რა არის ბიომასალები?

ბიომასალები არის ნებისმიერი მასალა, ბუნებრივი ან ადამიანის მიერ შექმნილი, რომელიც მოიცავს ცოცხალი სტრუქტურის ან ბიოსამედიცინო მოწყობილობის მთლიანად ან ნაწილს, რომელიც ასრულებს, აძლიერებს ან ცვლის ბუნებრივ ფუნქციას. ბიომასალები არის არასიცოცხლისუნარიანი მასალები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობებში, ამიტომ ისინი გამიზნულია ბიოლოგიურ სისტემასთან ურთიერთობისთვის. ეს მასალები ადაპტირებულია სამედიცინო გამოყენებისთვის. ბიომასალას შეიძლება ჰქონდეს კეთილთვისებიანი ფუნქცია, როგორიცაა გულის სარქვლის გამოყენება. ბიომასალები ასევე გამოიყენება სტომატოლოგიურ აპლიკაციებში, ქირურგიაში და წამლების მიწოდებაში (გაჟღენთილი ფარმაცევტული პროდუქტებით კონსტრუქცია შეიძლება მოთავსდეს სხეულში, რაც იძლევა წამლის გახანგრძლივებულ გამოყოფას დიდი ხნის განმავლობაში). ბიომასალები არ შემოიფარგლება მხოლოდ ლითონის ან კერამიკისგან დამზადებული ხელოვნური მასალებით. ბიომასალა ასევე შეიძლება იყოს ავტოტრანსპლანტატი, ალოგრაფტი ან ქსენოტრანსპლანტატი, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტაციის მასალად.

ბიომასალის ზოგიერთი გამოყენებაა:

• ძვლის ფირფიტები, სახსრების ჩანაცვლება, ძვლის ცემენტი

• ხელოვნური ლიგატები და მყესები

• ზოგიერთი სტომატოლოგიური იმპლანტი

• გულის სარქველები

• სისხლძარღვების პროთეზები

• კანის აღდგენის მოწყობილობები

• მკერდის იმპლანტები

• Კონტაქტური ლინზები

ბიომასალები უნდა შეესაბამებოდეს სხეულს და ხშირად არის ბიოთავსებადობის საკითხები. ასეთი შეუთავსებლობის საკითხები უნდა მოგვარდეს პროდუქტის ბაზარზე განთავსებამდე. ბიომასალებზე მკაცრი მარეგულირებელი მოთხოვნები არსებობს. ბიომასალებთან მომუშავე მწარმოებელ კომპანიებს ასევე მოეთხოვებათ უზრუნველყონ ყველა მათი პროდუქციის მიკვლევადობა, რათა დეფექტური პროდუქტის აღმოჩენის შემთხვევაში, იმავე პარტიაში სხვები სწრაფად აღმოიფხვრას.

 

აუცილებელია ბიომასალების ბიოთავსებადობა სხვადასხვა გარემოში სხვადასხვა ქიმიურ და ფიზიკურ პირობებში. ბიოთავსებადობა შეიძლება ეხებოდეს მასალის სპეციფიკურ თვისებებს, იმის დაზუსტების გარეშე, სად და როგორ უნდა იქნას გამოყენებული მასალა. მაგალითად, მასალამ შეიძლება გამოიწვიოს მცირე ან საერთოდ არ იმუნური პასუხი მოცემულ ორგანიზმში და შეიძლება ან ვერ შეძლოს უჯრედის კონკრეტულ ტიპთან ან ქსოვილთან ინტეგრირება. სამედიცინო ხელსაწყოები და პროთეზები ხშირად მზადდება მრავალი მასალისგან, ამიტომ ყოველთვის არ იქნება საკმარისი საუბარი კონკრეტული მასალის ბიოთავსებადობაზე.

 

ასევე, მასალა არ უნდა იყოს ტოქსიკური, თუ სპეციალურად შექმნილი არ არის ასე. ამის მაგალითია წამლების მიწოდების ჭკვიანი სისტემები, რომლებიც მიზნად ისახავს კიბოს უჯრედებს და ანადგურებს მათ. ბიომასალის ეფექტურობისთვის აუცილებელია მოქმედების ადგილის ანატომიის და ფიზიოლოგიის საფუძვლიანი გაგება. ამიტომ, დიზაინის დროს მნიშვნელოვანია იმის უზრუნველყოფა, რომ დანადგარი შეავსებს და ექნება სასარგებლო ეფექტი მოქმედების კონკრეტულ ანატომიური არეალით.

