БИОМАРИАЛДАР ДЕГЕН ЭМНЕ?

Биоматериалдар - табигый функцияны аткарган, көбөйтүүчү же алмаштыруучу тирүү түзүлүштүн же биомедициналык түзүлүштүн бүтүн же бир бөлүгүн камтыган табигый же жасалма ар кандай материалдар. Биоматериалдар медициналык приборлордо колдонулуучу жараксыз материалдар, ошондуктан алар биологиялык система менен өз ара аракеттенүүгө арналган. Бул материалдар медициналык колдонуу үчүн ылайыкташтырылган. Биоматериалдар жүрөк клапаны үчүн колдонулган сыяктуу жакшы функцияга ээ болушу мүмкүн. Биоматериалдар ошондой эле стоматологиялык колдонмолордо, хирургияда жана дары-дармектерди жеткирүүдө колдонулат (денеге сиңирилген фармацевтикалык продуктулар менен конструкция жайгаштырылышы мүмкүн, бул дары-дармекти узак убакыт бою чыгарууга мүмкүндүк берет). Биоматериалдар металлдардан же керамикадан жасалган жасалма материалдар менен гана чектелбейт. Биоматериал ошондой эле трансплантациялоочу материал катары колдонулган автотрансплант, аллогрант же ксеногрант болушу мүмкүн.

Биоматериалдардын кээ бир колдонмолору төмөнкүлөр:

• Сөөк плиталары, муундарды алмаштыруу, Сөөк цементи

• Жасалма байламталар жана тарамыштар

• Кээ бир тиш имплантаттар

• Жүрөк клапандары

• Кан тамыр протездери

• Терини оңдоочу аппараттар

• Эмчек имплантаттары

• Контакттык линзалар

Биоматериалдар организмге шайкеш келиши керек жана көбүнчө био шайкештик маселелери бар. Продукцияны рынокко чыгаруудан мурун мындай шайкеш келбеген маселелер чечилиши керек. Биоматериалдар үчүн катуу ченемдик талаптар бар. Биоматериалдар менен иштеген өндүрүш компаниялары ошондой эле алардын бардык продукцияларына байкоо жүргүзүүнү камсыз кылышы керек, андыктан эгер кемчиликтүү продукт табылса, ошол эле партиядагы башкаларды тез издөөгө болот.

 

Ар кандай химиялык жана физикалык шарттарда ар кандай чөйрөдө биоматериалдардын био шайкештиги зарыл. Биологиялык шайкештик материалдын кайсы жерде жана кантип колдонулаарын көрсөтпөстөн, анын белгилүү бир касиеттерин билдириши мүмкүн. Мисал катары, материал берилген организмде аз же такыр иммундук реакцияны жаратышы мүмкүн жана белгилүү бир клетка түрү же ткань менен интеграцияланышы мүмкүн же жок болушу мүмкүн. Медициналык аппараттар жана протездер көп учурда бир нече материалдардан жасалат, ошондуктан белгилүү бир материалдын био шайкештиги жөнүндө сөз кылуу дайыма эле жетишсиз болушу мүмкүн.

 

Ошондой эле, материал атайын иштелип чыкмайынча уулуу болбошу керек. Мисалы, рак клеткаларын бутага алган жана аларды жок кылган акылдуу дары жеткирүү системалары. Биоматериал эффективдүү болушу үчүн иш-аракет сайтынын анатомиясын жана физиологиясын кылдат түшүнүү зарыл. Ошондуктан, долбоорлоо учурунда, аспаптын конкреттүү анатомиялык иш-аракет чөйрөсүн толуктап, пайдалуу таасир берерин камсыз кылуу маанилүү.

 

Биополимерлер тирүү организмдерден алынат. Целлюлоза жана крахмал, белоктор, пептиддер жана ДНК жана РНК биополимерлердин мисалдары болуп саналат, аларда мономердик бирдиктер, тиешелүүлүгүнө жараша, канттар, аминокислоталар жана нуклеотиддер болуп саналат. Целлюлоза эң кеңири таралган биополимер жана жер бетиндеги эң кеңири таралган органикалык кошулма. Кээ бир биополимерлер биологиялык жактан ажырайт. Башкача айтканда, алар микроорганизмдер тарабынан СО2 жана сууга ажырайт. Бул биологиялык ыдыраган биополимерлердин кээ бирлери компост болот, алар өнөр жай компосттоо процессине киргизилиши мүмкүн жана 6 айдын ичинде 90% га бузулат. Муну жасаган биополимерлерди "компост" белгиси менен белгилесе болот. Бул белги менен белгиленген таңгак 6 ай же андан аз убакыттын ичинде бузулуу үчүн өнөр жай компосттоо процесстерине коюлушу мүмкүн. Компост боло турган полимердин мисалы катары белгилүү бир калыңдыктагы PLA пленкасы саналат. Андан калыңыраак PLA пленкалар биологиялык ажыроочу болсо да, компост боло албайт. Үй компосту керектөөчүлөргө таңгактарды түздөн-түз өздөрүнүн компост дөбөсүнө таштоого мүмкүндүк берет.

