बायोमटेरियल परामर्श र डिजाइन र विकास

बायोमटेरियलहरू प्राकृतिक वा मानव निर्मित सामग्रीहरू हुन्, जसमा जीवित संरचना वा जैविक चिकित्सा उपकरणको पूर्ण वा अंश समावेश हुन्छ जसले प्राकृतिक कार्य गर्दछ, बढाउँछ, वा प्रतिस्थापन गर्दछ। बायोमटेरियलहरू मेडिकल एप्लिकेसनहरू डेन्टल एप्लिकेसन, शल्यक्रिया, र औषधि वितरणमा प्रयोग गरिन्छ (गर्भित औषधि उत्पादनहरू सहितको निर्माण शरीरमा राख्न सकिन्छ, जसले लामो समयसम्म औषधिको लामो समयसम्म रिलीज गर्न अनुमति दिन्छ)। बायोमटेरियलहरूमा सौम्य प्रकार्य हुन सक्छ, जस्तै हृदयको भल्भको लागि प्रयोग गरिँदै, वा हाइड्रोक्सी-एपेटाइट लेपित हिप प्रत्यारोपण जस्ता थप अन्तरक्रियात्मक कार्यक्षमताको साथ बायोएक्टिभ हुन सक्छ। बायोमेटेरियलहरू मानव निर्मित सामग्रीहरू हुन सक्छन् जुन धातुहरू, सिरेमिकहरू, वा अटोग्राफ्टहरू, एलोग्राफ्टहरू वा जेनोग्राफ्टहरू प्रत्यारोपण सामग्रीको रूपमा प्रयोग गरिन्छ।

बायोमटेरियलहरू व्यापक रूपमा प्रयोग गरिन्छ:

• हड्डी सिमेन्ट

• हड्डी प्लेटहरू

• संयुक्त प्रतिस्थापन

• कृत्रिम लिगामेन्ट र tendons

• रक्त नली प्रोस्थेसेस

• हृदय वाल्वहरू

• छाला मर्मत उपकरणहरू

• दन्त प्रत्यारोपण

• कोक्लियर प्रतिस्थापन

• सम्पर्क लेन्सहरू

• स्तन प्रत्यारोपण

• अन्य शरीर प्रत्यारोपण

कुनै उत्पादनलाई बजारमा राख्न र क्लिनिकल सेटिङमा प्रयोग गर्नु अघि शरीरसँग बायोमेटेरियल अनुकूलता (जैवकम्प्याटिबिलिटी) समाधान गरिनुपर्छ। यस कारणले गर्दा, बायोमटेरियलहरू सामान्यतया नयाँ औषधि थेरापीहरूबाट गुज्रिएकाहरूको समान आवश्यकताहरूको अधीनमा हुन्छन्। बायोकम्प्याटिबिलिटी विभिन्न रासायनिक र भौतिक अवस्थाहरूमा विभिन्न वातावरणमा जैविक सामग्रीहरूको व्यवहारसँग सम्बन्धित छ। बायोकम्प्याटिबिलिटीले सामग्री कहाँ वा कसरी प्रयोग गर्ने भनेर निर्दिष्ट नगरी सामग्रीको विशिष्ट गुणहरूलाई सन्दर्भ गर्न सक्छ। उदाहरणका लागि, कुनै सामग्रीले दिइएको जीवमा थोरै वा कुनै प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया उत्पन्न गर्न सक्छ, र एक विशेष कोशिका प्रकार वा तन्तुसँग एकीकृत हुन सक्छ वा नहुन सक्छ)। आधुनिक चिकित्सा उपकरणहरू र कृत्रिम अंगहरू प्रायः विभिन्न सामग्रीहरूबाट बनाइएका हुन्छन्, त्यसैले यो सधैं एक विशेष सामग्रीको जैविक अनुकूलताको बारेमा कुरा गर्न सम्भव नहुन सक्छ।

