat și poate sau nu să se poată integra cu un anumit tip de celulă sau țesut. Dispozitivele medicale și protezele sunt adesea realizate din mai multe materiale, prin urmare s-ar putea să nu fie întotdeauna suficient să vorbim despre biocompatibilitatea unui anumit material.

 

De asemenea, un material nu ar trebui să fie toxic decât dacă este conceput special pentru a fi astfel. Un exemplu sunt sistemele inteligente de livrare a medicamentelor care vizează celulele canceroase și le distrug. O înțelegere aprofundată a anatomiei și fiziologiei locului de acțiune este esențială pentru ca un biomaterial să fie eficient. Prin urmare, este important, în timpul proiectării, să ne asigurăm că instrumentul va completa și va avea un efect benefic cu zona anatomică specifică de acțiune.

 

Biopolimerii sunt produși din organisme vii. Celuloza și amidonul, proteinele, peptidele și ADN și ARN sunt exemple de biopolimeri, în care unitățile monomerice, respectiv, sunt zaharuri, aminoacizi și nucleotide. Celuloza este atât cel mai comun biopolimer, cât și cel mai comun compus organic de pe Pământ. Unii biopolimeri sunt biodegradabili. Adică sunt descompuse în CO2 și apă de către microorganisme. Unii dintre acești biopolimeri biodegradabili sunt compostabili, pot fi introduși într-un proces de compostare industrială și se vor descompune cu 90% în decurs de 6 luni. Biopolimerii care fac acest lucru pot fi marcați cu un simbol „compostabil”. Ambalajele marcate cu acest simbol pot fi introduse în procesele de compostare industrială pentru a se descompune în decurs de 6 luni sau mai puțin. Un exemplu de polimer compostabil este filmul PLA cu o anumită grosime. Filmele PLA care sunt mai groase de atât nu se califică drept compostabile, chiar dacă sunt biodegradabile. Compostarea la domiciliu poate permite consumatorilor să arunce ambalajele direct pe propria grămadă de compost.

 

SERVICIILE NOASTRE

Oferim servicii de proiectare, dezvoltare, analiză și testare a biomaterialelor care sprijină dezvoltarea și aprobarea pieței pentru dispozitive medicale și combinații de dispozitive medicamentoase, servicii de consultanță, expertiză și litigii.

 

Proiectare și dezvoltare de biomateriale

Inginerii noștri de proiectare și dezvoltare a biomaterialelor și oamenii de știință au experiență în proiectarea și fabricarea de biomateriale pentru marii producători de IVD, cu rezultate dovedite în truse de diagnosticare. Țesuturile biologice sunt organizate intrinsec la mai multe scale, ele îndeplinesc multiple funcții structurale și fiziologice. Biomaterialele sunt folosite pentru a înlocui țesuturile biologice și, prin urmare, ar trebui să fie proiectate în același mod. Experții noștri în domeniu au cunoștințele și know-how-ul în numeroasele fațete științifice ale acestor materiale și aplicații complexe, inclusiv biologie, fiziologie, mecanică, simulare numerică, chimie fizică... etc. Relațiile lor strânse și experiența cu cercetarea clinică și un acces ușor la multe tehnici de caracterizare și vizualizare sunt atuurile noastre valoroase.

 

O zonă majoră de proiectare, „Biointerfețele” sunt esențiale pentru controlul răspunsului celular la biomateriale. Proprietățile biochimice și fizico-chimice ale biointerfețelor reglează aderența celulară la biomateriale și absorbția nanoparticulelor. Periile polimerice, lanțurile polimerice atașate la un capăt doar la un substrat subiacent sunt acoperiri pentru a controla astfel de biointerfețe. Aceste acoperiri permit adaptarea proprietăților fizico-chimice ale biointerfețelor prin controlul grosimii acestora, al densității lanțului și al chimiei unităților de repetare constitutive ale acestora și pot fi aplicate pe metale, ceramică și polimeri. Cu alte cuvinte, ele permit reglarea proprietăților bioactive ale unei game largi de materiale, indiferent de volumul lor și de chimia de suprafață. Inginerii noștri de biomateriale au studiat aderența proteinelor și interacțiunea cu periile polimerice, au investigat proprietățile biofuncționale ale biomoleculelor cuplate la periile polimerice. Studiile lor aprofundate au fost utile în proiectarea de acoperiri pentru implanturi, sisteme de cultură celulară in vitro și pentru proiectarea vectorilor de livrare a genelor.