 

ბიოპოლიმერები წარმოიქმნება ცოცხალი ორგანიზმებისგან. ცელულოზა და სახამებელი, ცილები, პეპტიდები და დნმ და რნმ არის ბიოპოლიმერების მაგალითები, რომლებშიც მონომერული ერთეულები, შესაბამისად, არის შაქარი, ამინომჟავები და ნუკლეოტიდები. ცელულოზა არის როგორც ყველაზე გავრცელებული ბიოპოლიმერი, ასევე ყველაზე გავრცელებული ორგანული ნაერთი დედამიწაზე. ზოგიერთი ბიოპოლიმერი ბიოდეგრადირებადია. ანუ მიკროორგანიზმების მიერ ისინი იშლება CO2-ად და წყალში. ზოგიერთი ბიოდეგრადირებადი ბიოპოლიმერი კომპოსტირებადია, ისინი შეიძლება მოთავსდეს სამრეწველო კომპოსტირების პროცესში და იშლება 90%-ით 6 თვის განმავლობაში. ბიოპოლიმერები, რომლებიც ამას აკეთებენ, შეიძლება აღინიშნოს "კომპოსტირებადი" სიმბოლოთი. ამ სიმბოლოთი მონიშნული შეფუთვა შეიძლება განთავსდეს სამრეწველო კომპოსტირების პროცესში, რათა დაიშალოს 6 თვის განმავლობაში ან ნაკლები. კომპოსტირებადი პოლიმერის მაგალითია PLA ფილმი გარკვეული სისქის ქვეშ. PLA ფილმები, რომლებიც უფრო სქელია, არ არის კომპოსტირებადი, მიუხედავად იმისა, რომ ისინი ბიოდეგრადირებადია. საშინაო კომპოსტირება საშუალებას აძლევს მომხმარებლებს, გადაყარონ შეფუთვა პირდაპირ საკუთარ კომპოსტის გროვაზე.

 

ᲩᲕᲔᲜᲘ ᲡᲔᲠᲕᲘᲡᲔᲑᲘ

ჩვენ ვთავაზობთ ბიომასალების დიზაინის, შემუშავების, ანალიზისა და ტესტირების სერვისებს, რომლებიც ხელს უწყობენ სამედიცინო მოწყობილობებისა და წამლების მოწყობილობების კომბინაციების შემუშავებას და ბაზრის დამტკიცებას, კონსულტაციას, ექსპერტ მოწმეს და სასამართლო პროცესებს.

 

ბიომასალების დიზაინი და განვითარება

ჩვენს ბიომასალების დიზაინისა და განვითარების ინჟინრებს და მეცნიერებს აქვთ გამოცდილება მსხვილი IVD მწარმოებლებისთვის ბიომასალების დიზაინსა და წარმოებაში, დადასტურებული შედეგებით სადიაგნოსტიკო კომპლექტებში. ბიოლოგიური ქსოვილები არსებითად არის ორგანიზებული მრავალ მასშტაბებში, ისინი ასრულებენ მრავალ სტრუქტურულ და ფიზიოლოგიურ ფუნქციას. ბიომასალები გამოიყენება ბიოლოგიური ქსოვილების ჩანაცვლებისთვის და ამიტომ ისინი უნდა იყოს დაპროექტებული იმავე გზით. ჩვენს საგნის ექსპერტებს აქვთ ცოდნა და ცოდნა ამ რთული მასალებისა და აპლიკაციების მრავალ სამეცნიერო ასპექტში, მათ შორის ბიოლოგია, ფიზიოლოგია, მექანიკა, რიცხვითი სიმულაცია, ფიზიკური ქიმია... და ა.შ. მათი მჭიდრო ურთიერთობა და გამოცდილება კლინიკურ კვლევებთან და მარტივი წვდომა მრავალი დახასიათებისა და ვიზუალიზაციის ტექნიკაზე ჩვენი ღირებული აქტივია.

