Ի՞ՆՉ ԵՆ Կենսանյութերը:

Կենսանյութերը ցանկացած նյութ են՝ բնական կամ տեխնածին, որոնք կազմում են կենդանի կառուցվածքի կամ կենսաբժշկական սարքի ամբողջական կամ մասնակի մասը, որը կատարում, ավելացնում կամ փոխարինում է բնական ֆունկցիան: Կենսանյութերը ոչ կենսունակ նյութեր են, որոնք օգտագործվում են բժշկական սարքերում, ուստի դրանք նախատեսված են կենսաբանական համակարգի հետ փոխազդելու համար: Այս նյութերը հարմարեցված են բժշկական կիրառությունների համար: Կենսանյութերը կարող են ունենալ բարենպաստ գործառույթ, օրինակ՝ օգտագործել սրտի փականի համար: Կենսանյութերը օգտագործվում են նաև ատամնաբուժական կիրառություններում, վիրաբուժության և դեղամիջոցների առաքման մեջ (ներծծված դեղագործական արտադրանքով կոնստրուկցիա կարող է տեղադրվել մարմնի մեջ, ինչը թույլ է տալիս դեղամիջոցի երկարատև թողարկումը երկար ժամանակով): Կենսանյութերը սահմանափակված են ոչ միայն տեխնածին նյութերով, որոնք պատրաստված են մետաղներից կամ կերամիկայից: Կենսանյութը կարող է լինել նաև ավտոփոխպատվաստում, ալոփոխպատվաստում կամ քսենոփոխպատվաստում, որն օգտագործվում է որպես փոխպատվաստման նյութ:

Կենսանյութերի որոշ կիրառություններ են.

• Ոսկրային թիթեղներ, Հոդերի փոխարինումներ, Ոսկրային ցեմենտ

• Արհեստական կապաններ և ջիլեր

• Որոշ ատամնաբուժական իմպլանտներ

• Սրտի փականներ

• Արյան անոթների պրոթեզներ

• Մաշկի վերանորոգման սարքեր

• Կրծքագեղձի իմպլանտներ

• Կոնտակտային լինզաներ

Կենսանյութերը պետք է համատեղելի լինեն մարմնի հետ, և հաճախ բիոհամատեղելիության խնդիրներ են առաջանում։ Նման անհամատեղելիության հարցերը պետք է լուծվեն մինչև ապրանքը շուկա հանվի: Կենսանյութերի նկատմամբ կարգավորող խիստ պահանջներ կան: Կենսանյութերի հետ աշխատող արտադրող ընկերություններից պահանջվում է նաև ապահովել իրենց բոլոր ապրանքների հետագծելիությունը, որպեսզի, եթե հայտնաբերվի թերի արտադրանք, նույն խմբաքանակի մյուսները հնարավոր լինի արագ գտնել:

 

Կենսանյութերի կենսահամատեղելիությունը տարբեր միջավայրերում տարբեր քիմիական և ֆիզիկական պայմաններում անհրաժեշտ է: Կենսհամատեղելիությունը կարող է վերաբերել նյութի հատուկ հատկություններին` չնշելով, թե որտեղ կամ ինչպես պետք է օգտագործվի նյութը: Որպես օրինակ՝ նյութը կարող է որոշակի օրգանիզմում առաջացնել քիչ կամ բացարձակ իմունային պատասխան, և կարող է կամ չկարողանալ ինտեգրվել որոշակի բջիջների տեսակի կամ հյուսվածքների հետ: Բժշկական սարքերը և պրոթեզները հաճախ պատրաստվում են բազմաթիվ նյութերից, հետևաբար միշտ չէ, որ բավարար է խոսել կոնկրետ նյութի կենսահամատեղելիության մասին:

 

Բացի այդ, նյութը չպետք է թունավոր լինի, եթե հատուկ նախագծված չէ, որ այդպես լինի: Օրինակ՝ դեղերի խելացի առաքման համակարգերն են, որոնք ուղղված են քաղցկեղի բջիջներին և ոչնչացնում դրանք: Գործողության վայրի անատոմիայի և ֆիզիոլոգիայի մանրակրկիտ իմացությունը կարևոր է կենսանյութի արդյունավետ լինելու համար: Հետևաբար, նախագծման ընթացքում կարևոր է ապահովել, որ սարքը լրացնի և բարենպաստ ազդեցություն ունենա գործողության կոնկրետ անատոմիական տարածքի վրա:

 

Կենսապոլիմերներն արտադրվում են կենդանի օրգանիզմներից։ Ցելյուլոզը և օսլան, սպիտակուցները, պեպտիդները և ԴՆԹ-ն և ՌՆԹ-ն կենսապոլիմերների օրինակներ են, որոնցում մոնոմերային միավորները, համապատասխանաբար, շաքարներն են, ամինաթթուները և նուկլեոտիդները։ Ցելյուլոզը և՛ ամենատարածված կենսապոլիմերն է, և՛ ամենատարածված օրգանական միացությունը Երկրի վրա: Որոշ բիոպոլիմերներ կենսաքայքայվող են: Այսինքն՝ միկրոօրգանիզմների միջոցով դրանք տրոհվում են CO2-ի և ջրի: Այս կենսաքայքայվող կենսապոլիմերներից մի քանիսը կոմպոստացվում են, դրանք կարող են կիրառվել արդյունաբերական կոմպոստացման գործընթացում և 6 ամսվա ընթացքում կքայքայվեն 90%-ով: Կենսապոլիմերները, որոնք դա անում են, կարող են նշվել «compostable» նշանով: Այս խորհրդանիշով նշված փաթեթավորումը կարող է կիրառվել արդյունաբերական կոմպոստացման գործընթացում՝ քայքայվելու համար 6 ամսվա ընթացքում կամ ավելի քիչ: Կոմպոստացվող պոլիմերի օրինակ է PLA թաղանթը որոշակի հաստությամբ: PLA թաղանթները, որոնք դրանից ավելի հաստ են, չեն որակվում որպես կոմպոստացվող, թեև դրանք կենսաքայքայվող են: Տնային կոմպոստացումը կարող է սպառողներին հնարավորություն տալ տնօրինել փաթեթավորումն անմիջապես իրենց սեփական պարարտանյութի կույտի վրա:

 

ՄԵՐ ԾԱՌԱՅՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

Մենք առաջարկում ենք կենսանյութերի նախագծման, մշակման, վերլուծության և փորձարկման ծառայություններ, որոնք աջակցում են բժշկական սարքերի և դեղորայքային սարքերի համակցությունների զարգացմանն ու շուկայի հաստատմանը, խորհրդատվություն, փորձագետ վկաների և դատավարության ծառայություններ:

 

Կենսանյութերի նախագծում և մշակում

Մեր կենսանյութերի նախագծման և մշակման ինժեներներն ու գիտնականները փորձ ունեն IVD խոշոր արտադրողների համար կենսանյութերի նախագծման և արտադրության մեջ՝ ախտորոշիչ փաթեթներում ապացուցված արդյունքներով: Կենսաբանական հյուսվածքները ներհատուկ կերպով կազմակերպված են մի քանի մասշտաբներով, նրանք կատարում են բազմաթիվ կառուցվածքային և ֆիզիոլոգիական գործառույթներ: Կենսանյութերն օգտագործվում են կենսաբանական հյուսվածքները փոխարինելու համար և, հետևաբար, դրանք պետք է նախագծվեն նույն ձևով: Մեր առարկայի փորձագետներն ունեն գիտելիքներ և գիտելիքներ այս բարդ նյութերի և կիրառությունների բազմաթիվ գիտական կողմերում, ներառյալ կենսաբանությունը, ֆիզիոլոգիան, մեխանիկա, թվային մոդելավորում, ֆիզիկական քիմիա և այլն: Նրանց սերտ հարաբերություններն ու փորձը կլինիկական հետազոտությունների հետ, ինչպես նաև բնութագրման և վիզուալիզացիայի բազմաթիվ մեթոդների հեշտ հասանելիությունը մեր արժեքավոր ակտիվներն են:

 

