COSA SONO I BIOMATERIALI?

I biomateriali sono tutti i materiali, naturali o artificiali, che costituiscono, in tutto o in parte, una struttura vivente o un dispositivo biomedico che svolgono, aumentano o sostituiscono una funzione naturale. I biomateriali sono materiali non vitali utilizzati nei dispositivi medici, quindi sono destinati a interagire con un sistema biologico. Questi materiali sono adatti per applicazioni mediche. I biomateriali possono avere una funzione benigna, come essere usati per una valvola cardiaca. I biomateriali sono utilizzati anche in applicazioni dentali, chirurgia e somministrazione di farmaci (un costrutto con prodotti farmaceutici impregnati può essere inserito nel corpo, il che consente il rilascio prolungato di un farmaco per un lungo periodo di tempo). I biomateriali non sono limitati solo ai materiali artificiali costruiti con metalli o ceramica. Un biomateriale può anche essere un autotrapianto, allotrapianto o xenotrapianto utilizzato come materiale da trapianto.

Alcune applicazioni dei biomateriali sono:

• Placche ossee, protesi articolari, cemento osseo

• Legamenti e tendini artificiali

• Alcuni impianti dentali

• Valvole cardiache

• Protesi dei vasi sanguigni

• Dispositivi per la riparazione della pelle

• Protesi al seno

• Lenti a contatto

I biomateriali devono essere compatibili con il corpo e spesso ci sono problemi di biocompatibilità. Tali problemi di incompatibilità devono essere risolti prima che un prodotto possa essere immesso sul mercato. Esistono severi requisiti normativi per i biomateriali. Le aziende manifatturiere che lavorano con i biomateriali sono inoltre tenute a garantire la tracciabilità di tutti i loro prodotti in modo che, se viene scoperto un prodotto difettoso, gli altri nello stesso lotto possano essere rapidamente rintracciati.

 

È necessaria la biocompatibilità dei biomateriali in vari ambienti in varie condizioni chimiche e fisiche. La biocompatibilità può riferirsi a proprietà specifiche di un materiale senza specificare dove o come il materiale deve essere utilizzato. Ad esempio, un materiale può suscitare poca o nessuna risposta immunitaria in un dato organismo e può o meno essere in grado di integrarsi con un particolare tipo di cellula o tessuto. I dispositivi medici e le protesi sono spesso costituiti da più materiali, quindi potrebbe non essere sempre sufficiente parlare di biocompatibilità di un determinato materiale.

 

Inoltre, un materiale non dovrebbe essere tossico a meno che non sia specificamente progettato per esserlo. Un esempio sono i sistemi intelligenti di somministrazione di farmaci che prendono di mira le cellule tumorali e le distruggono. Una comprensione approfondita dell'anatomia e della fisiologia del sito d'azione è essenziale affinché un biomateriale sia efficace. È quindi importante, durante la progettazione, garantire che l'attrezzo integri e abbia un effetto benefico con la specifica area anatomica di azione.

 

I biopolimeri sono prodotti da organismi viventi. Cellulosa e amido, proteine, peptidi e DNA e RNA sono esempi di biopolimeri, in cui le unità monomeriche, rispettivamente, sono zuccheri, amminoacidi e nucleotidi. La cellulosa è sia il biopolimero più comune che il composto organico più comune sulla Terra. Alcuni biopolimeri sono biodegradabili. Cioè, vengono scomposti in CO2 e acqua dai microrganismi. Alcuni di questi biopolimeri biodegradabili sono compostabili, possono essere inseriti in un processo di compostaggio industriale e si decomporranno del 90% entro 6 mesi. I biopolimeri che fanno questo possono essere contrassegnati con un simbolo "compostabile". Gli imballaggi contrassegnati da questo simbolo possono essere inseriti in processi di compostaggio industriale per essere scomposti entro 6 mesi o meno. Un esempio di polimero compostabile è il film PLA sotto un certo spessore. I film PLA che sono più spessi di quello non si qualificano come compostabili, anche se sono biodegradabili. Il compostaggio domestico può consentire ai consumatori di smaltire gli imballaggi direttamente nel proprio cumulo di compost.

 

I NOSTRI SERVIZI

Offriamo servizi di progettazione, sviluppo, analisi e test di biomateriali a supporto dello sviluppo e dell'approvazione sul mercato di dispositivi medici e combinazioni di dispositivi farmacologici, servizi di consulenza, testimonianza di esperti e contenzioso.

