바이오 소재 컨설팅 및 설계 및 개발

생체 재료는 자연 기능을 수행, 증대 또는 대체하는 생체 구조 또는 생체 의료 장치의 전체 또는 일부를 구성하는 천연 또는 인공 재료입니다. 생체 재료는 의료 응용 분야 치과 응용, 수술 및 약물 전달에 사용됩니다(함침된 제약 제품이 있는 구조물을 체내에 삽입하여 장기간에 걸쳐 약물을 장기간 방출할 수 있음). 생체 재료는 심장 판막에 사용되는 것과 같이 양성 기능을 가질 수 있거나 하이드록시 인회석 코팅된 엉덩이 임플란트와 같은 보다 상호 작용하는 기능을 가진 생체 활성을 가질 수 있습니다. 생체 재료는 금속, 세라믹으로 구성된 인공 재료이거나 이식 재료로 사용되는 자가 이식, 동종이식 또는 이종이식일 수 있습니다.

생체 재료는 다음에서 널리 사용됩니다.

• 뼈 시멘트

• 뼈판

• 관절 교체

• 인공 인대 및 힘줄

• 혈관 보철물

• 심장 판막

• 피부 수리 장치

• 치과 임플란트

• 달팽이관 교체품

• 콘텍트 렌즈

• 유방 보형물

• 기타 신체 임플란트

제품이 시장에 출시되고 임상 환경에서 사용되기 전에 신체와의 생체 적합성(생체 적합성)이 해결되고 보장되어야 합니다. 이 때문에 생체 재료는 일반적으로 신약 요법에서 겪는 것과 동일한 요구 사항을 따릅니다. 생체 적합성은 다양한 화학적 및 물리적 조건에서 다양한 환경에서 생체 물질의 거동과 관련이 있습니다. 생체 적합성은 재료가 사용되는 위치 또는 방법을 지정하지 않고 재료의 특정 특성을 나타낼 수 있습니다. 예를 들어, 물질은 주어진 유기체에서 면역 반응을 거의 또는 전혀 유도하지 않을 수 있으며 특정 세포 유형 또는 조직과 통합되거나 통합되지 않을 수 있습니다. 현대의 의료 기기와 보철물은 종종 여러 다른 재료로 만들어지므로 특정 재료의 생체 적합성에 대해 항상 이야기하는 것이 가능하지 않을 수 있습니다.

또한, 암세포를 파괴하기 위해 표적으로 삼는 스마트 약물 전달 시스템과 같이 특별히 설계되지 않는 한 물질은 독성이 있어서는 안 됩니다. 생체 재료가 효과적이기 위해서는 작용 부위의 해부학과 생리학에 대한 이해가 필수적입니다. 추가 요인은 특정 해부학적 이식 부위에 대한 의존성입니다. 따라서 생체 재료를 설계하는 동안 기구가 상호 보완적으로 맞고 특정 해부학적 작용 영역에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것이 중요합니다.

우리의 서비스

우리는 의료 기기 및 약물 기기 조합에 대한 개발 및 시장 승인을 지원하는 생체 재료 설계, 개발, 분석 및 테스트 서비스, 컨설팅, 전문가 증인 및 소송 서비스를 제공합니다.

생체 재료의 설계 및 개발

당사의 생체 재료 설계 및 개발 엔지니어와 과학자들은 진단 키트에서 입증된 결과를 통해 대규모 IVD 제조업체를 위한 생체 재료 설계 및 제조에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 생물학적 조직은 본질적으로 여러 규모로 조직되어 있으며 여러 구조적 및 생리적 기능을 수행합니다. 생체 재료는 생체 조직을 대체하는 데 사용되므로 동일한 방식으로 설계해야 합니다. 우리의 주제 전문가들은 생물학, 생리학, 역학, 수치 시뮬레이션, 물리 화학 등을 포함한 이러한 복잡한 재료 및 응용 분야의 많은 과학적 측면에 대한 지식과 노하우를 가지고 있습니다. 임상 연구에 대한 그들의 긴밀한 관계와 경험, 그리고 많은 특성화 및 시각화 기술에 대한 쉬운 접근은 우리의 귀중한 자산입니다.

