Konsultacijos biomedžiagų klausimais, projektavimas ir plėtra

Biomedžiagos – tai natūralios arba žmogaus sukurtos medžiagos, sudarytos iš gyvos struktūros ar biomedicinos prietaiso, atliekančio, papildančio arba pakeičiančio natūralią funkciją, arba jos dalį. Biomedžiagos naudojamos medicinos reikmėms odontologijoje, chirurgijoje ir vaistų tiekimui (į kūną galima įdėti konstrukciją su impregnuotais farmaciniais produktais, o tai leidžia ilgą laiką išleisti vaistą). Biomedžiagos gali turėti nepiktybinę funkciją, pvz., naudojamos širdies vožtuvui, arba gali būti biologiškai aktyvios ir turi daugiau interaktyvių funkcijų, pvz., hidroksiapatitu padengtus klubo implantus. Biomedžiagos gali būti dirbtinės medžiagos, pagamintos iš metalų, keramikos, arba autotransplantatai, allograftai arba ksenografai, naudojami kaip transplantacijos medžiagos.

Biomedžiagos plačiai naudojamos:

• Kaulų cementas

• Kaulų plokštelės

• Sąnarių pakaitalai

• Dirbtiniai raiščiai ir sausgyslės

• Kraujagyslių protezai

• Širdies vožtuvai

• Odos taisymo prietaisai

• Dantų implantai

• Kochleariniai pakaitalai

• Kontaktiniai lęšiai

• Krūtu implantai

• Kiti kūno implantai

Biomedžiagų suderinamumas (biologinis suderinamumas) su organizmu turi būti išspręstas ir užtikrintas prieš pateikiant produktą į rinką ir naudojant klinikinėje aplinkoje. Dėl šios priežasties biomedžiagoms paprastai taikomi tie patys reikalavimai, kaip ir toms, kurioms taikoma naujų vaistų terapija. Biologinis suderinamumas yra susijęs su biomedžiagų elgesiu įvairiose aplinkose esant įvairioms cheminėms ir fizinėms sąlygoms. Biologinis suderinamumas gali būti susijęs su konkrečiomis medžiagos savybėmis, nenurodant, kur ir kaip medžiaga turi būti naudojama. Pavyzdžiui, medžiaga tam tikrame organizme gali sukelti nedidelį imuninį atsaką arba jo visai nesukelti ir gali arba nesugebėti integruotis su tam tikro tipo ląstelėmis ar audiniu). Šiuolaikiniai medicinos prietaisai ir protezai dažnai gaminami iš kelių skirtingų medžiagų, todėl ne visada galima kalbėti apie konkrečios medžiagos biologinį suderinamumą.

Be to, medžiaga neturėtų būti toksiška, nebent tokia būtų specialiai sukurta, pavyzdžiui, išmaniosios vaistų tiekimo sistemos, nukreipiančios vėžines ląsteles jas sunaikinti. Kad biomedžiaga būtų veiksminga, būtina suprasti veikimo vietos anatomiją ir fiziologiją. Papildomas veiksnys – priklausomybė nuo konkrečių anatominių implantacijos vietų. Todėl biomedžiagų projektavimo metu svarbu užtikrinti, kad padargas vienas kitą papildytų ir turėtų teigiamą poveikį konkrečiai anatominei veikimo sričiai.

MŪSŲ PASLAUGOS

Siūlome biomedžiagų projektavimo, kūrimo, analizės ir testavimo paslaugas, remiame medicinos prietaisų ir vaistų derinių kūrimą ir patvirtinimą rinkoje, konsultavimo, ekspertų liudytojų ir bylinėjimosi paslaugas.

BIOMEDŽIAGŲ PROJEKTAVIMAS IR KŪRIMAS

Mūsų biomedžiagų projektavimo ir kūrimo inžinieriai ir mokslininkai turi patirties projektuojant ir gaminant biomedžiagas dideliems IVD gamintojams, o diagnostinių rinkinių rezultatai yra įrodyti. Biologiniai audiniai iš esmės yra organizuoti įvairiais masteliais, jie atlieka daugybę struktūrinių ir fiziologinių funkcijų. Biologiniams audiniams pakeisti naudojamos biomedžiagos, todėl jos turėtų būti suprojektuotos taip pat. Mūsų dalykų ekspertai turi žinių ir praktinių žinių apie daugelį šių sudėtingų medžiagų ir pritaikymo mokslinių aspektų, įskaitant biologiją, fiziologiją, mechaniką, skaitmeninį modeliavimą, fizikinę chemiją ir kt. Jų glaudūs ryšiai ir patirtis atliekant klinikinius tyrimus bei lengva prieiga prie daugelio apibūdinimo ir vizualizavimo metodų yra mūsų vertingas turtas.

