जैविक सामग्री के हो?

बायोमेटेरियलहरू कुनै पनि सामग्रीहरू हुन्, प्राकृतिक वा मानव निर्मित, जुन जीवित संरचनाको पूर्ण वा अंश समावेश गर्दछ वा बायोमेडिकल उपकरण जसले प्राकृतिक कार्यहरू प्रदर्शन गर्दछ, बढाउँछ, वा प्रतिस्थापन गर्दछ। बायोमेटेरियलहरू चिकित्सा उपकरणहरूमा प्रयोग हुने गैर-व्यावहारिक सामग्रीहरू हुन्, त्यसैले तिनीहरू जैविक प्रणालीसँग अन्तरक्रिया गर्ने उद्देश्यले गरिन्छ। यी सामग्रीहरू चिकित्सा अनुप्रयोगहरूको लागि अनुकूलित छन्। बायोमटेरियलहरूमा एक सौम्य प्रकार्य हुन सक्छ, जस्तै हृदय भल्भको लागि प्रयोग गरिँदै। बायोमटेरियलहरू दन्त अनुप्रयोगहरू, शल्यक्रिया, र औषधि वितरणमा पनि प्रयोग गरिन्छ (गर्भित औषधि उत्पादनहरूसँगको निर्माण शरीरमा राख्न सकिन्छ, जसले लामो समयसम्म औषधिको लामो समयसम्म जारी गर्न अनुमति दिन्छ)। बायोमटेरियलहरू धातु वा सिरेमिकहरूबाट निर्मित मानव निर्मित सामग्रीहरूमा मात्र सीमित छैनन्। बायोमटेरियल पनि प्रत्यारोपण सामग्रीको रूपमा प्रयोग गरिएको अटोग्राफ्ट, एलोग्राफ्ट वा जेनोग्राफ्ट हुन सक्छ।

बायोमटेरियलका केही अनुप्रयोगहरू निम्न हुन्:

• हड्डी प्लेट, जोइन्ट प्रतिस्थापन, हड्डी सिमेन्ट

• कृत्रिम लिगामेन्ट र tendons

• केही दन्त प्रत्यारोपण

• हृदय वाल्वहरू

• रक्त वाहिका प्रोस्थेसेस

• छाला मर्मत उपकरणहरू

• स्तन प्रत्यारोपण

• सम्पर्क लेन्सहरू

बायोमेटेरियलहरू शरीरसँग मिल्दो हुनुपर्छ, र त्यहाँ प्रायः बायोकम्प्याटिबिलिटीका समस्याहरू हुन्छन्। उत्पादन बजारमा राख्नु अघि त्यस्ता असंगतता समस्याहरू समाधान गर्न आवश्यक छ। बायोमटेरियलका लागि कडा नियामक आवश्यकताहरू छन्। बायोमटेरियलहरूसँग काम गर्ने निर्माण कम्पनीहरूले पनि आफ्ना सबै उत्पादनहरूको ट्रेसिबिलिटी सुनिश्चित गर्न आवश्यक छ ताकि यदि कुनै दोषपूर्ण उत्पादन फेला पर्‍यो भने, उही ब्याचमा रहेका अरूलाई छिट्टै पत्ता लगाउन सकिन्छ।

 

विभिन्न रासायनिक र भौतिक अवस्थाहरूमा विभिन्न वातावरणमा जैविक सामग्रीहरूको जैविक अनुकूलता आवश्यक छ। बायोकम्प्याटिबिलिटीले सामग्री कहाँ वा कसरी प्रयोग गर्ने भनेर निर्दिष्ट नगरी सामग्रीको विशिष्ट गुणहरूलाई सन्दर्भ गर्न सक्छ। उदाहरणको रूपमा, कुनै सामग्रीले दिइएको जीवमा थोरै वा कुनै प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न गर्न सक्छ, र एक विशेष कोशिका प्रकार वा तन्तुसँग एकीकृत गर्न सक्षम वा नहुन सक्छ। चिकित्सा उपकरणहरू र कृत्रिम अंगहरू प्रायः धेरै सामग्रीहरूबाट बनेका हुन्छन्, त्यसैले यो सधैं एक विशेष सामग्रीको बायोकम्प्याटिबिलिटीको बारेमा कुरा गर्न पर्याप्त नहुन सक्छ।

