Consultoria, Design e Desenvolvimento de Biomateriais

Os biomateriais são materiais naturais ou artificiais, que compreendem a totalidade ou parte de uma estrutura viva ou dispositivo biomédico que desempenha, aumenta ou substitui uma função natural. Os biomateriais são usados em aplicações médicas, aplicações odontológicas, cirurgias e administração de medicamentos (uma construção com produtos farmacêuticos impregnados pode ser colocada no corpo, o que permite a liberação prolongada de um medicamento por um longo período de tempo). Os biomateriais podem ter uma função benigna, como ser usados para uma válvula cardíaca, ou podem ser bioativos com uma funcionalidade mais interativa, como implantes de quadril revestidos de hidroxiapatita. Os biomateriais podem ser materiais artificiais construídos de metais, cerâmicas, ou ser autoenxertos, aloenxertos ou xenoenxertos usados como materiais de transplante.

Os biomateriais são amplamente utilizados em:

• Cimento ósseo

• Placas ósseas

• Substituições de juntas

• Ligamentos e tendões artificiais

• Próteses de vasos sanguíneos

• Válvulas do coração

• Dispositivos de reparo da pele

• Implantes dentários

• Substituições cocleares

• Lentes de contato

• Implantes mamários

• Outros implantes corporais

A compatibilidade de biomateriais (biocompatibilidade) com o corpo deve ser resolvida e assegurada antes que um produto possa ser colocado no mercado e usado em um ambiente clínico. Por conta disso, os biomateriais geralmente são submetidos aos mesmos requisitos daqueles submetidos às novas terapias medicamentosas. A biocompatibilidade está relacionada ao comportamento dos biomateriais em vários ambientes sob várias condições químicas e físicas. A biocompatibilidade pode se referir a propriedades específicas de um material sem especificar onde ou como o material deve ser usado. Por exemplo, um material pode provocar pouca ou nenhuma resposta imune em um determinado organismo e pode ou não ser capaz de se integrar a um determinado tipo de célula ou tecido). Os dispositivos médicos e próteses modernos são muitas vezes feitos de vários materiais diferentes, portanto nem sempre é possível falar sobre a biocompatibilidade de um material específico.

Além disso, um material não deve ser tóxico, a menos que especificamente projetado para tal, como sistemas inteligentes de entrega de drogas que visam as células cancerígenas para destruí-las. O entendimento da anatomia e fisiologia do local de ação é essencial para que um biomaterial seja eficaz. Um fator adicional é a dependência de locais anatômicos específicos de implantação. Assim, é importante, durante o projeto dos biomateriais, garantir que o implemento se encaixe de forma complementar e tenha um efeito benéfico com a área anatômica específica de ação.

NOSSOS SERVIÇOS

Oferecemos serviços de projeto, desenvolvimento, análise e teste de biomateriais, apoiando o desenvolvimento e a aprovação de mercado para dispositivos médicos e combinações de dispositivos de medicamentos, consultoria, testemunha especializada e serviços de litígio.

PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE BIOMATERIAIS

Nossos engenheiros e cientistas de projeto e desenvolvimento de biomateriais têm experiência em projeto e fabricação de biomateriais para grandes fabricantes de IVD com resultados comprovados em kits de diagnóstico. Os tecidos biológicos estão intrinsecamente organizados em múltiplas escalas, desempenham múltiplas funções estruturais e fisiológicas. Os biomateriais são usados para substituir os tecidos biológicos e, portanto, devem ser projetados da mesma forma. Nossos especialistas no assunto têm o conhecimento e o know-how nas muitas facetas científicas desses materiais e aplicações complexas, incluindo biologia, fisiologia, mecânica, simulação numérica, físico-química... etc. Suas relações próximas e experiência com pesquisa clínica e um fácil acesso a muitas técnicas de caracterização e visualização são nossos ativos valiosos.