Viena iš pagrindinių projektavimo sričių – „biologinės sąsajos“ yra labai svarbios kontroliuojant ląstelių atsaką į biomedžiagas. Biocheminės ir fizikinės-cheminės biosąsajų savybės reguliuoja ląstelių sukibimą su biomedžiagomis ir nanodalelių įsisavinimą. Polimeriniai šepečiai, polimerinės grandinės, viename gale pritvirtintos tik prie pagrindinio pagrindo, yra dangos, skirtos tokioms biologinėms sąsajoms valdyti. Šios dangos leidžia pritaikyti fizikines ir chemines biosąsajų savybes kontroliuojant jų storį, grandinės tankį ir jų sudedamųjų pasikartojančių vienetų chemiją ir gali būti dedamos ant metalų, keramikos ir polimerų. Kitaip tariant, jie leidžia sureguliuoti įvairių medžiagų biologiškai aktyvias savybes, nepaisant jų masės ir paviršiaus cheminės sudėties. Mūsų biomedžiagų inžinieriai ištyrė baltymų sukibimą ir sąveiką su polimeriniais šepečiais, ištyrė biomolekulių, sujungtų su polimeriniais šepečiais, biofunkcines savybes. Jų išsamūs tyrimai buvo naudingi kuriant implantų dangas, in vitro ląstelių kultūros sistemas ir genų pristatymo vektorius.

Kontroliuojama geometrija yra būdinga audinių ir organų savybė in vivo. Geometrinė ląstelių ir audinių struktūra kelių ilgių skalėse yra labai svarbi jų vaidmeniui ir funkcijoms, taip pat ligų, tokių kaip vėžys, požymis. In vitro, kai ląstelės auginamos ant eksperimentinių plastikinių indų, ši geometrijos kontrolė paprastai prarandama. Kuriant audinių inžinerijos pastolius ir kuriant ląstelinius tyrimus, svarbu atkurti ir kontroliuoti kai kurias biologinių sistemų geometrines ypatybes in vitro. Tai leis geriau kontroliuoti ląstelių fenotipą, aukštesnio laipsnio struktūrą ir funkcijas, kurios yra būtinos audinių atstatymui. Tai leis tiksliau kiekybiškai įvertinti ląstelių ir organoidų elgesį in vitro ir nustatyti vaistų bei gydymo veiksmingumą. Mūsų biomedžiagų inžinieriai sukūrė įvairių ilgių modeliavimo įrankius. Šie modeliavimo metodai turi būti visiškai suderinami su biomedžiagų, kuriomis grindžiamos šios platformos, chemija, taip pat su atitinkamomis ląstelių kultūros sąlygomis.

Yra daug daugiau projektavimo ir kūrimo problemų, kurias mūsų biomedžiagų inžinieriai dirbo per savo karjerą. Jei norite konkrečios informacijos apie konkretų produktą, susisiekite su mumis.

BIOMEDŽIAGŲ TYRIMO PASLAUGOS

Norint sukurti, kurti ir gaminti saugius ir veiksmingus biomedžiagų produktus, atitinkančius teisės aktų reikalavimus, keliamus leidimo prekiauti, reikia atlikti tvirtus laboratorinius tyrimus, kad būtų galima suprasti su produktų sauga susijusius aspektus, tokius kaip biomedžiagų produktų polinkis išskirti išplaunamas medžiagas arba eksploatacinės savybės. kriterijai, pvz., mechaninės savybės. Turime prieigą prie daugybės analitinių galimybių, kad suprastume vis daugiau biomedžiagų, naudojamų medicinos produktuose per fizines ir chemines priemones, tapatybę, grynumą ir biologinį saugumą. , mechaninių ir mikrobiologinių tyrimų metodikos. Vykdydami savo darbą, padedame gamintojams įvertinti gatavų prietaisų saugą su toksikologinėmis konsultacijomis. Teikiame analitines paslaugas, kad palaikytume produktų kūrimą ir žaliavų bei gatavų gaminių kokybės kontrolę. Turime patirties su daugybe rūšių biomedžiagų, tokių kaip skysčiai, geliai, polimerai, metalai, keramika, hidroksiapatitas, kompozitai, taip pat biologinių medžiagų, tokių kaip kolagenas, chitozanas, peptidų matricos ir alginatai. Kai kurie pagrindiniai bandymai, kuriuos galime atlikti, yra šie:

• Biomedžiagų cheminis apibūdinimas ir elementų analizė, siekiant visapusiškai suprasti gaminį, kurį reikia pateikti pagal reglamentus, ir nustatyti arba kiekybiškai įvertinti teršalus arba skilimo produktus. Turime prieigą prie laboratorijų, kuriose yra daugybė cheminės sudėties nustatymo metodų, pvz., infraraudonųjų spindulių spektroskopijos (FTIR, ATR-FTIR) analizės, branduolinio magnetinio rezonanso (BMR), dydžio išskyrimo chromatografijos (SEC) ir induktyviai susietos plazmos. spektroskopija (ICP), siekiant nustatyti ir kiekybiškai įvertinti sudėtį ir mikroelementus. Elementarią informaciją apie biomedžiagos paviršių gauna SEM / EDX, o birių medžiagų atveju - ICP. Šie metodai taip pat gali pabrėžti potencialiai toksiškų metalų, tokių kaip švinas, gyvsidabris ir arsenas, buvimą biomedžiagų viduje ir ant jų.

