Биоматериалдар бойынша кеңес беру және жобалау және әзірлеу

Биоматериалдар - табиғи функцияны орындайтын, толықтыратын немесе алмастыратын тірі құрылымның немесе биомедициналық құрылғының толық немесе бір бөлігін қамтитын табиғи немесе жасанды материалдар. Биоматериалдар медициналық қолдануда стоматологиялық қолдануда, хирургияда және дәрі-дәрмек жеткізуде қолданылады (денеге сіңдірілген фармацевтикалық өнімдері бар құрылымды орналастыруға болады, бұл препараттың ұзақ уақыт бойы шығарылуына мүмкіндік береді). Биоматериалдар жүрек клапаны үшін қолданылатын сияқты жақсы функцияға ие болуы мүмкін немесе гидрокси-апатитпен қапталған жамбас имплантаттары сияқты интерактивті функционалдығы бар биоактивті болуы мүмкін. Биоматериалдар металдардан, керамикадан жасалған жасанды материалдар немесе трансплантациялау материалдары ретінде пайдаланылатын автотрансплантат, аллогрансплантат немесе ксеногрансплантат болуы мүмкін.

Биоматериалдар кеңінен қолданылады:

• Сүйек цементі

• Сүйек тақталары

• Буындарды ауыстыру

• Жасанды байламдар мен сіңірлер

• Қан тамырларының протездері

• Жүрек қақпақшалары

• Теріні қалпына келтіруге арналған құрылғылар

• Тіс имплантаты

• Кохлеарлы алмастырулар

• Контактілі линзалар

• Сүт безі имплантаты

• Басқа дене имплантаты

Өнімді нарыққа шығару және клиникалық жағдайда қолдану алдында биоматериалдардың организммен үйлесімділігі (биоүйлесімділігі) шешіліп, қамтамасыз етілуі керек. Осыған байланысты, биоматериалдар әдетте жаңа дәрілік терапиядан өткендермен бірдей талаптарға ұшырайды. Биологиялық үйлесімділік биоматериалдардың әртүрлі химиялық және физикалық жағдайлардағы әртүрлі ортадағы әрекетімен байланысты. Биоүйлесімділік материалдың қайда және қалай қолданылатынын көрсетпей-ақ материалдың белгілі бір қасиеттеріне сілтеме жасай алады. Мысалы, материал белгілі бір ағзада иммундық жауаптың аз болуы немесе болмауы мүмкін және белгілі бір жасуша түрімен немесе тінімен интеграциялануы мүмкін немесе болмауы мүмкін). Қазіргі заманғы медициналық құрылғылар мен протездер көбінесе бірнеше түрлі материалдардан жасалады, сондықтан белгілі бір материалдың биоүйлесімділігі туралы айту әрқашан мүмкін болмауы мүмкін.

Бұдан басқа, материал рак клеткаларын жоюға бағытталған дәрі-дәрмек жеткізудің ақылды жүйелері сияқты арнайы әзірленбесе, улы болмауы керек. Биоматериалдың тиімді болуы үшін әрекет ету орнының анатомиясы мен физиологиясын түсіну өте маңызды. Қосымша фактор - имплантацияның нақты анатомиялық орындарына тәуелділік. Осылайша, биоматериалдарды жобалау кезінде құрылғының бір-бірін толықтыратын және әрекеттің белгілі бір анатомиялық аймағына пайдалы әсер ететінін қамтамасыз ету маңызды.

БІЗДІҢ ҚЫЗМЕТТЕР

Біз медициналық құрылғылар мен дәрілік құрылғылардың комбинацияларын әзірлеуді және нарықты мақұлдауды қолдайтын биоматериалдарды жобалау, әзірлеу, талдау және сынау қызметтерін, кеңес беру, сарапшы куәгерлері және сот ісін жүргізу қызметтерін ұсынамыз.

