बायोमटेरियल्स म्हणजे काय ?

बायोमटेरियल्स ही नैसर्गिक किंवा मानवनिर्मित कोणतीही सामग्री आहे, ज्यामध्ये संपूर्ण किंवा जिवंत संरचनेचा किंवा बायोमेडिकल उपकरणाचा समावेश असतो जे नैसर्गिक कार्य करतात, वाढवतात किंवा पुनर्स्थित करतात. बायोमटेरियल्स वैद्यकीय उपकरणांमध्ये वापरल्या जाणार्‍या अव्यवहार्य सामग्री आहेत, म्हणून ते जैविक प्रणालीशी संवाद साधण्याच्या उद्देशाने आहेत. हे साहित्य वैद्यकीय अनुप्रयोगांसाठी अनुकूल केले जाते. बायोमटेरियल्समध्ये सौम्य कार्य असू शकते, जसे की हृदयाच्या झडपासाठी वापरणे. बायोमटेरियल्सचा वापर दंत अनुप्रयोग, शस्त्रक्रिया आणि औषध वितरणात देखील केला जातो (प्रेरित औषधी उत्पादनांसह एक रचना शरीरात ठेवली जाऊ शकते, ज्यामुळे दीर्घ कालावधीत औषध दीर्घकाळापर्यंत सोडण्याची परवानगी मिळते). बायोमटेरिअल्स केवळ धातू किंवा मातीपासून बनवलेल्या मानवनिर्मित साहित्यापुरते मर्यादित नाहीत. बायोमटेरियल हे ऑटोग्राफ्ट, अॅलोग्राफ्ट किंवा झेनोग्राफ्ट देखील असू शकते जे प्रत्यारोपण साहित्य म्हणून वापरले जाते.

बायोमटेरियल्सचे काही अनुप्रयोग आहेत:

• बोन प्लेट्स, सांधे बदलणे, हाड सिमेंट

• कृत्रिम अस्थिबंधन आणि कंडरा

• काही दंत रोपण

• हृदयाच्या झडपा

• रक्तवाहिनी कृत्रिम अवयव

• त्वचा दुरुस्ती उपकरणे

• स्तन प्रत्यारोपण

• कॉन्टॅक्ट लेन्स

बायोमटेरियल शरीराशी सुसंगत असणे आवश्यक आहे आणि बर्‍याचदा बायोकॉम्पॅटिबिलिटीच्या समस्या असतात. एखादे उत्पादन बाजारात आणण्यापूर्वी अशा विसंगती समस्यांचे निराकरण करणे आवश्यक आहे. बायोमटेरियलसाठी कठोर नियामक आवश्यकता आहेत. बायोमटेरिअल्ससह काम करणाऱ्या उत्पादक कंपन्यांनी त्यांच्या सर्व उत्पादनांची शोधक्षमता सुनिश्चित करणे देखील आवश्यक आहे जेणेकरून दोषपूर्ण उत्पादन आढळल्यास, त्याच बॅचमधील इतरांना त्वरीत शोधता येईल.

 

विविध रासायनिक आणि भौतिक परिस्थितीत विविध वातावरणात बायोमटेरियल्सची जैव-संगतता आवश्यक आहे. बायोकॉम्पॅटिबिलिटी सामग्री कुठे किंवा कशी वापरली जाईल हे निर्दिष्ट न करता सामग्रीच्या विशिष्ट गुणधर्मांचा संदर्भ घेऊ शकते. उदाहरण म्हणून, एखादी सामग्री दिलेल्या जीवामध्ये कमी किंवा कमी प्रतिरक्षा प्रतिसाद देऊ शकते आणि विशिष्ट पेशी प्रकार किंवा ऊतींशी समाकलित होऊ शकते किंवा नाही. वैद्यकीय उपकरणे आणि कृत्रिम अवयव बहुधा अनेक सामग्रीपासून बनलेले असतात, त्यामुळे विशिष्ट सामग्रीच्या जैव सुसंगततेबद्दल बोलणे नेहमीच पुरेसे नसते.

