Biomateryèl Konsiltasyon & Design & Devlopman

Biomateryèl yo se materyèl natirèl oswa moun ki fèt, ki gen tout oswa yon pati nan yon estrikti vivan oswa aparèy byomedikal ki fè, ogmante, oswa ranplase yon fonksyon natirèl. Biomateryèl yo itilize nan aplikasyon medikal aplikasyon pou dantè, operasyon, ak livrezon dwòg (yon konstriksyon ak pwodwi pharmaceutique enpreye ka mete nan kò a, ki pèmèt liberasyon an pwolonje nan yon dwòg sou yon peryòd tan pwolonje). Biomateryèl yo ka gen yon fonksyon benign, tankou yo te itilize pou yon valv kè, oswa yo ka byoaktif ak yon fonksyonalite plis entèaktif tankou enplantasyon anch kouvwi hydroxy-apatite. Biomateryèl yo ka materyèl ki fèt ak metal, seramik, oswa yo ka otogrèf, alogrèf oswa ksenogrèf yo itilize kòm materyèl transplantasyon.

Biomateryèl yo lajman itilize nan:

• Zo siman

• Plak zo yo

• Ranplasman jwenti

• Ligaman atifisyèl ak tandon

• Pwotèz veso sangen

• Tiyo kè

• Aparèy reparasyon po

• Enplantasyon dantè

• Ranplasman kokleyè

• Lantiy kontak

• Enplantasyon tete

• Lòt implants kò

Konpatibilite biomateryèl (biokonpatibilite) ak kò a dwe rezoud ak asire anvan yo ka mete yon pwodwi sou mache a ak itilize nan yon anviwònman klinik. Poutèt sa, byomateryèl yo anjeneral sibi menm kondisyon sa yo sibi nouvo terapi dwòg. Biokonpatibilite gen rapò ak konpòtman biomateryèl nan divès anviwònman anba divès kondisyon chimik ak fizik. Biokonpatibilite ka refere a pwopriyete espesifik yon materyèl san yo pa espesifye ki kote oswa ki jan yo dwe itilize materyèl la. Pou egzanp, yon materyèl ka pwovoke ti repons iminitè oswa pa gen okenn repons nan yon òganis bay, epi li ka oswa pa kapab entegre ak yon kalite selil patikilye oswa tisi). Aparèy medikal modèn ak pwotèz yo souvan fèt ak plizyè materyèl diferan, kidonk li ka pa toujou posib pou pale sou biokonpatibilite yon materyèl espesifik.

Anplis de sa, yon materyèl pa ta dwe toksik sof si espesyalman enjenyè yo dwe konsa tankou sistèm entelijan livrezon dwòg ki vize selil kansè yo detwi yo. Konpreyansyon anatomi ak fizyoloji sit aksyon an esansyèl pou yon biomateryèl efikas. Yon faktè adisyonèl se depandans sou sit anatomik espesifik nan enplantasyon. Se konsa, li enpòtan, pandan konsepsyon an biomateryèl, asire ke aplikasyon an ap anfòm konplemantèman ak gen yon efè benefik ak zòn nan anatomik espesifik nan aksyon.

SÈVIS NOU YO

Nou ofri biomateryèl konsepsyon, devlopman, analiz ak sèvis tès sipòte devlopman ak apwobasyon mache pou aparèy medikal ak konbinezon aparèy dwòg, konsiltasyon, temwen ekspè ak sèvis litij.

DESIGN & DEVLOPMAN BYOMATERYÈL

Enjenyè konsepsyon ak devlopman biomateryèl nou yo ak syantis yo gen ekspètiz nan konsepsyon ak fabrikasyon biomateryèl pou gwo manifaktirè IVD ak rezilta pwouve nan twous dyagnostik. Tisi byolojik yo intrinsèque òganize nan plizyè echèl, yo fè plizyè fonksyon estriktirèl ak fizyolojik. Biomateryèl yo itilize pou ranplase tisi byolojik yo epi yo ta dwe fèt menm jan an. Ekspè sijè nou yo gen konesans ak konesans nan plizyè aspè syantifik nan materyèl konplèks ak aplikasyon sa yo ki gen ladan byoloji, fizyoloji, mekanik, simulation nimerik, chimi fizik ... elatriye. Relasyon sere yo ak eksperyans ak rechèch klinik yo ak yon aksè fasil nan anpil teknik karakterizasyon ak vizyalizasyon se byen valab nou yo.

