APA ITU BIOMATERIAL?

Biomaterial adalah setiap bahan, alami atau buatan, yang terdiri dari seluruh atau sebagian dari struktur hidup atau perangkat biomedis yang melakukan, menambah, atau menggantikan fungsi alami. Biomaterial merupakan material nonviable yang digunakan pada alat kesehatan, sehingga dimaksudkan untuk berinteraksi dengan sistem biologis. Bahan-bahan ini disesuaikan untuk aplikasi medis. Biomaterial mungkin memiliki fungsi yang tidak berbahaya, seperti digunakan untuk katup jantung. Biomaterial juga digunakan dalam aplikasi gigi, pembedahan, dan pengiriman obat (sebuah konstruksi dengan produk farmasi yang diresapi dapat ditempatkan ke dalam tubuh, yang memungkinkan pelepasan obat yang berkepanjangan selama periode waktu yang lama). Biomaterial tidak hanya terbatas pada bahan buatan manusia yang terbuat dari logam atau keramik. Sebuah biomaterial juga dapat berupa autograft, allograft atau xenograft yang digunakan sebagai bahan transplantasi.

Beberapa aplikasi biomaterial adalah:

• Pelat tulang, Pengganti sendi, Semen tulang

• Ligamen & tendon buatan

• Beberapa implan gigi

• Katup jantung

• Protesa pembuluh darah

• Perangkat perbaikan kulit

• Implan payudara

• Lensa kontak

Biomaterial harus kompatibel dengan tubuh, dan sering ada masalah biokompatibilitas. Masalah ketidakcocokan tersebut perlu diselesaikan sebelum produk dapat ditempatkan di pasar. Ada persyaratan peraturan yang ketat untuk biomaterial. Perusahaan manufaktur yang bekerja dengan biomaterial juga diharuskan untuk memastikan ketertelusuran semua produk mereka sehingga jika ditemukan produk yang cacat, produk lain dalam batch yang sama dapat dilacak dengan cepat.

 

Biokompatibilitas biomaterial di berbagai lingkungan di bawah berbagai kondisi kimia dan fisik diperlukan. Biokompatibilitas dapat merujuk pada sifat spesifik suatu bahan tanpa menentukan di mana atau bagaimana bahan tersebut akan digunakan. Sebagai contoh, suatu bahan dapat menimbulkan sedikit atau tidak ada respon imun pada organisme tertentu, dan mungkin atau mungkin tidak dapat berintegrasi dengan jenis sel atau jaringan tertentu. Perangkat medis dan prostesis sering dibuat dari banyak bahan, oleh karena itu mungkin tidak selalu cukup untuk berbicara tentang biokompatibilitas bahan tertentu.

 

Juga, suatu bahan tidak boleh beracun kecuali direkayasa secara khusus untuk itu. Contohnya adalah sistem pengiriman obat pintar yang menargetkan sel kanker dan menghancurkannya. Pemahaman yang menyeluruh tentang anatomi dan fisiologi dari lokasi tindakan sangat penting agar biomaterial menjadi efektif. Oleh karena itu penting, selama desain, untuk memastikan bahwa alat tersebut akan melengkapi dan memiliki efek menguntungkan dengan area aksi anatomi tertentu.

 

Biopolimer dihasilkan dari organisme hidup. Selulosa dan pati, protein, peptida, dan DNA dan RNA adalah contoh biopolimer, di mana unit monomernya masing-masing adalah gula, asam amino, dan nukleotida. Selulosa adalah biopolimer paling umum dan senyawa organik paling umum di Bumi. Beberapa biopolimer dapat terurai secara hayati. Artinya, mereka dipecah menjadi CO2 dan air oleh mikroorganisme. Beberapa biopolimer biodegradable ini dapat dikomposkan, mereka dapat dimasukkan ke dalam proses pengomposan industri dan akan terurai 90% dalam waktu 6 bulan. Biopolimer yang melakukan ini dapat ditandai dengan simbol “dapat dikomposkan”. Kemasan yang ditandai dengan simbol ini dapat dimasukkan ke dalam proses pengomposan industri untuk terurai dalam waktu 6 bulan atau kurang. Contoh polimer yang dapat dikomposkan adalah film PLA dengan ketebalan tertentu. Film PLA yang lebih tebal dari itu tidak memenuhi syarat sebagai kompos, meskipun mereka dapat terurai secara hayati. Pengomposan rumah dapat memungkinkan konsumen untuk membuang kemasan langsung ke tumpukan kompos mereka sendiri.

 

PELAYANAN KAMI

Kami menawarkan layanan desain, pengembangan, analisis, dan pengujian biomaterial yang mendukung pengembangan dan persetujuan pasar untuk perangkat medis dan kombinasi perangkat obat, konsultasi, saksi ahli, dan layanan litigasi.