यसबाहेक, कुनै सामग्री विषाक्त हुनुहुँदैन जबसम्म विशेष रूपमा इन्जिनियर गरिएको छैन जस्तै स्मार्ट औषधि वितरण प्रणाली जसले क्यान्सर कोशिकाहरूलाई नष्ट गर्न लक्षित गर्दछ। बायोमटेरियल प्रभावकारी हुनको लागि एक्शन साइटको एनाटोमी र फिजियोलोजीको बुझाइ आवश्यक छ। एक अतिरिक्त कारक इम्प्लान्टेशन को विशिष्ट शारीरिक साइटहरु मा निर्भरता हो। यो महत्त्वपूर्ण छ, बायोमटेरियल डिजाइनको समयमा, यो सुनिश्चित गर्न कि कार्यान्वयन पूरक रूपमा फिट हुनेछ र कार्यको विशिष्ट शारीरिक क्षेत्रसँग लाभकारी प्रभाव पार्छ।

हाम्रा सेवाहरू

हामी चिकित्सा उपकरणहरू र औषधि उपकरण संयोजन, परामर्श, विशेषज्ञ साक्षी र मुकदमेबाजी सेवाहरूको लागि विकास र बजार स्वीकृतिलाई समर्थन गर्ने बायोमटेरियल डिजाइन, विकास, विश्लेषण र परीक्षण सेवाहरू प्रदान गर्दछौं।

बायोमटेरियलहरूको डिजाइन र विकास

हाम्रा बायोमटेरियल डिजाइन र विकास ईन्जिनियरहरू र वैज्ञानिकहरूसँग डायग्नोस्टिक किटहरूमा प्रमाणित परिणामहरूको साथ ठूला IVD उत्पादकहरूको लागि बायोमटेरियलहरू डिजाइन र निर्माणमा विशेषज्ञता छ। जैविक तन्तुहरू आन्तरिक रूपमा धेरै स्केलहरूमा व्यवस्थित हुन्छन्, तिनीहरूले बहु संरचनात्मक र शारीरिक कार्यहरू प्रदर्शन गर्छन्। जैविक तन्तुहरूलाई प्रतिस्थापन गर्न बायोमटेरियलहरू प्रयोग गरिन्छ र त्यसकारण तिनीहरू समान रूपमा डिजाइन गर्नुपर्छ। हाम्रा विषय विशेषज्ञहरूसँग जीवविज्ञान, फिजियोलोजी, मेकानिक्स, संख्यात्मक सिमुलेशन, भौतिक रसायन विज्ञान... आदि जस्ता जटिल सामग्री र अनुप्रयोगहरूको धेरै वैज्ञानिक पक्षहरूमा ज्ञान र ज्ञान छ। तिनीहरूको नजिकको सम्बन्ध र क्लिनिकल अनुसन्धानको अनुभव र धेरै चरित्र र दृश्य प्रविधिहरूमा सजिलो पहुँच हाम्रो बहुमूल्य सम्पत्ति हो।

एक प्रमुख डिजाइन क्षेत्र, "बायोइन्टरफेस" जैविक सामग्रीहरूमा सेल प्रतिक्रियाको नियन्त्रणको लागि महत्वपूर्ण छ। बायोकेमिकल र भौतिक-रासायनिक गुणहरू बायोइन्टरफेसहरू बायोमेटेरियलहरूमा सेल आसंजन र न्यानो कणहरूको अपटेकलाई विनियमित गर्दछ। पोलिमर ब्रसहरू, पोलिमर चेनहरू एउटै छेउमा एक अन्तर्निहित सब्सट्रेटमा मात्र जोडिएका हुन्छन् त्यस्ता बायोइन्टरफेसहरू नियन्त्रण गर्न कोटिंगहरू। यी कोटिंग्सले बायोइन्टरफेसहरूको भौतिक-रासायनिक गुणहरूलाई तिनीहरूको मोटाई, चेन घनत्व र तिनीहरूको संरचनात्मक दोहोरिने एकाइहरूको रसायन विज्ञानको नियन्त्रण मार्फत टेलर गर्न अनुमति दिन्छ र धातु, सिरेमिक र पोलिमरहरूमा लागू गर्न सकिन्छ। अन्य शब्दहरूमा, तिनीहरूले सामग्रीको विस्तृत दायराको बायोएक्टिभ गुणहरूको ट्युनिङलाई अनुमति दिन्छ, तिनीहरूको थोक र सतह रसायनको ख्याल नगरी। हाम्रा बायोमटेरियल इन्जिनियरहरूले प्रोटीन आसंजन र पोलिमर ब्रशमा अन्तर्क्रियाको अध्ययन गरेका छन्, उनीहरूले पोलिमर ब्रशमा बायोमोलिक्युलहरूको बायोफंक्शनल गुणहरूको अनुसन्धान गरेका छन्। तिनीहरूको गहन अध्ययन इम्प्लान्टको लागि कोटिंग्सको डिजाइनमा, भिट्रो सेल कल्चर प्रणालीमा र जीन डेलिभरी भेक्टरहरूको डिजाइनको लागि उपयोगी भएको छ।

