Bijomaterjali Konsulenza & Disinn u Żvilupp

Il-bijomaterjali huma materjali naturali jew magħmulin mill-bniedem, li jinkludu struttura ħajja sħiħa jew parti minnha jew apparat bijomediku li jwettaq, iżid, jew jissostitwixxi funzjoni naturali. Il-bijomaterjali jintużaw f'applikazzjonijiet mediċi applikazzjonijiet dentali, kirurġija, u kunsinna tad-droga (kostruttur bi prodotti farmaċewtiċi mimlijin jista 'jitqiegħed fil-ġisem, li jippermetti r-rilaxx fit-tul ta' mediċina fuq perjodu estiż ta 'żmien). Il-bijomaterjali jista 'jkollhom funzjoni beninna, bħal li jintużaw għal valv tal-qalb, jew jistgħu jkunu bijoattivi b'funzjonalità aktar interattiva bħal impjanti tal-ġenbejn miksija bl-hydroxy-apatite. Il-bijomaterjali jistgħu jkunu materjali magħmula mill-bniedem mibnijin minn metalli, ċeramika, jew ikunu awtografts, allografts jew xenografts użati bħala materjali tat-trapjant.

Il-bijomaterjali jintużaw ħafna fi:

• Siment tal-għadam

• Pjanċi tal-għadam

• Sostituti konġunti

• Ligamenti u tendini artifiċjali

• Proteżi tal-vini tad-demm

• Valvoli tal-qalb

• Apparat għat-tiswija tal-ġilda

• Impjanti dentali

• Sostituti tal-kokleari

• Lentijiet tal-kuntatt

• Impjanti tas-sider

• Impjanti oħra tal-ġisem

Il-kompatibilità tal-bijomaterjali (bijokompatibilità) mal-ġisem trid tiġi solvuta u żgurata qabel ma prodott ikun jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża f'ambjent kliniku. Minħabba dan, il-bijomaterjali huma ġeneralment soġġetti għall-istess rekwiżiti ta 'dawk li jgħaddu minn terapiji ġodda ta' drogi. Il-bijokompatibilità hija relatata mal-imġieba tal-bijomaterjali f'diversi ambjenti taħt diversi kundizzjonijiet kimiċi u fiżiċi. Il-bijokompatibilità tista' tirreferi għal proprjetajiet speċifiċi ta' materjal mingħajr ma tispeċifika fejn jew kif il-materjal għandu jintuża. Pereżempju, materjal jista' jqajjem ftit jew xejn rispons immuni f'organiżmu partikolari, u jista' jew ma jkunx jista' jintegra ma' tip ta' ċellula jew tessut partikolari). L-apparati mediċi u l-proteżi moderni ħafna drabi huma magħmula minn diversi materjali differenti, għalhekk jista 'mhux dejjem ikun possibbli li titkellem dwar il-bijokompatibilità ta' materjal speċifiku.

Barra minn hekk, materjal m'għandux ikun tossiku sakemm ma jkunx inġinerija speċifikament biex ikun hekk bħal sistemi intelliġenti ta' kunsinna tad-droga li jimmiraw lejn iċ-ċelloli tal-kanċer biex jeqirduhom. Il-fehim tal-anatomija u l-fiżjoloġija tas-sit tal-azzjoni huwa essenzjali biex bijomaterjal ikun effettiv. Fattur addizzjonali huwa d-dipendenza fuq siti anatomiċi speċifiċi ta 'impjantazzjoni. Għalhekk huwa importanti, waqt id-disinn tal-bijomaterjali, li jiġi żgurat li l-implimentar ikun jaqbel b'mod komplementari u jkollu effett ta 'benefiċċju mal-qasam anatomiku speċifiku ta' azzjoni.

IS-SERVIZZI TAGĦNA

Noffru servizzi ta' disinn, żvilupp, analiżi u ttestjar ta' bijomaterjali li jappoġġaw l-iżvilupp u l-approvazzjoni tas-suq għal tagħmir mediku u kombinazzjonijiet ta' apparat tad-droga, servizzi ta' konsulenza, xhieda esperti u litigazzjoni.