БИОМАТЕРИАЛДАРДЫ ЖОБАЛАУ ЖӘНЕ ӘЗІРЛЕУ

Біздің биоматериалдарды жобалау және әзірлеу инженерлері мен ғалымдарының диагностикалық жинақтарда дәлелденген нәтижелері бар ірі IVD өндірушілері үшін биоматериалдарды жобалау және өндіру тәжірибесі бар. Биологиялық ұлпалар ішкі түрде бірнеше масштабта ұйымдастырылған, олар көптеген құрылымдық және физиологиялық функцияларды орындайды. Биоматериалдар биологиялық тіндерді алмастыру үшін пайдаланылады, сондықтан оларды бірдей етіп жасау керек. Біздің пән сарапшыларында биология, физиология, механика, сандық модельдеу, физикалық химия және т. Олардың клиникалық зерттеулермен тығыз қарым-қатынасы мен тәжірибесі және көптеген сипаттамалар мен визуализация әдістеріне оңай қол жеткізу біздің құнды активтеріміз болып табылады.

Дизайндың негізгі бағыттарының бірі, «Биоинтерфейстер» биоматериалдарға жасуша реакциясын бақылау үшін өте маңызды. Биоинтерфейстердің биохимиялық және физика-химиялық қасиеттері жасушаның биоматериалдарға адгезиясын және нанобөлшектерді қабылдауды реттейді. Полимер щеткалары, бір ұшымен тек астындағы субстратқа бекітілген полимерлік тізбектер осындай биоинтерфейстерді басқаруға арналған жабындар болып табылады. Бұл жабындар биоинтерфейстердің физика-химиялық қасиеттерін олардың қалыңдығын, тізбектің тығыздығын және құраушы қайталанатын бірліктердің химиясын бақылау арқылы бейімдеуге мүмкіндік береді және металдарға, керамикаға және полимерлерге қолданылуы мүмкін. Басқаша айтқанда, олар көлемдік және беттік химиясына қарамастан материалдардың кең ауқымының биоактивті қасиеттерін реттеуге мүмкіндік береді. Біздің биоматериал инженерлері ақуыздың адгезиясын және полимер щеткаларымен әрекеттесуін зерттеді, олар полимер щеткаларымен байланысқан биомолекулалардың биофункционалдық қасиеттерін зерттеді. Олардың терең зерттеулері имплантанттар үшін жабындарды жобалауда, in vitro жасуша культурасы жүйесінде және генді жеткізу векторларын жобалауда пайдалы болды.

Бақыланатын геометрия in vivo тіндер мен мүшелерге тән қасиет. Ұзындығы бірнеше масштабтағы жасушалар мен тіндердің геометриялық құрылымы олардың рөлі мен қызметі үшін өте маңызды және қатерлі ісік сияқты аурулардың белгісі. Жасушалар тәжірибелік пластик ыдыстарда өсірілетін in vitro жағдайында геометрияның бұл бақылауы әдетте жоғалады. In vitro биологиялық жүйелердің кейбір геометриялық ерекшеліктерін қайта құру және бақылау тіндік инженерлік тіректерді дамытуда және жасуша негізіндегі талдауларды жобалауда маңызды. Бұл жасуша фенотипін, тіндерді қалпына келтіру үшін өте маңызды құрылымды және функцияны жоғарырақ бақылауға мүмкіндік береді. Бұл in vitro жағдайында жасушалық және органоидты мінез-құлықтың сандық мөлшерін дәлірек анықтауға және препараттар мен емдеудің тиімділігін анықтауға мүмкіндік береді. Біздің биоматериалдар инженерлері әртүрлі ұзындық шкалаларында үлгілеу құралдарын қолдануды әзірледі. Бұл үлгілеу әдістері осы платформалар негізделген биоматериалдардың химиясымен, сондай-ақ тиісті жасуша культурасының шарттарымен толық үйлесімді болуы керек.

Біздің биоматериалдар инженерлері өз мансабында жұмыс істеген көптеген дизайн және әзірлеу мәселелері бар. Белгілі бір өнімге қатысты нақты ақпарат алғыңыз келсе, бізге хабарласыңыз.