 

Progettazione e sviluppo di biomateriali

I nostri ingegneri e scienziati per la progettazione e lo sviluppo di biomateriali hanno esperienza nella progettazione e produzione di biomateriali per grandi produttori di IVD con risultati comprovati nei kit diagnostici. I tessuti biologici sono intrinsecamente organizzati a più scale, svolgono molteplici funzioni strutturali e fisiologiche. I biomateriali vengono utilizzati per sostituire i tessuti biologici e dovrebbero quindi essere progettati allo stesso modo. I nostri esperti in materia hanno la conoscenza e il know-how nelle molte sfaccettature scientifiche di questi materiali complessi e applicazioni tra cui biologia, fisiologia, meccanica, simulazione numerica, chimica fisica... ecc. Le loro strette relazioni ed esperienza con la ricerca clinica e un facile accesso a molte tecniche di caratterizzazione e visualizzazione sono i nostri beni preziosi.

 

Una delle principali aree di progettazione, le "biointerfacce" sono fondamentali per il controllo della risposta cellulare ai biomateriali. Le proprietà biochimiche e fisico-chimiche delle biointerfacce regolano l'adesione cellulare ai biomateriali e l'assorbimento delle nanoparticelle. Le spazzole polimeriche, le catene polimeriche attaccate a un'estremità solo su un substrato sottostante sono rivestimenti per controllare tali biointerfacce. Questi rivestimenti consentono di personalizzare le proprietà fisico-chimiche delle biointerfacce tramite il controllo del loro spessore, densità della catena e la chimica delle loro unità ripetitive costitutive e possono essere applicati a metalli, ceramica e polimeri. In altre parole, consentono la regolazione delle proprietà bioattive di un'ampia gamma di materiali, indipendentemente dalla loro massa e dalla chimica della superficie. I nostri ingegneri di biomateriali hanno studiato l'adesione e l'interazione delle proteine con spazzole polimeriche, hanno studiato le proprietà biofunzionali delle biomolecole accoppiate alle spazzole polimeriche. I loro studi approfonditi sono stati utili nella progettazione di rivestimenti per impianti, sistemi di coltura cellulare in vitro e per la progettazione di vettori di rilascio genico.

 

La geometria controllata è una caratteristica intrinseca dei tessuti e degli organi in vivo. La struttura geometrica di cellule e tessuti su scale multiple di lunghezza è essenziale per il loro ruolo e funzione, e anche un segno distintivo di malattie come il cancro. In vitro, dove le cellule vengono coltivate su piatti di plastica sperimentali, questo controllo della geometria viene in genere perso. Ricostruire e controllare alcune delle caratteristiche geometriche dei sistemi biologici in vitro è importante nello sviluppo di scaffold di ingegneria tissutale e nella progettazione di saggi cellulari. Consentirà un migliore controllo del fenotipo cellulare, della struttura e della funzione di grado più elevato, che sono essenziali per la riparazione dei tessuti. Ciò consentirà una quantificazione più accurata del comportamento cellulare e organoide in vitro e la determinazione dell'efficacia di farmaci e trattamenti. I nostri ingegneri dei biomateriali hanno sviluppato l'uso di strumenti di modellazione a diverse scale di lunghezza. Queste tecniche di modellazione devono essere completamente compatibili con la chimica dei biomateriali su cui si basano queste piattaforme, nonché con le condizioni di coltura cellulare rilevanti.

 

Ci sono molti altri problemi di progettazione e sviluppo su cui i nostri ingegneri dei biomateriali hanno lavorato nel corso della loro carriera. Se desideri informazioni specifiche su un particolare prodotto, contattaci.

 

Servizi di test sui biomateriali

Per progettare, sviluppare e produrre biomateriali sicuri ed efficaci, pur soddisfacendo i requisiti normativi dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sono necessari solidi test di laboratorio al fine di comprendere gli aspetti relativi alla sicurezza del prodotto, come la tendenza dei prodotti biomateriali a rilasciare sostanze rilasciabili o le prestazioni criteri, come le proprietà meccaniche. Abbiamo accesso a un'ampia gamma di capacità analitiche al fine di comprendere l'identità, la purezza e la biosicurezza di un numero crescente di biomateriali utilizzati nei prodotti medici attraverso metodi fisici, chimici , metodologie di analisi meccaniche e microbiologiche. Come parte del nostro lavoro, aiutiamo i produttori a valutare la sicurezza dei dispositivi finiti con una consulenza tossicologica di supporto. Forniamo servizi analitici per supportare lo sviluppo del prodotto e il controllo di qualità delle materie prime e dei prodotti finiti. Abbiamo esperienza con molti tipi di biomateriali come liquidi, gel, polimeri, metalli, ceramica, idrossiapatite, compositi, così come materiali di origine biologica come collagene, chitosano, matrici peptidiche e alginati. Alcuni dei principali test che possiamo condurre sono:

• Caratterizzazione chimica e analisi elementare dei biomateriali per ottenere una comprensione completa del prodotto per la presentazione normativa e per l'identificazione o la quantificazione di contaminanti o prodotti di degradazione. Abbiamo accesso a laboratori dotati di un'ampia gamma di tecniche per determinare la composizione chimica, come l'analisi della spettroscopia infrarossa (FTIR, ATR-FTIR), la risonanza magnetica nucleare (NMR), la cromatografia ad esclusione dimensionale (SEC) e il plasma accoppiato induttivamente spettroscopia (ICP) per identificare e quantificare la composizione e gli oligoelementi. Le informazioni elementari sulla superficie del biomateriale sono ottenute da SEM / EDX e per i materiali sfusi da ICP. Queste tecniche possono anche evidenziare la presenza di metalli potenzialmente tossici come piombo, mercurio e arsenico all'interno e sui biomateriali.

