MI A BIOANYAGOK?

A bioanyag minden olyan természetes vagy mesterséges anyag, amely egy élő szerkezet vagy orvosbiológiai eszköz egészét vagy részét alkotja, és amely természetes funkciót tölt be, kiegészít vagy helyettesít. A bioanyagok nem életképes anyagok, amelyeket orvostechnikai eszközökben használnak, ezért kölcsönhatásba lépnek egy biológiai rendszerrel. Ezeket az anyagokat orvosi alkalmazásokhoz igazították. A bioanyagoknak jóindulatú funkciója lehet, például szívbillentyűként használják őket. A bioanyagokat fogászati alkalmazásokban, sebészetben és gyógyszeradagolásban is használják (impregnált gyógyszerészeti termékeket tartalmazó konstrukció helyezhető a szervezetbe, amely lehetővé teszi a gyógyszer hosszabb ideig tartó felszabadulását). A bioanyagok nem csak a fémből vagy kerámiából készült mesterséges anyagokra korlátozódnak. A bioanyag lehet transzplantációs anyagként használt autograft, allograft vagy xenograft is.

A bioanyagok néhány alkalmazása a következő:

• Csontlemezek, Ízületpótlások, Csontcement

• Mesterséges szalagok és inak

• Néhány fogászati implantátum

• Szívbillentyűk

• Vérér protézisek

• Bőrjavító eszközök

• Mellimplantátumok

• Kontaktlencse

A bioanyagoknak kompatibilisnek kell lenniük a testtel, és gyakran vannak biokompatibilitási problémák. Az ilyen összeférhetetlenségi problémákat a termék forgalomba hozatala előtt meg kell oldani. A bioanyagokra szigorú szabályozási követelmények vonatkoznak. A bioanyagokkal foglalkozó gyártó cégeknek is biztosítaniuk kell valamennyi termékük nyomon követhetőségét, hogy hibás termék felfedezése esetén gyorsan nyomon lehessen követni az azonos tételben lévő többi terméket.

 

Szükséges a bioanyagok biokompatibilitása különböző környezetben, különböző kémiai és fizikai körülmények között. A biokompatibilitás az anyag meghatározott tulajdonságaira utalhat anélkül, hogy meghatározná, hol és hogyan kell használni az anyagot. Példaként említjük, hogy egy anyag kis mértékben vagy egyáltalán nem vált ki immunválaszt egy adott szervezetben, és nem tud integrálódni egy adott sejttípussal vagy szövettel. Az orvosi eszközök és protézisek gyakran több anyagból készülnek, ezért nem mindig elegendő egy adott anyag biokompatibilitásáról beszélni.

 

Ezenkívül egy anyag nem lehet mérgező, kivéve, ha kifejezetten erre tervezték. Példa erre az intelligens gyógyszerbejuttató rendszerek, amelyek a rákos sejteket veszik célba és elpusztítják azokat. A hatásterület anatómiájának és fiziológiájának alapos ismerete elengedhetetlen ahhoz, hogy a bioanyag hatékony legyen. Ezért a tervezés során fontos annak biztosítása, hogy a munkaeszköz kiegészítse az adott anatómiai hatásterületet, és jótékony hatással legyen arra.

 

A biopolimereket élő szervezetekből állítják elő. A cellulóz és a keményítő, a fehérjék, a peptidek, valamint a DNS és az RNS a biopolimerek példái, amelyekben a monomer egységek cukrok, aminosavak és nukleotidok. A cellulóz a leggyakoribb biopolimer és a leggyakoribb szerves vegyület a Földön. Egyes biopolimerek biológiailag lebonthatók. Vagyis a mikroorganizmusok CO2-ra és vízre bontják őket. Ezen biológiailag lebomló biopolimerek egy része komposztálható, ipari komposztálási folyamatba helyezhető, és 6 hónapon belül 90%-kal lebomlik. Azokat a biopolimereket, amelyek ezt teszik, „komposztálható” szimbólummal lehet megjelölni. Az ezzel a szimbólummal jelölt csomagolóanyagok ipari komposztálási folyamatokba helyezhetők, hogy 6 hónapon belül lebomlanak. A komposztálható polimerre példa a PLA fólia bizonyos vastagságban. Az ennél vastagabb PLA fóliák nem minősülnek komposztálhatónak, annak ellenére, hogy biológiailag lebomlanak. Az otthoni komposztálás lehetővé teszi a fogyasztók számára, hogy a csomagolóanyagot közvetlenül a saját komposztkupacjukra dobják.