Դիզայնի հիմնական տարածքներից մեկը՝ «բիոմիջերեսները» կարևոր նշանակություն ունեն կենսանյութերին բջիջների արձագանքը վերահսկելու համար: Բիոմիջերեսների կենսաքիմիական և ֆիզիկա-քիմիական հատկությունները կարգավորում են բջիջների կպչունությունը կենսանյութերին և նանոմասնիկների կլանումը: Պոլիմերային խոզանակները, պոլիմերային շղթաները, որոնք մի ծայրով ամրացված են միայն հիմքում ընկած ենթաշերտին, ծածկույթներ են, որոնք վերահսկում են նման կենսամիջերեսները: Այս ծածկույթները թույլ են տալիս հարմարեցնել բիոինտերֆեյսների ֆիզիկաքիմիական հատկությունները դրանց հաստության, շղթայի խտության և դրանց բաղկացուցիչ կրկնվող միավորների քիմիայի վերահսկման միջոցով և կարող են կիրառվել մետաղների, կերամիկայի և պոլիմերների վրա: Այլ կերպ ասած, դրանք թույլ են տալիս կարգավորել նյութերի լայն տեսականի կենսաակտիվ հատկությունները, անկախ դրանց զանգվածից և մակերեսային քիմիայից: Մեր կենսանյութերի ինժեներները ուսումնասիրել են սպիտակուցի կպչունությունը և փոխազդեցությունը պոլիմերային խոզանակների հետ, նրանք ուսումնասիրել են պոլիմերային խոզանակների հետ զուգակցված բիոմոլեկուլների կենսագործառական հատկությունները: Նրանց խորը ուսումնասիրությունները օգտակար են եղել իմպլանտների, in vitro բջիջների կուլտուրայի համակարգերի ծածկույթների նախագծման և գեների փոխանցման վեկտորների նախագծման համար:

 

Վերահսկվող երկրաչափությունը հյուսվածքների և օրգանների բնորոշ հատկանիշն է in vivo-ում: Բջիջների և հյուսվածքների երկրաչափական կառուցվածքը բազմաթիվ երկարությունների մասշտաբներով էական նշանակություն ունի նրանց դերի և գործառույթի համար, ինչպես նաև այնպիսի հիվանդությունների, ինչպիսին է քաղցկեղը: In vitro, որտեղ բջիջները մշակվում են փորձարարական պլաստիկ ափսեների վրա, երկրաչափության այս վերահսկողությունը սովորաբար կորցնում է: Կենսաբանական համակարգերի որոշ երկրաչափական առանձնահատկությունների վերակառուցումն ու վերահսկումը in vitro-ում կարևոր է հյուսվածքային ինժեներական փայտամածների մշակման և բջիջների վրա հիմնված վերլուծությունների նախագծման համար: Այն թույլ կտա ավելի լավ վերահսկել բջիջների ֆենոտիպը, ավելի բարձր աստիճանի կառուցվածքը և գործառույթը, որոնք էական նշանակություն ունեն հյուսվածքների վերականգնման համար: Սա թույլ կտա ավելի ճշգրիտ չափել բջիջների և օրգանոիդների վարքագիծը in vitro-ում և որոշել դեղերի և բուժման արդյունավետությունը: Մեր կենսանյութերի ինժեներները մշակել են տարբեր երկարությունների մասշտաբներով ձևավորման գործիքների օգտագործումը: Կաղապարավորման այս մեթոդները պետք է լիովին համատեղելի լինեն կենսանյութերի քիմիայի հետ, որոնց վրա հիմնված են այս հարթակները, ինչպես նաև համապատասխան բջիջների կուլտուրայի պայմաններին:

 

Դիզայնի և զարգացման շատ այլ խնդիրներ կան, որոնց վրա մեր կենսանյութերի ինժեներները աշխատել են իրենց կարիերայի ընթացքում: Եթե ցանկանում եք կոնկրետ տեղեկատվություն կոնկրետ ապրանքի վերաբերյալ, խնդրում ենք կապվել մեզ հետ:

 