नियन्त्रित ज्यामिति vivo मा तन्तु र अंगहरूको अन्तर्निहित विशेषता हो। धेरै लम्बाइ स्केलहरूमा कोशिका र तन्तुहरूको ज्यामितीय संरचना तिनीहरूको भूमिका र कार्यको लागि आवश्यक छ, र क्यान्सर जस्ता रोगहरूको पनि पहिचान। भिट्रोमा, जहाँ कोशिकाहरू प्रयोगात्मक प्लास्टिकका भाँडाहरूमा संस्कृति हुन्, ज्यामितिको यो नियन्त्रण सामान्यतया हराएको छ। टिस्यु इन्जिनियरिङ स्काफोल्ड्स र सेल आधारित एसेसको डिजाइनको विकासमा भिट्रोमा जैविक प्रणालीका केही ज्यामितीय सुविधाहरूको पुनर्निर्माण र नियन्त्रण महत्त्वपूर्ण छ। यसले कोशिका फेनोटाइप, उच्च डिग्री संरचना र प्रकार्यको राम्रो नियन्त्रणलाई अनुमति दिनेछ, जुन ऊतक मर्मतका लागि आवश्यक छ। यसले भिट्रोमा सेल र अर्गानोइड व्यवहारको अधिक सटीक मात्रा र औषधि र उपचारको प्रभावकारिताको निर्धारण गर्न अनुमति दिनेछ। हाम्रा बायोमेटेरियल इन्जिनियरहरूले विभिन्न लम्बाइ स्केलहरूमा प्याटर्निङ उपकरणहरूको प्रयोग विकास गरेका छन्। यी ढाँचा प्रविधिहरू बायोमेटेरियलहरूको रसायन विज्ञानसँग पूर्ण रूपमा मिल्दो हुनुपर्छ जसमा यी प्लेटफर्महरू आधारित छन्, साथै सान्दर्भिक सेल संस्कृति अवस्थाहरू।

त्यहाँ धेरै धेरै डिजाइन र विकास मुद्दाहरू छन् जुन हाम्रा बायोमटेरियल इन्जिनियरहरूले आफ्नो क्यारियर भर काम गरेका छन्। यदि तपाइँ एक विशेष उत्पादनको बारेमा विशेष जानकारी चाहनुहुन्छ भने कृपया हामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

बायोमटेरियल परीक्षण सेवाहरू

सुरक्षित र प्रभावकारी जैविक सामग्री उत्पादनहरूको डिजाइन, विकास र निर्माण गर्न, मार्केटिङ प्राधिकरणको नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दा, उत्पादन सुरक्षासँग सम्बन्धित पक्षहरू बुझ्नको लागि बलियो प्रयोगशाला परीक्षण आवश्यक छ, जस्तै कि लीच योग्य पदार्थहरू रिलिज गर्नका लागि बायोमटेरियल उत्पादनहरूको प्रवृत्ति, वा प्रदर्शन। मापदण्ड, जस्तै यान्त्रिक गुणहरू। चिकित्सा उत्पादनहरू मार्फत भौतिक रूपमा प्रयोग हुने जैविक सामग्रीहरूको बढ्दो संख्याको पहिचान, शुद्धता र जैव सुरक्षा बुझ्नको लागि हामीसँग विश्लेषणात्मक क्षमताहरूको विस्तृत श्रृंखलामा पहुँच छ। , मेकानिकल, र माइक्रोबायोलोजिकल परीक्षण विधिहरू। हाम्रो कामको एक भागको रूपमा हामी निर्माताहरूलाई विषाक्त परामर्शलाई समर्थन गर्दै समाप्त भएका यन्त्रहरूको सुरक्षा मूल्याङ्कन गर्न मद्दत गर्छौं। हामी उत्पादन विकास र कच्चा माल र तयार उत्पादनहरु को गुणस्तर नियन्त्रण समर्थन गर्न विश्लेषणात्मक सेवाहरु प्रदान गर्दछ। साथै कोलाजेन, चिटोसन, पेप्टाइड म्याट्रिक्स, र एल्जिनेट जस्ता जैविक रूपमा स्रोत सामग्रीहरू। हामीले सञ्चालन गर्न सक्ने केही प्रमुख परीक्षणहरू निम्न हुन्:

• नियामक सबमिशनको लागि र दूषित पदार्थ वा गिरावट उत्पादनहरूको पहिचान वा परिमाणको लागि उत्पादनको व्यापक बुझाइ प्राप्त गर्न बायोमटेरियलहरूको रासायनिक विशेषता र मौलिक विश्लेषण। हामीसँग इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी (FTIR, ATR-FTIR) विश्लेषण, आणविक चुम्बकीय अनुनाद (NMR), साइज एक्सक्लुजन क्रोमेटोग्राफी (SEC) र inductively-compled प्लाज्मा जस्ता रासायनिक संरचना निर्धारण गर्न प्रविधिको विस्तृत दायरासँग सुसज्जित प्रयोगशालाहरूमा पहुँच छ। स्पेक्ट्रोस्कोपी (ICP) संरचना र ट्रेस तत्वहरू पहिचान गर्न र मात्रा निर्धारण गर्न। बायोमटेरियल सतह बारे मौलिक जानकारी SEM / EDX द्वारा प्राप्त गरिन्छ, र ICP द्वारा थोक सामग्रीहरूको लागि। यी प्रविधिहरूले सम्भावित विषाक्त धातुहरू जस्तै सीसा, पारा र आर्सेनिक भित्र र जैविक सामग्रीहरूमा उपस्थितिलाई हाइलाइट गर्न सक्छन्।

• प्रयोगशाला-स्केल आइसोलेसन र क्रोमेटोग्राफी वा मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधिहरूको दायरा जस्तै MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR र प्रतिदीप्ति... आदि प्रयोग गरेर अशुद्धता विशेषता।

• बायोमटेरियल पोलिमर विश्लेषणले बल्क पोलिमर सामग्रीको विशेषताको साथसाथै प्लास्टिसाइजर, कलरन्ट, एन्टि-अक्सिडेन्ट र फिलरहरू, अशुद्ध मोनोमरहरू र ओलिगोमरहरू जस्ता अतिरिक्त प्रजातिहरू निर्धारण गर्दछ।

• DNA, Glycoaminoglycans, कुल प्रोटीन सामग्री ... आदि जस्ता रुचि को जैविक प्रजाति को निर्धारण।

• बायोमटेरियलहरूमा समावेश गरिएका सक्रियहरूको विश्लेषण। हामी यी सक्रिय अणुहरू जस्तै एन्टिबायोटिक्स, एन्टिमाइक्रोबियल, सिंथेटिक पोलिमर र बायोमेटेरियलबाट अकार्बनिक प्रजातिहरूको नियन्त्रित रिलीज परिभाषित गर्न विश्लेषणात्मक अध्ययनहरू सञ्चालन गर्छौं।

• हामी बायोमटेरियलहरूबाट उत्पन्न हुने निकासी गर्न मिल्ने र छुट्याउन मिल्ने पदार्थहरूको पहिचान र परिमाणको लागि अध्ययनहरू सञ्चालन गर्छौं।

• GCP र GLP जैव विश्लेषणात्मक सेवाहरूले औषधि विकास र गैर-GLP द्रुत खोज चरण बायोविश्लेषणका सबै चरणहरूलाई समर्थन गर्दछ।

• औषधि विकास र GMP निर्माणलाई समर्थन गर्न एलिमेन्टल विश्लेषण र ट्रेस धातु परीक्षण