 

साथै, कुनै सामग्री विषाक्त हुनु हुँदैन जबसम्म विशेष रूपमा त्यस्तो हुन ईन्जिनियर गरिएको हो। एउटा उदाहरण हो स्मार्ट औषधि वितरण प्रणाली जसले क्यान्सर कोशिकाहरूलाई लक्षित गर्छ र तिनीहरूलाई नष्ट गर्छ। बायोमटेरियल प्रभावकारी हुनको लागि एक्शन साइटको एनाटोमी र फिजियोलोजीको पूर्ण बुझाइ आवश्यक छ। तसर्थ, डिजाइनको क्रममा, यो सुनिश्चित गर्न महत्त्वपूर्ण छ कि कार्यान्वयनले कार्यको विशिष्ट शारीरिक क्षेत्रसँग पूरक र लाभदायक प्रभाव पार्छ।

 

बायोपोलिमरहरू जीवित जीवहरूबाट उत्पादन गरिन्छ। सेल्युलोज र स्टार्च, प्रोटिन, पेप्टाइड्स, र डीएनए र आरएनए बायोपोलिमरका उदाहरण हुन्, जसमा मोनोमेरिक एकाइहरू क्रमशः शर्करा, एमिनो एसिड र न्यूक्लियोटाइडहरू हुन्। सेल्युलोज दुबै सबैभन्दा सामान्य बायोपोलिमर र पृथ्वीमा सबैभन्दा सामान्य जैविक यौगिक हो। केही बायोपोलिमर बायोडिग्रेडेबल हुन्छन्। अर्थात्, तिनीहरू सूक्ष्मजीवहरूद्वारा CO2 र पानीमा विभाजित हुन्छन्। यी मध्ये केही बायोडिग्रेडेबल बायोपोलिमरहरू कम्पोस्टेबल छन्, तिनीहरूलाई औद्योगिक कम्पोस्टिङ प्रक्रियामा राख्न सकिन्छ र 6 महिना भित्र 90% ले टुट्नेछ। यो गर्ने बायोपोलिमरहरूलाई "कम्पोस्टेबल" प्रतीकले चिन्ह लगाउन सकिन्छ। यस चिन्हले चिन्ह लगाइएको प्याकेजिङलाई ६ महिना वा सोभन्दा कम समयभित्र तोड्नका लागि औद्योगिक कम्पोष्टिङ प्रक्रियामा राख्न सकिन्छ। कम्पोस्टेबल पोलिमरको उदाहरण निश्चित मोटाई अन्तर्गत पीएलए फिल्म हो। त्यो भन्दा बाक्लो PLA फिल्महरू बायोडिग्रेडेबल भए तापनि कम्पोस्टेबलको रूपमा योग्य हुँदैनन्। होम कम्पोष्टिङले उपभोक्ताहरूलाई प्याकेजिङलाई सिधै आफ्नै कम्पोस्ट हिपमा डिस्पोज गर्न सक्षम बनाउन सक्छ।

 

हाम्रा सेवाहरू

हामी चिकित्सा उपकरणहरू र औषधि उपकरण संयोजन, परामर्श, विशेषज्ञ साक्षी र मुकदमेबाजी सेवाहरूको लागि विकास र बजार स्वीकृतिलाई समर्थन गर्ने बायोमटेरियल डिजाइन, विकास, विश्लेषण र परीक्षण सेवाहरू प्रदान गर्दछौं।

 