 

SZOLGÁLTATÁSAINK

Bioanyag-tervezési, -fejlesztési, -elemzési és -tesztelési szolgáltatásokat kínálunk, amelyek támogatják az orvostechnikai eszközök és gyógyszer-eszköz-kombinációk fejlesztését és piaci jóváhagyását, valamint tanácsadási, szakértői tanúzási és peres szolgáltatásokat.

 

Bioanyagok tervezése és fejlesztése

Bioanyag-tervező és -fejlesztő mérnökeink és tudósaink szakértelemmel rendelkeznek a nagy IVD-gyártók bioanyagainak tervezésében és gyártásában, diagnosztikai készletekben bizonyított eredményekkel. A biológiai szövetek belsőleg több léptékben szerveződnek, többféle szerkezeti és élettani funkciót látnak el. Bioanyagokat használnak a biológiai szövetek helyettesítésére, ezért ezeket ugyanúgy kell megtervezni. Szakértőink rendelkeznek a tudással és know-how-val ezen összetett anyagok és alkalmazások számos tudományos aspektusában, beleértve a biológiát, fiziológiát, mechanikát, numerikus szimulációt, fizikai kémiát stb. A klinikai kutatásokkal kapcsolatos szoros kapcsolataik és tapasztalataik, valamint számos jellemzési és vizualizációs technikához való könnyű hozzáférés értékes értékeink.

 

Az egyik fő tervezési terület, a „biointerfészek” kritikus fontosságúak a bioanyagokra adott sejtválasz szabályozásában. A biointerfészek biokémiai és fizikai-kémiai tulajdonságai szabályozzák a sejtek bioanyagokhoz való adhézióját és a nanorészecskék felvételét. A polimer kefék, az egyik végén az alatta lévő hordozóhoz rögzített polimer láncok bevonatok az ilyen biointerfészek szabályozására. Ezek a bevonatok lehetővé teszik a biointerfészek fizikai-kémiai tulajdonságainak testreszabását a vastagságuk, a láncsűrűségük és a konstitutív ismétlődő egységek kémiájának szabályozásán keresztül, és alkalmazhatók fémekre, kerámiákra és polimerekre. Más szóval, lehetővé teszik az anyagok széles körének bioaktív tulajdonságainak hangolását, függetlenül azok tömegétől és felületi kémiájától. Bioanyag mérnökeink a fehérje adhézióját és a polimer ecsetek kölcsönhatását vizsgálták, vizsgálták a polimer kefékhez kapcsolt biomolekulák biofunkcionális tulajdonságait. Mélyreható tanulmányaik hasznosak voltak implantátumok bevonatainak, in vitro sejttenyésztő rendszereknek és génszállító vektorok tervezésénél.

 

A szabályozott geometria a szövetek és szervek in vivo velejárója. A sejtek és szövetek geometriai felépítése több hosszúságú skálán nélkülözhetetlen szerepük és funkciójuk szempontjából, és olyan betegségeket is fémjelez, mint a rák. In vitro, ahol a sejteket kísérleti műanyag edényeken tenyésztik, a geometria e kontrollja általában elveszik. A biológiai rendszerek egyes geometriai jellemzőinek in vitro rekonstrukciója és ellenőrzése fontos a szövetmérnöki állványok fejlesztésében és a sejtalapú vizsgálatok tervezésében. Lehetővé teszi a sejt fenotípusának jobb szabályozását, magasabb fokú szerkezetét és funkcióját, amelyek elengedhetetlenek a szövetek helyreállításához. Ez lehetővé teszi a sejtek és organoidok viselkedésének pontosabb számszerűsítését in vitro, valamint a gyógyszerek és kezelések hatékonyságának meghatározását. Bioanyag-mérnökeink különböző hosszúságú mintázóeszközök használatát fejlesztették ki. Ezeknek a mintázati technikáknak teljes mértékben kompatibilisnek kell lenniük azon bioanyagok kémiájával, amelyeken ezek a platformok alapulnak, valamint a vonatkozó sejttenyésztési feltételekkel.

