Doradztwo, projektowanie i rozwój biomateriałów

Biomateriały to materiały naturalne lub wytworzone przez człowieka, które obejmują całość lub część żywej struktury lub urządzenia biomedycznego, które pełni, wzmacnia lub zastępuje naturalną funkcję. Biomateriały są wykorzystywane w zastosowaniach medycznych, zastosowaniach stomatologicznych, chirurgii i dostarczaniu leków (konstrukt z impregnowanymi produktami farmaceutycznymi można umieścić w ciele, co pozwala na przedłużone uwalnianie leku przez dłuższy czas). Biomateriały mogą mieć łagodną funkcję, taką jak zastosowanie w zastawce serca, lub mogą być bioaktywne z bardziej interaktywną funkcjonalnością, jak implanty biodrowe pokryte hydroksyapatytem. Biomateriały mogą być materiałami wytworzonymi przez człowieka, wykonanymi z metali, ceramiki lub być autoprzeszczepami, alloprzeszczepami lub ksenograftami stosowanymi jako materiały do przeszczepów.

Biomateriały znajdują szerokie zastosowanie w:

• Cement kostny

• Płytki kostne

• Uzupełnienia stawów

• Sztuczne więzadła i ścięgna

• Protezy naczyń krwionośnych

• Zastawki serca

• Urządzenia do naprawy skóry

• Implanty stomatologiczne

• Zamienniki ślimakowe

• Szkła kontaktowe

• Implanty piersi

• Inne implanty ciała

Zgodność biomateriałów (biokompatybilność) z organizmem musi zostać ustalona i zapewniona przed wprowadzeniem produktu na rynek i zastosowaniem w warunkach klinicznych. Z tego powodu biomateriały podlegają zwykle takim samym wymaganiom, jak te poddawane nowym terapiom lekowym. Biokompatybilność jest związana z zachowaniem biomateriałów w różnych środowiskach w różnych warunkach chemicznych i fizycznych. Biokompatybilność może odnosić się do określonych właściwości materiału bez określania, gdzie lub w jaki sposób materiał ma być używany. Na przykład materiał może wywoływać niewielką lub żadną odpowiedź immunologiczną w danym organizmie i może, ale nie musi, być w stanie zintegrować się z określonym typem komórki lub tkanki). Współczesne wyroby medyczne i protezy są często wykonane z kilku różnych materiałów, dlatego nie zawsze można mówić o biokompatybilności konkretnego materiału.

Co więcej, materiał nie powinien być toksyczny, chyba że został specjalnie zaprojektowany tak, aby był taki, jak inteligentne systemy dostarczania leków, które atakują komórki rakowe w celu ich zniszczenia. Zrozumienie anatomii i fizjologii miejsca działania jest niezbędne, aby biomateriał był skuteczny. Dodatkowym czynnikiem jest zależność od konkretnych anatomicznych miejsc implantacji. Dlatego ważne jest, aby podczas projektowania biomateriałów upewnić się, że narzędzie będzie pasować komplementarnie i będzie miało korzystny wpływ na określony anatomiczny obszar działania.

NASZE USŁUGI

Oferujemy usługi projektowania, opracowywania, analizy i testowania biomateriałów wspierające rozwój i dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych i kombinacji wyrobów medycznych, usługi konsultingowe, usługi biegłych sądowych i postępowania sądowe.

PROJEKTOWANIE I ROZWÓJ BIOMATERIAŁÓW

Nasi inżynierowie i naukowcy zajmujący się projektowaniem i rozwojem biomateriałów posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie projektowania i wytwarzania biomateriałów dla dużych producentów IVD ze sprawdzonymi wynikami w zestawach diagnostycznych. Tkanki biologiczne są samoistnie zorganizowane w wielu skalach, pełnią wiele funkcji strukturalnych i fizjologicznych. Biomateriały służą do zastępowania tkanek biologicznych i dlatego powinny być projektowane w ten sam sposób. Nasi eksperci dziedzinowi posiadają wiedzę i know-how w wielu naukowych aspektach tych złożonych materiałów i zastosowań, w tym biologii, fizjologii, mechaniki, symulacji numerycznych, chemii fizycznej itp. Ich bliskie relacje i doświadczenie w badaniach klinicznych oraz łatwy dostęp do wielu technik charakteryzacji i wizualizacji to nasze cenne atuty.