• Priemaišų apibūdinimas naudojant laboratorinio masto izoliaciją ir įvairius chromatografijos arba masės spektrometrijos metodus, tokius kaip MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, BMR ir fluorescencija ir kt.

• Biomedžiagų polimerų analizė, skirta apibūdinti birių polimerų medžiagą, taip pat nustatyti priedų rūšis, tokias kaip plastifikatoriai, dažikliai, antioksidantai ir užpildai, priemaišos, pvz., nesureagavę monomerai ir oligomerai.

• Dominančių biologinių rūšių, pvz., DNR, glikoaminoglikanų, bendro baltymų kiekio ir kt., nustatymas.

• Į biomedžiagas įtrauktų veikliųjų medžiagų analizė. Mes atliekame analitinius tyrimus, kad nustatytų kontroliuojamą šių aktyvių molekulių, tokių kaip antibiotikai, antimikrobinės medžiagos, sintetiniai polimerai ir neorganinės rūšys, išsiskyrimą iš biomedžiagų.

• Atliekame ekstrahuojamų ir išplaunamų medžiagų, atsirandančių iš biomedžiagų, identifikavimo ir kiekybinio įvertinimo tyrimus.

• GCP ir GLP bioanalitinės paslaugos, palaikančios visus vaistų kūrimo etapus ir ne GLP greito atradimo fazės bioanalizę

• Elementų analizė ir metalų pėdsakų tyrimai, skirti palaikyti farmacijos kūrimą ir GMP gamybą

• GMP stabilumo tyrimai ir ICH saugojimas

• Fiziniai ir morfologiniai biomedžiagų, tokių kaip porų dydis, geometrija ir porų dydžio pasiskirstymas, tarpusavio ryšys ir poringumas, tyrimai ir apibūdinimas. Tokioms savybėms apibūdinti naudojami tokie metodai kaip šviesos mikroskopija, skenuojanti elektroninė mikroskopija (SEM), paviršiaus ploto nustatymas BET. Rentgeno spindulių difrakcijos (XRD) metodai naudojami medžiagų kristališkumo laipsniui ir fazių tipams tirti. 

• Mechaninis ir terminis biomedžiagų bandymas ir apibūdinimas, įskaitant tempimo bandymus, įtempių deformacijų ir lenkimo nuovargio bandymus laikui bėgant, viskoelastinių (dinaminių mechaninių) savybių apibūdinimą ir tyrimus, skirtus stebėti savybių skilimą skilimo metu.

• Medicinos prietaisų medžiagų gedimo analizė, pagrindinės priežasties nustatymas

KONSULTAVIMO PASLAUGOS

Galime padėti laikytis sveikatos, aplinkosaugos ir reguliavimo reikalavimų, projektavimo procese ir gaminyje įtraukti saugą ir kokybę bei supaprastinti gamybos procesus. Mūsų biomedžiagų inžinieriai turi patirties projektavimo, bandymų, standartų, tiekimo grandinės valdymo, technologijų, reikalavimų laikymosi, toksikologijos, projektų valdymo, veiklos gerinimo, saugos ir kokybės užtikrinimo srityse. Mūsų konsultuojantys inžinieriai gali sustabdyti problemas, kol jos netampa problemomis, padėti valdyti ir įvertinti rizikas ir pavojus, pasiūlyti naujoviškus sudėtingų problemų sprendimus, pasiūlyti projektavimo alternatyvas, tobulinti procesus ir sukurti geriausias efektyvumo optimizavimo procedūras.

EXPERT WITNESS IR BYLINIMO PASLAUGOS

AGS-Inžinerijos biomedžiagų inžinieriai ir mokslininkai turi patirties atliekant patentų ir gaminių atsakomybės teisinius ieškinius. Jie surašė 26 taisyklės ekspertų ataskaitas, padėjo rengti pretenziją, liudijo nusėdimo ir teisminio nagrinėjimo metu bylose, susijusiose su polimerais, medžiagomis ir medicinos prietaisais, susijusiais tiek su patentų, tiek su gaminių atsakomybės bylomis.

Jei reikia pagalbos kuriant, kuriant ir bandant biomedžiagas, susisiekite su mumis šiandien ir mūsų biomedžiagų inžinieriai mielai jums padės.

Jei jus labiausiai domina mūsų bendrosios gamybos galimybės, o ne inžinerinės galimybės, rekomenduojame apsilankyti mūsų pritaikytoje gamybos vietojehttp://www.agstech.net

​

Mūsų FDA ir CE patvirtintus medicinos produktus galite rasti mūsų medicinos produktų, vartojimo reikmenų ir įrangos svetainėje http://www.agsmedical.com