 

Sok további tervezési és fejlesztési probléma van, amelyeken bioanyag-mérnökeink pályafutásuk során dolgoztak. Ha konkrét információra van szüksége egy adott termékkel kapcsolatban, kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot.

 

Bioanyag-vizsgálati szolgáltatások

A biztonságos és hatékony bioanyag-termékek tervezéséhez, fejlesztéséhez és gyártásához a forgalomba hozatali engedély hatósági követelményeinek teljesítése mellett robusztus laboratóriumi vizsgálatok szükségesek a termékbiztonsággal kapcsolatos szempontok megértése érdekében, mint például a bioanyag-termékek kioldódási hajlandósága vagy teljesítménye. olyan kritériumok, mint például a mechanikai tulajdonságok. Analitikai képességek széles skálájához férünk hozzá, hogy megértsük az orvosi termékekben használt egyre több bioanyag azonosságát, tisztaságát és biológiai biztonságát fizikai és kémiai úton. , mechanikai és mikrobiológiai vizsgálati módszerek. Munkánk részeként támogató toxikológiai tanácsadással segítjük a gyártókat az elkészült készülékek biztonságának felmérésében. Analitikai szolgáltatásokat nyújtunk a termékfejlesztés és a nyersanyagok és késztermékek minőségellenőrzésének támogatására. Tapasztalattal rendelkezünk sokféle bioanyaggal, például folyadékokkal, gélekkel, polimerekkel, fémekkel, kerámiával, hidroxiapatittal, kompozitokkal, valamint biológiai eredetű anyagok, például kollagén, kitozán, peptid mátrixok és alginátok. Néhány fontosabb teszt, amelyet elvégezhetünk:

• Bioanyagok kémiai jellemzése és elemanalízise a termék átfogó megértése érdekében a hatósági benyújtáshoz, valamint a szennyező anyagok vagy bomlástermékek azonosításához vagy mennyiségi meghatározásához. Hozzáférünk olyan laboratóriumokhoz, amelyek a kémiai összetétel meghatározására szolgáló technikák széles skálájával vannak felszerelve, mint például infravörös spektroszkópia (FTIR, ATR-FTIR), magmágneses rezonancia (NMR), méretkizárásos kromatográfia (SEC) és induktív csatolású plazma. spektroszkópia (ICP) az összetétel és a nyomelemek azonosítására és mennyiségi meghatározására. A bioanyag felületére vonatkozó elemi információkat a SEM / EDX, az ömlesztett anyagok esetében pedig az ICP nyeri. Ezek a technikák kiemelhetik a potenciálisan mérgező fémek, például ólom, higany és arzén jelenlétét a bioanyagok belsejében és felületén.

• A szennyeződések jellemzése laboratóriumi méretű izolációval és számos kromatográfiás vagy tömegspektrometriás módszerrel, mint például MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR és fluoreszcencia stb.

• Bioanyag polimer analízis az ömlesztett polimer anyag jellemzésére, valamint az adalékanyagok, például lágyítószerek, színezékek, antioxidánsok és töltőanyagok, szennyeződések, például el nem reagált monomerek és oligomerek meghatározására.

• Az érdeklődésre számot tartó biológiai fajok, például DNS, glikoaminoglikánok, teljes fehérjetartalom stb. meghatározása.

