Perundingan & Reka Bentuk & Pembangunan Biobahan

Biobahan ialah bahan semula jadi atau buatan manusia, yang terdiri daripada keseluruhan atau sebahagian daripada struktur hidup atau peranti bioperubatan yang melaksanakan, menambah atau menggantikan fungsi semula jadi. Biomaterial digunakan dalam aplikasi perubatan aplikasi pergigian, pembedahan, dan penghantaran ubat (konstruk dengan produk farmaseutikal yang diresapi boleh diletakkan ke dalam badan, yang membenarkan pelepasan ubat yang berpanjangan dalam tempoh masa yang panjang). Bahan bio mungkin mempunyai fungsi jinak, seperti digunakan untuk injap jantung, atau mungkin bioaktif dengan fungsi yang lebih interaktif seperti implan pinggul bersalut hidroksi-apatit. Biobahan mungkin bahan buatan manusia yang dibina daripada logam, seramik, atau autograf, allograf atau xenograf yang digunakan sebagai bahan pemindahan.

Bahan bio digunakan secara meluas dalam:

• Simen tulang

• Pinggan tulang

• Penggantian sendi

• Ligamen & tendon tiruan

• Prostesis saluran darah

• Injap jantung

• Peranti pembaikan kulit

• Implan pergigian

• Penggantian koklea

• Kanta sentuh

• Implan payudara

• Implan badan lain

Keserasian biomaterial (biocompatibility) dengan badan mesti diselesaikan dan dipastikan sebelum sesuatu produk boleh diletakkan di pasaran dan digunakan dalam persekitaran klinikal. Oleh kerana itu, biomaterial biasanya tertakluk kepada keperluan yang sama seperti yang dilalui oleh terapi ubat baru. Biokeserasian adalah berkaitan dengan kelakuan biomaterial dalam pelbagai persekitaran di bawah pelbagai keadaan kimia dan fizikal. Biokompatibiliti boleh merujuk kepada sifat khusus bahan tanpa menyatakan tempat atau cara bahan itu digunakan. Sebagai contoh, bahan mungkin menimbulkan sedikit atau tiada tindak balas imun dalam organisma tertentu, dan mungkin atau mungkin tidak boleh berintegrasi dengan jenis sel atau tisu tertentu). Peranti perubatan moden dan prostesis sering dibuat daripada beberapa bahan yang berbeza, oleh itu ia mungkin tidak selalu mungkin untuk bercakap tentang biokompatibiliti bahan tertentu.

Tambahan pula, bahan tidak boleh beracun melainkan direka bentuk secara khusus seperti sistem penyampaian ubat pintar yang menyasarkan sel kanser untuk memusnahkannya. Pemahaman tentang anatomi dan fisiologi tapak tindakan adalah penting untuk biomaterial menjadi berkesan. Faktor tambahan ialah pergantungan pada tapak anatomi tertentu implantasi. Oleh itu, adalah penting, semasa reka bentuk biomaterial, untuk memastikan bahawa alat akan sesuai secara pelengkap dan mempunyai kesan yang bermanfaat dengan kawasan tindakan anatomi tertentu.

PERKHIDMATAN KAMI

Kami menawarkan perkhidmatan reka bentuk, pembangunan, analisis dan ujian biobahan yang menyokong pembangunan dan kelulusan pasaran untuk peranti perubatan dan gabungan peranti ubat, perundingan, saksi pakar dan perkhidmatan litigasi.

REKA BENTUK & PEMBANGUNAN BIOMATERIAL

Jurutera dan saintis reka bentuk dan pembangunan biobahan kami mempunyai kepakaran dalam reka bentuk dan pembuatan biomaterial untuk pengilang IVD yang besar dengan hasil yang terbukti dalam kit diagnostik. Tisu biologi tersusun secara intrinsik pada pelbagai skala, ia melaksanakan pelbagai fungsi struktur dan fisiologi. Biobahan digunakan untuk menggantikan tisu biologi dan oleh itu ia harus direka bentuk dengan cara yang sama. Pakar subjek kami mempunyai pengetahuan dan pengetahuan dalam banyak aspek saintifik bahan dan aplikasi yang kompleks ini termasuk biologi, fisiologi, mekanik, simulasi berangka, kimia fizikal...dsb. Hubungan rapat dan pengalaman mereka dengan penyelidikan klinikal dan akses mudah kepada banyak teknik pencirian dan visualisasi adalah aset berharga kami.