하나의 주요 설계 영역인 "Biointerfaces"는 생체 재료에 대한 세포 반응을 제어하는 데 중요합니다. 생체 계면의 생화학적 및 물리화학적 특성은 생체 물질에 대한 세포 접착 및 나노 입자의 흡수를 조절합니다. 폴리머 브러시, 한 쪽 끝이 기본 기판에만 부착된 폴리머 사슬은 이러한 생체 계면을 제어하기 위한 코팅입니다. 이러한 코팅은 두께, 사슬 밀도 및 구성 반복 단위의 화학적 제어를 통해 생체 계면의 물리화학적 특성을 조정할 수 있도록 하며 금속, 세라믹 및 중합체에 적용할 수 있습니다. 즉, 벌크 및 표면 화학에 관계없이 광범위한 재료의 생리 활성 특성을 조정할 수 있습니다. 우리의 생체 재료 엔지니어는 고분자 브러시에 대한 단백질 접착 및 상호 작용을 연구했으며 고분자 브러시에 결합된 생체 분자의 생체 기능적 특성을 조사했습니다. 그들의 심층 연구는 임플란트, 체외 세포 배양 시스템 및 유전자 전달 벡터 설계를 위한 코팅 설계에 유용했습니다.

제어된 기하학은 생체 내 조직과 기관의 고유한 특징입니다. 다양한 길이의 세포와 조직의 기하학적 구조는 역할과 기능에 필수적이며 암과 같은 질병의 특징이기도 합니다. 세포가 실험용 플라스틱 접시에서 배양되는 시험관 내에서는 이러한 기하학 제어가 일반적으로 손실됩니다. 생체 외에서 생물학적 시스템의 기하학적 특징 중 일부를 재구성하고 제어하는 것은 조직 공학 스캐폴드의 개발 및 세포 기반 분석의 설계에서 중요합니다. 그것은 조직 복구에 필수적인 세포 표현형, 더 높은 수준의 구조 및 기능을 더 잘 제어할 수 있게 합니다. 이를 통해 시험관 내 세포 및 오르가노이드 행동을 보다 정확하게 정량화하고 약물 및 치료의 효능을 결정할 수 있습니다. 당사의 생체 재료 엔지니어는 다양한 길이 스케일의 패터닝 도구 사용을 개발했습니다. 이러한 패터닝 기술은 이러한 플랫폼이 기반으로 하는 생체 재료의 화학 및 관련 세포 배양 조건과 완전히 호환되어야 합니다.

당사의 생체 재료 엔지니어가 경력을 통해 작업한 더 많은 설계 및 개발 문제가 있습니다. 특정 제품에 대한 특정 정보를 원하시면 당사에 문의하십시오.

생체 재료 테스트 서비스

안전하고 효과적인 생체 재료 제품을 설계, 개발 및 제조하기 위해서는 판매 허가의 규제 요구 사항을 충족하면서 생체 재료 제품이 침출성 물질을 방출하는 경향이나 성능과 같은 제품 안전과 관련된 측면을 이해하기 위해 강력한 실험실 테스트가 필요합니다. 기계적 특성과 같은 기준. 물리적, 화학적 분석을 통해 의료 제품에 사용되는 점점 더 많은 생체 재료의 식별, 순도 및 생물학적 안전성을 이해하기 위해 광범위한 분석 기능에 액세스할 수 있습니다. , 기계 및 미생물 테스트 방법론. 우리는 작업의 일환으로 독성 컨설팅을 지원하여 제조업체가 완제품 기기의 안전성을 평가할 수 있도록 지원합니다. 우리는 원료 및 완제품의 제품 개발 및 품질 관리를 지원하기 위한 분석 서비스를 제공합니다. 우리는 액체, 젤, 폴리머, 금속, 세라믹, 수산화인회석, 복합재, 뿐만 아니라 콜라겐, 키토산, 펩타이드 매트릭스 및 알지네이트와 같은 생물학적으로 공급되는 물질. 우리가 수행할 수 있는 몇 가지 주요 테스트는 다음과 같습니다.