 

БИЗДИН КЫЗМАТТАР

Биз биоматериалдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу, талдоо жана тестирлөө кызматтарын сунуштайбыз, бул медициналык аппараттарды жана дары каражаттарынын айкалыштарын иштеп чыгууну жана рынокту жактырууну, консалтингди, эксперттик күбөлөрдү жана соттук териштирүүнү сунуштайбыз.

 

Биоматериалдарды долбоорлоо жана өнүктүрүү

Биздин биоматериалдарды долбоорлоо жана иштеп чыгуу боюнча инженерлер жана окумуштуулар диагностикалык топтомдордо далилденген натыйжалары менен ири IVD өндүрүүчүлөрү үчүн биоматериалдарды долбоорлоо жана өндүрүү боюнча тажрыйбага ээ. Биологиялык кыртыштар өз алдынча бир нече масштабда уюшулган, алар бир нече структуралык жана физиологиялык функцияларды аткарышат. Биоматериалдар биологиялык кыртыштарды алмаштыруу үчүн колдонулат, ошондуктан алар ушундай эле долбоорлонушу керек. Биздин предметтер боюнча адистерибиз бул татаал материалдардын жана колдонмолордун көптөгөн илимий аспектилери боюнча билимге жана ноу-хауга ээ, анын ичинде биология, физиология, механика, сандык симуляция, физикалык химия... ж.б. Алардын клиникалык изилдөөлөр менен тыгыз байланышы жана тажрыйбасы жана көптөгөн мүнөздөмө жана визуализация ыкмаларына оңой жетүү биздин баалуу байлыктарыбыз болуп саналат.

 

Дизайндын негизги багыттарынын бири болгон "Биоинтерфейстер" клетканын биоматериалдарга реакциясын көзөмөлдөө үчүн маанилүү. Биоинтерфейстердин биохимиялык жана физикалык-химиялык касиеттери клетканын биоматериалдарга адгезиясын жана нанобөлүкчөлөрдү кабыл алууну жөнгө салат. Полимердик щеткалар, бир чети астыңкы субстратка гана бекитилген полимер чынжырлары мындай биоинтерфейстерди башкаруу үчүн каптамалар болуп саналат. Бул каптамалар биоинтерфейстердин физикалык-химиялык касиеттерин алардын калыңдыгын, чынжыр тыгыздыгын жана алардын түзүүчү кайталануучу бирдиктеринин химиясын көзөмөлдөө аркылуу ылайыкташтырууга мүмкүндүк берет жана металлдарга, керамикага жана полимерлерге колдонулушу мүмкүн. Башкача айтканда, алар массасынын жана беттик химиясына карабастан, материалдардын кеңири спектринин биоактивдүү касиеттерин тууралоого мүмкүндүк берет. Биздин биоматериал инженерлери протеиндин адгезиясын жана полимер щеткалары менен өз ара аракеттенүүсүн изилдешти, алар полимер щеткаларына кошулган биомолекулалардын биофункционалдык касиеттерин изилдешти. Алардын терең изилдөөлөрү имплантаттар үчүн каптамаларды долбоорлоодо, in vitro клетка маданиятынын системаларында жана ген жеткирүү векторлорун долбоорлоодо пайдалуу болду.

 

Башкарылуучу геометрия ткандардын жана органдардын in vivo мүнөздүү өзгөчөлүгү болуп саналат. Клеткалардын жана ткандардын бир нече узундуктагы геометриялык түзүлүшү алардын ролу жана функциясы үчүн абдан маанилүү, ошондой эле рак сыяктуу оорулардын белгиси. In vitro, клеткалар эксперименталдык пластик идиштерде өстүрүлгөн жерде, геометриянын бул көзөмөлү адатта жоголот. Биологиялык системалардын кээ бир геометриялык өзгөчөлүктөрүн in vitro реконструкциялоо жана көзөмөлдөө кыртыш инженериясынын курулуштарын өнүктүрүүдө жана клетканын негизинде анализдерди долбоорлоодо маанилүү. Бул ткандарды калыбына келтирүү үчүн зарыл болгон клетка фенотипинин, жогорку даражадагы структурасын жана функциясын жакшыраак көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берет. Бул in vitro клетканын жана органоиддик жүрүм-турумдун так санын аныктоого жана дары-дармектердин жана дарылоонун эффективдүүлүгүн аныктоого мүмкүндүк берет. Биздин биоматериалдар боюнча инженерлер ар кандай узундуктагы шкалаларда калыптоо куралдарын колдонууну иштеп чыгышты. Бул моделдөө ыкмалары бул платформалар негизделген биоматериалдардын химиясына, ошондой эле тиешелүү клетка маданиятынын шарттарына толук шайкеш келиши керек.

