バイオマテリアルとは？

バイオマテリアルとは、自然の機能を実行、増強、または置換する生体構造または生物医学装置の全体または一部を構成する、天然または人工の任意の材料です。生体材料は、医療機器で使用される生存不可能な材料であるため、生物学的システムと相互作用することを目的としています。これらの材料は、医療用途に適合しています。生体材料は、心臓弁に使用されるなど、良性の機能を持っている場合があります。生体材料は、歯科用途、手術、および薬物送達にも使用されます (医薬品を含浸させた構造物を体内に配置することで、長期間にわたって薬物を長時間放出することができます)。生体材料は、金属やセラミックで構成された人工材料に限定されるだけではありません。生体材料はまた、移植材料として使用される自家移植片、同種移植片または異種移植片であってもよい。

生体材料のいくつかのアプリケーションは次のとおりです。

• 骨プレート、関節置換、骨セメント

• 人工靭帯と腱

• 一部の歯科インプラント

• 心臓弁

• 血管プロテーゼ

• 皮膚修復装置

• 豊胸手術

• コンタクトレンズ

生体材料は体に適合する必要があり、生体適合性の問題がしばしばあります。このような非互換性の問題は、製品を市場に出す前に解決する必要があります。生体材料には厳しい規制要件があります。生体材料を扱う製造会社は、欠陥製品が発見された場合に同じバッチ内の他の製品を迅速に追跡できるように、すべての製品のトレーサビリティを確保することも求められています。

 

さまざまな化学的および物理的条件下でのさまざまな環境における生体材料の生体適合性が必要です。生体適合性は、材料がどこでどのように使用されるかを指定せずに、材料の特定の特性を指す場合があります。一例として、材料は、所与の生物において免疫応答をほとんど、またはまったく誘発しない可能性があり、特定の細胞型または組織と統合できる場合もあればできない場合もある。医療機器や人工装具は多くの場合、複数の素材で作られているため、特定の素材の生体適合性について話すだけでは必ずしも十分ではない場合があります。

 

また、特別に設計されていない限り、材料は有毒であってはなりません。その一例が、がん細胞を標的にして破壊するスマートドラッグデリバリーシステムです。生体材料が有効であるためには、作用部位の解剖学と生理学を完全に理解することが不可欠です。したがって、設計時に、器具が特定の解剖学的作用領域を補完し、有益な効果をもたらすことを確認することが重要です。

 

生体高分子は生物から作られます。セルロースとデンプン、タンパク質、ペプチド、DNA と RNA は生体高分子の例であり、その単量体単位はそれぞれ糖、アミノ酸、ヌクレオチドです。セルロースは、地球上で最も一般的な生体高分子であり、最も一般的な有機化合物でもあります。一部の生体高分子は生分解性です。つまり、微生物によってCO2と水に分解されます。これらの生分解性バイオポリマーの一部は堆肥化可能で、産業用堆肥化プロセスに投入でき、6 か月以内に 90% 分解されます。これを行うバイオポリマーには、「堆肥化可能」のシンボルを付けることができます。この記号の付いたパッケージは、工業用堆肥化プロセスに投入して、6 か月以内に分解することができます。堆肥化可能なポリマーの例は、特定の厚さの PLA フィルムです。それよりも厚い PLA フィルムは、生分解性がありますが、堆肥化可能とは言えません。家庭での堆肥化により、消費者はパッケージを自分の堆肥の山に直接捨てることができます。

 

私たちのサービス

当社は、医療機器および医薬品機器の組み合わせの開発と市場承認をサポートする生体材料の設計、開発、分析および試験サービス、コンサルティング、専門家証人および訴訟サービスを提供しています。

 

生体材料の設計と開発

当社の生体材料の設計および開発エンジニアと科学者は、診断キットで実績のある大手 IVD メーカー向けの生体材料の設計および製造に関する専門知識を持っています。生体組織は本質的に複数のスケールで組織化されており、複数の構造的および生理学的機能を果たします。生体材料は生体組織の代わりに使用されるため、同じように設計する必要があります。当社の専門家は、生物学、生理学、力学、数値シミュレーション、物理化学など、これらの複雑な材料とアプリケーションの多くの科学的側面に関する知識とノウハウを持っています。彼らの臨床研究との緊密な関係と経験、および多くの特性評価と視覚化技術への容易なアクセスは、私たちの貴重な資産です。

 

主要な設計分野の 1 つである「バイオインターフェース」は、生体材料に対する細胞応答の制御に不可欠です。バイオインターフェイスの生化学的および物理化学的特性は、生体材料への細胞接着とナノ粒子の取り込みを調節します。ポリマー ブラシ、下にある基板に一端だけ結合したポリマー鎖は、このようなバイオインターフェイスを制御するためのコーティングです。これらのコーティングは、厚さ、鎖密度、および構成反復単位の化学的性質を制御することにより、バイオインターフェースの物理化学的特性を調整することを可能にし、金属、セラミック、およびポリマーに適用できます。言い換えれば、それらは、それらのバルクおよび表面化学に関係なく、幅広い材料の生物活性特性の調整を可能にします。当社の生体材料エンジニアは、ポリマーブラシへのタンパク質の付着と相互作用を研究し、ポリマーブラシに結合した生体分子の生体機能特性を調査しました。彼らの詳細な研究は、インプラントのコーティングの設計、in vitro 細胞培養システム、および遺伝子送達ベクターの設計に役立っています。

 