 

დიზაინის ერთ-ერთი მთავარი სფერო, „ბიოინტერფეისები“ გადამწყვეტია ბიომასალებზე უჯრედის რეაქციის კონტროლისთვის. ბიოინტერფეისების ბიოქიმიური და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები არეგულირებს უჯრედების ადჰეზიას ბიომასალებთან და ნანონაწილაკების ათვისებას. პოლიმერული ჯაგრისები, პოლიმერული ჯაჭვები, რომლებიც ერთ ბოლოზეა მიმაგრებული მხოლოდ ქვედა სუბსტრატზე, წარმოადგენს საფარს ასეთი ბიოინტერფეისების გასაკონტროლებლად. ეს საფარები იძლევა ბიოინტერფეისების ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების მორგებას მათი სისქის, ჯაჭვის სიმკვრივისა და მათი შემადგენელი განმეორებითი ერთეულების ქიმიის კონტროლის გზით და შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლითონებზე, კერამიკაზე და პოლიმერებზე. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ისინი იძლევიან ფართო სპექტრის მასალების ბიოაქტიური თვისებების დარეგულირებას, მათი მოცულობისა და ზედაპირის ქიმიის მიუხედავად. ჩვენმა ბიომასალის ინჟინრებმა შეისწავლეს ცილის ადჰეზია და ურთიერთქმედება პოლიმერულ ჯაგრისებთან, მათ გამოიკვლიეს ბიოფუნქციური თვისებები პოლიმერულ ჯაგრისებთან დაწყვილებული ბიომოლეკულების. მათი სიღრმისეული კვლევები სასარგებლო იყო იმპლანტანტების, ინ ვიტრო უჯრედების კულტურის სისტემების საფარების დიზაინში და გენის მიწოდების ვექტორების დიზაინში.

 

კონტროლირებადი გეომეტრია არის ქსოვილებისა და ორგანოების თანდაყოლილი თვისება in vivo. უჯრედებისა და ქსოვილების გეომეტრიული სტრუქტურა მრავალი სიგრძის მასშტაბით აუცილებელია მათი როლისა და ფუნქციისთვის და ასევე ისეთი დაავადებების დამახასიათებელი ნიშანი, როგორიცაა კიბო. In vitro, სადაც უჯრედები კულტივირებულია ექსპერიმენტულ პლასტმასის ჭურჭელზე, გეომეტრიის კონტროლი ჩვეულებრივ იკარგება. ბიოლოგიური სისტემების ზოგიერთი გეომეტრიული მახასიათებლის რეკონსტრუქცია და კონტროლი in vitro მნიშვნელოვანია ქსოვილის ინჟინერიის ხარაჩოების შემუშავებაში და უჯრედებზე დაფუძნებული ანალიზის დიზაინში. ეს საშუალებას მისცემს უკეთ გააკონტროლოს უჯრედის ფენოტიპი, უმაღლესი ხარისხის სტრუქტურა და ფუნქცია, რაც აუცილებელია ქსოვილის აღდგენისთვის. ეს საშუალებას მისცემს უჯრედებისა და ორგანოიდების ქცევის უფრო ზუსტ რაოდენობრივ განსაზღვრას in vitro და განსაზღვროს წამლებისა და მკურნალობის ეფექტურობა. ჩვენმა ბიომასალის ინჟინერებმა შეიმუშავეს შაბლონური ხელსაწყოების გამოყენება სხვადასხვა სიგრძის მასშტაბებზე. ნიმუშის ეს ტექნიკა სრულად უნდა შეესაბამებოდეს ბიომასალის ქიმიას, რომელზედაც დაფუძნებულია ეს პლატფორმები, ისევე როგორც უჯრედების კულტურის შესაბამის პირობებს.

 

კიდევ ბევრი დიზაინისა და განვითარების საკითხია, რომლებზეც ჩვენი ბიომასალის ინჟინრები მუშაობდნენ თავიანთი კარიერის განმავლობაში. თუ გსურთ კონკრეტული ინფორმაცია კონკრეტულ პროდუქტთან დაკავშირებით, გთხოვთ დაგვიკავშირდეთ.

 