Jeden z głównych obszarów projektowania, „Biointerfejsy”, mają kluczowe znaczenie dla kontroli reakcji komórek na biomateriały. Właściwości biochemiczne i fizykochemiczne biointerfejsów regulują adhezję komórek do biomateriałów i pobieranie nanocząstek. Szczotki polimerowe, łańcuchy polimerowe przymocowane tylko z jednego końca do podłoża są powłokami kontrolującymi takie biointerfejsy. Powłoki te umożliwiają dostosowywanie właściwości fizykochemicznych biointerfejsów poprzez kontrolę ich grubości, gęstości łańcucha i chemii ich konstytutywnych jednostek powtarzalnych i mogą być stosowane do metali, ceramiki i polimerów. Innymi słowy, umożliwiają dostrojenie właściwości bioaktywnych szerokiej gamy materiałów, niezależnie od ich chemii objętościowej i powierzchniowej. Nasi inżynierowie zajmujący się biomateriałami zbadali adhezję białek i interakcje ze szczotkami polimerowymi, a także właściwości biofunkcjonalne biomolekuł sprzężonych ze szczotkami polimerowymi. Ich dogłębne badania okazały się przydatne w projektowaniu powłok do implantów, systemów hodowli komórkowych in vitro oraz w projektowaniu wektorów dostarczających geny.

Kontrolowana geometria jest nieodłączną cechą tkanek i narządów in vivo. Geometryczna struktura komórek i tkanek w wielu skalach długości jest kluczowa dla ich roli i funkcji, a także cecha charakterystyczna chorób, takich jak rak. In vitro, gdzie komórki są hodowane na eksperymentalnych plastikowych szalkach, ta kontrola geometrii jest zazwyczaj tracona. Rekonstrukcja i kontrolowanie niektórych cech geometrycznych systemów biologicznych in vitro jest ważna w rozwoju rusztowań inżynierii tkankowej i projektowaniu testów komórkowych. Umożliwi lepszą kontrolę fenotypu komórki, wyższego stopnia struktury i funkcji, które są niezbędne do naprawy tkanek. Umożliwi to dokładniejszą ocenę ilościową zachowania komórek i organoidów in vitro oraz określenie skuteczności leków i terapii. Nasi inżynierowie zajmujący się biomateriałami opracowali wykorzystanie narzędzi do modelowania w różnych skalach długości. Te techniki modelowania muszą być w pełni kompatybilne z chemią biomateriałów, na których oparte są te platformy, jak również z odpowiednimi warunkami hodowli komórkowej.

Istnieje wiele innych problemów związanych z projektowaniem i rozwojem, nad którymi nasi inżynierowie zajmujący się biomateriałami pracowali przez całą swoją karierę. Jeśli chcesz uzyskać szczegółowe informacje dotyczące konkretnego produktu, skontaktuj się z nami.

USŁUGI BADAŃ BIOMATERIAŁÓW

Aby zaprojektować, opracować i wyprodukować bezpieczne i skuteczne produkty biomateriałowe, przy jednoczesnym spełnieniu wymogów regulacyjnych dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagane są solidne testy laboratoryjne w celu zrozumienia aspektów związanych z bezpieczeństwem produktu, takich jak skłonność produktów biomateriałowych do uwalniania substancji wymywalnych lub działanie kryteria, takie jak właściwości mechaniczne. Mamy dostęp do szerokiego zakresu możliwości analitycznych w celu zrozumienia tożsamości, czystości i bezpieczeństwa biologicznego rosnącej liczby biomateriałów wykorzystywanych w produktach medycznych poprzez fizyczne, chemiczne , metodyki badań mechanicznych i mikrobiologicznych. W ramach naszej pracy pomagamy producentom ocenić bezpieczeństwo gotowych wyrobów wraz ze wsparciem doradztwa toksykologicznego. Świadczymy usługi analityczne wspierające rozwój produktu oraz kontrolę jakości surowców i wyrobów gotowych. Mamy doświadczenie z wieloma rodzajami biomateriałów takich jak ciecze, żele, polimery, metale, ceramika, hydroksyapatyt, kompozyty, jak również materiały pochodzenia biologicznego, takie jak kolagen, chitozan, matryce peptydowe i alginiany. Niektóre główne testy, które możemy przeprowadzić, to:

• Charakterystyka chemiczna i analiza pierwiastkowa biomateriałów w celu uzyskania kompleksowego zrozumienia produktu do przedłożenia w przepisach oraz do identyfikacji lub kwantyfikacji zanieczyszczeń lub produktów degradacji. Mamy dostęp do laboratoriów wyposażonych w szeroką gamę technik określania składu chemicznego, takich jak spektroskopia w podczerwieni (FTIR, ATR-FTIR), magnetyczny rezonans jądrowy (NMR), chromatografia wykluczania (SEC) oraz plazma sprzężona indukcyjnie spektroskopia (ICP) do identyfikacji i oceny ilościowej składu i pierwiastków śladowych. Elementarne informacje o powierzchni biomateriału pozyskuje SEM/EDX, a dla materiałów sypkich ICP. Techniki te mogą również wskazywać na obecność potencjalnie toksycznych metali, takich jak ołów, rtęć i arsen, wewnątrz i na biomateriałach.

