CZYM SĄ BIOMATERIAŁY?

Biomateriały to wszelkie materiały, naturalne lub wytworzone przez człowieka, które stanowią całość lub część żywej struktury lub urządzenia biomedycznego, które pełnią, zwiększają lub zastępują naturalną funkcję. Biomateriały to nieżywotne materiały stosowane w wyrobach medycznych, dlatego są przeznaczone do interakcji z systemem biologicznym. Materiały te są przystosowane do zastosowań medycznych. Biomateriały mogą mieć łagodną funkcję, taką jak zastosowanie do zastawki serca. Biomateriały są również wykorzystywane w zastosowaniach dentystycznych, chirurgii i dostarczaniu leków (konstrukt z impregnowanymi produktami farmaceutycznymi można umieścić w ciele, co pozwala na przedłużone uwalnianie leku przez dłuższy czas). Biomateriały nie ograniczają się tylko do materiałów wytworzonych przez człowieka, wykonanych z metali lub ceramiki. Biomateriałem może być również autoprzeszczep, alloprzeszczep lub ksenograft stosowany jako materiał do przeszczepu.

Niektóre zastosowania biomateriałów to:

• Płytki kostne, wymiany stawów, cement kostny

• Sztuczne więzadła i ścięgna

• Niektóre implanty dentystyczne

• Zastawki serca

• Protezy naczyń krwionośnych

• Urządzenia do naprawy skóry

• Implanty piersi

• Szkła kontaktowe

Biomateriały muszą być kompatybilne z organizmem i często pojawiają się problemy z biokompatybilnością. Takie kwestie niezgodności muszą zostać rozwiązane przed wprowadzeniem produktu na rynek. Biomateriały podlegają surowym wymaganiom prawnym. Firmy produkcyjne pracujące z biomateriałami są również zobowiązane do zapewnienia identyfikowalności wszystkich swoich produktów, tak aby w przypadku wykrycia wadliwego produktu można było szybko zidentyfikować inne z tej samej partii.

 

Konieczna jest biokompatybilność biomateriałów w różnych środowiskach w różnych warunkach chemicznych i fizycznych. Biokompatybilność może odnosić się do określonych właściwości materiału bez określania, gdzie lub w jaki sposób materiał ma być używany. Na przykład materiał może wywoływać niewielką lub żadną odpowiedź immunologiczną w danym organizmie i może, ale nie musi, być w stanie zintegrować się z określonym typem komórki lub tkanki. Urządzenia medyczne i protezy są często wykonane z wielu materiałów, dlatego nie zawsze wystarczy mówić o biokompatybilności konkretnego materiału.

 

Ponadto materiał nie powinien być toksyczny, chyba że został specjalnie do tego zaprojektowany. Przykładem są inteligentne systemy dostarczania leków, które atakują komórki rakowe i niszczą je. Dokładne zrozumienie anatomii i fizjologii miejsca działania jest niezbędne, aby biomateriał był skuteczny. Dlatego ważne jest, aby podczas projektowania upewnić się, że narzędzie będzie uzupełniać i wywierać korzystny wpływ na określony anatomiczny obszar działania.

 

Biopolimery są produkowane z żywych organizmów. Celuloza i skrobia, białka, peptydy oraz DNA i RNA to przykłady biopolimerów, w których jednostkami monomerycznymi są odpowiednio cukry, aminokwasy i nukleotydy. Celuloza jest zarówno najpopularniejszym biopolimerem, jak i najpowszechniejszym związkiem organicznym na Ziemi. Niektóre biopolimery są biodegradowalne. Oznacza to, że mikroorganizmy rozkładają je na CO2 i wodę. Niektóre z tych biodegradowalnych biopolimerów są kompostowalne, można je poddać procesowi kompostowania przemysłowego i rozłożą się o 90% w ciągu 6 miesięcy. Biopolimery, które to robią, mogą być oznaczone symbolem „kompostowalny”. Opakowania oznaczone tym symbolem można poddać procesom kompostowania przemysłowego, aby uległy rozkładowi w ciągu 6 miesięcy lub krócej. Przykładem kompostowalnego polimeru jest folia PLA o określonej grubości. Folie PLA, które są grubsze niż ta, nie kwalifikują się jako kompostowalne, mimo że są biodegradowalne. Kompostowanie domowe może umożliwić konsumentom wyrzucanie opakowań bezpośrednio na własną pryzmę kompostową.

