HVAÐ ERU LÍFEFNI?

Lífefni eru hvers kyns efni, náttúruleg eða manngerð, sem samanstanda af öllu eða hluta af lifandi mannvirki eða líffræðilegum búnaði sem gegnir, eykur eða kemur í stað náttúrulegrar virkni. Lífefni eru ólífvænleg efni sem notuð eru í lækningatæki, svo þeim er ætlað að hafa samskipti við líffræðilegt kerfi. Þessi efni eru aðlöguð fyrir læknisfræðileg notkun. Lífefni geta haft góðkynja virkni, eins og að vera notuð fyrir hjartaloku. Lífefni eru einnig notuð í tannlækningum, skurðaðgerðum og lyfjagjöf (hægt er að setja smíði með gegndreyptum lyfjavörum í líkamann, sem leyfir langvarandi losun lyfs yfir langan tíma). Lífefni eru ekki aðeins bundin við manngerð efni sem eru smíðuð úr málmum eða keramik. Lífefni getur einnig verið sjálfsígræðsla, ósamgena ígræðsla eða xenograft notað sem ígræðsluefni.

Sum forrit lífefna eru:

• Beinplötur, liðskipti, Beinsement

• Gervi liðbönd og sinar

• Nokkrar tannígræðslur

• Hjartalokur

• Blóðæðagervilir

• Húðviðgerðartæki

• Brjóstaígræðsla

• Linsur

Lífefni verða að vera samrýmanleg líkamanum og oft eru vandamál varðandi lífsamrýmanleika. Slík ósamrýmanleika þarf að leysa áður en hægt er að setja vöru á markað. Það eru strangar reglur um lífefni. Framleiðslufyrirtæki sem vinna með lífefni þurfa einnig að tryggja rekjanleika allra afurða sinna þannig að ef gölluð vara uppgötvast megi fljótt rekja aðra í sömu lotu.

 

Lífsamrýmanleiki lífefna í ýmsum umhverfi við ýmsar efnafræðilegar og eðlisfræðilegar aðstæður er nauðsynlegur. Lífsamrýmanleiki getur átt við sérstaka eiginleika efnis án þess að tilgreina hvar eða hvernig efnið á að nota. Sem dæmi getur efni framkallað lítil eða engin ónæmissvörun í tiltekinni lífveru og getur eða getur ekki verið hægt að samþætta tiltekinni frumugerð eða vef. Lækningatæki og gerviliður eru oft úr mörgum efnum, þess vegna gæti ekki alltaf verið nóg að tala um lífsamrýmanleika tiltekins efnis.

 

Einnig ætti efni ekki að vera eitrað nema það sé sérstaklega hannað til að vera það. Sem dæmi má nefna snjöll lyfjagjafakerfi sem miða á krabbameinsfrumur og eyða þeim. Ítarlegur skilningur á líffærafræði og lífeðlisfræði verkunarstaðarins er nauðsynleg til að lífefni skili árangri. Það er því mikilvægt, við hönnun, að tryggja að tækið bæti við og hafi jákvæð áhrif á tiltekna líffærafræðilega verkunarsvæðið.

 

Líffjölliður eru framleiddar úr lifandi lífverum. Sellulósi og sterkja, prótein, peptíð og DNA og RNA eru dæmi um líffjölliður, þar sem einliða einingarnar eru sykrur, amínósýrur og núkleótíð. Sellulósi er bæði algengasta líffjölliðan og algengasta lífræna efnasambandið á jörðinni. Sumar líffjölliður eru lífbrjótanlegar. Það er að segja að þau eru brotin niður í CO2 og vatn af örverum. Sumar af þessum lífbrjótanlegu líffjölliðum eru jarðgerðarhæfar, þær má setja í jarðgerðarferli í iðnaði og brotna niður um 90% innan 6 mánaða. Líffjölliður sem gera þetta er hægt að merkja með „compostable“ tákni. Umbúðir sem merktar eru með þessu tákni má setja í jarðgerðarferli til að brjóta niður innan 6 mánaða eða skemur. Dæmi um jarðgerða fjölliða er PLA filma undir ákveðinni þykkt. PLA filmur sem eru þykkari en það teljast ekki jarðgerðarhæfar, þó þær séu lífbrjótanlegar. Heimajarðgerð getur gert neytendum kleift að farga umbúðum beint á eigin moltuhaug.

 

ÞJÓNUSTA OKKAR

Við bjóðum upp á lífefnahönnun, þróun, greiningu og prófunarþjónustu sem styður þróun og markaðssamþykki fyrir lækningatæki og samsetningar lyfjatækja, ráðgjöf, vitnisburð sérfræðinga og málaferli.