 

तसेच, पदार्थ विषारी नसावेत जोपर्यंत विशेषत: तसे तयार केले जात नाही. एक उदाहरण म्हणजे स्मार्ट औषध वितरण प्रणाली जी कर्करोगाच्या पेशींना लक्ष्य करते आणि त्यांचा नाश करते. बायोमटेरिअल प्रभावी होण्यासाठी अॅक्शन साइटची शरीररचना आणि शरीरविज्ञान यांची सखोल माहिती असणे आवश्यक आहे. म्हणूनच, डिझाइन दरम्यान, हे सुनिश्चित करणे महत्वाचे आहे की कृतीच्या विशिष्ट शारीरिक क्षेत्रासह अंमलबजावणी पूरक आणि फायदेशीर परिणाम करेल.

 

बायोपॉलिमर सजीवांपासून तयार होतात. सेल्युलोज आणि स्टार्च, प्रथिने, पेप्टाइड्स आणि डीएनए आणि आरएनए ही बायोपॉलिमरची उदाहरणे आहेत, ज्यामध्ये मोनोमेरिक युनिट्स अनुक्रमे शर्करा, एमिनो अॅसिड आणि न्यूक्लियोटाइड आहेत. सेल्युलोज हे दोन्ही सर्वात सामान्य बायोपॉलिमर आणि पृथ्वीवरील सर्वात सामान्य सेंद्रिय संयुग आहे. काही बायोपॉलिमर बायोडिग्रेडेबल असतात. म्हणजेच, सूक्ष्मजीवांद्वारे ते CO2 आणि पाण्यात मोडतात. यापैकी काही बायोडिग्रेडेबल बायोपॉलिमर कंपोस्टेबल आहेत, ते औद्योगिक कंपोस्टिंग प्रक्रियेत टाकले जाऊ शकतात आणि 6 महिन्यांत 90% कमी होतील. असे करणारे बायोपॉलिमर "कंपोस्टेबल" चिन्हाने चिन्हांकित केले जाऊ शकतात. या चिन्हाने चिन्हांकित केलेले पॅकेजिंग औद्योगिक कंपोस्टिंग प्रक्रियेमध्ये 6 महिने किंवा त्यापेक्षा कमी कालावधीत मोडून टाकले जाऊ शकते. कंपोस्टेबल पॉलिमरचे उदाहरण म्हणजे विशिष्ट जाडीखालील पीएलए फिल्म. त्यापेक्षा जाड असलेल्या पीएलए फिल्म्स बायोडिग्रेडेबल असल्या तरी कंपोस्टेबल म्हणून पात्र ठरत नाहीत. होम कंपोस्टिंग ग्राहकांना पॅकेजिंगची थेट त्यांच्या स्वतःच्या कंपोस्ट ढिगावर विल्हेवाट लावू शकते.

 

आमच्या सेवा

आम्ही बायोमटेरियल डिझाइन, विकास, विश्लेषण आणि चाचणी सेवा ऑफर करतो ज्यात वैद्यकीय उपकरणे आणि औषध उपकरण संयोजन, सल्लामसलत, तज्ञ साक्षीदार आणि खटला सेवांसाठी विकास आणि बाजार मंजुरीसाठी समर्थन करतो.

 