ბიომასალების ტესტირების მომსახურება

უსაფრთხო და ეფექტური ბიომასალა პროდუქტების შემუშავების, განვითარებისა და წარმოებისთვის, მარკეტინგის ავტორიზაციის მარეგულირებელი მოთხოვნების დაკმაყოფილებისას, საჭიროა მტკიცე ლაბორატორიული ტესტირება, რათა გავიგოთ პროდუქტის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ასპექტები, როგორიცაა ბიომასალის პროდუქტების ტენდენცია გამოყოფადი ნივთიერებების გამოყოფისთვის, ან შესრულება. კრიტერიუმები, როგორიცაა მექანიკური თვისებები. ჩვენ გვაქვს წვდომა ფართო ანალიტიკურ შესაძლებლობებზე, რათა გავიგოთ სამედიცინო პროდუქტებში გამოყენებული მზარდი რაოდენობის ბიომასალები ფიზიკური, ქიმიური საშუალებით. , მექანიკური და მიკრობიოლოგიური ტესტირების მეთოდოლოგია. როგორც ჩვენი მუშაობის ნაწილი, ჩვენ ვეხმარებით მწარმოებლებს შეაფასონ მზა მოწყობილობების უსაფრთხოება დამხმარე ტოქსიკოლოგიური კონსულტაციებით. ჩვენ გთავაზობთ ანალიტიკურ მომსახურებას პროდუქციის განვითარებისა და ნედლეულისა და მზა პროდუქციის ხარისხის კონტროლის მხარდასაჭერად. ჩვენ გვაქვს გამოცდილება მრავალი სახის ბიომასალებთან, როგორიცაა სითხეები, გელები, პოლიმერები, ლითონები, კერამიკა, ჰიდროქსიაპატიტი, კომპოზიტები, ასევე ბიოლოგიურად მოპოვებული მასალები, როგორიცაა კოლაგენი, ქიტოზანი, პეპტიდური მატრიცები და ალგინატები. ზოგიერთი ძირითადი ტესტი, რომელიც ჩვენ შეგვიძლია ჩავატაროთ, არის:

• ბიომასალების ქიმიური დახასიათება და ელემენტარული ანალიზი, რათა მივაღწიოთ პროდუქტის ყოვლისმომცველ გაგებას მარეგულირებელი საშუალებების წარდგენისთვის და დამაბინძურებლების ან დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიკაციის ან რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის. ჩვენ გვაქვს წვდომა ლაბორატორიებზე, რომლებიც აღჭურვილია ქიმიური შემადგენლობის დასადგენად ტექნიკის ფართო სპექტრით, როგორიცაა ინფრაწითელი სპექტროსკოპია (FTIR, ATR-FTIR) ანალიზი, ბირთვული მაგნიტური რეზონანსი (NMR), ზომის გამორიცხვის ქრომატოგრაფია (SEC) და ინდუქციურად დაწყვილებული პლაზმა. სპექტროსკოპია (ICP) შემადგენლობისა და კვალი ელემენტების იდენტიფიცირებისა და რაოდენობრივი დასადგენად. ელემენტარული ინფორმაცია ბიომასალის ზედაპირის შესახებ მიღებულია SEM/EDX-ით, ხოლო ნაყარი მასალებისთვის ICP-ით. ამ ტექნიკას ასევე შეუძლია ხაზი გაუსვას პოტენციურად ტოქსიკური ლითონების არსებობას, როგორიცაა ტყვია, ვერცხლისწყალი და დარიშხანი შიგნით და ბიომასალებზე.

• მინარევების დახასიათება ლაბორატორიული მასშტაბის იზოლაციისა და ქრომატოგრაფიის ან მასის სპექტრომეტრიის მეთოდების გამოყენებით, როგორიცაა MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR და ფლუორესცენცია... და ა.შ.

• ბიომასალის პოლიმერული ანალიზი ნაყარი პოლიმერული მასალის დასახასიათებლად, აგრეთვე დანამატების სახეობების დასადგენად, როგორიცაა პლასტიზატორები, საღებავები, ანტიოქსიდანტები და შემავსებლები, მინარევები, როგორიცაა ურეაქციო მონომერები და ოლიგომერები.

• საინტერესო ბიოლოგიური სახეობების განსაზღვრა, როგორიცაა დნმ, გლიკოამინოგლიკანები, მთლიანი ცილის შემცველობა... და ა.შ.

• ბიომასალებში ჩართული აქტიური ნივთიერებების ანალიზი. ჩვენ ვატარებთ ანალიტიკურ კვლევებს, რათა განვსაზღვროთ ამ აქტიური მოლეკულების კონტროლირებადი განთავისუფლება, როგორიცაა ანტიბიოტიკები, ანტიმიკრობული საშუალებები, სინთეზური პოლიმერები და არაორგანული სახეობები ბიომასალებიდან.

• ჩვენ ვატარებთ კვლევებს ბიომასალებიდან წარმოქმნილი მოპოვებადი და გამოსარეცხი ნივთიერებების იდენტიფიკაციისა და რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის.