 

Hönnun og þróun lífefna

Lífefnahönnunar- og þróunarverkfræðingar okkar og vísindamenn hafa sérfræðiþekkingu í hönnun og framleiðslu lífefna fyrir stóra IVD framleiðendur með sannaðan árangur í greiningarsettum. Líffræðilegir vefir eru í eðli sínu skipulagðir á mörgum mælikvarða, þeir gegna margvíslegum byggingar- og lífeðlisfræðilegum aðgerðum. Lífefni eru notuð til að koma í stað líffræðilegra vefja og ættu þeir því að vera hannaðir á sama hátt. Sérfræðingar okkar hafa þekkingu og þekkingu á hinum fjölmörgu vísindalegu hliðum þessara flóknu efna og forrita, þar á meðal líffræði, lífeðlisfræði, aflfræði, tölulega uppgerð, eðlisefnafræði ... osfrv. Náin tengsl þeirra og reynsla af klínískum rannsóknum og greiðan aðgang að mörgum persónulýsingar- og sjónmyndaaðferðum eru dýrmætar eignir okkar.

 

Eitt helsta hönnunarsviðið, „lífviðmót“, eru mikilvæg til að stjórna frumuviðbrögðum við lífefnum. Lífefna- og eðlisefnafræðilegir eiginleikar lífviðmóta stjórna viðloðun frumna við lífefni og upptöku nanóagna. Polymer burstar, fjölliða keðjur sem eru aðeins festar í annan endann við undirliggjandi undirlag eru húðun til að stjórna slíkum lífviðmótum. Þessi húðun gerir kleift að sérsníða eðlis-efnafræðilega eiginleika lífviðmóta með því að stjórna þykkt þeirra, keðjuþéttleika og efnafræði endurtekinna eininga þeirra og er hægt að nota á málma, keramik og fjölliður. Með öðrum orðum, þeir leyfa að stilla lífvirka eiginleika margs konar efna, óháð magni þeirra og yfirborðsefnafræði. Lífefnaverkfræðingar okkar hafa rannsakað próteinviðloðun og víxlverkun við fjölliða bursta, þeir hafa rannsakað lífvirka eiginleika lífsameindanna sem eru tengdar við fjölliða bursta. Ítarlegar rannsóknir þeirra hafa verið gagnlegar við hönnun á húðun fyrir ígræðslu, in vitro frumuræktunarkerfi og við hönnun genaflutningsferja.

 

Stýrð rúmfræði er eðlislægur eiginleiki vefja og líffæra in vivo. Rúmfræðileg uppbygging frumna og vefja á mörgum lengdarkvarða er nauðsynleg fyrir hlutverk þeirra og virkni og einnig einkenni sjúkdóma eins og krabbameins. In vitro, þar sem frumur eru ræktaðar á tilraunaplastdiskum, tapast þessi stjórn á rúmfræði venjulega. Það er mikilvægt að endurbyggja og stjórna sumum af rúmfræðilegum eiginleikum líffræðilegra kerfa in vitro við þróun vefjaverkfræðinga og hönnun frumugreininga. Það mun leyfa betri stjórn á svipgerð frumna, meiri uppbyggingu og virkni, sem eru nauðsynleg fyrir viðgerð vefja. Þetta mun leyfa nákvæmari magngreiningu á frumu- og lífrænum hegðun in vitro og ákvarða virkni lyfja og meðferða. Lífefnaverkfræðingar okkar hafa þróað notkun mynsturverkfæra á mismunandi lengdarkvarða. Þessar mynsturaðferðir verða að vera fullkomlega samhæfðar við efnafræði lífefnanna sem þessir vettvangar byggja á, sem og viðeigandi frumuræktunarskilyrði.

 

Það eru mörg fleiri hönnunar- og þróunarmál sem lífefnaverkfræðingarnir okkar hafa unnið að í gegnum ferilinn. Ef þú vilt fá sérstakar upplýsingar um tiltekna vöru vinsamlegast hafðu samband við okkur.

 

Lífefnaprófunarþjónusta

Til að hanna, þróa og framleiða öruggar og árangursríkar lífefnisvörur, samhliða því að uppfylla reglugerðarkröfur markaðsleyfis, þarf öflugar rannsóknarstofuprófanir til að skilja þætti sem tengjast öryggi vöru, svo sem tilhneigingu lífefnavara til að losa útskolunarhæf efni, eða frammistöðu. viðmið, svo sem vélræna eiginleika. Við höfum aðgang að margs konar greiningargetu til að skilja auðkenni, hreinleika og líföryggi vaxandi fjölda lífefna sem notuð eru í lækningavörur í gegnum eðlisfræðilega, efnafræðilega , vélrænni og örverufræðilegri prófunaraðferð. Sem hluti af vinnu okkar hjálpum við framleiðendum að meta öryggi fullunninna tækja með stuðningi við eiturefnafræðilega ráðgjöf. Við veitum greiningarþjónustu til að styðja við vöruþróun og gæðaeftirlit með hráefnum og fullunnum vörum. Við höfum reynslu af mörgum tegundum lífefna eins og vökva, gel, fjölliður, málma, keramik, hýdroxýapatít, samsett efni, auk líffræðilegra efna eins og kollagen, kítósan, peptíðfylki og algínöt. Sumar helstu prófanir sem við getum framkvæmt eru:

• Efnafræðileg einkenni og frumefnagreining á lífefnum til að ná yfirgripsmiklum skilningi á vörunni til að leggja fram samkvæmt reglugerð og til að bera kennsl á eða magngreiningu mengunarefna eða niðurbrotsefna. Við höfum aðgang að rannsóknarstofum sem eru búnar margs konar aðferðum til að ákvarða efnasamsetningu, svo sem innrauða litrófsgreiningu (FTIR, ATR-FTIR), greiningu á kjarnasegulómun (NMR), stærð útilokunarskiljun (SEC) og inductive-coupled plasma litrófsgreiningu (ICP) til að greina og mæla samsetningu og snefilefni. Frumefnisupplýsingar um yfirborð lífefnisins eru fengnar af SEM / EDX, og fyrir magn efnis með ICP. Þessar aðferðir geta einnig varpa ljósi á tilvist hugsanlega eitraðra málma eins og blý, kvikasilfur og arsen í og á lífefnum.