Yon zòn konsepsyon pi gwo, "Biointerfaces" se kritik nan kontwòl la nan repons selil la nan biomateryèl. Pwopriyete byochimik ak fizik-chimik nan biointerfaces kontwole adezyon selilè ak byomateryèl ak absorption nan nanopartikil. Bwòs polymère, chenn polymère tache nan yon bout sèlman nan yon substra kache yo se kouch kontwole biointerfaces sa yo. Kouch sa yo pèmèt adapter pwopriyete fizik-chimik nan biointerfaces atravè kontwòl nan epesè yo, dansite chèn ak chimi nan inite konstititif repete yo epi yo ka aplike nan metal, seramik ak polymère. Nan lòt mo, yo pèmèt akor la nan pwopriyete byoaktif nan yon pakèt domèn materyèl, kèlkeswa esansyèl yo ak chimi sifas yo. Enjenyè biomateryèl nou yo te etidye adezyon pwoteyin ak entèraksyon nan bwòs polymère, yo te envestige pwopriyete yo biofonksyonèl nan biomolekil yo makonnen ak bwòs polymère. Etid pwofondè yo te itil nan konsepsyon kouch pou enplantasyon, sistèm kilti selil in vitro ak pou konsepsyon vektè livrezon jèn.

Jeyometri kontwole se yon karakteristik nannan nan tisi ak ògàn nan vivo. Estrikti jeyometrik selil yo ak tisi yo nan echèl longè miltip esansyèl nan wòl yo ak fonksyon yo, ak yon mak karakteristik maladi tankou kansè tou. Nan vitro, kote selil yo kiltive sou asyèt plastik eksperimantal, kontwòl sa a nan jeyometri anjeneral pèdi. Rekonstwi ak kontwole kèk nan karakteristik yo jeyometrik nan sistèm byolojik in vitro enpòtan nan devlopman nan echafodaj jeni tisi ak konsepsyon an nan tès ki baze sou selil yo. Li pral pèmèt yon pi bon kontwòl nan fenotip selil, pi wo estrikti degre ak fonksyon, ki esansyèl pou reparasyon tisi. Sa a pral pèmèt quantification pi egzak nan selil ak òganoid konpòtman an vitro ak detèminasyon nan efikasite nan dwòg ak tretman. Enjenyè biomateryèl nou yo te devlope itilizasyon zouti modèl nan diferan echèl longè. Teknik modèl sa yo dwe konplètman konpatib ak chimi biomateryèl yo sou ki platfòm sa yo baze, osi byen ke kondisyon kilti selil ki enpòtan yo.

Gen anpil plis pwoblèm konsepsyon ak devlopman ke enjenyè biomateryèl nou yo te travay sou pandan tout karyè yo. Si ou ta renmen enfòmasyon espesifik konsènan yon pwodwi patikilye tanpri kontakte nou.

SÈVIS TÈS BIOMATERIAL

Pou konsepsyon, devlope ak fabrike pwodwi biomateryèl ki an sekirite ak efikas, pandan y ap satisfè kondisyon regilasyon nan otorizasyon maketing, tès laboratwa solid obligatwa yo nan lòd yo konprann aspè ki gen rapò ak sekirite pwodwi, tankou tandans nan pwodwi biomateryèl pou divilge sibstans ki sou lisib, oswa pèfòmans. kritè, tankou pwopriyete mekanik. Nou gen aksè a yon pakèt kapasite analyse yo nan lòd yo konprann idantite, pite, ak byosekirite nan yon kantite k ap grandi nan byomateryèl itilize nan pwodwi medikal atravè fizik, chimik. , metòd tès mekanik, ak mikrobyolojik. Kòm yon pati nan travay nou an, nou ede manifaktirè yo evalye sekirite nan aparèy fini ak sipò konsiltasyon toksikolojik. Nou bay sèvis analyse pou sipòte devlopman pwodwi ak kontwòl kalite matyè premyè ak pwodwi fini. Nou gen eksperyans ak anpil kalite biomateryèl tankou likid, jèl, polymère, metal, seramik, idroksiapatit, konpoze, osi byen ke materyèl biyolojik sous tankou kolagen an, chitosan, matris peptide, ak aljinat. Kèk gwo tès nou ka fè yo se:

• Karakterizasyon chimik ak analiz elemantè nan biomateryèl yo reyalize yon konpreyansyon konplè sou pwodwi a pou soumèt regilasyon ak pou idantifikasyon oswa quantification nan kontaminan oswa pwodwi degradasyon. Nou gen aksè a laboratwa ki ekipe ak yon pakèt teknik pou detèmine konpozisyon chimik, tankou espektroskopi enfrawouj (FTIR, ATR-FTIR) analiz, sonorite mayetik nikleyè (NMR), kromatografi esklizyon gwosè (SEC) ak plasma endiktif makonnen. espektroskopi (ICP) pou idantifye ak quantifier konpozisyon ak eleman tras. SEM / EDX jwenn enfòmasyon elemantè sou sifas biomateryèl, ak ICP pou materyèl esansyèl. Teknik sa yo kapab tou mete aksan sou prezans metal potansyèlman toksik tankou plon, mèki ak asenik andedan ak sou biomateryèl.