Satu bidang reka bentuk utama, "Biointerfaces" adalah penting untuk mengawal tindak balas sel terhadap biobahan. Sifat biokimia dan fiziko-kimia bioantaramuka mengawal lekatan sel pada biobahan dan pengambilan zarah nano. Berus polimer, rantai polimer yang dilekatkan pada satu hujung sahaja pada substrat asas adalah salutan untuk mengawal antara muka bio tersebut. Salutan ini membolehkan menyesuaikan sifat fiziko-kimia bioantara muka melalui kawalan ketebalan, ketumpatan rantai dan kimia unit ulangan konstitutifnya dan boleh digunakan pada logam, seramik dan polimer. Dalam erti kata lain, mereka membenarkan penalaan sifat bioaktif pelbagai bahan, tanpa mengira kimia pukal dan permukaannya. Jurutera biomaterial kami telah mengkaji lekatan protein dan interaksi dengan berus polimer, mereka telah menyiasat sifat biofungsi biomolekul yang digabungkan dengan berus polimer. Kajian mendalam mereka telah berguna dalam reka bentuk salutan untuk implan, sistem kultur sel in vitro dan untuk reka bentuk vektor penghantaran gen.

Geometri terkawal ialah ciri yang wujud pada tisu dan organ dalam vivo. Struktur geometri sel dan tisu pada pelbagai skala panjang adalah penting untuk peranan dan fungsinya, dan juga ciri penyakit seperti kanser. In vitro, di mana sel adalah kultur pada hidangan plastik eksperimen, kawalan geometri ini biasanya hilang. Membina semula dan mengawal beberapa ciri geometri sistem biologi secara in vitro adalah penting dalam pembangunan perancah kejuruteraan tisu dan reka bentuk ujian berasaskan sel. Ia akan membolehkan kawalan yang lebih baik terhadap fenotip sel, struktur dan fungsi tahap yang lebih tinggi, yang penting untuk pembaikan tisu. Ini akan membolehkan kuantifikasi yang lebih tepat bagi tingkah laku sel dan organoid secara in vitro dan penentuan keberkesanan ubat dan rawatan. Jurutera biomaterial kami telah membangunkan penggunaan alat corak pada skala panjang yang berbeza. Teknik corak ini mestilah serasi sepenuhnya dengan kimia biobahan yang menjadi asas kepada platform ini, serta keadaan kultur sel yang berkaitan.

Terdapat banyak lagi isu reka bentuk dan pembangunan yang telah diusahakan oleh jurutera biobahan kami sepanjang kerjaya mereka. Jika anda ingin maklumat khusus mengenai produk tertentu sila hubungi kami.

PERKHIDMATAN PENGUJIAN BIOMATERIAL

Untuk mereka bentuk, membangun dan mengeluarkan produk biomaterial yang selamat dan berkesan, sambil memenuhi keperluan pengawalseliaan kebenaran pemasaran, ujian makmal yang mantap diperlukan untuk memahami aspek yang berkaitan dengan keselamatan produk, seperti kecenderungan produk biomaterial untuk melepaskan bahan boleh larut, atau prestasi. kriteria, seperti sifat mekanikal. Kami mempunyai akses kepada pelbagai keupayaan analisis untuk memahami identiti, ketulenan dan biokeselamatan biomaterial yang semakin banyak digunakan dalam produk perubatan melalui fizikal, kimia , metodologi ujian mekanikal dan mikrobiologi. Sebagai sebahagian daripada kerja kami, kami membantu pengeluar menilai keselamatan peranti siap dengan perundingan toksikologi yang menyokong. Kami menyediakan perkhidmatan analisis untuk menyokong pembangunan produk dan kawalan kualiti bahan mentah dan produk siap. Kami mempunyai pengalaman dengan pelbagai jenis biomaterial seperti cecair, gel, polimer, logam, seramik, hidroksiapatit, komposit, serta bahan bersumberkan biologi seperti kolagen, kitosan, matriks peptida dan alginat. Beberapa ujian utama yang boleh kami jalankan ialah:

• Pencirian kimia dan analisis unsur biomaterial untuk mencapai pemahaman menyeluruh tentang produk untuk penyerahan peraturan dan untuk pengenalpastian atau kuantifikasi bahan cemar atau produk degradasi. Kami mempunyai akses kepada makmal yang dilengkapi dengan pelbagai teknik untuk menentukan komposisi kimia, seperti analisis spektroskopi inframerah (FTIR, ATR-FTIR), resonans magnet nuklear (NMR), kromatografi pengecualian saiz (SEC) dan plasma berganding induktif. spektroskopi (ICP) untuk mengenal pasti dan mengira komposisi dan unsur surih. Maklumat unsur tentang permukaan biomaterial diperolehi oleh SEM / EDX, dan untuk bahan pukal oleh ICP. Teknik ini juga boleh menyerlahkan kehadiran logam yang berpotensi toksik seperti plumbum, merkuri dan arsenik di dalam dan pada biomaterial.