Uma das principais áreas de design, as “Biointerfaces”, são críticas para o controle da resposta celular aos biomateriais. As propriedades bioquímicas e físico-químicas das biointerfaces regulam a adesão celular aos biomateriais e a absorção de nanopartículas. Escovas de polímeros, cadeias de polímeros presas em uma extremidade apenas a um substrato subjacente, são revestimentos para controlar essas biointerfaces. Esses revestimentos permitem adequar as propriedades físico-químicas de biointerfaces através do controle de sua espessura, densidade de cadeia e a química de suas unidades de repetição constitutivas e podem ser aplicados em metais, cerâmicas e polímeros. Em outras palavras, eles permitem o ajuste das propriedades bioativas de uma ampla gama de materiais, independentemente de seu volume e química de superfície. Nossos engenheiros de biomateriais estudaram a adesão e interação de proteínas com escovas de polímero, investigaram as propriedades biofuncionais das biomoléculas acopladas a escovas de polímero. Seus estudos aprofundados têm sido úteis no projeto de revestimentos para implantes, sistemas de cultura de células in vitro e no projeto de vetores de entrega de genes.

A geometria controlada é uma característica inerente dos tecidos e órgãos in vivo. A estrutura geométrica de células e tecidos em várias escalas de comprimento é essencial para seu papel e função, e também é uma marca registrada de doenças como o câncer. In vitro, onde as células são cultivadas em placas plásticas experimentais, esse controle da geometria é tipicamente perdido. Reconstruir e controlar algumas das características geométricas de sistemas biológicos in vitro é importante no desenvolvimento de estruturas de engenharia de tecidos e na concepção de ensaios baseados em células. Permitirá um melhor controle do fenótipo celular, estrutura e função de maior grau, que são essenciais para o reparo tecidual. Isso permitirá uma quantificação mais precisa do comportamento celular e organoide in vitro e a determinação da eficácia de medicamentos e tratamentos. Nossos engenheiros de biomateriais desenvolveram o uso de ferramentas de padronização em diferentes escalas de comprimento. Essas técnicas de padronização devem ser totalmente compatíveis com a química dos biomateriais nos quais essas plataformas se baseiam, bem como as condições relevantes de cultura de células.

Há muitos outros problemas de design e desenvolvimento nos quais nossos engenheiros de biomateriais trabalharam ao longo de suas carreiras. Se você deseja obter informações específicas sobre um determinado produto, entre em contato conosco.

SERVIÇOS DE TESTE DE BIOMATERIAIS

Para projetar, desenvolver e fabricar produtos biomateriais seguros e eficazes, atendendo aos requisitos regulatórios de autorização de comercialização, são necessários testes laboratoriais robustos para entender os aspectos relacionados à segurança do produto, como a tendência dos produtos biomateriais de liberar substâncias lixiviáveis ou desempenho critérios, como propriedades mecânicas. Temos acesso a uma ampla gama de recursos analíticos para entender a identidade, pureza e biossegurança de um número crescente de biomateriais utilizados em produtos médicos por meio de métodos físicos, químicos , Metodologias de Ensaios Mecânicos e Microbiológicos. Como parte do nosso trabalho, ajudamos os fabricantes a avaliar a segurança de dispositivos acabados com consultoria toxicológica de apoio. Fornecemos serviços analíticos para apoiar o desenvolvimento de produtos e controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados. Temos experiência com vários tipos de biomateriais, como líquidos, géis, polímeros, metais, cerâmicas, hidroxiapatita, compósitos, bem como materiais de origem biológica, como colágeno, quitosana, matrizes peptídicas e alginatos. Alguns dos principais testes que podemos realizar são:

• Caracterização química e análise elementar de biomateriais para obter uma compreensão abrangente do produto para submissão regulatória e para a identificação ou quantificação de contaminantes ou produtos de degradação. Temos acesso a laboratórios equipados com uma ampla gama de técnicas para determinar a composição química, como análise de espectroscopia no infravermelho (FTIR, ATR-FTIR), ressonância magnética nuclear (RMN), cromatografia de exclusão de tamanho (SEC) e plasma indutivamente acoplado espectroscopia (ICP) para identificar e quantificar a composição e os oligoelementos. Informações elementares sobre a superfície do biomaterial são obtidas por SEM/EDX, e para materiais a granel por ICP. Essas técnicas também podem evidenciar a presença de metais potencialmente tóxicos como chumbo, mercúrio e arsênico no interior e nos biomateriais.