• GMP स्थिरता अध्ययन र ICH भण्डारण

• शारीरिक र रूपात्मक परीक्षण र बायोमटेरियलहरूको विशेषताहरू जस्तै छिद्र आकार, छिद्र ज्यामिति र छिद्र आकार वितरण, अन्तरकनेक्टिभिटी, र पोरोसिटी। प्रकाश माइक्रोस्कोपी, स्क्यानिङ इलेक्ट्रोन माइक्रोस्कोपी (SEM), BET द्वारा सतह क्षेत्र निर्धारण जस्ता प्रविधिहरू त्यस्ता गुणहरू चित्रण गर्न प्रयोग गरिन्छ। X-Ray diffraction (XRD) प्रविधिहरू सामग्रीहरूमा क्रिस्टलिनिटी र चरण प्रकारहरूको डिग्री अध्ययन गर्न प्रयोग गरिन्छ। 

• मेकानिकल र थर्मल परीक्षण र तन्यता परीक्षण, तनाव-तनाव र विफलता फ्लेक्स थकान परीक्षण सहित बायोमटेरियलहरूको विशेषता, भिस्कोइलास्टिक (गतिशील मेकानिकल) गुणहरूको विशेषता र क्षयको समयमा गुणहरूको क्षय निगरानी गर्न अध्ययनहरू।

• चिकित्सा उपकरण सामग्री विफलता विश्लेषण, मूल कारण को निर्धारण

परामर्श सेवाहरू

हामी तपाईंलाई स्वास्थ्य, वातावरणीय र नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्न, डिजाइन प्रक्रिया र उत्पादनमा सुरक्षा र गुणस्तर निर्माण गर्न, र उत्पादन प्रक्रियाहरूलाई सुव्यवस्थित गर्न मद्दत गर्न सक्छौं। हाम्रा बायोमटेरियल इन्जिनियरहरूसँग डिजाइन, परीक्षण, मापदण्ड, आपूर्ति श्रृंखला व्यवस्थापन, प्रविधि, नियामक अनुपालन, विष विज्ञान, परियोजना व्यवस्थापन, प्रदर्शन सुधार, सुरक्षा र गुणस्तर आश्वासनमा विशेषज्ञता छ। हाम्रा परामर्श इन्जिनियरहरूले समस्याहरू बन्नु अघि समस्याहरू रोक्न सक्छन्, जोखिम र खतराहरू व्यवस्थापन गर्न र मूल्याङ्कन गर्न मद्दत गर्न सक्छन्, जटिल समस्याहरूको नवीन समाधानहरू प्रदान गर्न सक्छन्, डिजाइन विकल्पहरू सुझाव दिन्छन्, प्रक्रियाहरू सुधार गर्न सक्छन् र दक्षता अनुकूलनका लागि उत्तम प्रक्रियाहरू विकास गर्न सक्छन्।

विशेषज्ञ WITNESS AND मुकदमा सेवाहरू

AGS-इन्जिनियरिङ् बायोमेटेरियल इन्जिनियरहरू र वैज्ञानिकहरूसँग प्याटेन्ट र उत्पादन दायित्व कानुनी कार्यहरूको लागि परीक्षण उपलब्ध गराउने अनुभव छ। तिनीहरूले नियम 26 विशेषज्ञ रिपोर्टहरू लेखेका छन्, दावी निर्माणमा सहयोग पुर्‍याएका छन्, दुवै पेटेन्ट र उत्पादन दायित्वका मुद्दाहरूसँग सम्बन्धित पोलिमर, सामग्री, र चिकित्सा उपकरणहरू समावेश भएका मुद्दाहरूमा बयान र परीक्षणमा गवाही दिएका छन्।

बायोमटेरियलहरूको डिजाइन, विकास र परीक्षणको लागि, हामीलाई आज सम्पर्क गर्नुहोस् र हाम्रा बायोमेटेरियल इन्जिनियरहरू तपाईंलाई मद्दत गर्न खुसी हुनेछन्।

यदि तपाईं ईन्जिनियरिङ् क्षमताहरूको सट्टा हाम्रो सामान्य उत्पादन क्षमताहरूमा रुचि राख्नुहुन्छ भने, हामी तपाईंलाई हाम्रो अनुकूलन निर्माण साइट भ्रमण गर्न सिफारिस गर्दछौं।http://www.agstech.net

​

हाम्रो FDA र CE स्वीकृत चिकित्सा उत्पादनहरू  हाम्रो चिकित्सा उत्पादनहरू, उपभोग्य वस्तुहरू र उपकरण साइटमा फेला पार्न सकिन्छ।http://www.agsmedical.com