БИОМАРИАЛДАРДЫ ТЕКСЕРУ ҚЫЗМЕТТЕРІ

Қауіпсіз және тиімді биоматериал өнімдерін жобалау, әзірлеу және өндіру үшін маркетингтік рұқсаттың нормативтік талаптарына жауап беру үшін биоматериал өнімдерінің сілтісізденетін заттарды шығару үрдісі немесе өнімділік сияқты өнімнің қауіпсіздігіне қатысты аспектілерді түсіну үшін сенімді зертханалық сынақтар қажет. механикалық қасиеттер сияқты критерийлер. Медициналық өнімдерде қолданылатын физикалық, химиялық әдістер арқылы өсіп келе жатқан биоматериалдардың сәйкестігін, тазалығын және биоқауіпсіздігін түсіну үшін бізде аналитикалық мүмкіндіктердің кең ауқымына қол жеткізу мүмкіндігі бар. , механикалық және микробиологиялық сынау әдістемелері. Біздің жұмысымыздың бір бөлігі ретінде біз өндірушілерге токсикологиялық кеңес беру арқылы дайын құрылғылардың қауіпсіздігін бағалауға көмектесеміз. Біз өнімді әзірлеуді және шикізат пен дайын өнімнің сапасын бақылауды қолдау үшін аналитикалық қызметтерді ұсынамыз. Бізде сұйықтықтар, гельдер, полимерлер, металдар, керамика, гидроксиапатит, композиттер, сияқты биоматериалдардың көптеген түрлерімен тәжірибеміз бар. сонымен қатар коллаген, хитозан, пептидті матрицалар және альгинаттар сияқты биологиялық көздерден алынған материалдар. Біз жүргізе алатын кейбір негізгі сынақтар:

• Химиялық сипаттама және биоматериалдардың элементтік талдауы нормативтік құжаттарды ұсыну үшін және ластаушы заттардың немесе ыдырау өнімдерін анықтау немесе сандық анықтау үшін өнімді жан-жақты түсінуге қол жеткізу үшін. Бізде инфрақызыл спектроскопия (FTIR, ATR-FTIR) талдау, ядролық магниттік резонанс (ЯМР), өлшемді алып тастау хроматографиясы (SEC) және индуктивті байланысты плазма сияқты химиялық құрамды анықтауға арналған кең ауқымды әдістермен жабдықталған зертханаларға қол жеткізе аламыз. спектроскопия (ICP) құрамы мен микроэлементтерін анықтау және сандық анықтау. Биоматериал беті туралы элементтік ақпарат SEM/EDX, ал сусымалы материалдар үшін ICP арқылы алынады. Бұл әдістер сонымен қатар биоматериалдардың ішінде және үстінде қорғасын, сынап және мышьяк сияқты ықтимал улы металдардың болуын көрсете алады.

• Лабораториялық масштабта оқшаулауды және MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, ЯМР және флуоресценция сияқты хроматография немесе масс-спектрометрия әдістерінің ауқымын қолдану арқылы қоспаларды сипаттау.

• Сусымалы полимерлі материалды сипаттау, сондай-ақ пластификаторлар, бояғыштар, антиоксиданттар және толтырғыштар, реакцияға түспеген мономерлер мен олигомерлер сияқты қоспаларды анықтау үшін биоматериалды полимерді талдау.

• Қызығушылықты тудыратын биологиялық түрлерді анықтау, мысалы, ДНҚ, гликоаминогликандар, ақуыздың жалпы мөлшері… т.б.

• Биоматериалдарға енгізілген белсенді заттардың талдауы. Біз антибиотиктер, микробқа қарсы препараттар, синтетикалық полимерлер және бейорганикалық түрлер сияқты осы белсенді молекулалардың биоматериалдардан бақыланатын шығарылуын анықтау үшін аналитикалық зерттеулер жүргіземіз.