• Caracterização de impurezas usando isolamento em escala laboratorial e uma variedade de métodos de cromatografia ou espectrometria de massa, como MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR e fluorescência... etc.

• Análise de polímeros de biomateriais para caracterizar o material polimérico a granel, bem como determinar as espécies de aditivos, como plastificantes, corantes, antioxidantes e cargas, impurezas, como monômeros e oligômeros não reagidos.

• Determinação de espécies biológicas de interesse como DNA, Glicoaminoglicanos, teor de proteína total...etc.

• Análise de ativos incorporados em biomateriais. Realizamos estudos analíticos para definir a liberação controlada dessas moléculas ativas como antibióticos, antimicrobianos, polímeros sintéticos e espécies inorgânicas dos biomateriais.

• Realizamos estudos para identificação e quantificação de substâncias extraíveis e lixiviáveis provenientes de biomateriais.

• Serviços bioanalíticos GCP e GLP que suportam todas as fases de desenvolvimento de medicamentos e bioanálise de fase de descoberta rápida não GLP

• Análise elementar e testes de metais traços para apoiar o desenvolvimento farmacêutico e a fabricação de GMP

• Estudos de estabilidade GMP e armazenamento de ICH

• Testes físicos e morfológicos e caracterização de biomateriais como tamanho dos poros, geometria dos poros e distribuição de tamanhos dos poros, interconectividade e porosidade. Técnicas como microscopia de luz, microscopia eletrônica de varredura (MEV), determinação de áreas superficiais por BET são utilizadas para caracterizar tais propriedades. Técnicas de difração de raios-X (XRD) são usadas para estudar o grau de cristalinidade e os tipos de fase em materiais.  

• Ensaios mecânicos e térmicos e caracterização de biomateriais incluindo ensaios de tração, tensão-deformação e ensaios de fadiga de flexão de falha ao longo do tempo, caracterização de propriedades viscoelásticas (mecânicas dinâmicas) e estudos para monitorar a deterioração das propriedades durante a degradação.

• Análise de falhas de materiais de dispositivos médicos, determinação da causa raiz

CONSULTANDO SERVIÇOS

Podemos ajudá-lo a atender aos requisitos de saúde, ambientais e regulatórios, incorporar segurança e qualidade no processo de design e no produto e simplificar os processos de fabricação. Nossos engenheiros de biomateriais têm experiência em design, testes, padrões, gerenciamento da cadeia de suprimentos, tecnologia, conformidade regulatória, toxicologia, gerenciamento de projetos, melhoria de desempenho, segurança e garantia de qualidade. Nossos engenheiros consultores podem interromper problemas antes que se tornem problemas, ajudar a gerenciar e avaliar riscos e perigos, fornecer soluções inovadoras para problemas complexos, sugerir alternativas de projeto, melhorar processos e desenvolver os melhores procedimentos para otimizar a eficiência.

TESTEMUNHA ESPECIALIZADA E SERVIÇOS DE LITÍGIO

Os engenheiros e cientistas de biomateriais da AGS-Engineering têm experiência no fornecimento de testes para ações legais de responsabilidade de patentes e produtos. Eles escreveram relatórios de especialistas da Regra 26, ajudaram na construção de reivindicações, testemunharam em depoimentos e julgamentos em casos envolvendo polímeros, materiais e dispositivos médicos relacionados a casos de patente e responsabilidade de produto.

Para obter ajuda com o projeto, desenvolvimento e teste de biomateriais, entre em contato conosco hoje e nossos engenheiros de biomateriais terão prazer em ajudá-lo.

Se você estiver mais interessado em nossos recursos gerais de fabricação em vez de recursos de engenharia, recomendamos que você visite nosso site de fabricação personalizadohttp://www.agstech.net

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Nossos produtos médicos aprovados pela FDA e CE podem ser encontrados em nosso site de produtos médicos, consumíveis e equipamentoshttp://www.agsmedical.com