बायोमटेरियल्सची रचना आणि विकास

आमच्या बायोमटेरियल डिझाइन आणि डेव्हलपमेंट अभियंते आणि शास्त्रज्ञांना डायग्नोस्टिक किट्समध्ये सिद्ध परिणामांसह मोठ्या IVD उत्पादकांसाठी बायोमटेरियल डिझाइन आणि निर्मितीमध्ये कौशल्य आहे. जैविक ऊती अनेक स्केलवर आंतरिकरित्या आयोजित केल्या जातात, ते अनेक संरचनात्मक आणि शारीरिक कार्ये करतात. बायोमटेरिअल्सचा वापर जैविक ऊतींच्या जागी केला जातो आणि म्हणून त्यांची रचना त्याच प्रकारे केली पाहिजे. आमच्या विषय तज्ञांना जीवशास्त्र, शरीरविज्ञान, यांत्रिकी, संख्यात्मक अनुकरण, भौतिक रसायनशास्त्र...इत्यादींसह या जटिल साहित्य आणि अनुप्रयोगांच्या अनेक वैज्ञानिक पैलूंचे ज्ञान आणि माहिती आहे. त्यांचे जवळचे नाते आणि नैदानिक संशोधनाचा अनुभव आणि अनेक व्यक्तिचित्रण आणि व्हिज्युअलायझेशन तंत्रांमध्ये सहज प्रवेश ही आमची मौल्यवान संपत्ती आहे.

 

एक प्रमुख डिझाईन क्षेत्र, "बायोइंटरफेसेस" हे बायोमटेरियल्सच्या सेल प्रतिसादाच्या नियंत्रणासाठी महत्त्वपूर्ण आहे. बायोइंटरफेसचे जैवरासायनिक आणि भौतिक-रासायनिक गुणधर्म बायोमटेरियल आणि नॅनोकणांच्या शोषणावर सेल चिकटण्याचे नियमन करतात. पॉलिमर ब्रशेस, पॉलिमर चेन फक्त एका टोकाला अंतर्निहित सब्सट्रेटला जोडलेले असतात, अशा बायोइंटरफेस नियंत्रित करण्यासाठी कोटिंग असतात. हे कोटिंग्ज बायोइंटरफेसच्या भौतिक-रासायनिक गुणधर्मांना त्यांची जाडी, साखळी घनता आणि त्यांच्या घटक पुनरावृत्ती युनिट्सच्या रसायनशास्त्राच्या नियंत्रणाद्वारे अनुमती देतात आणि ते धातू, सिरॅमिक्स आणि पॉलिमरवर लागू केले जाऊ शकतात. दुसऱ्या शब्दांत, ते मोठ्या प्रमाणात आणि पृष्ठभागाच्या रसायनशास्त्राकडे दुर्लक्ष करून, विस्तृत सामग्रीच्या बायोएक्टिव्ह गुणधर्मांच्या ट्यूनिंगला परवानगी देतात. आमच्या बायोमटेरियल अभियंत्यांनी प्रोटीन आसंजन आणि पॉलिमर ब्रशेसच्या परस्परसंवादाचा अभ्यास केला आहे, त्यांनी पॉलिमर ब्रशेससह बायोमोलेक्यूल्सच्या बायोफंक्शनल गुणधर्मांचा अभ्यास केला आहे. त्यांचा सखोल अभ्यास इम्प्लांटसाठी कोटिंग्जच्या डिझाइनमध्ये, विट्रो सेल कल्चर सिस्टममध्ये आणि जनुक वितरण वेक्टरच्या डिझाइनसाठी उपयुक्त ठरला आहे.

 