DISINN U ŻVILUPP TA' BIJOMATTERJALI

L-inġiniera u x-xjenzati tad-disinn u l-iżvilupp tal-bijomaterjali tagħna għandhom għarfien espert fid-disinn u l-manifattura ta 'bijomaterjali għal manifatturi kbar tal-IVD b'riżultati ppruvati f'kits dijanjostiċi. It-tessuti bijoloġiċi huma intrinsikament organizzati fuq skali multipli, iwettqu funzjonijiet strutturali u fiżjoloġiċi multipli. Il-bijomaterjali jintużaw biex jissostitwixxu t-tessuti bijoloġiċi u għalhekk għandhom jiġu ddisinjati bl-istess mod. L-esperti tas-suġġett tagħna għandhom l-għarfien u l-għarfien fil-ħafna aspetti xjentifiċi ta 'dawn il-materjali u applikazzjonijiet kumplessi inklużi l-bijoloġija, il-fiżjoloġija, il-mekkanika, is-simulazzjoni numerika, il-kimika fiżika... eċċ. Ir-relazzjonijiet mill-qrib u l-esperjenza tagħhom mar-riċerka klinika u aċċess faċli għal ħafna tekniki ta 'karatterizzazzjoni u viżwalizzazzjoni huma l-assi siewja tagħna.

Qasam tad-disinn ewlieni wieħed, "Biointerfaces" huma kritiċi għall-kontroll tar-rispons taċ-ċelluli għall-bijomaterjali. Proprjetajiet bijokimiċi u fiżiko-kimiċi tal-bijointerfaces jirregolaw l-adeżjoni taċ-ċelluli mal-bijomaterjali u l-assorbiment tan-nanopartiċelli. Pniezel tal-polimeru, ktajjen tal-polimeru mwaħħla f'tarf wieħed biss ma 'sottostrat sottostanti huma kisjiet biex jikkontrollaw tali biointerfaces. Dawn il-kisi jippermettu t-tfassil tal-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tal-bijointerfaces permezz tal-kontroll tal-ħxuna tagħhom, id-densità tal-katina u l-kimika tal-unitajiet ripetittivi kostituttivi tagħhom u jistgħu jiġu applikati għal metalli, ċeramika u polimeri. Fi kliem ieħor, jippermettu l-irfinar ta 'proprjetajiet bijoattivi ta' firxa wiesgħa ta 'materjali, irrispettivament mill-massa u l-kimika tal-wiċċ tagħhom. L-inġiniera tal-bijomaterjali tagħna studjaw l-adeżjoni tal-proteini u l-interazzjoni ma 'pniezel tal-polimeru, investigaw il-proprjetajiet bijofunzjonali tal-bijomolekuli akkoppjati ma' pniezel tal-polimer. L-istudji fil-fond tagħhom kienu utli fid-disinn ta 'kisi għal impjanti, sistemi ta' kultura ta 'ċelluli in vitro u għad-disinn ta' vettori tal-kunsinna tal-ġeni.

Il-ġeometrija kkontrollata hija karatteristika inerenti tat-tessuti u l-organi in vivo. L-istruttura ġeometrika ta 'ċelluli u tessuti fi skali ta' tul multipli hija essenzjali għar-rwol u l-funzjoni tagħhom, u karatteristika ta 'mard bħall-kanċer ukoll. In vitro, fejn iċ-ċelloli huma kultura fuq platti tal-plastik sperimentali, dan il-kontroll tal-ġeometrija huwa tipikament mitluf. Il-bini mill-ġdid u l-kontroll ta' xi wħud mill-karatteristiċi ġeometriċi tas-sistemi bijoloġiċi in vitro huwa importanti fl-iżvilupp ta' scaffolds tal-inġinerija tat-tessuti u d-disinn ta 'assaġġi bbażati fuq iċ-ċelluli. Se tippermetti kontroll aħjar tal-fenotip taċ-ċelluli, struttura ta 'grad ogħla u funzjoni, li huma essenzjali għat-tiswija tat-tessuti. Dan se jippermetti kwantifikazzjoni aktar preċiża tal-imġieba taċ-ċelluli u organoid in vitro u d-determinazzjoni tal-effikaċja tad-drogi u t-trattamenti. L-inġiniera tal-bijomaterjali tagħna żviluppaw l-użu ta 'għodod tal-mudelli fi skali ta' tul differenti. Dawn it-tekniki tal-mudelli għandhom ikunu kompletament kompatibbli mal-kimika tal-bijomaterjali li fuqhom huma bbażati dawn il-pjattaformi, kif ukoll mal-kundizzjonijiet rilevanti tal-kultura taċ-ċelluli.