 

Биздин биоматериалдар боюнча инженерлер өз карьерасында иштеген көптөгөн долбоорлоо жана өнүктүрүү маселелери бар. Эгер сиз белгилүү бир продукт жөнүндө конкреттүү маалымат алгыңыз келсе, биз менен байланышыңыз.

 

Биоматериалдарды текшерүү кызматтары

Маркетингдик уруксаттын ченемдик талаптарына жооп берүү менен бирге коопсуз жана эффективдүү биоматериал продуктуларын долбоорлоо, иштеп чыгуу жана өндүрүү үчүн биоматериалдык продуктулардын эритилүүчү заттарды бөлүп чыгаруу тенденциясы же өндүрүмдүүлүгү сыяктуу продуктунун коопсуздугуна байланыштуу аспектилерди түшүнүү үчүн күчтүү лабораториялык сыноолор талап кылынат. механикалык касиеттери сыяктуу критерийлер. Бизде физикалык, химиялык ыкмалар аркылуу медициналык буюмдарда колдонулуп жаткан сандагы биоматериалдардын иденттүүлүгүн, тазалыгын жана биокоопсуздугун түшүнүү үчүн аналитикалык мүмкүнчүлүктөрдүн кеңири спектрине жетүү мүмкүнчүлүгүбүз бар. , механикалык жана микробиологиялык сыноо методологиялары. Ишибиздин бир бөлүгү катары биз өндүрүүчүлөргө токсикологиялык консалтинг менен даяр аппараттардын коопсуздугун баалоого жардам беребиз. Биз продукцияны иштеп чыгууну жана чийки заттын жана даяр продукциянын сапатын көзөмөлдөөнү колдоо үчүн аналитикалык кызматтарды көрсөтөбүз. Бизде суюктуктар, гелдер, полимерлер, металлдар, керамика, гидроксиапатит, композит, ошондой эле коллаген, хитозан, пептиддик матрицалар жана альгинаттар сыяктуу биологиялык булактардан алынган материалдар. Биз жүргүзө турган кээ бир негизги тесттер:

• Химиялык мүнөздөмөлөрү жана биоматериалдардын элементтик талдоо ченемдик берүү үчүн продукттун ар тараптуу түшүнүүгө жетүү жана булгоочу заттардын же бузулуу продуктуларын аныктоо же сандык аныктоо үчүн. Бизде инфракызыл спектроскопия (FTIR, ATR-FTIR) анализи, ядролук магниттик резонанс (ЯМР), өлчөмдү жокко чыгаруу хроматографиясы (SEC) жана индуктивдүү туташкан плазма сыяктуу химиялык курамын аныктоочу техникалардын кеңири спектри менен жабдылган лабораторияларга мүмкүнчүлүк бар. спектроскопия (ICP) курамын жана микроэлементтерди аныктоо жана санын аныктоо үчүн. Биоматериал бети жөнүндө элементардык маалымат SEM/EDX, ал эми жапырт материалдар үчүн ICP тарабынан алынат. Бул ыкмалар ошондой эле биоматериалдардын ичинде коргошун, сымап жана мышьяк сыяктуу потенциалдуу уулуу металлдардын бар экендигин баса белгилей алат.

• Лабораториялык масштабдагы изоляцияны жана MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, ЯМР жана флуоресценция сыяктуу хроматография же масс-спектрометрия ыкмаларынын спектрин колдонуу менен аралашмалардын мүнөздөмөлөрү.

• Биоматериалдын полимердик анализи жапырт полимердик материалды мүнөздөйт, ошондой эле пластификаторлор, боёгучтар, антиоксиданттар жана толтургучтар, реакцияга кирбеген мономерлер жана олигомерлер сыяктуу аралашмаларды аныктоо үчүн.

• Кызыккан биологиялык түрлөрдү аныктоо, мисалы, ДНК, гликоаминогликандар, жалпы белоктун мазмуну... ж.б.

• Биоматериалдарга кошулган активдүү заттардын анализи. Антибиотиктер, микробго каршы каражаттар, синтетикалык полимерлер жана органикалык эмес түрлөр сыяктуу активдүү молекулалардын биоматериалдардан башкарылуучу чыгарылышын аныктоо үчүн аналитикалык изилдөөлөрдү жүргүзөбүз.