 

NASZE USŁUGI

Oferujemy usługi projektowania, opracowywania, analizy i testowania biomateriałów wspierające rozwój i dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych i kombinacji wyrobów medycznych, usługi konsultingowe, usługi biegłych sądowych i postępowania sądowe.

 

Projektowanie i rozwój biomateriałów

Nasi inżynierowie i naukowcy zajmujący się projektowaniem i rozwojem biomateriałów posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie projektowania i wytwarzania biomateriałów dla dużych producentów IVD ze sprawdzonymi wynikami w zestawach diagnostycznych. Tkanki biologiczne są samoistnie zorganizowane w wielu skalach, pełnią wiele funkcji strukturalnych i fizjologicznych. Biomateriały służą do zastępowania tkanek biologicznych i dlatego powinny być projektowane w ten sam sposób. Nasi eksperci dziedzinowi posiadają wiedzę i know-how w wielu naukowych aspektach tych złożonych materiałów i zastosowań, w tym biologii, fizjologii, mechaniki, symulacji numerycznych, chemii fizycznej itp. Ich bliskie relacje i doświadczenie w badaniach klinicznych oraz łatwy dostęp do wielu technik charakteryzacji i wizualizacji to nasze cenne atuty.

 

Jeden z głównych obszarów projektowania, „Biointerfejsy”, mają kluczowe znaczenie dla kontroli reakcji komórek na biomateriały. Właściwości biochemiczne i fizykochemiczne biointerfejsów regulują adhezję komórek do biomateriałów i pobieranie nanocząstek. Szczotki polimerowe, łańcuchy polimerowe przymocowane tylko z jednego końca do podłoża są powłokami kontrolującymi takie biointerfejsy. Powłoki te umożliwiają dostosowywanie właściwości fizykochemicznych biointerfejsów poprzez kontrolę ich grubości, gęstości łańcucha i chemii ich konstytutywnych jednostek powtarzalnych i mogą być stosowane do metali, ceramiki i polimerów. Innymi słowy, umożliwiają dostrojenie właściwości bioaktywnych szerokiej gamy materiałów, niezależnie od ich chemii objętościowej i powierzchniowej. Nasi inżynierowie zajmujący się biomateriałami zbadali adhezję białek i interakcje ze szczotkami polimerowymi, a także właściwości biofunkcjonalne biomolekuł sprzężonych ze szczotkami polimerowymi. Ich dogłębne badania okazały się przydatne w projektowaniu powłok do implantów, systemów hodowli komórkowych in vitro oraz w projektowaniu wektorów dostarczających geny.

 

Kontrolowana geometria jest nieodłączną cechą tkanek i narządów in vivo. Geometryczna struktura komórek i tkanek w wielu skalach długości jest kluczowa dla ich roli i funkcji, a także cecha charakterystyczna chorób, takich jak rak. In vitro, gdzie komórki są hodowane na eksperymentalnych plastikowych szalkach, ta kontrola geometrii jest zazwyczaj tracona. Rekonstrukcja i kontrolowanie niektórych cech geometrycznych systemów biologicznych in vitro jest ważna w rozwoju rusztowań inżynierii tkankowej i projektowaniu testów komórkowych. Umożliwi lepszą kontrolę fenotypu komórki, wyższego stopnia struktury i funkcji, które są niezbędne do naprawy tkanek. Umożliwi to dokładniejszą ocenę ilościową zachowania komórek i organoidów in vitro oraz określenie skuteczności leków i terapii. Nasi inżynierowie zajmujący się biomateriałami opracowali wykorzystanie narzędzi do modelowania w różnych skalach długości. Te techniki modelowania muszą być w pełni kompatybilne z chemią biomateriałów, na których oparte są te platformy, jak również z odpowiednimi warunkami hodowli komórkowej.