• Біз биоматериалдардан алынатын экстракцияланатын және шайылатын заттардың санын анықтау және анықтау бойынша зерттеулер жүргіземіз.

• Дәрілік препараттарды әзірлеудің барлық фазаларын және GLP емес жылдам ашу фазасындағы биоанализді қолдайтын GCP және GLP биоаналитикалық қызметтері

• Фармацевтикалық дамуды және GMP өндірісін қолдау үшін элементтерді талдау және металдарды сынау

• GMP тұрақтылығын зерттеу және ICH сақтау

• Кеуек өлшемі, кеуек геометриясы және кеуек өлшемін бөлу, өзара байланыс және кеуектілік сияқты биоматериалдарды физикалық және морфологиялық сынау және сипаттау. Мұндай қасиеттерді сипаттау үшін жарық микроскопиясы, сканерлеуші электрондық микроскопия (SEM), BET арқылы беттік аудандарды анықтау сияқты әдістер қолданылады. Рентген сәулелерінің дифракциясы (XRD) әдістері материалдардағы кристалдық дәрежесі мен фазалық түрлерін зерттеу үшін қолданылады. 

• Механикалық және термиялық сынау және биоматериалдарды сипаттау, соның ішінде созылу сынақтары, кернеу-деформация және уақыт бойынша сәтсіздікке иілгіш шаршау сынағы, тұтқыр серпімді (динамикалық механикалық) қасиеттердің сипаттамасы және деградация кезінде қасиеттердің ыдырауын бақылау үшін зерттеулер.

• Медициналық құрылғы материалдарының ақауын талдау, негізгі себебін анықтау

КОНСУЛЬТАЦИЯЛЫҚ ҚЫЗМЕТТЕР

Біз сізге денсаулықты қорғау, қоршаған ортаны қорғау және нормативтік талаптарды орындауға, дизайн процесі мен өнімге қауіпсіздік пен сапаны құруға және өндіріс процестерін оңтайландыруға көмектесе аламыз. Біздің биоматериалдар инженерлерінің жобалау, сынау, стандарттар, жеткізу тізбегін басқару, технология, нормативтік сәйкестік, токсикология, жобаларды басқару, өнімділікті арттыру, қауіпсіздік және сапаны қамтамасыз ету бойынша тәжірибесі бар. Біздің консалтингтік инженерлер проблемаларды проблемаға айналмай тұрып тоқтата алады, тәуекелдер мен қауіптерді басқаруға және бағалауға көмектеседі, күрделі мәселелерге инновациялық шешімдерді ұсынады, дизайн баламаларын ұсына алады, процестерді жақсартады және тиімділікті оңтайландыру үшін ең жақсы процедураларды әзірлей алады.

EXPERT WITNESS ЖӘНЕ СОТТЫҢ ҚЫЗМЕТТЕРІ

AGS-Engineering биоматериалдар инженерлері мен ғалымдарының патенттік және өнім жауапкершілігі бойынша заңды әрекеттерге тестілеуді қамтамасыз ету тәжірибесі бар. Олар 26 ереже бойынша сараптамалық есептерді жазды, шағымды құруға көмектесті, патентке және өнімге қатысты жауапкершілік істеріне қатысты полимерлерге, материалдарға және медициналық құрылғыларға қатысты істерді сақтауда және сотта куәландырды.

Биоматериалдарды жобалау, әзірлеу және сынау бойынша көмек алу үшін бүгін бізге хабарласыңыз және биоматериалдар инженерлері сізге көмектесуге қуанышты болады.

Егер сізді инженерлік мүмкіндіктердің орнына біздің жалпы өндірістік мүмкіндіктеріміз қызықтырса, біз сізге тапсырыс беруші өндіріс сайтына кіруді ұсынамыз.http://www.agstech.net

​

Біздің FDA және CE мақұлдаған медициналық өнімдерді біздің медициналық өнімдер, шығын материалдары және жабдықтар сайтынан табуға болады.http://www.agsmedical.com