• Биз биоматериалдардан пайда болгон экстракцияланган жана эритилүүчү заттарды аныктоо жана сандык аныктоо боюнча изилдөөлөрдү жүргүзөбүз.

• GCP жана GLP биоаналитикалык кызматтары дары-дармекти иштеп чыгуунун бардык фазаларын жана GLP эмес тез ачылыш фазасынын биоанализдерин колдойт.

• Фармацевтикалык өнүгүүнү жана GMP өндүрүшүн колдоо үчүн элементардык анализ жана металлдарды текшерүү

• GMP туруктуулугун изилдөө жана ICH сактоо

• Физикалык жана морфологиялык тестирлөө жана тешикчелердин өлчөмү, тешикчелердин геометриясы жана тешикчелердин өлчөмүн бөлүштүрүү, өз ара байланыш жана көзөнөктүүлүк сыяктуу биоматериалдардын мүнөздөмөсү. Мындай касиеттерди мүнөздөө үчүн жарык микроскопиясы, сканерлөөчү электрондук микроскопия (SEM), беттик аймактарды BET аркылуу аныктоо сыяктуу ыкмалар колдонулат. Рентген нурларынын дифракциясы (XRD) ыкмалары материалдардагы кристаллдуулук даражасын жана фазалык түрлөрүн изилдөө үчүн колдонулат. 

• Механикалык жана термикалык тестирлөө жана биоматериалдардын мүнөздөмөлөрү, анын ичинде чыңалуу сыноолору, стресс-деформация жана убакыттын өтүшү менен бузулуу ийкемдүү чарчоо тесттери, илешкектүү (динамикалык механикалык) касиеттердин мүнөздөмөсү жана бузулуу учурунда касиеттердин чиришине мониторинг жүргүзүү үчүн изилдөөлөр.

• Медициналык аппараттын материалдарынын бузулушунун анализи, негизги себебин аныктоо

 

Консалтинг кызматтары

Биз сизге ден соолук, айлана-чөйрөнү коргоо жана ченемдик талаптарга жооп берүүгө, дизайн процессине жана продуктуга коопсуздукту жана сапатты курууга жана өндүрүш процесстерин тартипке келтирүүгө жардам бере алабыз. Биздин биоматериалдар инженерлери дизайн, тестирлөө, стандарттар, жеткирүү чынжырын башкаруу, технология, ченемдик укуктук актыларга ылайык келүү, токсикология, долбоорду башкаруу, иштин натыйжалуулугун жогорулатуу, коопсуздук жана сапатты камсыздоо боюнча тажрыйбага ээ. Биздин консультациялык инженерлер көйгөйлөрдү алар көйгөйгө айланганга чейин токтото алат, тобокелдиктерди жана коркунучтарды башкарууга жана баалоого жардам берет, татаал маселелерге инновациялык чечимдерди сунуштайт, альтернативаларды долбоорлоону сунуштайт, процесстерди өркүндөтөт жана эффективдүүлүктү оптималдаштыруунун эң жакшы жол-жоболорун иштеп чыгат.

 

 

Эксперттик күбөлөр жана соттук териштирүү кызматтары

AGS-Engineering биоматериалдар инженерлери жана илимпоздор патент жана продукт жоопкерчилиги боюнча юридикалык иш-аракеттерди текшерүү боюнча тажрыйбага ээ. Алар 26-эреже боюнча эксперттик отчетторду жазып, дооматтарды түзүүгө жардам беришкен, патенттик жана продукт жоопкерчилигине байланыштуу полимерлерге, материалдарга жана медициналык шаймандарга байланыштуу иштер боюнча соттук териштирүүдө жана күбөлөндүрүшкөн.

 

Биоматериалдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу жана сыноо боюнча жардам алуу үчүн, консалтинг, эксперттик күбөлөр жана соттук териштирүү кызматтары бүгүн биз менен байланышыңыз жана биздин биоматериалдарды изилдөөчүлөр сизге жардам берүүгө кубанычта болушат.

 

Эгер сизди инженердик мүмкүнчүлүктөрдүн ордуна биздин жалпы өндүрүштүк мүмкүнчүлүктөр кызыктырса, биз сизге биздин жеке өндүрүш сайтыбызга барууну сунуштайбызhttp://www.agstech.net

​

Биздин FDA жана CE тарабынан бекитилген медициналык өнүмдөрдү our медициналык буюмдар, сарпталуучу материалдар жана жабдуулар сайтынан тапса болотhttp://www.agsmedical.com