• A bioanyagokba beépült hatóanyagok elemzése. Analitikai vizsgálatokat végzünk ezen aktív molekulák, például antibiotikumok, antimikrobiális szerek, szintetikus polimerek és szervetlen anyagok bioanyagokból történő szabályozott kibocsátásának meghatározására.

• Tanulmányokat végzünk a bioanyagokból származó extrahálható és kioldható anyagok azonosítására és mennyiségi meghatározására.

• GCP és GLP bioanalitikai szolgáltatások, amelyek támogatják a gyógyszerfejlesztés és a nem GLP gyors felfedezési fázisú bioanalízis minden fázisát

• Elemanalízis és fémnyomvizsgálatok a gyógyszerfejlesztés és a GMP gyártás támogatására

• GMP stabilitási vizsgálatok és ICH tárolás

• A bioanyagok fizikai és morfológiai vizsgálata és jellemzése, például pórusméret, pórusgeometria és pórusméret-eloszlás, összekapcsolhatóság és porozitás. Az ilyen tulajdonságok jellemzésére olyan technikákat alkalmaznak, mint a fénymikroszkópia, pásztázó elektronmikroszkópia (SEM), felületi területmeghatározás BET-tel. A röntgendiffrakciós (XRD) technikákat az anyagok kristályossági fokának és fázistípusainak tanulmányozására használják. 

• Bioanyagok mechanikai és termikus tesztelése és jellemzése, beleértve a szakítóvizsgálatokat, a feszültség-nyúlási és tönkremeneteli flexibilis kifáradás vizsgálatát az idő múlásával, a viszkoelasztikus (dinamikus mechanikai) tulajdonságok jellemzését és a tulajdonságok lebomlása során bekövetkező romlásának nyomon követését célzó vizsgálatokat.

• Orvostechnikai eszközök anyagainak meghibásodásának elemzése, kiváltó ok meghatározása

 

Tanácsadó szolgáltatások

Segítünk teljesíteni az egészségügyi, környezetvédelmi és szabályozási követelményeket, beépíteni a biztonságot és a minőséget a tervezési folyamatba és a termékbe, valamint ésszerűsíteni a gyártási folyamatokat. Bioanyag-mérnökeink szakértelemmel rendelkeznek a tervezés, tesztelés, szabványok, ellátási lánc menedzsment, technológia, szabályozási megfelelés, toxikológia, projektmenedzsment, teljesítményfejlesztés, biztonság és minőségbiztosítás területén. Tanácsadó mérnökeink meg tudják állítani a problémákat, mielőtt azok problémává válnának, segíthetnek a kockázatok és veszélyek kezelésében és értékelésében, innovatív megoldásokat kínálnak összetett problémákra, tervezési alternatívákat javasolnak, javítják a folyamatokat és kidolgozzák a legjobb eljárásokat a hatékonyság optimalizálására.

 

 

Szakértői tanúk és peres eljárások

Az AGS-Engineering bioanyag-mérnökei és tudósai tapasztalattal rendelkeznek a szabadalmi és termékfelelősségi jogi eljárások tesztelésében. 26. szabály szerinti szakértői jelentéseket írtak, segítettek a követelések felépítésében, tanúskodtak a polimerekkel, anyagokkal és orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos ügyekben, mind a szabadalmi, mind a termékfelelősségi ügyekben lerakáskor és tárgyaláson.

 

A bioanyagok tervezésével, fejlesztésével és tesztelésével kapcsolatos segítségért, tanácsadásért, szakértői tanúzásért és peres szolgáltatásokért forduljon hozzánk még ma, és bioanyag-kutatóink szívesen segítenek Önnek.

 

Ha leginkább általános gyártási képességeink érdeklik a mérnöki képességeink helyett, javasoljuk, hogy látogassa meg egyedi gyártási telephelyünkethttp://www.agstech.net

​

FDA és CE által jóváhagyott orvosi termékeink megtalálhatók: orvosi termékeink, fogyóeszközök és felszereléseink oldalahttp://www.agsmedical.com