• Charakterystyka zanieczyszczeń przy użyciu izolacji w skali laboratoryjnej oraz szeregu metod chromatograficznych lub spektrometrii masowej, takich jak MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR i fluorescencja…itd.

• Analiza polimerów biomateriałów w celu scharakteryzowania materiału polimerowego w masie, a także określenia dodatków, takich jak plastyfikatory, barwniki, przeciwutleniacze i wypełniacze, zanieczyszczenia, takie jak nieprzereagowane monomery i oligomery.

• Oznaczanie gatunków biologicznych będących przedmiotem zainteresowania, takich jak DNA, glikoaminoglikany, całkowita zawartość białka… itd.

• Analiza substancji czynnych zawartych w biomateriałach. Prowadzimy badania analityczne w celu określenia kontrolowanego uwalniania tych aktywnych cząsteczek, takich jak antybiotyki, środki przeciwdrobnoustrojowe, polimery syntetyczne i związki nieorganiczne z biomateriałów.

• Prowadzimy badania w celu identyfikacji i kwantyfikacji substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, które powstają z biomateriałów.

• Usługi bioanalityczne GCP i GLP wspierające wszystkie fazy opracowywania leków i bioanalizy fazy szybkiego odkrywania niezgodne z GLP

• Analiza elementarna i testowanie metali śladowych w celu wsparcia rozwoju farmaceutycznego i produkcji GMP

• Badania stabilności GMP i przechowywanie ICH

• Fizyczne i morfologiczne testy i charakterystyka biomateriałów, takie jak wielkość porów, geometria porów i rozkład wielkości porów, wzajemność i porowatość. Do scharakteryzowania takich właściwości wykorzystuje się techniki takie jak mikroskopia świetlna, skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM), oznaczanie pola powierzchni metodą BET. Techniki dyfrakcji rentgenowskiej (XRD) są wykorzystywane do badania stopnia krystaliczności i typów faz w materiałach. 

• Testy mechaniczne i termiczne oraz charakterystyka biomateriałów, w tym testy rozciągania, testy naprężenia-odkształcenia i zmęczenia elastycznego w czasie, charakterystyka właściwości lepkosprężystych (dynamiczno-mechanicznych) oraz badania mające na celu monitorowanie zaniku właściwości podczas degradacji.

• Analiza uszkodzeń materiałów do urządzeń medycznych, określenie pierwotnej przyczyny

USŁUGI DORADCZE

Pomożemy Ci spełnić wymagania dotyczące zdrowia, ochrony środowiska i przepisów, wprowadzić bezpieczeństwo i jakość do procesu projektowania i produktu oraz usprawnić procesy produkcyjne. Nasi inżynierowie biomateriałów posiadają doświadczenie w projektowaniu, testowaniu, normach, zarządzaniu łańcuchem dostaw, technologii, zgodności z przepisami, toksykologii, zarządzaniu projektami, poprawie wydajności, zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości. Nasi inżynierowie-konsultanci mogą zatrzymać problemy, zanim staną się problemami, pomóc w zarządzaniu i ocenie ryzyka i zagrożeń, dostarczać innowacyjne rozwiązania złożonych problemów, proponować alternatywy projektowe, ulepszać procesy i opracowywać najlepsze procedury optymalizacji wydajności.

EKSPERT WITNESS ORAZ USŁUGI SPRZEDOWE

Inżynierowie i naukowcy zajmujący się biomateriałami firmy AGS-Engineering mają doświadczenie w przeprowadzaniu testów pod kątem powództw prawnych dotyczących patentów i odpowiedzialności za produkt. Sporządzili oni raporty biegłych zgodnie z Regułą 26, asystowali przy konstruowaniu roszczeń, zeznawali podczas osadzania i procesu w sprawach dotyczących polimerów, materiałów i urządzeń medycznych związanych zarówno z patentami, jak i sprawami dotyczącymi odpowiedzialności za produkt.

Aby uzyskać pomoc w projektowaniu, opracowywaniu i testowaniu biomateriałów, skontaktuj się z nami już dziś, a nasi inżynierowie biomateriałów z przyjemnością Ci pomogą.

Jeśli interesują Cię przede wszystkim nasze ogólne możliwości produkcyjne, a nie możliwości inżynieryjne, zalecamy odwiedzenie naszej niestandardowej strony produkcyjnejhttp://www.agstech.net

​

Nasze produkty medyczne zatwierdzone przez FDA i CE można znaleźć na naszej stronie z produktami medycznymi, materiałami eksploatacyjnymi i sprzętemhttp://www.agsmedical.com