WAT ZIJN BIOMATERIALEN?

Biomaterialen zijn alle materialen, natuurlijk of door de mens gemaakt, die een geheel of een deel van een levende structuur of biomedische inrichting vormen die een natuurlijke functie vervullen, versterken of vervangen. Biomaterialen zijn niet-levensvatbare materialen die worden gebruikt in medische apparaten, dus ze zijn bedoeld om te interageren met een biologisch systeem. Deze materialen zijn aangepast voor medische toepassingen. Biomaterialen kunnen een goedaardige functie hebben, bijvoorbeeld voor een hartklep. Biomaterialen worden ook gebruikt bij tandheelkundige toepassingen, chirurgie en medicijnafgifte (een constructie met geïmpregneerde farmaceutische producten kan in het lichaam worden geplaatst, waardoor een medicijn langdurig vrijkomt). Biomaterialen zijn niet alleen beperkt tot door de mens gemaakte materialen gemaakt van metalen of keramiek. Een biomateriaal kan ook een autotransplantaat, allotransplantaat of xenotransplantaat zijn dat als transplantaatmateriaal wordt gebruikt.

Enkele toepassingen van biomaterialen zijn:

• Botplaten, Gewrichtsvervangingen, Botcement

• Kunstmatige ligamenten en pezen

• Sommige tandheelkundige implantaten

• Hartkleppen

• Bloedvatprothesen

• Apparaten voor huidherstel

• Borstimplantaten

• Contactlenzen

Biomaterialen moeten compatibel zijn met het lichaam en er zijn vaak problemen met biocompatibiliteit. Dergelijke incompatibiliteitsproblemen moeten worden opgelost voordat een product op de markt kan worden gebracht. Er zijn strikte wettelijke vereisten voor biomaterialen. Productiebedrijven die met biomaterialen werken, moeten ook zorgen voor traceerbaarheid van al hun producten, zodat als een defect product wordt ontdekt, andere in dezelfde batch snel kunnen worden getraceerd.

 

Biocompatibiliteit van biomaterialen in verschillende omgevingen onder verschillende chemische en fysische omstandigheden is noodzakelijk. Biocompatibiliteit kan verwijzen naar specifieke eigenschappen van een materiaal zonder te specificeren waar of hoe het materiaal moet worden gebruikt. Een materiaal kan bijvoorbeeld weinig of geen immuunrespons opwekken in een bepaald organisme en kan al dan niet in staat zijn om te integreren met een bepaald celtype of weefsel. Medische hulpmiddelen en prothesen zijn vaak gemaakt van meerdere materialen, daarom is het misschien niet altijd voldoende om te praten over de biocompatibiliteit van een specifiek materiaal.

 

Ook mag een materiaal niet giftig zijn, tenzij specifiek ontworpen om zo te zijn. Een voorbeeld zijn slimme medicijnafgiftesystemen die zich richten op kankercellen en deze vernietigen. Een grondig begrip van de anatomie en fysiologie van de actieplaats is essentieel om een biomateriaal effectief te laten zijn. Het is daarom belangrijk om er tijdens het ontwerp voor te zorgen dat het werktuig een aanvulling is op en een gunstig effect heeft op het specifieke anatomische werkgebied.

 

Biopolymeren worden geproduceerd uit levende organismen. Cellulose en zetmeel, eiwitten, peptiden en DNA en RNA zijn voorbeelden van biopolymeren, waarbij de monomere eenheden respectievelijk suikers, aminozuren en nucleotiden zijn. Cellulose is zowel het meest voorkomende biopolymeer als de meest voorkomende organische verbinding op aarde. Sommige biopolymeren zijn biologisch afbreekbaar. Dat wil zeggen, ze worden door micro-organismen afgebroken tot CO2 en water. Sommige van deze biologisch afbreekbare biopolymeren zijn composteerbaar, kunnen in een industrieel composteringsproces worden verwerkt en zullen binnen 6 maanden voor 90% worden afgebroken. Biopolymeren die dit doen, kunnen worden gemarkeerd met een "composteerbaar" symbool. Verpakkingen met dit symbool kunnen in industriële composteringsprocessen worden verwerkt om binnen 6 maanden of minder te worden afgebroken. Een voorbeeld van een composteerbaar polymeer is PLA-film onder een bepaalde dikte. PLA-films die dikker zijn dan dat, kwalificeren niet als composteerbaar, ook al zijn ze biologisch afbreekbaar. Thuiscomposteren kan consumenten in staat stellen verpakkingen direct op hun eigen composthoop te deponeren.

 

ONZE DIENSTEN

We bieden diensten op het gebied van ontwerp, ontwikkeling, analyse en testen van biomaterialen ter ondersteuning van de ontwikkeling en marktgoedkeuring van medische hulpmiddelen en combinaties van geneesmiddelen, advisering, getuige-deskundigen en procesvoering.