बायोसामग्री को डिजाइन र विकास

हाम्रा बायोमटेरियल डिजाइन र विकास ईन्जिनियरहरू र वैज्ञानिकहरूसँग डायग्नोस्टिक किटहरूमा प्रमाणित परिणामहरूको साथ ठूला IVD उत्पादकहरूको लागि बायोमटेरियलहरू डिजाइन र निर्माणमा विशेषज्ञता छ। जैविक तन्तुहरू आन्तरिक रूपमा धेरै स्केलहरूमा व्यवस्थित हुन्छन्, तिनीहरूले बहु संरचनात्मक र शारीरिक कार्यहरू प्रदर्शन गर्छन्। जैविक तन्तुहरूलाई प्रतिस्थापन गर्न बायोमटेरियलहरू प्रयोग गरिन्छ र त्यसकारण तिनीहरू समान रूपमा डिजाइन गर्नुपर्छ। हाम्रा विषय विशेषज्ञहरूसँग जीवविज्ञान, फिजियोलोजी, मेकानिक्स, संख्यात्मक सिमुलेशन, भौतिक रसायन विज्ञान... आदि जस्ता जटिल सामग्री र अनुप्रयोगहरूको धेरै वैज्ञानिक पक्षहरूमा ज्ञान र ज्ञान छ। तिनीहरूको नजिकको सम्बन्ध र क्लिनिकल अनुसन्धानको अनुभव र धेरै चरित्र र दृश्य प्रविधिहरूमा सजिलो पहुँच हाम्रो बहुमूल्य सम्पत्ति हो।

 

एक प्रमुख डिजाइन क्षेत्र, "बायोइन्टरफेस" जैविक सामग्रीहरूमा सेल प्रतिक्रियाको नियन्त्रणको लागि महत्वपूर्ण छ। बायोकेमिकल र भौतिक-रासायनिक गुणहरू बायोइन्टरफेसहरू बायोमेटेरियलहरूमा सेल आसंजन र न्यानो कणहरूको अपटेकलाई विनियमित गर्दछ। पोलिमर ब्रसहरू, पोलिमर चेनहरू एउटै छेउमा एक अन्तर्निहित सब्सट्रेटमा मात्र जोडिएका हुन्छन् त्यस्ता बायोइन्टरफेसहरू नियन्त्रण गर्न कोटिंगहरू। यी कोटिंग्सले बायोइन्टरफेसहरूको भौतिक-रासायनिक गुणहरूलाई तिनीहरूको मोटाई, चेन घनत्व र तिनीहरूको संरचनात्मक दोहोरिने एकाइहरूको रसायन विज्ञानको नियन्त्रण मार्फत टेलर गर्न अनुमति दिन्छ र धातु, सिरेमिक र पोलिमरहरूमा लागू गर्न सकिन्छ। अन्य शब्दहरूमा, तिनीहरूले सामग्रीको विस्तृत दायराको बायोएक्टिभ गुणहरूको ट्युनिङलाई अनुमति दिन्छ, तिनीहरूको थोक र सतह रसायनको ख्याल नगरी। हाम्रा बायोमटेरियल इन्जिनियरहरूले प्रोटीन आसंजन र पोलिमर ब्रशमा अन्तर्क्रियाको अध्ययन गरेका छन्, उनीहरूले पोलिमर ब्रशमा बायोमोलिक्युलहरूको बायोफंक्शनल गुणहरूको अनुसन्धान गरेका छन्। तिनीहरूको गहन अध्ययन इम्प्लान्टको लागि कोटिंग्सको डिजाइनमा, भिट्रो सेल कल्चर प्रणालीमा र जीन डेलिभरी भेक्टरहरूको डिजाइनको लागि उपयोगी भएको छ।

 