नियंत्रित भूमिती हे vivo मधील ऊती आणि अवयवांचे एक अंगभूत वैशिष्ट्य आहे. अनेक लांबीच्या स्केलवर पेशी आणि ऊतींची भौमितीय रचना त्यांच्या भूमिका आणि कार्यासाठी आवश्यक आहे आणि कर्करोगासारख्या रोगांचे वैशिष्ट्य देखील आहे. विट्रोमध्ये, जिथे पेशी प्रायोगिक प्लास्टिकच्या डिशेसवर संस्कृती असतात, भूमितीचे हे नियंत्रण सामान्यतः गमावले जाते. ऊतक अभियांत्रिकी स्कॅफोल्ड्सच्या विकासामध्ये आणि सेल आधारित अॅसेच्या डिझाइनमध्ये विट्रोमधील जैविक प्रणालींच्या काही भौमितिक वैशिष्ट्यांची पुनर्रचना आणि नियंत्रण करणे महत्त्वाचे आहे. हे पेशी फेनोटाइप, उच्च दर्जाची रचना आणि कार्य यांचे अधिक चांगले नियंत्रण करण्यास अनुमती देईल, जे ऊतक दुरुस्तीसाठी आवश्यक आहेत. हे विट्रोमधील सेल आणि ऑर्गनॉइड वर्तनाचे अधिक अचूक परिमाण आणि औषधे आणि उपचारांच्या परिणामकारकतेचे निर्धारण करण्यास अनुमती देईल. आमच्या बायोमटेरियल अभियंत्यांनी वेगवेगळ्या लांबीच्या स्केलवर पॅटर्निंग टूल्सचा वापर विकसित केला आहे. ही पॅटर्निंग तंत्रे ज्या बायोमटेरियल्सवर आधारित आहेत त्यांच्या रसायनशास्त्राशी तसेच संबंधित सेल कल्चर परिस्थितीशी पूर्णपणे सुसंगत असणे आवश्यक आहे.

 

आमच्या बायोमटेरियल अभियंत्यांनी त्यांच्या संपूर्ण कारकिर्दीमध्ये अनेक डिझाइन आणि विकास समस्यांवर काम केले आहे. तुम्हाला एखाद्या विशिष्ट उत्पादनासंबंधी विशिष्ट माहिती हवी असल्यास कृपया आमच्याशी संपर्क साधा.

 

बायोमटेरियल चाचणी सेवा

सुरक्षित आणि प्रभावी बायोमटेरियल उत्पादनांची रचना, विकास आणि निर्मिती करण्यासाठी, विपणन अधिकृततेच्या नियामक आवश्यकता पूर्ण करताना, उत्पादनाच्या सुरक्षिततेशी संबंधित पैलू समजून घेण्यासाठी मजबूत प्रयोगशाळा चाचणी आवश्यक आहे, जसे की लीचेबल पदार्थ सोडण्याची बायोमटेरियल उत्पादनांची प्रवृत्ती किंवा कार्यप्रदर्शन. निकष, जसे की यांत्रिक गुणधर्म , यांत्रिक आणि सूक्ष्मजीवशास्त्रीय चाचणी पद्धती. आमच्या कामाचा एक भाग म्हणून आम्ही निर्मात्यांना सपोर्टिंग टॉक्सिकोलॉजिकल कन्सल्टिंगसह तयार उपकरणांच्या सुरक्षिततेचे मूल्यांकन करण्यात मदत करतो. आम्ही उत्पादन विकास आणि कच्चा माल आणि तयार उत्पादनांच्या गुणवत्ता नियंत्रणास समर्थन देण्यासाठी विश्लेषणात्मक सेवा प्रदान करतो. आम्हाला अनेक प्रकारच्या जैव पदार्थांचा अनुभव आहे जसे की द्रव, जेल, पॉलिमर, धातू, सिरॅमिक्स, हायड्रॉक्सीपॅटीट, तसेच कोलेजन, चिटोसन, पेप्टाइड मॅट्रिसेस आणि अल्जीनेट्स यांसारख्या जैविक दृष्ट्या स्रोत सामग्री. काही प्रमुख चाचण्या आम्ही घेऊ शकतो:

• नियामक सबमिशनसाठी आणि दूषित पदार्थ किंवा डिग्रेडेशन उत्पादनांची ओळख किंवा परिमाण करण्यासाठी उत्पादनाची सर्वसमावेशक समज प्राप्त करण्यासाठी बायोमटेरियलचे रासायनिक वैशिष्ट्य आणि मूलभूत विश्लेषण. आमच्याकडे रासायनिक रचना निश्चित करण्यासाठी विविध प्रकारच्या तंत्रांनी सुसज्ज असलेल्या प्रयोगशाळांमध्ये प्रवेश आहे, जसे की इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी (FTIR, ATR-FTIR) विश्लेषण, न्यूक्लियर मॅग्नेटिक रेझोनान्स (NMR), आकार बहिष्कार क्रोमॅटोग्राफी (SEC) आणि प्रेरकपणे जोडलेले प्लाझ्मा. स्पेक्ट्रोस्कोपी (ICP) रचना आणि ट्रेस घटक ओळखण्यासाठी आणि परिमाण करण्यासाठी. बायोमटेरियल पृष्ठभागाबद्दल प्राथमिक माहिती SEM/EDX द्वारे आणि मोठ्या प्रमाणात सामग्रीसाठी ICP द्वारे प्राप्त केली जाते. ही तंत्रे बायोमटेरियल्सच्या आत आणि आत लीड, पारा आणि आर्सेनिक सारख्या संभाव्य विषारी धातूंची उपस्थिती देखील हायलाइट करू शकतात.

• प्रयोगशाळा-स्केल आयसोलेशन आणि क्रोमॅटोग्राफी किंवा मास स्पेक्ट्रोमेट्री पद्धतींचा वापर करून अशुद्धता वैशिष्ट्यीकरण जसे की MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR आणि फ्लोरोसेन्स... इ.

• जैवमटेरियल पॉलिमर विश्लेषण मोठ्या प्रमाणात पॉलिमर सामग्रीचे वैशिष्ट्य दर्शवण्यासाठी तसेच प्लास्टिसायझर्स, कलरंट्स, अँटी-ऑक्सिडंट्स आणि फिलर्स, अप्रतिक्रिया न केलेले मोनोमर्स आणि ऑलिगोमर्स सारख्या अशुद्धता यासारख्या अतिरिक्त प्रजाती निश्चित करतात.

• डीएनए, ग्लायकोअमिनोग्लायकन्स, एकूण प्रथिने सामग्री...इत्यादी आवडीच्या जैविक प्रजातींचे निर्धारण.

• बायोमटेरियलमध्ये समाविष्ट केलेल्या सक्रिय घटकांचे विश्लेषण. बायोमटेरियल्समधून प्रतिजैविक, प्रतिजैविक, सिंथेटिक पॉलिमर आणि अजैविक प्रजाती यासारख्या सक्रिय रेणूंचे नियंत्रित प्रकाशन परिभाषित करण्यासाठी आम्ही विश्लेषणात्मक अभ्यास करतो.

• आम्ही बायोमटेरियल्सपासून उत्पन्‍न करणार्‍या आणि बाहेर काढता येण्याजोग्या पदार्थांची ओळख आणि प्रमाण ठरवण्यासाठी अभ्यास करतो.

• जीसीपी आणि जीएलपी जैवविश्लेषणात्मक सेवा औषधांच्या विकासाच्या सर्व टप्प्यांना आणि नॉन-जीएलपी जलद शोध फेज जैवविश्लेषणास समर्थन देतात

• फार्मास्युटिकल डेव्हलपमेंट आणि जीएमपी मॅन्युफॅक्चरिंगला समर्थन देण्यासाठी एलिमेंटल अॅनालिसिस आणि ट्रेस मेटल टेस्टिंग

• GMP स्थिरता अभ्यास आणि ICH स्टोरेज

• छिद्र आकार, छिद्र भूमिती आणि छिद्र आकार वितरण, आंतरकनेक्टिव्हिटी आणि सच्छिद्रता यासारख्या बायोमटेरियल्सची शारीरिक आणि आकारशास्त्रीय चाचणी आणि वैशिष्ट्यीकरण. लाइट मायक्रोस्कोपी, स्कॅनिंग इलेक्ट्रॉन मायक्रोस्कोपी (SEM), BET द्वारे पृष्ठभागाचे क्षेत्र निश्चिती यांसारख्या तंत्रांचा वापर अशा गुणधर्मांसाठी केला जातो. क्ष-किरण विवर्तन (XRD) तंत्रे क्रिस्टलिनिटीची डिग्री आणि सामग्रीमधील फेज प्रकारांचा अभ्यास करण्यासाठी वापरली जातात. 