 

Istnieje wiele innych problemów związanych z projektowaniem i rozwojem, nad którymi nasi inżynierowie zajmujący się biomateriałami pracowali przez całą swoją karierę. Jeśli chcesz uzyskać szczegółowe informacje dotyczące konkretnego produktu, skontaktuj się z nami.

 

Usługi testowania biomateriałów

Aby zaprojektować, opracować i wyprodukować bezpieczne i skuteczne produkty biomateriałowe, przy jednoczesnym spełnieniu wymogów regulacyjnych dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagane są solidne testy laboratoryjne w celu zrozumienia aspektów związanych z bezpieczeństwem produktu, takich jak skłonność produktów biomateriałowych do uwalniania substancji wymywalnych lub działanie kryteria, takie jak właściwości mechaniczne. Mamy dostęp do szerokiego zakresu możliwości analitycznych w celu zrozumienia tożsamości, czystości i bezpieczeństwa biologicznego rosnącej liczby biomateriałów wykorzystywanych w produktach medycznych poprzez fizyczne, chemiczne , metodyki badań mechanicznych i mikrobiologicznych. W ramach naszej pracy pomagamy producentom ocenić bezpieczeństwo gotowych wyrobów wraz ze wsparciem doradztwa toksykologicznego. Świadczymy usługi analityczne wspierające rozwój produktu oraz kontrolę jakości surowców i wyrobów gotowych. Mamy doświadczenie z wieloma rodzajami biomateriałów takich jak ciecze, żele, polimery, metale, ceramika, hydroksyapatyt, kompozyty, jak również materiały pochodzenia biologicznego, takie jak kolagen, chitozan, matryce peptydowe i alginiany. Niektóre główne testy, które możemy przeprowadzić, to:

• Charakterystyka chemiczna i analiza pierwiastkowa biomateriałów w celu uzyskania kompleksowego zrozumienia produktu do przedłożenia w przepisach oraz do identyfikacji lub kwantyfikacji zanieczyszczeń lub produktów degradacji. Mamy dostęp do laboratoriów wyposażonych w szeroką gamę technik określania składu chemicznego, takich jak spektroskopia w podczerwieni (FTIR, ATR-FTIR), magnetyczny rezonans jądrowy (NMR), chromatografia wykluczania (SEC) oraz plazma sprzężona indukcyjnie spektroskopia (ICP) do identyfikacji i oceny ilościowej składu i pierwiastków śladowych. Elementarne informacje o powierzchni biomateriału pozyskuje SEM/EDX, a dla materiałów sypkich ICP. Techniki te mogą również wskazywać na obecność potencjalnie toksycznych metali, takich jak ołów, rtęć i arsen, wewnątrz i na biomateriałach.

• Charakterystyka zanieczyszczeń przy użyciu izolacji w skali laboratoryjnej oraz szeregu metod chromatograficznych lub spektrometrii masowej, takich jak MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR i fluorescencja…itd.

• Analiza polimerów biomateriałów w celu scharakteryzowania materiału polimerowego w masie, a także określenia dodatków, takich jak plastyfikatory, barwniki, przeciwutleniacze i wypełniacze, zanieczyszczenia, takie jak nieprzereagowane monomery i oligomery.

• Oznaczanie gatunków biologicznych będących przedmiotem zainteresowania, takich jak DNA, glikoaminoglikany, całkowita zawartość białka… itd.