• GCP და GLP ბიოანალიტიკური სერვისები, რომლებიც მხარს უჭერენ წამლების განვითარების ყველა ფაზას და არა-GLP სწრაფი აღმოჩენის ფაზის ბიოანალიზს

• ელემენტარული ანალიზი და კვალი ლითონების ტესტირება ფარმაცევტული განვითარებისა და GMP წარმოების მხარდასაჭერად

• GMP სტაბილურობის კვლევები და ICH შენახვა

• ფიზიკური და მორფოლოგიური ტესტირება და დახასიათება ბიომასალები, როგორიცაა ფორების ზომა, ფორების გეომეტრია და ფორების ზომის განაწილება, ურთიერთდაკავშირება და ფორიანობა. ასეთი თვისებების დასახასიათებლად გამოიყენება ისეთი ტექნიკა, როგორიცაა სინათლის მიკროსკოპია, სკანირების ელექტრონული მიკროსკოპია (SEM), ზედაპირის ფართობის განსაზღვრა BET-ით. რენტგენის დიფრაქციის (XRD) ტექნიკა გამოიყენება მასალების კრისტალურობის ხარისხისა და ფაზური ტიპების შესასწავლად. 

• ბიომასალების მექანიკური და თერმული ტესტირება და დახასიათება დაჭიმვის ტესტების ჩათვლით, დაძაბულობისა და უკმარისობის მოქნილობის ტესტირება დროთა განმავლობაში, ვისკოელასტიური (დინამიური მექანიკური) თვისებების დახასიათება და კვლევები დეგრადაციის დროს თვისებების დაშლის მონიტორინგისთვის.

• სამედიცინო მოწყობილობის მასალების გაუმართაობის ანალიზი, ძირეული მიზეზის დადგენა

 

Საკონსულტაციო მომსახურება

ჩვენ დაგეხმარებით ჯანმრთელობის, გარემოსდაცვითი და მარეგულირებელი მოთხოვნების დაკმაყოფილებაში, დიზაინის პროცესში და პროდუქტში უსაფრთხოებისა და ხარისხის ჩამოყალიბებაში და წარმოების პროცესების გამარტივებაში. ჩვენს ბიომასალის ინჟინრებს აქვთ გამოცდილება დიზაინში, ტესტირებაში, სტანდარტებში, მიწოდების ჯაჭვის მენეჯმენტში, ტექნოლოგიაში, მარეგულირებელ შესაბამისობაში, ტოქსიკოლოგიაში, პროექტის მენეჯმენტში, შესრულების გაუმჯობესებაში, უსაფრთხოებისა და ხარისხის გარანტიაში. ჩვენს კონსულტანტ ინჟინრებს შეუძლიათ შეაჩერონ საკითხები, სანამ ისინი პრობლემად გადაიქცეოდნენ, დაეხმარონ რისკებისა და საშიშროების მართვასა და შეფასებას, უზრუნველყონ კომპლექსური საკითხების ინოვაციური გადაწყვეტილებები, შესთავაზონ დიზაინის ალტერნატივები, გააუმჯობესონ პროცესები და შეიმუშაონ საუკეთესო პროცედურები ეფექტურობის ოპტიმიზაციისთვის.

 

 

ექსპერტი მოწმისა და სამართალწარმოების მომსახურება

AGS-Engineering-ის ბიომასალების ინჟინრებს და მეცნიერებს აქვთ გამოცდილება პატენტისა და პროდუქტის პასუხისმგებლობის სამართლებრივი ქმედებების ტესტირების უზრუნველსაყოფად. მათ დაწერეს 26-ე წესის საექსპერტო დასკვნა, დაეხმარნენ პრეტენზიის მშენებლობაში, მოწმობდნენ დეპონირებასა და სასამართლოში პოლიმერების, მასალების და სამედიცინო მოწყობილობების საქმეებში, რომლებიც დაკავშირებულია როგორც პატენტის, ასევე პროდუქტის პასუხისმგებლობის საქმეებთან.

 

ბიომასალების დიზაინის, შემუშავებისა და ტესტირების, კონსულტაციის, ექსპერტი მოწმისა და სამართალწარმოების სამსახურში დახმარებისთვის დაგვიკავშირდით დღეს და ჩვენი ბიომასალის მკვლევარები სიამოვნებით დაგეხმარებიან.

 

თუ თქვენ ძირითადად გაინტერესებთ ჩვენი ზოგადი წარმოების შესაძლებლობები ინჟინერიული შესაძლებლობების ნაცვლად, გირჩევთ ეწვიოთ ჩვენს საბაჟო წარმოების ადგილსhttp://www.agstech.net

​

ჩვენი FDA და CE დამტკიცებული სამედიცინო პროდუქტები შეგიძლიათ იხილოთ on ჩვენი სამედიცინო პროდუქტების, სახარჯო მასალებისა და აღჭურვილობის საიტზეhttp://www.agsmedical.com