नियन्त्रित ज्यामिति vivo मा तन्तु र अंगहरूको अन्तर्निहित विशेषता हो। धेरै लम्बाइ स्केलहरूमा कोशिका र तन्तुहरूको ज्यामितीय संरचना तिनीहरूको भूमिका र कार्यको लागि आवश्यक छ, र क्यान्सर जस्ता रोगहरूको पनि पहिचान। भिट्रोमा, जहाँ कोशिकाहरू प्रयोगात्मक प्लास्टिकका भाँडाहरूमा संस्कृति हुन्, ज्यामितिको यो नियन्त्रण सामान्यतया हराएको छ। टिस्यु इन्जिनियरिङ स्काफोल्ड्स र सेल आधारित एसेसको डिजाइनको विकासमा भिट्रोमा जैविक प्रणालीका केही ज्यामितीय सुविधाहरूको पुनर्निर्माण र नियन्त्रण महत्त्वपूर्ण छ। यसले कोशिका फेनोटाइप, उच्च डिग्री संरचना र प्रकार्यको राम्रो नियन्त्रणलाई अनुमति दिनेछ, जुन ऊतक मर्मतका लागि आवश्यक छ। यसले भिट्रोमा सेल र अर्गानोइड व्यवहारको अधिक सटीक मात्रा र औषधि र उपचारको प्रभावकारिताको निर्धारण गर्न अनुमति दिनेछ। हाम्रा बायोमेटेरियल इन्जिनियरहरूले विभिन्न लम्बाइ स्केलहरूमा प्याटर्निङ उपकरणहरूको प्रयोग विकास गरेका छन्। यी ढाँचा प्रविधिहरू बायोमेटेरियलहरूको रसायन विज्ञानसँग पूर्ण रूपमा मिल्दो हुनुपर्छ जसमा यी प्लेटफर्महरू आधारित छन्, साथै सान्दर्भिक सेल संस्कृति अवस्थाहरू।

 

त्यहाँ धेरै धेरै डिजाइन र विकास मुद्दाहरू छन् जुन हाम्रा बायोमटेरियल इन्जिनियरहरूले आफ्नो क्यारियर भर काम गरेका छन्। यदि तपाइँ एक विशेष उत्पादनको बारेमा विशेष जानकारी चाहनुहुन्छ भने कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

 

बायोमटेरियल परीक्षण सेवाहरू

सुरक्षित र प्रभावकारी जैविक सामग्री उत्पादनहरूको डिजाइन, विकास र निर्माण गर्न, मार्केटिङ प्राधिकरणको नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दा, उत्पादन सुरक्षासँग सम्बन्धित पक्षहरू बुझ्नको लागि बलियो प्रयोगशाला परीक्षण आवश्यक छ, जस्तै कि लीच योग्य पदार्थहरू रिलिज गर्नका लागि बायोमटेरियल उत्पादनहरूको प्रवृत्ति, वा प्रदर्शन। मापदण्ड, जस्तै यान्त्रिक गुणहरू। चिकित्सा उत्पादनहरू मार्फत भौतिक रूपमा प्रयोग हुने जैविक सामग्रीहरूको बढ्दो संख्याको पहिचान, शुद्धता र जैव सुरक्षा बुझ्नको लागि हामीसँग विश्लेषणात्मक क्षमताहरूको विस्तृत श्रृंखलामा पहुँच छ। , मेकानिकल, र माइक्रोबायोलोजिकल परीक्षण विधिहरू। हाम्रो कामको एक भागको रूपमा हामी निर्माताहरूलाई विषाक्त परामर्शलाई समर्थन गर्दै समाप्त भएका यन्त्रहरूको सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न मद्दत गर्छौं। हामी उत्पादन विकास र कच्चा माल र तयार उत्पादनहरु को गुणस्तर नियन्त्रण समर्थन गर्न विश्लेषणात्मक सेवाहरु प्रदान गर्दछ। साथै कोलाजेन, चिटोसन, पेप्टाइड म्याट्रिक्स, र एल्जिनेट जस्ता जैविक रूपमा स्रोत सामग्रीहरू। हामीले सञ्चालन गर्न सक्ने केही प्रमुख परीक्षणहरू निम्न हुन्:

• नियामक सबमिशनको लागि र दूषित पदार्थ वा गिरावट उत्पादनहरूको पहिचान वा परिमाणको लागि उत्पादनको व्यापक बुझाइ प्राप्त गर्न बायोमटेरियलहरूको रासायनिक विशेषता र मौलिक विश्लेषण। हामीसँग इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी (FTIR, ATR-FTIR) विश्लेषण, आणविक चुम्बकीय अनुनाद (NMR), साइज एक्सक्लुजन क्रोमेटोग्राफी (SEC) र inductively-compled प्लाज्मा जस्ता रासायनिक संरचना निर्धारण गर्न प्रविधिको विस्तृत दायरासँग सुसज्जित प्रयोगशालाहरूमा पहुँच छ। स्पेक्ट्रोस्कोपी (ICP) संरचना र ट्रेस तत्वहरू पहिचान गर्न र मात्रा निर्धारण गर्न। बायोमटेरियल सतह बारे मौलिक जानकारी SEM / EDX द्वारा प्राप्त गरिन्छ, र ICP द्वारा थोक सामग्रीहरूको लागि। यी प्रविधिहरूले जैविक सामग्री भित्र र भित्र सिसा, पारा र आर्सेनिक जस्ता सम्भावित विषाक्त धातुहरूको उपस्थितिलाई पनि हाइलाइट गर्न सक्छ।

• प्रयोगशाला-स्केल आइसोलेसन र क्रोमेटोग्राफी वा मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधिहरूको दायरा जस्तै MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR र प्रतिदीप्ति... आदि प्रयोग गरेर अशुद्धता विशेषता।

• बायोमटेरियल पोलिमर विश्लेषणले बल्क पोलिमर सामग्रीको विशेषताको साथसाथै प्लास्टिसाइजर, कलरन्ट, एन्टि-अक्सिडेन्ट र फिलरहरू, अशुद्ध मोनोमरहरू र ओलिगोमरहरू जस्ता अतिरिक्त प्रजातिहरू निर्धारण गर्दछ।

• DNA, Glycoaminoglycans, कुल प्रोटीन सामग्री ... आदि जस्ता रुचि को जैविक प्रजाति को निर्धारण।

• बायोमटेरियलहरूमा समावेश गरिएका सक्रियहरूको विश्लेषण। हामी यी सक्रिय अणुहरू जस्तै एन्टिबायोटिक्स, एन्टिमाइक्रोबियल, सिंथेटिक पोलिमर र बायोमेटेरियलबाट अकार्बनिक प्रजातिहरूको नियन्त्रित रिलीज परिभाषित गर्न विश्लेषणात्मक अध्ययनहरू सञ्चालन गर्छौं।

• हामी बायोमटेरियलहरूबाट उत्पन्न हुने निकासी गर्न मिल्ने र छुट्याउन मिल्ने पदार्थहरूको पहिचान र परिमाणको लागि अध्ययनहरू सञ्चालन गर्छौं।

• GCP र GLP जैव विश्लेषणात्मक सेवाहरूले औषधि विकास र गैर-GLP द्रुत खोज चरण बायोविश्लेषणका सबै चरणहरूलाई समर्थन गर्दछ।

• औषधि विकास र GMP निर्माणलाई समर्थन गर्न एलिमेन्टल विश्लेषण र ट्रेस धातु परीक्षण

• GMP स्थिरता अध्ययन र ICH भण्डारण

• शारीरिक र रूपात्मक परीक्षण र बायोमटेरियलहरूको विशेषताहरू जस्तै छिद्र आकार, छिद्र ज्यामिति र छिद्र आकार वितरण, अन्तरकनेक्टिभिटी, र पोरोसिटी। प्रकाश माइक्रोस्कोपी, स्क्यानिङ इलेक्ट्रोन माइक्रोस्कोपी (SEM), BET द्वारा सतह क्षेत्र निर्धारण जस्ता प्रविधिहरू त्यस्ता गुणहरू चित्रण गर्न प्रयोग गरिन्छ। X-Ray diffraction (XRD) प्रविधिहरू सामग्रीहरूमा क्रिस्टलिनिटी र चरण प्रकारहरूको डिग्री अध्ययन गर्न प्रयोग गरिन्छ। 