• Analiza substancji czynnych zawartych w biomateriałach. Prowadzimy badania analityczne w celu określenia kontrolowanego uwalniania tych aktywnych cząsteczek, takich jak antybiotyki, środki przeciwdrobnoustrojowe, polimery syntetyczne i związki nieorganiczne z biomateriałów.

• Prowadzimy badania w celu identyfikacji i kwantyfikacji substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, które powstają z biomateriałów.

• Usługi bioanalityczne GCP i GLP wspierające wszystkie fazy opracowywania leków i bioanalizy fazy szybkiego odkrywania niezgodne z GLP

• Analiza elementarna i testowanie metali śladowych w celu wsparcia rozwoju farmaceutycznego i produkcji GMP

• Badania stabilności GMP i przechowywanie ICH

• Fizyczne i morfologiczne testy i charakterystyka biomateriałów, takie jak wielkość porów, geometria porów i rozkład wielkości porów, wzajemność i porowatość. Do scharakteryzowania takich właściwości wykorzystuje się techniki takie jak mikroskopia świetlna, skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM), oznaczanie pola powierzchni metodą BET. Techniki dyfrakcji rentgenowskiej (XRD) są wykorzystywane do badania stopnia krystaliczności i typów faz w materiałach. 

• Testy mechaniczne i termiczne oraz charakterystyka biomateriałów, w tym testy rozciągania, testy naprężenia-odkształcenia i zmęczenia elastycznego w czasie, charakterystyka właściwości lepkosprężystych (dynamiczno-mechanicznych) oraz badania mające na celu monitorowanie zaniku właściwości podczas degradacji.

• Analiza uszkodzeń materiałów do urządzeń medycznych, określenie pierwotnej przyczyny

 

Usługi doradcze

Pomożemy Ci spełnić wymagania dotyczące zdrowia, ochrony środowiska i przepisów, wprowadzić bezpieczeństwo i jakość do procesu projektowania i produktu oraz usprawnić procesy produkcyjne. Nasi inżynierowie biomateriałów posiadają doświadczenie w projektowaniu, testowaniu, normach, zarządzaniu łańcuchem dostaw, technologii, zgodności z przepisami, toksykologii, zarządzaniu projektami, poprawie wydajności, zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości. Nasi inżynierowie-konsultanci mogą zatrzymać problemy, zanim staną się problemami, pomóc w zarządzaniu i ocenie ryzyka i zagrożeń, dostarczać innowacyjne rozwiązania złożonych problemów, proponować alternatywy projektowe, ulepszać procesy i opracowywać najlepsze procedury optymalizacji wydajności.

 

 

Eksperckie usługi świadków i postępowania sądowego

Inżynierowie i naukowcy zajmujący się biomateriałami firmy AGS-Engineering mają doświadczenie w przeprowadzaniu testów pod kątem powództw prawnych dotyczących patentów i odpowiedzialności za produkt. Sporządzili oni raporty biegłych zgodnie z Regułą 26, asystowali przy konstruowaniu roszczeń, zeznawali podczas osadzania i procesu w sprawach dotyczących polimerów, materiałów i urządzeń medycznych związanych zarówno z patentami, jak i sprawami dotyczącymi odpowiedzialności za produkt.

 

Aby uzyskać pomoc w projektowaniu, opracowywaniu i testowaniu biomateriałów, doradztwo, usługi biegłych sądowych i postępowanie sądowe, skontaktuj się z nami już dziś, a nasi badacze biomateriałów z przyjemnością Ci pomogą.

 

Jeśli interesują Cię przede wszystkim nasze ogólne możliwości produkcyjne, a nie możliwości inżynieryjne, zalecamy odwiedzenie naszej niestandardowej strony produkcyjnejhttp://www.agstech.net

​

Nasze produkty medyczne zatwierdzone przez FDA i CE można znaleźć na naszej stronie z produktami medycznymi, materiałami eksploatacyjnymi i sprzętemhttp://www.agsmedical.com