Կենսանյութերի փորձարկման ծառայություններ

Անվտանգ և արդյունավետ կենսանյութական արտադրանք նախագծելու, մշակելու և արտադրելու համար, միևնույն ժամանակ, պահանջվում է կայուն լաբորատոր փորձարկում՝ արտադրանքի անվտանգության հետ կապված ասպեկտները հասկանալու համար, ինչպիսիք են կենսանյութական արտադրանքի հակումը տարալից նյութերի արտանետման կամ կատարողականը: չափանիշներ, ինչպիսիք են մեխանիկական հատկությունները: Մեզ հասանելի են վերլուծական հնարավորությունների լայն շրջանակ՝ հասկանալու համար ֆիզիկական, քիմիական նյութերի միջոցով բժշկական արտադրանքներում օգտագործվող աճող թվով կենսանյութերի ինքնությունը, մաքրությունը և կենսաանվտանգությունը: , մեխանիկական և մանրէաբանական փորձարկման մեթոդոլոգիաներ։ Որպես մեր աշխատանքի մի մաս, մենք օգնում ենք արտադրողներին գնահատել պատրաստի սարքերի անվտանգությունը օժանդակ թունաբանական խորհրդատվության միջոցով: Մենք տրամադրում ենք վերլուծական ծառայություններ՝ աջակցելու արտադրանքի մշակմանը և հումքի և պատրաստի արտադրանքի որակի վերահսկմանը: Մենք փորձ ունենք բազմաթիվ տեսակի կենսանյութերի, ինչպիսիք են հեղուկները, գելերը, պոլիմերները, մետաղները, կերամիկա, հիդրօքսիապատիտ, կոմպոզիտներ, ինչպես նաև կենսաբանական ծագման նյութեր, ինչպիսիք են կոլագենը, խիտոզանը, պեպտիդային մատրիցները և ալգինատները: Որոշ հիմնական թեստեր, որոնք մենք կարող ենք անցկացնել, հետևյալն են.

• Կենսանյութերի քիմիական բնութագրում և տարրական վերլուծություն՝ արտադրանքի համապարփակ ընկալման հասնելու համար՝ կարգավորող փաստաթղթերի ներկայացման և աղտոտող նյութերի կամ քայքայման արտադրանքի նույնականացման կամ քանակականացման համար: Մենք մուտք ունենք լաբորատորիաներ, որոնք հագեցած են քիմիական բաղադրությունը որոշելու տեխնիկայի լայն շրջանակով, ինչպիսիք են ինֆրակարմիր սպեկտրոսկոպիան (FTIR, ATR-FTIR) վերլուծությունը, միջուկային մագնիսական ռեզոնանսը (NMR), չափի բացառման քրոմատոգրաֆիան (SEC) և ինդուկտիվ զուգակցված պլազմա: սպեկտրոսկոպիա (ICP)՝ կազմը և հետքի տարրերը հայտնաբերելու և քանակականացնելու համար: Կենսանյութի մակերեսի մասին տարրական տեղեկատվությունը ստացվում է SEM/EDX-ով, իսկ զանգվածային նյութերի համար՝ ICP-ով: Այս տեխնիկան կարող է նաև ընդգծել պոտենցիալ թունավոր մետաղների առկայությունը, ինչպիսիք են կապարը, սնդիկը և մկնդեղը ներսում և կենսանյութերի վրա:

• Կեղտոտության բնութագրում լաբորատոր մասշտաբի մեկուսացման և մի շարք քրոմատոգրաֆիայի կամ զանգվածային սպեկտրոմետրիայի մեթոդների միջոցով, ինչպիսիք են MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR և ֆլուորեսցենտային… և այլն:

• Կենսանյութի պոլիմերային վերլուծություն՝ զանգվածային պոլիմերային նյութը բնութագրելու, ինչպես նաև հավելումների տեսակները որոշելու համար, ինչպիսիք են պլաստիկացնողները, գունանյութերը, հակաօքսիդանտները և լցոնիչները, կեղտերը, ինչպիսիք են չհակազդող մոնոմերները և օլիգոմերները:

• Հետաքրքրության կենսաբանական տեսակների որոշում, ինչպիսիք են ԴՆԹ-ն, գլիկոամինոգլիկանները, ընդհանուր սպիտակուցի պարունակությունը… և այլն:

• Կենսանյութերի մեջ ներառված ակտիվների վերլուծություն: Մենք վերլուծական ուսումնասիրություններ ենք անցկացնում՝ սահմանելու համար կենսանյութերից այս ակտիվ մոլեկուլների վերահսկվող արտազատումը, ինչպիսիք են հակաբիոտիկները, հակամանրէային նյութերը, սինթետիկ պոլիմերները և անօրգանական տեսակները:

• Մենք ուսումնասիրություններ ենք անցկացնում կենսանյութերից առաջացող արդյունահանվող և տարալվացվող նյութերի նույնականացման և քանակականացման համար:

• GCP և GLP բիովերլուծական ծառայություններ, որոնք աջակցում են դեղերի մշակման բոլոր փուլերին և ոչ GLP արագ հայտնաբերման փուլերի կենսավերլուծությանը