• मेकानिकल र थर्मल परीक्षण र तन्यता परीक्षण, तनाव-तनाव र विफलता फ्लेक्स थकान परीक्षण सहित बायोमटेरियलहरूको विशेषता, भिस्कोइलास्टिक (गतिशील मेकानिकल) गुणहरूको विशेषता र क्षयको समयमा गुणहरूको क्षय निगरानी गर्न अध्ययनहरू।

• चिकित्सा उपकरण सामग्री विफलता विश्लेषण, मूल कारण को निर्धारण

 

परामर्श सेवाहरू

हामी तपाईंलाई स्वास्थ्य, वातावरणीय र नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न, डिजाइन प्रक्रिया र उत्पादनमा सुरक्षा र गुणस्तर निर्माण गर्न, र उत्पादन प्रक्रियाहरूलाई सुव्यवस्थित गर्न मद्दत गर्न सक्छौं। हाम्रा बायोमटेरियल इन्जिनियरहरूसँग डिजाइन, परीक्षण, मापदण्ड, आपूर्ति श्रृंखला व्यवस्थापन, प्रविधि, नियामक अनुपालन, विष विज्ञान, परियोजना व्यवस्थापन, प्रदर्शन सुधार, सुरक्षा र गुणस्तर आश्वासनमा विशेषज्ञता छ। हाम्रा परामर्श इन्जिनियरहरूले समस्याहरू बन्नु अघि समस्याहरू रोक्न सक्छन्, जोखिम र खतराहरू व्यवस्थापन गर्न र मूल्याङ्कन गर्न मद्दत गर्न सक्छन्, जटिल समस्याहरूको नवीन समाधानहरू प्रदान गर्न सक्छन्, डिजाइन विकल्पहरू सुझाव दिन्छन्, प्रक्रियाहरू सुधार गर्न सक्छन् र दक्षता अनुकूलनका लागि उत्तम प्रक्रियाहरू विकास गर्न सक्छन्।

 

 

विशेषज्ञ साक्षी र मुद्दा सेवाहरू

AGS-इन्जिनियरिङ बायोमेटेरियल इन्जिनियरहरू र वैज्ञानिकहरूसँग प्याटेन्ट र उत्पादन दायित्व कानुनी कार्यहरूको लागि परीक्षण उपलब्ध गराउने अनुभव छ। तिनीहरूले नियम 26 विशेषज्ञ रिपोर्टहरू लेखेका छन्, दावी निर्माणमा सहयोग पुर्‍याएका छन्, दुवै पेटेन्ट र उत्पादन दायित्वका मुद्दाहरूसँग सम्बन्धित पोलिमर, सामग्री, र चिकित्सा उपकरणहरू समावेश भएका मुद्दाहरूमा बयान र परीक्षणमा गवाही दिएका छन्।

 

बायोमटेरियलको डिजाइन, विकास र परीक्षण, परामर्श, विशेषज्ञ साक्षी र मुकदमेबाजी सेवाहरूमा मद्दतको लागि आज हामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस् र हाम्रा बायोमटेरियल अनुसन्धानकर्ताहरूले तपाईंलाई मद्दत गर्न पाउँदा खुसी हुनेछन्।

 

यदि तपाईं ईन्जिनियरिङ् क्षमताहरूको सट्टा हाम्रो सामान्य उत्पादन क्षमताहरूमा रुचि राख्नुहुन्छ भने, हामी तपाईंलाई हाम्रो अनुकूलन निर्माण साइट भ्रमण गर्न सिफारिस गर्दछौं।http://www.agstech.net

​

हाम्रो FDA र CE स्वीकृत चिकित्सा उत्पादनहरू  हाम्रो चिकित्सा उत्पादनहरू, उपभोग्य वस्तुहरू र उपकरण साइटमा फेला पार्न सकिन्छ।http://www.agsmedical.com