• Karakterizasyon enpurte lè l sèvi avèk izolasyon echèl laboratwa ak yon seri metòd kwomatografi oswa espektometri mas tankou MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ak fluoresans... elatriye.

• Analiz polymère biomateryèl pou karakterize materyèl polymère esansyèl la ak detèmine espès aditif yo tankou plastifyan, koloran, antioksidan ak file, enpurte tankou monomè ki pa reyaji ak oligomèr.

• Detèminasyon espès byolojik ki enterese tankou ADN, Glycoaminoglycans, kontni total pwoteyin... elatriye.

• Analiz de aktif enkòpore nan biomateryèl. Nou fè etid analyse pou defini liberasyon kontwole molekil aktif sa yo tankou antibyotik, antimikwòb, polymère sentetik ak espès inòganik ki soti nan biomateryèl yo.

• Nou fè etid pou idantifikasyon ak quantifikasyon sibstans ki ka retire ak lixivib ki soti nan biomateryèl.

• Sèvis bioanalitik GCP ak GLP ki sipòte tout faz devlopman dwòg ak faz dekouvèt rapid ki pa GLP.

• Analiz elemantè ak tès metal tras pou sipòte devlopman pharmaceutique ak manifakti GMP

• Etid estabilite GMP ak depo ICH

• Tès fizik ak mòfolojik ak karakterizasyon biomateryèl tankou gwosè pò, jeyometri pò ak distribisyon gwosè pò, entèkoneksyon, ak porosite. Teknik tankou mikwoskospi limyè, mikwoskopi elektwonik (SEM), detèminasyon sifas pa BET yo itilize pou karakterize pwopriyete sa yo. Yo itilize teknik difraksyon X-Ray (XRD) pou etidye degre kristalinite ak kalite faz nan materyèl yo. 

• Tès mekanik ak tèmik ak karakterizasyon nan biomateryèl ki gen ladan tès tensile, estrès-souch ak echèk tès fatig flechi sou tan, karakterizasyon nan pwopriyete viscoelastic (dinamik mekanik) ak etid yo kontwole pouri anba tè a nan pwopriyete pandan degradasyon.

• Analiz echèk materyèl aparèy medikal, detèminasyon kòz rasin

SÈVIS KONSILTA

Nou ka ede w satisfè kondisyon sante, anviwònman ak regilasyon, bati sekirite ak bon jan kalite nan pwosesis konsepsyon ak pwodwi a, epi rasyonalize pwosesis fabrikasyon yo. Enjenyè biomateryèl nou yo gen ekspètiz nan konsepsyon, tès, estanda, jesyon chèn ekipman, teknoloji, konfòmite regilasyon, toksikoloji, jesyon pwojè, amelyorasyon pèfòmans, sekirite ak asirans kalite. Enjenyè konsiltasyon nou yo ka sispann pwoblèm anvan yo vin pwoblèm, ede jere ak evalye risk ak danje, bay solisyon inovatè pou pwoblèm konplèks, sijere altènativ konsepsyon, amelyore pwosesis ak devlope pi bon pwosedi pou optimize efikasite.

EXPERT WITNESS AK SÈVIS LITIGASYON

AGS-Engineering biomateryèl enjenyè ak syantis yo gen eksperyans nan bay tès pou aksyon legal patant ak responsablite pwodwi. Yo te ekri rapò ekspè Règ 26, ede nan konstriksyon reklamasyon, temwaye nan depozisyon ak jijman nan ka ki enplike polymère, materyèl, ak aparèy medikal ki gen rapò ak tou de ka patant ak responsablite pwodwi.

Pou èd ak konsepsyon, devlopman ak tès biomateryèl, kontakte nou jodi a ak enjenyè biomateryèl nou yo pral kontan ede ou.

Si w enterese sitou nan kapasite fabrikasyon jeneral nou an olye de kapasite jeni, nou rekòmande pou w vizite sit fabrikasyon koutim nou an.http://www.agstech.net

​

FDA ak CE apwouve pwodwi medikal nou yo ka jwenn sou pwodwi medikal nou yo, consommables ak ekipman sithttp://www.agsmedical.com