• 규제 제출 및 오염 물질 또는 분해 산물의 식별 또는 정량화를 위해 제품에 대한 포괄적인 이해를 달성하기 위한 생체 재료의 화학적 특성화 및 원소 분석. 우리는 적외선 분광법(FTIR, ATR-FTIR) 분석, 핵 자기 공명(NMR), 크기 배제 크로마토그래피(SEC) 및 유도 결합 플라즈마와 같은 화학 성분을 결정하는 광범위한 기술을 갖춘 실험실에 액세스할 수 있습니다. 구성 및 미량 원소를 식별하고 정량화하기 위한 분광법(ICP). 생체 물질 표면에 대한 원소 정보는 SEM/EDX로, 벌크 물질은 ICP로 얻습니다. 이러한 기술은 또한 납, 수은, 비소와 같은 잠재적인 독성 금속의 존재를 생체 재료 내부와 표면에 강조할 수 있습니다.

• MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR 및 형광등과 같은 실험실 규모의 분리 및 다양한 크로마토그래피 또는 질량 분석법을 사용한 불순물 특성화

• 벌크 폴리머 재료를 특성화하고 가소제, 착색제, 항산화제 및 충전제와 같은 첨가제 종, 미반응 모노머 및 올리고머와 같은 불순물을 결정하기 위한 생체 재료 폴리머 분석.

• DNA, Glycoaminoglycans, 총 단백질 함량 등 관심 있는 생물학적 종의 결정…

• 생체 재료에 포함된 활성 물질의 분석. 우리는 생체 재료에서 항생제, 항균제, 합성 고분자 및 무기 종과 같은 활성 분자의 제어 방출을 정의하기 위해 분석 연구를 수행합니다.

• 우리는 생체 물질에서 발생하는 추출 및 침출성 물질의 식별 및 정량화를 위한 연구를 수행합니다.

• 약물 개발의 모든 단계와 비 GLP 신속한 발견 단계의 생물학적 분석을 지원하는 GCP 및 GLP 생체 분석 서비스

• 제약 개발 및 GMP 제조를 지원하기 위한 원소 분석 및 미량 금속 테스트

• GMP 안정성 연구 및 ICH 보관

• 기공 크기, 기공 기하학 및 기공 크기 분포, 상호 연결성 및 다공성과 같은 생체 재료의 물리적 및 형태학적 테스트 및 특성화. 광학현미경, 주사전자현미경(SEM), BET에 의한 표면적 측정과 같은 기술은 이러한 특성을 특성화하는 데 사용됩니다. X선 회절(XRD) 기술은 재료의 결정도 및 상 유형을 연구하는 데 사용됩니다. 

• 인장 시험, 응력-변형률 및 시간 경과에 따른 파손 굴곡 피로 시험, 점탄성(동적 기계적) 특성의 특성화 및 분해 중 특성의 붕괴를 모니터링하기 위한 연구를 포함한 생체 재료의 기계적 및 열적 시험 및 특성화.

• 의료기기 재료 고장 분석, 근본 원인 규명

상담 서비스

우리는 귀하가 건강, 환경 및 규제 요구 사항을 충족하고, 설계 프로세스 및 제품에 안전과 품질을 구축하고, 제조 프로세스를 간소화하도록 도울 수 있습니다. 당사의 생체 재료 엔지니어는 설계, 테스트, 표준, 공급망 관리, 기술, 규정 준수, 독성학, 프로젝트 관리, 성능 개선, 안전 및 품질 보증에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. 당사의 컨설팅 엔지니어는 문제가 발생하기 전에 문제를 중단하고, 위험과 위험을 관리 및 평가하고, 복잡한 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공하고, 설계 대안을 제안하고, 프로세스를 개선하고, 효율성을 최적화하기 위한 최상의 절차를 개발할 수 있습니다.

전문가 증인 및 소송 서비스

AGS-Engineering biomaterials 엔지니어와 과학자는 특허 및 제조물 책임 법적 조치에 대한 테스트를 제공한 경험이 있습니다. 그들은 규칙 26 전문가 보고서를 작성했으며, 청구 구성을 지원하고, 특허 및 제조물 책임 사례와 관련된 폴리머, 재료 및 의료 기기와 관련된 사례의 기탁 및 재판에서 증언했습니다.

생체 재료의 설계, 개발 및 테스트에 대한 도움이 필요하시면 지금 저희에게 연락하시면 당사의 생체 재료 엔지니어가 기꺼이 도와드릴 것입니다.

엔지니어링 역량보다 일반적인 제조 역량에 가장 관심이 있으시면 당사 맞춤형 제조 현장을 방문하는 것이 좋습니다.http://www.agstech.net

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