 

Geometria controlată este o caracteristică inerentă a țesuturilor și organelor in vivo. Structura geometrică a celulelor și țesuturilor la mai multe scări de lungime este esențială pentru rolul și funcția lor și este un semn distinctiv al bolilor precum cancerul. In vitro, unde celulele sunt cultivate pe vase experimentale din plastic, acest control al geometriei este de obicei pierdut. Reconstrucția și controlul unora dintre caracteristicile geometrice ale sistemelor biologice in vitro este importantă în dezvoltarea schelelor de inginerie tisulară și în proiectarea testelor pe bază de celule. Acesta va permite un control mai bun al fenotipului celular, al structurii și al funcției de grad superior, care sunt esențiale pentru repararea țesuturilor. Acest lucru va permite cuantificarea mai precisă a comportamentului celular și organoid in vitro și determinarea eficacității medicamentelor și tratamentelor. Inginerii noștri în biomateriale au dezvoltat utilizarea instrumentelor de modelare la diferite scări de lungime. Aceste tehnici de modelare trebuie să fie pe deplin compatibile cu chimia biomaterialelor pe care se bazează aceste platforme, precum și cu condițiile relevante ale culturii celulare.

 

Există multe alte probleme de proiectare și dezvoltare la care inginerii noștri de biomateriale au lucrat de-a lungul carierei lor. Dacă doriți informații specifice cu privire la un anumit produs, vă rugăm să ne contactați.

 

Servicii de testare a biomaterialelor

Pentru a proiecta, dezvolta și fabrica produse biomateriale sigure și eficiente, respectând în același timp cerințele de reglementare ale autorizației de introducere pe piață, sunt necesare teste de laborator solide pentru a înțelege aspectele legate de siguranța produselor, cum ar fi tendința produselor biomateriale de a elibera substanțe care pot fi filtrate sau performanța. criterii, cum ar fi proprietățile mecanice. Avem acces la o gamă largă de capacități analitice pentru a înțelege identitatea, puritatea și siguranța biologică a unui număr tot mai mare de biomateriale utilizate în produsele medicale prin mijloace fizice, chimice , metodologii de testare mecanică și microbiologică. Ca parte a activității noastre, ajutăm producătorii să evalueze siguranța dispozitivelor finite cu consultanță toxicologică. Oferim servicii analitice pentru a sprijini dezvoltarea produselor și controlul calității materiilor prime și produselor finite. Avem experiență cu multe tipuri de biomateriale, cum ar fi lichide, geluri, polimeri, metale, ceramică, hidroxiapatită, compozite, precum și materiale de proveniență biologică, cum ar fi colagenul, chitosanul, matricele peptidice și alginații. Câteva teste majore pe care le putem efectua sunt:

• Caracterizarea chimică și analiza elementară a biomaterialelor pentru a obține o înțelegere cuprinzătoare a produsului pentru prezentarea reglementărilor și pentru identificarea sau cuantificarea contaminanților sau a produselor de degradare. Avem acces la laboratoare care sunt echipate cu o gamă largă de tehnici pentru determinarea compoziției chimice, cum ar fi analiza spectroscopiei în infraroșu (FTIR, ATR-FTIR), rezonanța magnetică nucleară (RMN), cromatografia de excludere a mărimii (SEC) și plasmă cuplată inductiv. spectroscopie (ICP) pentru a identifica și cuantifica compoziția și oligoelemente. Informațiile elementare despre suprafața biomaterialului sunt obținute prin SEM / EDX, iar pentru materialele în vrac de ICP. Aceste tehnici pot evidenția, de asemenea, prezența metalelor potențial toxice, cum ar fi plumbul, mercurul și arsenul, în interiorul și pe biomateriale.

