계약 제조를 위한 단일 소스에서 의료 임플란트 및 장치 제품 개발을 위해 당사를 신뢰할 수 있습니다. 고도로 전문화된 의료 기기 및 임플란트 엔지니어, 디자이너, 기계공 및 도구 제작자로 구성된 팀이 함께 협력하여 팀의 중요한 확장 역할을 할 것입니다. 중요한 규제 요구 사항, 일정 및 예산을 충족하면서 제조 가능성, 개발 및 납품을 위한 개념에서 설계에 이르기까지 신속하고 정확하게 진행하도록 지원합니다. 당사의 의료 기기 계약 제조 엔지니어는 최고의 폴리머 및 금속을 선택하여 성형 부품에 제조 가능성, 정확성 및 일관성을 제공하도록 도와드립니다. 또한 당사의 의료 임플란트 및 장치 개발 엔지니어는 고온, 이식 가능한 등급 재료 및 실리콘을 포함한 이국적인 재료에 대한 경험이 있습니다. 우리의 주제 전문가는 클래스 I, II 및 III 장치에 능숙합니다. FDA 등록, 21 CFR 820 준수, ISO 13485 인증, GMP(Good Manufacturing Practice) 준수 시설에서 다음 서비스를 제공합니다.

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• 고급 소프트웨어 및 시뮬레이션을 사용한 의료용 임플란트 및 장치 설계 및 최적화

• 원자재 및 구성 요소 선택 및 통합

• 6시그마 설계(DFSS) 및 제조 설계(DFM) 및 조립 설계(DFA)

• CAD/CAM/CAE

• Moldflow / Moldcool 해석

• FMEA

• ISO 인증 클린룸 및 클린룸 프로토타이핑 및 생산 셀

• 신속한 프로토타이핑/신속한 툴링: 우리는 불과 며칠 만에 가공 또는 성형 및 조립된 거의 생산 공차를 가진 거의 순수한 형태의 부품을 생산합니다. 많은 수의 보조 작업을 사용할 수 있습니다.

• 리버스 엔지니어링

• 물리적, 기계적, 화학적, 전기적, 광학적, 환경적 테스트 및 검사를 위한 최첨단 장비를 갖춘 광범위한 테스트 시설

• 제품 인증 컨설팅 및 지원

• 전문가 증인 및 소송 서비스

• 고객의 니즈에 맞춘 컨설팅 서비스

• 원하는 경우 생산 실행

• 문서 준비

• 교육 서비스

 

당사의 턴키 의료용 래피드 툴링 및 래피드 프로토타이핑 및 제조 서비스에는 언더컷 및 나사산에 대한 성형 후 가공은 물론 의료 본딩 및 용접, 패드 인쇄, 장식 및 어닐링과 같은 2차 작업도 포함됩니다. 우리는 고정밀 마이크로 몰드, 인서트 및 오버 몰드 구성 요소를 생산할 수 있습니다. AGS-Engineering 마이크로 몰딩 공정은 극도로 엄격한 공차를 달성하고 1mg 미만의 중요 부품을 제조할 수 있습니다. 당사의 의료용 액체 실리콘 성형은 ISO 7(클래스 10,000) 클린룸과 최첨단 검사 및 테스트 장비에서 수행됩니다. 부품 및 제품은 필요할 때 자동화된 부품 처리 시스템으로 처리됩니다. 당사의 풀 서비스 정밀 의료 기계 가공 기능은 다음과 같습니다.

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• 다축 CNC 가공, 스위스형 터닝 및 수직 밀링

• 와이어 방전가공기

• 청소, 마무리 및 2차 작업

 

의료 기기 가공에는 스테인리스 스틸, 티타늄, MP35N, 니티놀, PEEK, 기타 특수 금속 및 합금 및 플라스틱을 포함한 모든 이식 가능한 등급 재료가 포함됩니다.

 

일부 보조 작업은 다음과 같습니다.

• 저항 용접, 초음파 및 레이저 용접을 사용한 플라스틱 및 금속의 의료 용접

• 용제, 의료용 접착제 및 UV 경화를 사용한 의료용 접착

• 데코레이션 – 패드 프린팅, 핫 스탬핑

• 레이저 마킹

• 표면 코팅

• 표면 컨디셔닝, 수정, 기능화

• 초음파 수조, 플라즈마 표면 세척 등 다양한 기술을 사용한 의료 세척 및 살균

 

귀하의 프로토타입과 제품은 의료 표준에 따라 조립 및 포장될 수 있습니다. 당사의 계약 의료 기기 조립 및 포장 기능은 다음과 같습니다.

• 수동 및 완전 자동화 조립 솔루션

• 포장재 선택 및 통합, 공급망 관리

• 고객의 고유한 요구 사항을 충족하는 기성품 및 맞춤형 포장 디자인 및 개발

• 트레이 및 파우치 및 임펄스 실링

• 라벨 인쇄

• 인라인 인쇄를 통한 자동 배깅

• 바코드 인쇄 및 검증

• 누출 테스트

• 살균 관리

• 데이터 분석 및 보고

 

엔지니어링 역량보다 일반적인 제조 역량에 가장 관심이 있으시면 당사 맞춤형 제조 현장을 방문하는 것이 좋습니다.http://www.agstech.net

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FDA 및 CE 승인 의료 제품은  우리 의료 제품, 소모품 및 장비 사이트에서 찾을 수 있습니다.http://www.agsmedical.com