Hemm ħafna aktar kwistjonijiet ta 'disinn u żvilupp li l-inġiniera tal-bijomaterjali tagħna ħadmu fuqhom matul il-karriera tagħhom. Jekk tixtieq informazzjoni speċifika dwar prodott partikolari jekk jogħġbok ikkuntattjana.

SERVIZZI TA' ITTESTJAR TA' BIOMTERJALI

Biex tiddisinja, tiżviluppa u timmanifattura prodotti bijomaterjali sikuri u effettivi, filwaqt li tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ittestjar robust fil-laboratorju huwa meħtieġ sabiex jinftiehmu aspetti relatati mas-sikurezza tal-prodott, bħat-tendenza tal-prodotti bijomaterjali għar-rilaxx ta’ sustanzi li jistgħu jinħarġu, jew prestazzjoni kriterji, bħall-proprjetajiet mekkaniċi. Għandna aċċess għal firxa wiesgħa ta 'kapaċitajiet analitiċi sabiex nifhmu l-identità, il-purità, u l-bijosigurtà ta' numru dejjem jikber ta 'bijomaterjali utilizzati fi prodotti mediċi permezz fiżiċi, kimiċi , metodoloġiji ta' ttestjar mekkaniċi u mikrobijoloġiċi. Bħala parti mix-xogħol tagħna aħna ngħinu lill-manifatturi jivvalutaw is-sigurtà ta 'apparati lesti b'konsultazzjoni tossikoloġika ta' appoġġ. Aħna nipprovdu servizzi analitiċi biex nappoġġaw l-iżvilupp tal-prodott u l-kontroll tal-kwalità ta 'materja prima u prodotti lesti. Għandna esperjenza b'ħafna tipi ta' bijomaterjali bħal likwidi, ġellijiet, polimeri, metalli, ċeramika, hydroxyapatite, komposti, kif ukoll materjali ta' sorsi bijoloġiċi bħal kollaġen, chitosan, matriċi peptide, u alġinati. Xi testijiet ewlenin li nistgħu nagħmlu huma:

• Karatterizzazzjoni kimika u analiżi elementali tal-bijomaterjali biex jinkiseb fehim komprensiv tal-prodott għas-sottomissjoni regolatorja u għall-identifikazzjoni jew il-kwantifikazzjoni ta 'kontaminanti jew prodotti ta' degradazzjoni. Għandna aċċess għal laboratorji li huma mgħammra b'firxa wiesgħa ta 'tekniki biex jiddeterminaw il-kompożizzjoni kimika, bħal analiżi ta' spettroskopija infra-aħmar (FTIR, ATR-FTIR), reżonanza manjetika nukleari (NMR), kromatografija ta' esklużjoni tad-daqs (SEC) u plażma akkoppjata b'mod induttiv. spettroskopija (ICP) biex tidentifika u tikkwantifika l-kompożizzjoni u l-oligoelementi. Informazzjoni elementali dwar il-wiċċ tal-bijomaterjal tinkiseb minn SEM / EDX, u għal materjali bl-ingrossa minn ICP. Dawn it-tekniki jistgħu wkoll jenfasizzaw il-preżenza ta 'metalli potenzjalment tossiċi bħal ċomb, merkurju u arseniku ġewwa u fuq il-bijomaterjali.

• Karatterizzazzjoni ta' impurità bl-użu ta' iżolament fuq skala tal-laboratorju u firxa ta' metodi ta' kromatografija jew spettrometrija tal-massa bħal MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR u fluworexxenza... eċċ.

• Analiżi tal-polimeru tal-bijomaterjali biex tikkaratterizza l-materjal tal-polimeru bl-ingrossa kif ukoll tiddetermina l-ispeċi tal-addittivi bħal plastiċizzanti, koloranti, anti-ossidanti u mili, impuritajiet bħal monomeri u oligomeri li ma rreaġixxewx.

• Determinazzjoni ta 'speċi bijoloġiċi ta' interess bħal DNA, Glycoaminoglycans, kontenut totali ta 'proteini ... eċċ.

• Analiżi ta 'attivi inkorporati fil-bijomaterjali. Aħna nwettqu studji analitiċi biex niddefinixxu r-rilaxx ikkontrollat ta 'dawn il-molekuli attivi bħal antibijotiċi, antimikrobiċi, polimeri sintetiċi u speċi inorganiċi mill-bijomaterjali.

• Aħna nwettqu studji għall-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta 'sustanzi estratti u lissija li jirriżultaw minn bijomaterjali.