• Caracterizarea impurităților folosind izolarea la scară de laborator și o serie de metode de cromatografie sau spectrometrie de masă, cum ar fi MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, RMN și fluorescență... etc.

• Analiza polimerului biomaterial pentru a caracteriza materialul polimeric în vrac, precum și pentru a determina speciile de aditivi, cum ar fi plastifianți, coloranți, antioxidanți și materiale de umplutură, impurități cum ar fi monomerii și oligomerii nereacționați.

• Determinarea speciilor biologice de interes precum ADN, glicoaminoglicani, conținut total de proteine... etc.

• Analiza substanțelor active încorporate în biomateriale. Efectuăm studii analitice pentru a defini eliberarea controlată a acestor molecule active, cum ar fi antibiotice, antimicrobiene, polimeri sintetici și specii anorganice din biomateriale.

• Efectuăm studii pentru identificarea și cuantificarea substanțelor extractibile și levigabile care provin din biomateriale.

• Servicii bioanalitice GCP și GLP care sprijină toate fazele dezvoltării medicamentelor și bioanaliza fazei de descoperire rapidă non-GLP

• Analiza elementară și testarea urmelor de metale pentru a sprijini dezvoltarea farmaceutică și fabricarea GMP

• Studii de stabilitate GMP și stocare ICH

• Testarea și caracterizarea fizică și morfologică a biomaterialelor, cum ar fi dimensiunea porilor, geometria porilor și distribuția mărimii porilor, interconectivitate și porozitate. Pentru a caracteriza astfel de proprietăți sunt utilizate tehnici precum microscopia cu lumină, microscopia electronică cu scanare (SEM), determinarea suprafețelor prin BET. Tehnicile de difracție cu raze X (XRD) sunt utilizate pentru a studia gradul de cristalinitate și tipurile de fază în materiale. 

• Testări mecanice și termice și caracterizare a biomaterialelor, inclusiv încercări de tracțiune, încercări de efort-deformare și deformare la oboseală în timp, caracterizarea proprietăților vâscoelastice (mecanice dinamice) și studii pentru monitorizarea degradarii proprietăților în timpul degradării.

• Analiza defectării materialelor dispozitivelor medicale, determinarea cauzei fundamentale

 

Servicii de consultanță

Vă putem ajuta să îndepliniți cerințele de sănătate, de mediu și de reglementare, să integrați siguranța și calitatea în procesul de proiectare și în produs și să eficientizați procesele de producție. Inginerii noștri de biomateriale au experiență în proiectare, testare, standarde, managementul lanțului de aprovizionare, tehnologie, conformitatea reglementărilor, toxicologie, managementul proiectelor, îmbunătățirea performanței, siguranța și asigurarea calității. Inginerii noștri consultanți pot opri problemele înainte ca acestea să devină probleme, să ajute la gestionarea și evaluarea riscurilor și pericolelor, să ofere soluții inovatoare la probleme complexe, să sugereze alternative de proiectare, să îmbunătățească procesele și să dezvolte cele mai bune proceduri pentru optimizarea eficienței.

 

 

Martori experți și servicii de litigii

Inginerii și oamenii de știință de la AGS-Engineering au experiență în furnizarea de teste pentru acțiuni legale în materie de brevete și răspundere pentru produse. Ei au scris rapoarte de expertiză conform Regulii 26, au asistat la construirea revendicărilor, au depus mărturie în depunere și judecată în cazurile care implică polimeri, materiale și dispozitive medicale legate atât de cazuri de brevet, cât și de răspundere pentru produse.

 

Pentru ajutor cu proiectarea, dezvoltarea și testarea biomaterialelor, consultanță, martori experți și servicii de litigii, contactați-ne astăzi și cercetătorii noștri în biomateriale vor fi bucuroși să vă ajute.

 

Dacă sunteți mai ales interesat de capabilitățile noastre generale de producție în loc de capabilitățile de inginerie, vă recomandăm să vizitați site-ul nostru de producție personalizathttp://www.agstech.net

​

Produsele noastre medicale aprobate de FDA și CE pot fi găsite pe site-ul nostru de produse, consumabile și echipamente medicalehttp://www.agsmedical.com