制御されたジオメトリは、生体内の組織や臓器に固有の機能です。複数の長さスケールでの細胞と組織の幾何学的構造は、それらの役割と機能に不可欠であり、癌などの疾患の特徴でもあります。細胞が実験用プラスチック皿で培養されるインビトロでは、この形状の制御は通常失われます。 in vitro で生体系の幾何学的特徴の一部を再構築および制御することは、組織工学の足場の開発および細胞ベースのアッセイの設計において重要です。これにより、組織修復に不可欠な細胞表現型、高度な構造および機能をより適切に制御できるようになります。これにより、in vitro での細胞およびオルガノイドの挙動のより正確な定量化と、薬物および治療の有効性の決定が可能になります。当社のバイオマテリアル エンジニアは、さまざまな長さスケールでのパターニング ツールの使用法を開発しました。これらのパターニング技術は、これらのプラットフォームが基づいている生体材料の化学的性質、および関連する細胞培養条件と完全に互換性がなければなりません。

 

当社の生体材料エンジニアがキャリアを通じて取り組んできた設計および開発の問題は他にもたくさんあります。特定の製品に関する特定の情報が必要な場合は、お問い合わせください。

 

生体材料試験サービス

販売承認の規制要件を満たしながら、安全で効果的な生体材料製品を設計、開発、製造するには、生体材料製品が浸出性物質を放出する傾向や性能など、製品の安全性に関連する側面を理解するために、堅牢な実験室試験が必要です。機械的特性などの基準。 、機械的、および微生物学的試験方法。私たちの仕事の一環として、毒物学的コンサルティングをサポートすることで、製造業者が完成したデバイスの安全性を評価するのを支援します。原材料と最終製品の製品開発と品質管理をサポートする分析サービスを提供しています。コラーゲン、キトサン、ペプチドマトリックス、アルギン酸塩などの生物由来の材料も含まれています。私たちが実施できるいくつかの主要なテストは次のとおりです。

• 規制当局への提出、および汚染物質や分解生成物の特定または定量化のために製品を包括的に理解するための、生体材料の化学的特性評価および元素分析。赤外線分光法 (FTIR、ATR-FTIR) 分析、核磁気共鳴 (NMR)、サイズ排除クロマトグラフィー (SEC)、誘導結合プラズマなど、化学組成を決定するための幅広い技術を備えたラボを利用できます。分光法 (ICP) を使用して、組成および微量元素を特定および定量化します。生体材料表面に関する元素情報は SEM/EDX によって取得され、バルク材料については ICP によって取得されます。これらの技術は、鉛、水銀、ヒ素などの潜在的に有毒な金属が生体材料の内部および表面に存在することを強調することもできます。

• 実験室規模の分離と、MALDI-MS、LC-MSMS、HPLC、SDS-PAGE、IR、NMR、蛍光などのさまざまなクロマトグラフィーまたは質量分析法を使用した不純物の特性評価。

• バルクポリマー材料の特性を明らかにし、可塑剤、着色剤、酸化防止剤、フィラーなどの添加剤種、未反応のモノマーやオリゴマーなどの不純物を決定する生体材料ポリマー分析。

• DNA、グリコアミノグリカン、総タンパク質含有量などの対象生物種の測定

• 生体材料に組み込まれた有効成分の分析。分析研究を実施して、抗生物質、抗菌剤、合成ポリマー、生体材料からの無機種などのこれらの活性分子の制御放出を定義します。

• 生体材料から発生する抽出可能および浸出可能な物質の同定と定量化に関する研究を行っています。

• GCP および GLP バイオ分析サービスは、医薬品開発のすべてのフェーズと非 GLP 迅速発見フェーズのバイオ分析をサポートします

• 医薬品開発とGMP製造をサポートする元素分析と微量金属試験

• GMP安定性研究とICH保管

• 孔径、孔形状、孔径分布、相互接続性、多孔性などの生体材料の物理的および形態学的試験と特性評価。光学顕微鏡法、走査型電子顕微鏡法 (SEM)、BET による表面積測定などの技術を使用して、そのような特性を特徴付けます。 X 線回折 (XRD) 技術は、材料の結晶化度と相の種類を調べるために使用されます。 

• 生体材料の機械的および熱的試験と特性評価 (引張試験、長期にわたる応力-ひずみおよび破損屈曲疲労試験、粘弾性 (動的機械的) 特性の特性評価、劣化中の特性の減衰を監視するための研究など)。

• 医療機器材料の故障解析、根本原因の特定

 

コンサルティングサービス

当社は、お客様が健康、環境、および規制要件を満たし、設計プロセスと製品に安全性と品質を組み込み、製造プロセスを合理化するお手伝いをします。当社のバイオマテリアル エンジニアは、設計、試験、規格、サプライ チェーン管理、技術、規制順守、毒物学、プロジェクト管理、性能向上、安全性および品質保証に関する専門知識を備えています。当社のコンサルティング エンジニアは、問題が発生する前に問題を停止し、リスクと危険の管理と評価を支援し、複雑な問題に対する革新的なソリューションを提供し、設計の代替案を提案し、プロセスを改善し、効率を最適化するための最良の手順を開発することができます。

 

 

専門家による証人および訴訟サービス

AGS-Engineering のバイオマテリアル エンジニアおよび科学者は、特許および製造物責任に関する法的措置の試験を提供した経験があります。彼らは、規則 26 の専門家報告書を作成し、クレームの解釈を支援し、特許と製造物責任の両方の訴訟に関連するポリマー、材料、および医療機器が関与する訴訟の証言録取と裁判で証言しました。

 

生体材料の設計、開発、試験、コンサルティング、専門家証人、訴訟サービスについては、今すぐご連絡ください。生体材料研究者が喜んでお手伝いいたします。

 

エンジニアリング機能ではなく、一般的な製造機能に主に関心がある場合は、カスタム製造サイトにアクセスすることをお勧めしますhttp://www.agstech.net

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当社の FDA および CE 承認済みの医療製品は、 当社の医療製品、消耗品、および機器のサイトで見つけることができます。http://www.agsmedical.com