• Տարրական վերլուծություն և հետքի մետաղների փորձարկում՝ դեղագործական զարգացմանը և GMP-ի արտադրությանը աջակցելու համար

• GMP կայունության ուսումնասիրություններ և ICH պահեստավորում

• Կենսանյութերի ֆիզիկական և մորֆոլոգիական փորձարկում և բնութագրում, ինչպիսիք են ծակոտիների չափը, ծակոտիների երկրաչափությունը և ծակոտիների չափերի բաշխումը, փոխկապակցվածությունը և ծակոտկենությունը: Նման հատկությունները բնութագրելու համար օգտագործվում են այնպիսի տեխնիկա, ինչպիսիք են լուսային մանրադիտակը, սկանավորող էլեկտրոնային մանրադիտակը (SEM), մակերեսների մակերեսների որոշումը BET-ով: Ռենտգենյան ճառագայթների դիֆրակցիոն (XRD) տեխնիկան օգտագործվում է նյութերի բյուրեղության աստիճանի և փուլային տեսակների ուսումնասիրության համար: 

• Կենսանյութերի մեխանիկական և ջերմային փորձարկումներ և բնութագրում, ներառյալ առաձգական թեստերը, լարվածության և անսարքության ճկունության փորձարկումը ժամանակի ընթացքում, viscoelastic (դինամիկ մեխանիկական) հատկությունների բնութագրումը և դեգրադացման ժամանակ հատկությունների քայքայման մոնիտորինգի ուսումնասիրությունները:

• Բժշկական սարքի նյութերի խափանումների վերլուծություն, բուն պատճառի որոշում

 

Խորհրդատվական ծառայություններ

Մենք կարող ենք օգնել ձեզ բավարարել առողջապահական, բնապահպանական և կարգավորող պահանջները, ստեղծել անվտանգություն և որակ նախագծման գործընթացում և արտադրանքում, ինչպես նաև պարզեցնել արտադրական գործընթացները: Մեր կենսանյութերի ինժեներներն ունեն նախագծման, փորձարկման, ստանդարտների, մատակարարման շղթայի կառավարման, տեխնոլոգիայի, կանոնակարգման համապատասխանության, թունաբանության, նախագծերի կառավարման, կատարողականի բարելավման, անվտանգության և որակի ապահովման փորձ: Մեր խորհրդատվական ինժեներները կարող են դադարեցնել խնդիրները նախքան դրանք խնդիր դառնալը, օգնել կառավարել և գնահատել ռիսկերն ու վտանգները, նորարարական լուծումներ տալ բարդ խնդիրների համար, առաջարկել նախագծման այլընտրանքներ, բարելավել գործընթացները և մշակել արդյունավետության օպտիմալացման լավագույն ընթացակարգերը:

 

 

Փորձագետ վկաների և դատավարության ծառայություններ

AGS-Engineering biomaterials ինժեներները և գիտնականները փորձ ունեն արտոնագրային և արտադրանքի պատասխանատվության իրավական գործողությունների փորձարկումներ ապահովելու գործում: Նրանք գրել են Կանոն 26-ի փորձագիտական զեկույցները, աջակցել են հայցադիմումի կառուցմանը, ցուցմունք են տվել պոլիմերների, նյութերի և բժշկական սարքերի հետ կապված գործերում, որոնք վերաբերում են արտոնագրային և արտադրանքի պատասխանատվության գործերին:

 

Կենսանյութերի նախագծման, մշակման և փորձարկման, խորհրդատվության, փորձագետների և դատական ծառայությունների հետ կապված օգնության համար դիմեք մեզ այսօր, և կենսանյութերի մեր հետազոտողները ուրախ կլինեն օգնել ձեզ:

 

Եթե դուք հիմնականում հետաքրքրված եք մեր ընդհանուր արտադրական հնարավորություններով՝ ինժեներական հնարավորությունների փոխարեն, խորհուրդ ենք տալիս այցելել մեր պատվերով արտադրական կայքը։http://www.agstech.net

​

FDA-ի և CE-ի կողմից հաստատված մեր բժշկական արտադրանքները կարելի է գտնել մեր բժշկական արտադրանքների, սպառվող նյութերի և սարքավորումների կայքում:http://www.agsmedical.com