 

Desain & Pengembangan Biomaterial

Insinyur dan ilmuwan desain dan pengembangan biomaterial kami memiliki keahlian dalam desain dan pembuatan biomaterial untuk produsen IVD besar dengan hasil yang terbukti dalam kit diagnostik. Jaringan biologis secara intrinsik terorganisir pada berbagai skala, mereka melakukan beberapa fungsi struktural dan fisiologis. Biomaterial digunakan untuk menggantikan jaringan biologis dan karenanya harus dirancang dengan cara yang sama. Pakar subjek kami memiliki pengetahuan dan pengetahuan dalam banyak aspek ilmiah dari bahan dan aplikasi kompleks ini termasuk biologi, fisiologi, mekanika, simulasi numerik, kimia fisik...dll. Hubungan dekat dan pengalaman mereka dengan penelitian klinis dan akses mudah ke banyak teknik karakterisasi dan visualisasi adalah aset berharga kami.

 

Salah satu area desain utama, "Biointerfaces" sangat penting untuk mengontrol respons sel terhadap biomaterial. Sifat biokimia dan fisiko-kimia biointerfaces mengatur adhesi sel ke biomaterial dan penyerapan nanopartikel. Sikat polimer, rantai polimer yang terpasang di satu ujung hanya ke substrat yang mendasarinya adalah pelapis untuk mengontrol biointerfaces tersebut. Pelapisan ini memungkinkan penyesuaian sifat fisiko-kimiawi biointerface melalui kontrol ketebalannya, kerapatan rantai dan kimia unit pengulangan konstitutifnya dan dapat diterapkan pada logam, keramik, dan polimer. Dengan kata lain, mereka memungkinkan penyetelan sifat bioaktif dari berbagai bahan, terlepas dari curah dan kimia permukaannya. Insinyur biomaterial kami telah mempelajari adhesi protein dan interaksi dengan sikat polimer, mereka telah menyelidiki sifat biofungsional dari biomolekul yang digabungkan dengan sikat polimer. Studi mendalam mereka telah berguna dalam desain pelapis untuk implan, sistem kultur sel in vitro dan untuk desain vektor pengiriman gen.

 

Geometri terkontrol adalah fitur yang melekat pada jaringan dan organ in vivo. Struktur geometris sel dan jaringan pada beberapa skala panjang sangat penting untuk peran dan fungsinya, dan juga merupakan ciri khas penyakit seperti kanker. In vitro, di mana sel-sel dikultur pada piring plastik eksperimental, kontrol geometri ini biasanya hilang. Merekonstruksi dan mengendalikan beberapa fitur geometris sistem biologis in vitro adalah penting dalam pengembangan perancah rekayasa jaringan dan desain tes berbasis sel. Ini akan memungkinkan kontrol fenotipe sel yang lebih baik, struktur dan fungsi tingkat yang lebih tinggi, yang penting untuk perbaikan jaringan. Ini akan memungkinkan kuantifikasi yang lebih akurat dari perilaku sel dan organoid in vitro dan penentuan kemanjuran obat dan perawatan. Insinyur biomaterial kami telah mengembangkan penggunaan alat pola pada skala panjang yang berbeda. Teknik pola ini harus sepenuhnya kompatibel dengan kimia biomaterial yang menjadi dasar platform ini, serta kondisi kultur sel yang relevan.

 

Ada banyak lagi masalah desain dan pengembangan yang telah dikerjakan oleh para insinyur biomaterial kami sepanjang karir mereka. Jika Anda menginginkan informasi spesifik mengenai produk tertentu, silakan hubungi kami.

 

Layanan Pengujian Biomaterial

Untuk merancang, mengembangkan dan memproduksi produk biomaterial yang aman dan efektif, serta memenuhi persyaratan peraturan izin edar, pengujian laboratorium yang kuat diperlukan untuk memahami aspek yang terkait dengan keamanan produk, seperti kecenderungan produk biomaterial untuk melepaskan zat yang dapat larut, atau kinerja kriteria, seperti sifat mekanik. Kami memiliki akses ke berbagai kemampuan analitis untuk memahami identitas, kemurnian, dan keamanan hayati dari semakin banyak biomaterial yang digunakan dalam produk medis melalui fisik, kimia , mekanik, dan metodologi pengujian mikrobiologi. Sebagai bagian dari pekerjaan kami, kami membantu produsen menilai keamanan perangkat jadi dengan mendukung konsultasi toksikologi. Kami menyediakan layanan analisis untuk mendukung pengembangan produk dan kontrol kualitas bahan baku dan produk jadi. Kami memiliki pengalaman dengan berbagai jenis biomaterial seperti cairan, gel, polimer, logam, keramik, hidroksiapatit, komposit, serta bahan-bahan yang bersumber secara biologis seperti kolagen, kitosan, matriks peptida, dan alginat. Beberapa tes utama yang dapat kami lakukan adalah:

• Karakterisasi kimia dan analisis unsur biomaterial untuk mencapai pemahaman yang komprehensif tentang produk untuk pengajuan peraturan dan untuk identifikasi atau kuantifikasi kontaminan atau produk degradasi. Kami memiliki akses ke laboratorium yang dilengkapi dengan berbagai teknik untuk menentukan komposisi kimia, seperti analisis spektroskopi inframerah (FTIR, ATR-FTIR), resonansi magnetik nuklir (NMR), kromatografi eksklusi ukuran (SEC) dan plasma berpasangan induktif spektroskopi (ICP) untuk mengidentifikasi dan mengukur komposisi dan elemen jejak. Informasi unsur tentang permukaan biomaterial diperoleh dengan SEM / EDX, dan untuk material curah dengan ICP. Teknik-teknik ini juga dapat menyoroti keberadaan logam yang berpotensi beracun seperti timbal, merkuri, dan arsenik di dalam dan pada biomaterial.

• Karakterisasi pengotor menggunakan isolasi skala laboratorium dan berbagai metode kromatografi atau spektrometri massa seperti MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR dan fluoresensi…dll.

• Analisis polimer biomaterial untuk mengkarakterisasi bahan polimer curah serta menentukan spesies aditif seperti plasticizer, pewarna, anti-oksidan dan pengisi, pengotor seperti monomer dan oligomer yang tidak bereaksi.

• Penentuan spesies biologis yang diminati seperti DNA, Glikoaminoglikan, kandungan protein total…dll.

• Analisis aktif dimasukkan ke dalam biomaterial. Kami melakukan studi analitik untuk menentukan pelepasan terkontrol dari molekul aktif ini seperti antibiotik, antimikroba, polimer sintetis dan spesies anorganik dari biomaterial.

• Kami melakukan studi untuk identifikasi dan kuantifikasi zat yang dapat diekstraksi dan larut yang muncul dari biomaterial.

• Layanan bioanalitik GCP dan GLP yang mendukung semua fase pengembangan obat dan bioanalisis fase penemuan cepat non-GLP

• Analisis unsur dan pengujian jejak logam untuk mendukung pengembangan farmasi dan manufaktur GMP

• Studi stabilitas GMP dan penyimpanan ICH

• Pengujian fisik dan morfologi dan karakterisasi biomaterial seperti ukuran pori, geometri pori dan distribusi ukuran pori, interkonektivitas, dan porositas. Teknik seperti mikroskop cahaya, pemindaian mikroskop elektron (SEM), penentuan luas permukaan dengan BET digunakan untuk mengkarakterisasi sifat tersebut. Teknik difraksi sinar-X (XRD) digunakan untuk mempelajari derajat kristalinitas dan jenis fasa pada bahan. 

• Pengujian mekanis dan termal dan karakterisasi biomaterial termasuk uji tarik, uji tegangan-regangan dan kegagalan flex fatigue dari waktu ke waktu, karakterisasi sifat viskoelastik (mekanik dinamis) dan studi untuk memantau pembusukan sifat selama degradasi.

• Analisis kegagalan bahan perangkat medis, penentuan akar penyebab

 

Pelayanan konsultasi

Kami dapat membantu Anda memenuhi persyaratan kesehatan, lingkungan, dan peraturan, membangun keselamatan dan kualitas ke dalam proses desain dan produk, serta merampingkan proses manufaktur. Insinyur biomaterial kami memiliki keahlian dalam desain, pengujian, standar, manajemen rantai pasokan, teknologi, kepatuhan terhadap peraturan, toksikologi, manajemen proyek, peningkatan kinerja, keamanan dan jaminan kualitas. Teknisi konsultan kami dapat menghentikan masalah sebelum menjadi masalah, membantu mengelola dan menilai risiko dan bahaya, memberikan solusi inovatif untuk masalah yang kompleks, menyarankan alternatif desain, meningkatkan proses, dan mengembangkan prosedur terbaik untuk mengoptimalkan efisiensi.

 

 

Saksi Ahli dan Layanan Litigasi

Insinyur dan ilmuwan biomaterial AGS-Engineering memiliki pengalaman dalam memberikan pengujian untuk tindakan hukum pertanggungjawaban paten dan produk. Mereka telah menulis laporan ahli Aturan 26, membantu dalam konstruksi klaim, bersaksi dalam deposisi dan persidangan dalam kasus yang melibatkan polimer, bahan, dan perangkat medis yang terkait dengan kasus paten dan kewajiban produk.

 

Untuk bantuan dengan desain, pengembangan dan pengujian biomaterial, konsultasi, saksi ahli dan layanan litigasi hubungi kami hari ini dan peneliti biomaterial kami akan dengan senang hati membantu Anda.

 

Jika Anda sebagian besar tertarik pada kemampuan manufaktur umum kami daripada kemampuan teknik, kami sarankan Anda untuk mengunjungi situs manufaktur kustom kamihttp://www.agstech.net

​

Produk medis kami yang disetujui FDA dan CE dapat ditemukan di situs produk medis, bahan habis pakai, dan peralatan kamihttp://www.agsmedical.com