HVA ER BIOMATERIALER?

Biomaterialer er ethvert materiale, naturlig eller menneskeskapt, som omfatter hele eller deler av en levende struktur eller biomedisinsk enhet som utfører, forsterker eller erstatter en naturlig funksjon. Biomaterialer er ikke-levedyktige materialer som brukes i medisinsk utstyr, så de er ment å samhandle med et biologisk system. Disse materialene er tilpasset medisinske applikasjoner. Biomaterialer kan ha en godartet funksjon, som å bli brukt til en hjerteklaff. Biomaterialer brukes også i tannbehandling, kirurgi og medikamentlevering (en konstruksjon med impregnerte farmasøytiske produkter kan plasseres i kroppen, noe som tillater forlenget frigjøring av et medikament over en lengre periode). Biomaterialer er ikke bare begrenset til menneskeskapte materialer laget av metaller eller keramikk. Et biomateriale kan også være et autograft, allograft eller xenograft brukt som et transplantasjonsmateriale.

Noen bruksområder for biomaterialer er:

• Benplater, Ledderstatninger, Bensement

• Kunstige leddbånd og sener

• Noen tannimplantater

• Hjerteklaffer

• Blodkarproteser

• Enheter for hudreparasjon

• Brystimplantater

• Kontaktlinser

Biomaterialer må være kompatible med kroppen, og det er ofte problemer med biokompatibilitet. Slike inkompatibilitetsproblemer må løses før et produkt kan markedsføres. Det er strenge regulatoriske krav til biomaterialer. Produksjonsbedrifter som arbeider med biomaterialer er også pålagt å sikre sporbarhet av alle sine produkter, slik at hvis et defekt produkt oppdages, kan andre i samme batch raskt spores.

 

Biokompatibilitet av biomaterialer i ulike miljøer under ulike kjemiske og fysiske forhold er nødvendig. Biokompatibilitet kan referere til spesifikke egenskaper til et materiale uten å spesifisere hvor eller hvordan materialet skal brukes. Som et eksempel kan et materiale fremkalle liten eller ingen immunrespons i en gitt organisme, og kan eller ikke være i stand til å integreres med en bestemt celletype eller vev. Medisinsk utstyr og proteser er ofte laget av flere materialer, derfor er det kanskje ikke alltid tilstrekkelig å snakke om biokompatibiliteten til et spesifikt materiale.

 

Et materiale bør heller ikke være giftig med mindre det er spesielt utviklet for å være det. Et eksempel er smarte legemiddelleveringssystemer som retter seg mot kreftceller og ødelegger dem. En grundig forståelse av anatomien og fysiologien til handlingsstedet er avgjørende for at et biomateriale skal være effektivt. Det er derfor viktig, under design, å sikre at redskapet vil utfylle og ha en gunstig effekt med det spesifikke anatomiske virkeområdet.

 

Biopolymerer produseres fra levende organismer. Cellulose og stivelse, proteiner, peptider og DNA og RNA er eksempler på biopolymerer, der henholdsvis de monomere enhetene er sukkerarter, aminosyrer og nukleotider. Cellulose er både den vanligste biopolymeren og den vanligste organiske forbindelsen på jorden. Noen biopolymerer er biologisk nedbrytbare. Det vil si at de brytes ned til CO2 og vann av mikroorganismer. Noen av disse biologisk nedbrytbare biopolymerene er komposterbare, de kan settes inn i en industriell komposteringsprosess og vil brytes ned med 90 % innen 6 måneder. Biopolymerer som gjør dette kan merkes med et "komposterbart" symbol. Emballasje merket med dette symbolet kan settes inn i industrielle komposteringsprosesser for å brytes ned innen 6 måneder eller mindre. Et eksempel på en komposterbar polymer er PLA-film med en viss tykkelse. PLA-filmer som er tykkere enn det kvalifiserer ikke som komposterbare, selv om de er biologisk nedbrytbare. Hjemmekompostering kan gjøre det mulig for forbrukere å kaste emballasje direkte på sin egen komposthaug.

 

VÅRE TJENESTER

Vi tilbyr design, utvikling, analyse og testing av biomaterialer som støtter utvikling og markedsgodkjenning for medisinsk utstyr og kombinasjoner av medikamentutstyr, rådgivning, ekspertvitne og rettssaker.