• Servizzi bijoanalitiċi GCP u GLP li jappoġġaw il-fażijiet kollha tal-iżvilupp tad-droga u l-bijoanaliżi tal-fażi ta’ skoperta rapida mhux tal-GLP

• Analiżi elementali u ttestjar ta 'traċċi ta' metalli biex jappoġġjaw l-iżvilupp farmaċewtiku u l-manifattura tal-GMP

• Studji ta 'stabbiltà GMP u ħażna ICH

• Ittestjar fiżiku u morfoloġiku u karatterizzazzjoni ta 'bijomaterjali bħad-daqs tal-pori, ġeometrija tal-pori u distribuzzjoni tad-daqs tal-pori, interkonnettività u porożità. Tekniki bħall-mikroskopija tad-dawl, il-mikroskopija elettronika tal-iskannjar (SEM), id-determinazzjoni tal-erjas tal-wiċċ b'BET jintużaw biex jikkaratterizzaw dawn il-proprjetajiet. It-tekniki tad-diffrazzjoni tar-raġġi X (XRD) jintużaw biex jistudjaw il-grad ta' kristallinità u t-tipi ta' fażi fil-materjali. 

• Ittestjar mekkaniku u termali u karatterizzazzjoni ta 'bijomaterjali inklużi testijiet tat-tensjoni, stress-strain u falliment flex fatigue ittestjar matul iż-żmien, karatterizzazzjoni ta' proprjetajiet viscoelastic (dinamiċi mekkaniċi) u studji biex jimmonitorjaw it-tħassir tal-proprjetajiet waqt id-degradazzjoni.

• Analiżi tal-falliment tal-materjali tal-apparat mediku, determinazzjoni tal-kawża ewlenija

SERVIZZI TA’ KONSULENZA

Nistgħu ngħinuk tissodisfa r-rekwiżiti tas-saħħa, ambjentali u regolatorji, tibni s-sigurtà u l-kwalità fil-proċess tad-disinn u l-prodott, u tissimplifika l-proċessi tal-manifattura. L-inġiniera tal-bijomaterjali tagħna għandhom għarfien espert fid-disinn, l-ittestjar, l-istandards, il-ġestjoni tal-katina tal-provvista, it-teknoloġija, il-konformità regolatorja, it-tossikoloġija, il-ġestjoni tal-proġetti, it-titjib tal-prestazzjoni, is-sikurezza u l-assigurazzjoni tal-kwalità. L-inġiniera konsulenti tagħna jistgħu jwaqqfu l-kwistjonijiet qabel ma jsiru problemi, jgħinu biex jimmaniġġjaw u jivvalutaw ir-riskji u l-perikli, jipprovdu soluzzjonijiet innovattivi għal kwistjonijiet kumplessi, jissuġġerixxu alternattivi ta’ disinn, itejbu l-proċessi u jiżviluppaw l-aħjar proċeduri għall-ottimizzazzjoni tal-effiċjenza.

XHIED ESPERTI U SERVIZZI TA' LITIGAZZJONI

L-inġiniera u x-xjenzati tal-bijomaterjali tal-AGS-Engineering għandhom esperjenza fil-forniment ta' ttestjar għal azzjonijiet legali dwar ir-responsabbiltà tal-privattivi u tal-prodott. Huma kitbu rapporti ta' esperti tar-Regola 26, għenu fil-kostruzzjoni tat-talbiet, xehdu f'depożizzjoni u proċess f'każijiet li jinvolvu polimeri, materjali, u apparat mediku relatati kemm ma' każijiet ta' responsabbiltà tal-privattivi kif ukoll tal-prodott.

Għal għajnuna fid-disinn, l-iżvilupp u l-ittestjar tal-bijomaterjali, ikkuntattjana llum u l-inġiniera tal-bijomaterjali tagħna jkunu kuntenti li jgħinuk.

Jekk inti interessat l-aktar fil-kapaċitajiet ġenerali tal-manifattura tagħna minflok fil-kapaċitajiet tal-inġinerija, nirrakkomandawlek iżżur is-sit tal-manifattura tad-dwana tagħnahttp://www.agstech.net

​

Il-prodotti mediċi tagħna approvati mill-FDA u CE jistgħu jinstabu fuq il-prodotti mediċi, il-konsumabbli u s-sit tat-tagħmir tagħnahttp://www.agsmedical.com