• Pencirian kekotoran menggunakan pengasingan skala makmal dan pelbagai kaedah kromatografi atau spektrometri jisim seperti MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR dan pendarfluor...dsb.

• Analisis polimer biobahan untuk mencirikan bahan polimer pukal serta menentukan spesies aditif seperti pemplastis, pewarna, anti-oksidan dan pengisi, kekotoran seperti monomer tidak bertindak balas dan oligomer.

• Penentuan spesies biologi yang diminati seperti DNA, Glycoaminoglycans, jumlah kandungan protein...dsb.

• Analisis bahan aktif yang digabungkan ke dalam biomaterial. Kami menjalankan kajian analitikal untuk menentukan pelepasan terkawal molekul aktif ini seperti antibiotik, antimikrobial, polimer sintetik dan spesies bukan organik daripada biobahan.

• Kami menjalankan kajian untuk mengenal pasti dan kuantifikasi bahan yang boleh diekstrak dan boleh larut yang timbul daripada biomaterial.

• Perkhidmatan bioanalisis GCP dan GLP menyokong semua fasa pembangunan ubat dan bioanalisis fasa penemuan pantas bukan GLP

• Analisis unsur dan ujian logam surih untuk menyokong pembangunan farmaseutikal dan pembuatan GMP

• Kajian kestabilan GMP dan penyimpanan ICH

• Ujian fizikal dan morfologi dan pencirian biomaterial seperti saiz liang, geometri liang dan taburan saiz liang, kesalinghubungan, dan keliangan. Teknik seperti mikroskop cahaya, mikroskop elektron pengimbasan (SEM), penentuan kawasan permukaan oleh BET digunakan untuk mencirikan sifat tersebut. Teknik pembelauan X-Ray (XRD) digunakan untuk mengkaji tahap kehabluran dan jenis fasa dalam bahan. 

• Ujian mekanikal dan haba dan pencirian biobahan termasuk ujian tegangan, terikan-tekanan dan ujian kelesuan lentur kegagalan dari semasa ke semasa, pencirian sifat viskoelastik (mekanikal dinamik) dan kajian untuk memantau pereputan sifat semasa degradasi.

• Analisis kegagalan bahan peranti perubatan, penentuan punca punca

PERKHIDMATAN PERUNDING

Kami boleh membantu anda memenuhi keperluan kesihatan, alam sekitar dan kawal selia, membina keselamatan dan kualiti ke dalam proses reka bentuk dan produk, dan menyelaraskan proses pembuatan. Jurutera biomaterial kami mempunyai kepakaran dalam reka bentuk, ujian, piawaian, pengurusan rantaian bekalan, teknologi, pematuhan peraturan, toksikologi, pengurusan projek, peningkatan prestasi, keselamatan dan jaminan kualiti. Jurutera perunding kami boleh menghentikan isu sebelum ia menjadi masalah, membantu mengurus dan menilai risiko dan bahaya, menyediakan penyelesaian inovatif kepada isu yang kompleks, mencadangkan alternatif reka bentuk, menambah baik proses dan membangunkan prosedur terbaik untuk mengoptimumkan kecekapan.

SAKSI PAKAR DAN PERKHIDMATAN LITIGASI

Jurutera dan saintis biomaterial AGS-Engineering mempunyai pengalaman dalam menyediakan ujian untuk tindakan undang-undang liabiliti paten dan produk. Mereka telah menulis laporan pakar Peraturan 26, membantu dalam pembinaan tuntutan, memberi keterangan dalam pemendapan dan percubaan dalam kes yang melibatkan polimer, bahan dan peranti perubatan yang berkaitan dengan kedua-dua kes paten dan liabiliti produk.

Untuk bantuan dengan reka bentuk, pembangunan dan ujian biomaterial, hubungi kami hari ini dan jurutera biomaterial kami dengan senang hati akan membantu anda.

Jika anda kebanyakannya berminat dengan keupayaan pembuatan am kami dan bukannya keupayaan kejuruteraan, kami mengesyorkan anda untuk melawat tapak pembuatan tersuai kamihttp://www.agstech.net

​

Produk perubatan yang diluluskan oleh FDA dan CE kami boleh didapati di produk perubatan, bahan habis pakai dan tapak peralatan kamihttp://www.agsmedical.com