 

Design og utvikling av biomaterialer

Våre biomaterialdesign- og utviklingsingeniører og forskere har ekspertise på design og produksjon av biomaterialer for store IVD-produsenter med påviste resultater i diagnostiske sett. Biologiske vev er i seg selv organisert i flere skalaer, de utfører flere strukturelle og fysiologiske funksjoner. Biomaterialer brukes til å erstatte det biologiske vevet, og de bør derfor utformes på samme måte. Våre fageksperter har kunnskapen og kunnskapen i de mange vitenskapelige fasettene til disse komplekse materialene og applikasjonene, inkludert biologi, fysiologi, mekanikk, numerisk simulering, fysisk kjemi ... osv. Deres nære relasjoner og erfaring med klinisk forskning og en enkel tilgang til mange karakteriserings- og visualiseringsteknikker er våre verdifulle eiendeler.

 

Et stort designområde, "Biogrensesnitt" er avgjørende for kontrollen av celleresponsen på biomaterialer. Biokjemiske og fysisk-kjemiske egenskaper til biogrensesnitt regulerer celleadhesjon til biomaterialer og opptak av nanopartikler. Polymerbørster, polymerkjeder festet i den ene enden bare til et underliggende substrat er belegg for å kontrollere slike biogrensesnitt. Disse beleggene gjør det mulig å skreddersy de fysisk-kjemiske egenskapene til biogrensesnitt via kontroll av deres tykkelse, kjedetetthet og kjemien til deres konstitutive repeterende enheter og kan påføres på metaller, keramikk og polymerer. Med andre ord tillater de justering av bioaktive egenskaper til et bredt spekter av materialer, uavhengig av deres bulk og overflatekjemi. Våre biomaterialingeniører har studert proteinadhesjon og interaksjon til polymerbørster, de har undersøkt de biofunksjonelle egenskapene til biomolekylene koblet til polymerbørster. Deres dybdestudier har vært nyttige i utformingen av belegg for implantater, in vitro cellekultursystemer og for utformingen av genleveringsvektorer.

 

Kontrollert geometri er et iboende trekk ved vev og organer in vivo. Den geometriske strukturen til celler og vev i flere lengdeskalaer er avgjørende for deres rolle og funksjon, og også et kjennetegn på sykdommer som kreft. In vitro, hvor celler dyrkes på eksperimentelle plastskåler, går denne kontrollen av geometri vanligvis tapt. Å rekonstruere og kontrollere noen av de geometriske egenskapene til biologiske systemer in vitro er viktig i utviklingen av vevstekniske stillaser og utformingen av cellebaserte analyser. Det vil tillate en bedre kontroll av cellefenotype, høyere grad av struktur og funksjon, som er avgjørende for vevsreparasjon. Dette vil tillate mer nøyaktig kvantifisering av celle- og organoidadferd in vitro og bestemmelse av effekten av legemidler og behandlinger. Våre biomaterialingeniører har utviklet bruken av mønsterverktøy i forskjellige lengdeskalaer. Disse mønsterteknikkene må være fullstendig kompatible med kjemien til biomaterialene som disse plattformene er basert på, så vel som de relevante cellekulturforholdene.

 

Det er mange flere design- og utviklingsspørsmål som våre biomaterialingeniører har jobbet med gjennom hele karrieren. Hvis du ønsker spesifikk informasjon om et bestemt produkt, vennligst kontakt oss.

 

Testtjenester for biomaterialer

For å designe, utvikle og produsere trygge og effektive biomaterialprodukter, samtidig som de oppfyller regulatoriske krav til markedsføringstillatelse, kreves robust laboratorietesting for å forstå aspekter knyttet til produktsikkerhet, for eksempel tendensen til biomaterialprodukter til å frigjøre utvaskbare stoffer, eller ytelse kriterier, for eksempel mekaniske egenskaper. Vi har tilgang til et bredt spekter av analytiske evner for å forstå identiteten, renheten og biosikkerheten til et økende antall biomaterialer som brukes i medisinske produkter gjennom fysiske, kjemiske , mekaniske og mikrobiologiske testmetoder. Som en del av vårt arbeid hjelper vi produsenter med å vurdere sikkerheten til ferdige enheter med støttende toksikologisk rådgivning. Vi leverer analytiske tjenester for å støtte produktutvikling og kvalitetskontroll av råvarer og ferdige produkter. Vi har erfaring med mange typer biomaterialer som væsker, geler, polymerer, metaller, keramikk, hydroksyapatitt, kompositter, samt biologiske materialer som kollagen, kitosan, peptidmatriser og alginater. Noen store tester vi kan gjennomføre er:

• Kjemisk karakterisering og elementær analyse av biomaterialer for å oppnå en helhetlig forståelse av produktet for forskriftsmessig innsending og for identifikasjon eller kvantifisering av forurensninger eller nedbrytningsprodukter. Vi har tilgang til laboratorier som er utstyrt med et bredt spekter av teknikker for å bestemme kjemisk sammensetning, for eksempel infrarød spektroskopi (FTIR, ATR-FTIR) analyse, kjernemagnetisk resonans (NMR), størrelseseksklusjonskromatografi (SEC) og induktivt koblet plasma spektroskopi (ICP) for å identifisere og kvantifisere sammensetning og sporelementer. Elementær informasjon om biomaterialoverflaten innhentes av SEM / EDX, og for bulkmaterialer av ICP. Disse teknikkene kan også fremheve tilstedeværelsen av potensielt giftige metaller som bly, kvikksølv og arsen i og på biomaterialer.

• Urenhetskarakterisering ved bruk av isolasjon i laboratorieskala og en rekke kromatografi- eller massespektrometrimetoder som MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR og fluorescens...etc.

• Biomaterialpolymeranalyse for å karakterisere bulkpolymermaterialet samt bestemme additivartene som myknere, fargestoffer, antioksidanter og fyllstoffer, urenheter som ureagerte monomerer og oligomerer.

• Bestemmelse av biologiske arter av interesse som DNA, glykoaminoglykaner, totalt proteininnhold ... etc.

• Analyse av aktive stoffer inkorporert i biomaterialer. Vi utfører analytiske studier for å definere kontrollert frigjøring av disse aktive molekylene som antibiotika, antimikrobielle stoffer, syntetiske polymerer og uorganiske arter fra biomaterialene.

• Vi gjennomfører studier for identifikasjon og kvantifisering av ekstraherbare og utvaskbare stoffer som oppstår fra biomaterialer.

• GCP og GLP bioanalytiske tjenester som støtter alle faser av legemiddelutvikling og ikke-GLP rask oppdagelsesfase bioanalyse

• Elementæranalyse og spormetalltesting for å støtte farmasøytisk utvikling og GMP-produksjon

• GMP-stabilitetsstudier og ICH-lagring

• Fysisk og morfologisk testing og karakterisering av biomaterialer som porestørrelse, poregeometri og porestørrelsesfordeling, sammenkobling og porøsitet. Teknikker som lysmikroskopi, skanningselektronmikroskopi (SEM), overflatearealbestemmelse med BET brukes for å karakterisere slike egenskaper. Røntgendiffraksjonsteknikker (XRD) brukes til å studere graden av krystallinitet og fasetyper i materialer. 

• Mekanisk og termisk testing og karakterisering av biomaterialer, inkludert strekktester, spennings-tøynings- og sviktende tretthetstesting over tid, karakterisering av viskoelastiske (dynamiske mekaniske) egenskaper og studier for å overvåke forfallet av egenskaper under nedbrytning.

• Materialfeilanalyse for medisinsk utstyr, bestemmelse av rotårsak

 

Konsulenttjenester

Vi kan hjelpe deg med å oppfylle helse-, miljø- og regulatoriske krav, bygge sikkerhet og kvalitet inn i designprosessen og produktet, og effektivisere produksjonsprosessene. Våre biomaterialingeniører har ekspertise innen design, testing, standarder, forsyningskjedestyring, teknologi, regeloverholdelse, toksikologi, prosjektledelse, ytelsesforbedring, sikkerhet og kvalitetssikring. Våre rådgivende ingeniører kan stoppe problemer før de blir problemer, hjelpe til med å håndtere og vurdere risikoer og farer, tilby innovative løsninger på komplekse problemstillinger, foreslå designalternativer, forbedre prosesser og utvikle beste prosedyrer for å optimalisere effektiviteten.

 

 

Sakkyndige vitne- og rettssaker

AGS-Engineering biomaterials ingeniører og forskere har erfaring med å tilby testing for patent- og produktansvar rettslige handlinger. De har skrevet regel 26 ekspertrapporter, bistått i kravkonstruksjon, vitnet i deponering og rettssak i saker som involverer polymerer, materialer og medisinsk utstyr relatert til både patent- og produktansvarssaker.

 

For hjelp med design, utvikling og testing av biomaterialer, rådgivning, ekspertvitne og rettssaker, kontakt oss i dag og våre biomaterialforskere vil gjerne hjelpe deg.

 

Hvis du er mest interessert i våre generelle produksjonsevner i stedet for tekniske evner, anbefaler vi deg å besøke vår tilpassede produksjonssidehttp://www.agstech.net

​

Våre FDA- og CE-godkjente medisinske produkter finner du på siden vår for medisinske produkter, forbruksvarer og utstyrhttp://www.agsmedical.com