• यांत्रिक आणि थर्मल चाचणी आणि बायोमटेरियल्सचे वैशिष्ट्यीकरण ज्यामध्ये तन्य चाचण्या, ताण-तणाव आणि अपयशी फ्लेक्स थकवा चाचणी कालांतराने, व्हिस्कोइलास्टिक (डायनॅमिक मेकॅनिकल) गुणधर्मांचे वैशिष्ट्य आणि ऱ्हास दरम्यान गुणधर्मांच्या क्षयचे निरीक्षण करण्यासाठी अभ्यास.

• वैद्यकीय उपकरण सामग्रीचे अपयश विश्लेषण, मूळ कारणाचे निर्धारण

 

सल्ला सेवा

आम्‍ही तुम्‍हाला आरोग्‍य, पर्यावरणीय आणि नियामक आवश्‍यकता पूर्ण करण्‍यात, डिझाईन प्रक्रिया आणि उत्‍पादनात सुरक्षितता आणि गुणवत्‍ता निर्माण करण्‍यात आणि उत्‍पादन प्रक्रिया सुव्यवस्थित करण्‍यात मदत करू शकतो. आमच्या बायोमटेरियल अभियंत्यांना डिझाईन, चाचणी, मानके, पुरवठा साखळी व्यवस्थापन, तंत्रज्ञान, नियामक अनुपालन, विषशास्त्र, प्रकल्प व्यवस्थापन, कार्यप्रदर्शन सुधारणा, सुरक्षितता आणि गुणवत्ता हमी यामध्ये कौशल्य आहे. आमचे सल्लागार अभियंते समस्या होण्याआधी समस्या थांबवू शकतात, जोखीम आणि धोके व्यवस्थापित करण्यात आणि त्यांचे मूल्यांकन करण्यात मदत करू शकतात, जटिल समस्यांवर नाविन्यपूर्ण उपाय देऊ शकतात, डिझाइन पर्याय सुचवू शकतात, प्रक्रिया सुधारू शकतात आणि कार्यक्षमता ऑप्टिमाइझ करण्यासाठी सर्वोत्तम प्रक्रिया विकसित करू शकतात.

 

 

तज्ञ साक्षीदार आणि खटला सेवा

AGS-अभियांत्रिकी बायोमटेरियल अभियंते आणि शास्त्रज्ञांना पेटंट आणि उत्पादन दायित्व कायदेशीर कृतींसाठी चाचणी प्रदान करण्याचा अनुभव आहे. त्यांनी नियम 26 तज्ञ अहवाल लिहिले आहेत, दाव्याच्या बांधकामात मदत केली आहे, पेटंट आणि उत्पादन दायित्व या दोन्ही प्रकरणांशी संबंधित पॉलिमर, साहित्य आणि वैद्यकीय उपकरणे यांचा समावेश असलेल्या प्रकरणांमध्ये साक्ष आणि चाचणीमध्ये साक्ष दिली आहे.

 

बायोमटेरियल्सची रचना, विकास आणि चाचणी, सल्लामसलत, तज्ञ साक्षीदार आणि खटल्याच्या सेवांसाठी आजच आमच्याशी संपर्क साधा आणि आमच्या बायोमटेरियल संशोधकांना तुम्हाला मदत करण्यात आनंद होईल.

 

तुम्हाला अभियांत्रिकी क्षमतांऐवजी आमच्या सामान्य उत्पादन क्षमतांमध्ये स्वारस्य असल्यास, आम्ही तुम्हाला आमच्या सानुकूल उत्पादन साइटला भेट देण्याची शिफारस करतो.http://www.agstech.net

​

आमची FDA आणि CE मान्यताप्राप्त वैद्यकीय उत्पादने आमची वैद्यकीय उत्पादने, उपभोग्य वस्तू आणि उपकरणे साइटवर मिळू शकतातhttp://www.agsmedical.com