• Caratterizzazione delle impurità mediante isolamento su scala di laboratorio e una gamma di metodi di cromatografia o spettrometria di massa come MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR e fluorescenza... ecc.

• Analisi dei polimeri di biomateriali per caratterizzare il materiale polimerico sfuso e determinare le specie di additivi come plastificanti, coloranti, antiossidanti e riempitivi, impurità come monomeri e oligomeri non reagiti.

• Determinazione delle specie biologiche di interesse come DNA, glicoaminoglicani, contenuto proteico totale…ecc.

• Analisi dei principi attivi incorporati nei biomateriali. Conduciamo studi analitici per definire il rilascio controllato di queste molecole attive come antibiotici, antimicrobici, polimeri sintetici e specie inorganiche dai biomateriali.

• Conduciamo studi per l'identificazione e la quantificazione di sostanze estraibili e rilasciabili che derivano da biomateriali.

• Servizi bioanalitici GCP e GLP che supportano tutte le fasi dello sviluppo di farmaci e bioanalisi della fase di scoperta rapida non GLP

• Analisi elementare e test sui metalli in traccia per supportare lo sviluppo farmaceutico e la produzione GMP

• Studi di stabilità GMP e conservazione ICH

• Test fisici e morfologici e caratterizzazione di biomateriali come dimensione dei pori, geometria dei pori e distribuzione delle dimensioni dei pori, interconnettività e porosità. Per caratterizzare tali proprietà vengono utilizzate tecniche come la microscopia ottica, la microscopia elettronica a scansione (SEM), la determinazione delle aree superficiali mediante BET. Le tecniche di diffrazione dei raggi X (XRD) vengono utilizzate per studiare il grado di cristallinità e i tipi di fase nei materiali. 

• Prove meccaniche e termiche e caratterizzazione di biomateriali, comprese prove di trazione, prove di sollecitazione-deformazione e flessione di fatica nel tempo, caratterizzazione delle proprietà viscoelastiche (meccaniche dinamiche) e studi per monitorare il decadimento delle proprietà durante il degrado.

• Analisi dei guasti dei materiali dei dispositivi medici, determinazione della causa principale

 

Servizi di consulenza

Possiamo aiutarvi a soddisfare i requisiti sanitari, ambientali e normativi, integrare sicurezza e qualità nel processo di progettazione e nel prodotto e semplificare i processi di produzione. I nostri ingegneri di biomateriali hanno esperienza in progettazione, test, standard, gestione della catena di approvvigionamento, tecnologia, conformità normativa, tossicologia, gestione dei progetti, miglioramento delle prestazioni, sicurezza e garanzia della qualità. I nostri consulenti tecnici possono fermare i problemi prima che diventino problemi, aiutare a gestire e valutare rischi e pericoli, fornire soluzioni innovative a problemi complessi, suggerire alternative di progettazione, migliorare i processi e sviluppare le migliori procedure per ottimizzare l'efficienza.

 

 

Servizi di testimonianza e contenzioso esperti

Gli ingegneri e gli scienziati dei biomateriali di AGS-Engineering hanno esperienza nella fornitura di test per azioni legali relative a brevetti e responsabilità del prodotto. Hanno scritto relazioni di esperti della Regola 26, hanno assistito nella costruzione di richieste, hanno testimoniato in deposizione e processo in casi che coinvolgono polimeri, materiali e dispositivi medici relativi sia ai casi di brevetto che di responsabilità del prodotto.

 

Per assistenza con la progettazione, lo sviluppo e il test di biomateriali, servizi di consulenza, testimoni esperti e contenzioso contattaci oggi e i nostri ricercatori di biomateriali saranno lieti di aiutarti.

 

Se sei principalmente interessato alle nostre capacità di produzione generali anziché alle capacità ingegneristiche, ti consigliamo di visitare il nostro sito di produzione personalizzatohttp://www.agstech.net

​

I nostri prodotti medici approvati da FDA e CE sono disponibili sul sito il nostro sito di prodotti medici, materiali di consumo e attrezzaturehttp://www.agsmedical.com