• Einangrun óhreininda með einangrun á rannsóknarstofukvarða og margvíslegum litskiljunar- eða massagreiningaraðferðum eins og MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR og flúrljómun ... osfrv.

• Lífefnafjölliðagreining til að einkenna magn fjölliða efnisins sem og ákvarða aukefnistegundir eins og mýkingarefni, litarefni, andoxunarefni og fylliefni, óhreinindi eins og óhvarfaðar einliða og fáliður.

• Ákvörðun líffræðilegra tegunda sem vekja áhuga eins og DNA, glýkóamínóglýkana, heildarpróteininnihald ... osfrv.

• Greining á virkum efnum sem eru felld inn í lífefni. Við gerum greiningarrannsóknir til að skilgreina stýrða losun þessara virku sameinda eins og sýklalyfja, sýklalyfja, tilbúna fjölliða og ólífrænna tegunda úr lífefnum.

• Við framkvæmum rannsóknir til að bera kennsl á og magngreiningu útdráttanlegra og útskolunarhæfra efna sem myndast úr lífefnum.

• GCP og GLP lífgreiningarþjónusta sem styður öll stig lyfjaþróunar og hraðgreiningarfasa lífgreiningar sem ekki eru GLP

• Frumefnagreining og snefilmálmaprófanir til að styðja við lyfjaþróun og GMP framleiðslu

• GMP stöðugleikarannsóknir og ICH geymsla

• Eðlisfræðilegar og formfræðilegar prófanir og eiginleikar lífefna eins og svitaholastærð, rúmfræði svitahola og dreifingu svitaholastærðar, samtengingar og gropleika. Aðferðir eins og ljóssmásjár, skanna rafeindasmásjár (SEM), ákvörðun yfirborðsflata með BET eru notuð til að einkenna slíka eiginleika. Röntgengeislabeygjuaðferðir (XRD) eru notaðar til að rannsaka hversu kristallað er og fasagerðir í efnum. 

• Vélrænar og varmaprófanir og einkenni lífefna, þar með talið togprófanir, álags- og álagsþreytuprófanir með tímanum, lýsingu á seigjuteygjueiginleikum (dýnamískum vélrænum) eiginleikum og rannsóknum til að fylgjast með hnignun eiginleika við niðurbrot.

• Efnisbilunargreining lækningatækja, ákvörðun á rótum

 

Ráðgjafarþjónusta

Við getum hjálpað þér að uppfylla heilbrigðis-, umhverfis- og reglugerðarkröfur, byggja öryggi og gæði inn í hönnunarferlið og vöruna og hagræða framleiðsluferlum. Lífefnaverkfræðingar okkar hafa sérfræðiþekkingu á hönnun, prófunum, stöðlum, aðfangakeðjustjórnun, tækni, reglufylgni, eiturefnafræði, verkefnastjórnun, frammistöðubótum, öryggi og gæðatryggingu. Ráðgjafarverkfræðingar okkar geta stöðvað mál áður en þau verða vandamál, aðstoðað við að stjórna og meta áhættur og hættur, veitt nýstárlegar lausnir á flóknum málum, stungið upp á hönnunarvalkostum, bætt ferla og þróað bestu verklagsreglur til að hámarka skilvirkni.

 

 

Vitna- og málflutningsþjónusta

AGS-Engineering lífefnaverkfræðingar og vísindamenn hafa reynslu af því að útvega prófanir vegna einkaleyfa- og vöruábyrgðarlaga. Þeir hafa skrifað reglu 26 sérfræðiskýrslur, aðstoðað við gerð kröfugerða, borið vitni í skilum og réttarhöldum í málum sem varða fjölliður, efni og lækningatæki sem tengjast bæði einkaleyfis- og vöruábyrgðarmálum.

 

Til að fá aðstoð við hönnun, þróun og prófun á lífefnum, ráðgjöf, vitna og málflutningsþjónustu hafðu samband við okkur í dag og lífefnarannsakendur okkar munu gjarnan hjálpa þér.

 

Ef þú hefur aðallega áhuga á almennri framleiðslugetu okkar í stað verkfræðigetu, mælum við með að þú heimsækir sérsniðna framleiðslusíðu okkarhttp://www.agstech.net

​

FDA og CE samþykktar lækningavörur okkar er að finna á lækningavörur, rekstrarvörur og búnaðarsíðu okkarhttp://www.agsmedical.com