 

Ontwerp en ontwikkeling van biomaterialen

Onze ingenieurs en wetenschappers voor het ontwerpen en ontwikkelen van biomaterialen hebben expertise in het ontwerpen en vervaardigen van biomaterialen voor grote IVD-fabrikanten met bewezen resultaten in diagnostische kits. Biologische weefsels zijn intrinsiek georganiseerd op meerdere schalen, ze vervullen meerdere structurele en fysiologische functies. Biomaterialen worden gebruikt om de biologische weefsels te vervangen en moeten daarom op dezelfde manier worden ontworpen. Onze vakexperts hebben de kennis en knowhow in de vele wetenschappelijke facetten van deze complexe materialen en toepassingen, waaronder biologie, fysiologie, mechanica, numerieke simulatie, fysische chemie... enz. Hun nauwe relaties en ervaring met klinisch onderzoek en een gemakkelijke toegang tot vele karakteriserings- en visualisatietechnieken zijn onze waardevolle troeven.

 

Een belangrijk ontwerpgebied, "Bio-interfaces", zijn van cruciaal belang voor de controle van de celrespons op biomaterialen. Biochemische en fysisch-chemische eigenschappen van bio-interfaces reguleren celadhesie aan biomaterialen en opname van nanodeeltjes. Polymeerborstels, polymeerketens die aan één uiteinde alleen aan een onderliggend substraat zijn bevestigd, zijn coatings om dergelijke bio-interfaces te beheersen. Deze coatings maken het mogelijk om de fysisch-chemische eigenschappen van bio-interfaces aan te passen via de controle van hun dikte, ketendichtheid en de chemie van hun constitutieve herhalende eenheden en kunnen worden aangebracht op metalen, keramiek en polymeren. Met andere woorden, ze maken het mogelijk om de bioactieve eigenschappen van een breed scala aan materialen af te stemmen, ongeacht hun bulk- en oppervlaktechemie. Onze biomateriaalingenieurs hebben eiwitadhesie en interactie met polymeerborstels bestudeerd, ze hebben de biofunctionele eigenschappen onderzocht van de biomoleculen gekoppeld aan polymeerborstels. Hun diepgaande studies zijn nuttig geweest bij het ontwerp van coatings voor implantaten, in vitro celkweeksystemen en voor het ontwerp van genafgiftevectoren.

 

Gecontroleerde geometrie is een inherent kenmerk van weefsels en organen in vivo. De geometrische structuur van cellen en weefsels op meerdere lengteschalen is essentieel voor hun rol en functie, en ook een kenmerk van ziekten zoals kanker. In vitro, waar cellen worden gekweekt op experimentele plastic schalen, gaat deze controle van de geometrie meestal verloren. Het reconstrueren en controleren van enkele geometrische kenmerken van biologische systemen in vitro is belangrijk bij de ontwikkeling van weefselengineeringsteigers en het ontwerp van celgebaseerde testen. Het zal een betere controle mogelijk maken van het celfenotype, hogere graad van structuur en functie, die essentieel zijn voor weefselherstel. Dit zal een nauwkeurigere kwantificering van cel- en organoïde gedrag in vitro en bepaling van de werkzaamheid van medicijnen en behandelingen mogelijk maken. Onze biomaterialeningenieurs hebben het gebruik van patroongereedschappen op verschillende lengteschalen ontwikkeld. Deze patroontechnieken moeten volledig compatibel zijn met de chemie van de biomaterialen waarop deze platforms zijn gebaseerd, evenals met de relevante celcultuuromstandigheden.

 

Er zijn nog veel meer ontwerp- en ontwikkelingskwesties waar onze biomaterialeningenieurs tijdens hun loopbaan aan hebben gewerkt. Wilt u specifieke informatie over een bepaald product neem dan contact met ons op.

 

Testdiensten voor biomaterialen

Om veilige en effectieve producten van biomateriaal te ontwerpen, ontwikkelen en produceren, en tegelijkertijd te voldoen aan de wettelijke vereisten voor vergunning voor het in de handel brengen, zijn robuuste laboratoriumtests vereist om inzicht te krijgen in aspecten die verband houden met productveiligheid, zoals de neiging van biomateriaalproducten om uitloogbare stoffen vrij te geven, of prestaties criteria, zoals mechanische eigenschappen. We hebben toegang tot een breed scala aan analytische mogelijkheden om de identiteit, zuiverheid en bioveiligheid van een groeiend aantal biomaterialen die in medische producten worden gebruikt te begrijpen door middel van fysische, chemische , mechanische en microbiologische testmethoden. Als onderdeel van ons werk helpen we fabrikanten de veiligheid van afgewerkte apparaten te beoordelen met ondersteunend toxicologisch advies. Wij bieden analytische diensten ter ondersteuning van productontwikkeling en kwaliteitscontrole van grondstoffen en afgewerkte producten. We hebben ervaring met vele soorten biomaterialen zoals vloeistoffen, gels, polymeren, metalen, keramiek, hydroxyapatiet, composieten, evenals biologisch geproduceerde materialen zoals collageen, chitosan, peptidematrices en alginaten. Enkele belangrijke tests die we kunnen uitvoeren zijn:

• Chemische karakterisering en elementanalyse van biomaterialen om een alomvattend begrip van het product te verkrijgen voor indiening bij regelgeving en voor de identificatie of kwantificering van contaminanten of afbraakproducten. We hebben toegang tot laboratoria die zijn uitgerust met een breed scala aan technieken om de chemische samenstelling te bepalen, zoals infrarood spectroscopie (FTIR, ATR-FTIR) analyse, nucleaire magnetische resonantie (NMR), grootte-uitsluitingschromatografie (SEC) en inductief gekoppeld plasma spectroscopie (ICP) om samenstelling en sporenelementen te identificeren en te kwantificeren. Elementaire informatie over het biomateriaaloppervlak wordt verkregen door SEM / EDX en voor bulkmaterialen door ICP. Deze technieken kunnen ook de aanwezigheid van potentieel giftige metalen zoals lood, kwik en arseen in en op biomaterialen aan het licht brengen.

• Karakterisering van onzuiverheden met behulp van isolatie op laboratoriumschaal en een reeks chromatografie- of massaspectrometriemethoden zoals MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR en fluorescentie ... enz.

• Analyse van biomateriaalpolymeer om het bulkpolymeermateriaal te karakteriseren en om de additieven zoals weekmakers, kleurstoffen, antioxidanten en vulstoffen, onzuiverheden zoals niet-gereageerde monomeren en oligomeren te bepalen.

• Bepaling van biologische soorten van belang zoals DNA, Glycoaminoglycanen, totaal eiwitgehalte... enz.

• Analyse van actieve stoffen die in biomaterialen zijn verwerkt. We voeren analytische studies uit om de gecontroleerde afgifte van deze actieve moleculen zoals antibiotica, antimicrobiële stoffen, synthetische polymeren en anorganische soorten uit de biomaterialen te definiëren.

• Wij voeren onderzoeken uit voor de identificatie en kwantificering van extraheerbare en uitloogbare stoffen die ontstaan uit biomaterialen.

• GCP- en GLP-bioanalytische diensten die alle fasen van de ontwikkeling van geneesmiddelen en niet-GLP-bioanalyse in de snelle ontdekkingsfase ondersteunen

• Elementanalyse en het testen van sporenmetalen ter ondersteuning van farmaceutische ontwikkeling en GMP-productie

• GMP-stabiliteitsonderzoeken en ICH-opslag

• Fysische en morfologische testen en karakterisering van biomaterialen zoals poriegrootte, poriegeometrie en poriegrootteverdeling, interconnectiviteit en porositeit. Technieken zoals lichtmicroscopie, scanning elektronenmicroscopie (SEM), oppervlaktebepaling door BET worden gebruikt om dergelijke eigenschappen te karakteriseren. Röntgendiffractie (XRD) technieken worden gebruikt om de mate van kristalliniteit en fasetypes in materialen te bestuderen. 

• Mechanische en thermische testen en karakterisering van biomaterialen, waaronder trekproeven, spannings-, rek- en faal-flexmoeheidstests in de tijd, karakterisering van visco-elastische (dynamisch mechanische) eigenschappen en studies om het verval van eigenschappen tijdens degradatie te monitoren.

• Analyse van storingen in materiaal van medische hulpmiddelen, bepaling van de hoofdoorzaak

 

Adviesdiensten

We kunnen u helpen te voldoen aan gezondheids-, milieu- en regelgevende vereisten, veiligheid en kwaliteit in te bouwen in het ontwerpproces en product, en productieprocessen te stroomlijnen. Onze biomaterialeningenieurs hebben expertise op het gebied van ontwerp, testen, normen, supply chain management, technologie, naleving van regelgeving, toxicologie, projectbeheer, prestatieverbetering, veiligheid en kwaliteitsborging. Onze raadgevende ingenieurs kunnen problemen stoppen voordat ze problemen worden, helpen bij het beheren en beoordelen van risico's en gevaren, innovatieve oplossingen bieden voor complexe problemen, ontwerpalternatieven voorstellen, processen verbeteren en de beste procedures ontwikkelen om de efficiëntie te optimaliseren.

 

 

Deskundige getuigen- en procesvoeringsdiensten

AGS-Engineering biomaterialen-ingenieurs en wetenschappers hebben ervaring met het testen van juridische procedures op het gebied van octrooien en productaansprakelijkheid. Ze hebben Rule 26-expertrapporten geschreven, geassisteerd bij het opstellen van claims, getuigd in afzetting en proces in zaken met betrekking tot polymeren, materialen en medische hulpmiddelen die verband houden met zowel octrooi- als productaansprakelijkheidszaken.

 

Neem vandaag nog contact met ons op voor hulp bij het ontwerpen, ontwikkelen en testen van biomaterialen, advies, getuige-deskundigen en procesvoeringsdiensten en onze onderzoekers op het gebied van biomaterialen helpen u graag verder.

 

Als u vooral geïnteresseerd bent in onze algemene productiemogelijkheden in plaats van technische mogelijkheden, raden we u aan onze aangepaste productiesite te bezoekenhttp://www.agstech.net

​

Onze FDA- en CE-goedgekeurde medische producten zijn te vinden op onze website voor medische producten, verbruiksartikelen en apparatuurhttp://www.agsmedical.com