Savjetovanje o biomaterijalima, dizajn i razvoj

Biomaterijali su prirodni ili umjetni materijali koji čine cijelu ili dio žive strukture ili biomedicinskog uređaja koji obavlja, povećava ili zamjenjuje prirodnu funkciju. Biomaterijali se koriste u medicinskim primjenama, stomatološkim primjenama, kirurgiji i isporuci lijekova (konstrukt s impregniranim farmaceutskim proizvodima može se postaviti u tijelo, što omogućuje produljeno otpuštanje lijeka tijekom duljeg vremenskog razdoblja). Biomaterijali mogu imati benignu funkciju, kao što je upotreba za srčani zalistak, ili mogu biti bioaktivni s interaktivnijom funkcionalnošću, kao što su implantati kuka obloženi hidroksi-apatitom. Biomaterijali mogu biti umjetni materijali izrađeni od metala, keramike ili mogu biti autotransplantati, alografti ili ksenografti koji se koriste kao materijali za transplantaciju.

Biomaterijali se široko koriste u:

• Koštani cement

• Koštane ploče

• Zamjene zglobova

• Umjetni ligamenti i tetive

• Proteze za krvne sudove

• Srčani zalisci

• Uređaji za popravak kože

• Zubni implantati

• Kohlearni nadomjesci

• Kontaktne leće

• Implantanti za grudi

• Drugi tjelesni implantati

Kompatibilnost biomaterijala (biokompatibilnost) s tijelom mora biti razriješena i osigurana prije nego što se proizvod može staviti na tržište i koristiti u kliničkom okruženju. Zbog toga su biomaterijali obično podvrgnuti istim zahtjevima kao i oni kojima se podvrgavaju nove terapije lijekovima. Biokompatibilnost je povezana s ponašanjem biomaterijala u različitim okruženjima pod različitim kemijskim i fizičkim uvjetima. Biokompatibilnost se može odnositi na specifična svojstva materijala bez navođenja gdje ili kako će se materijal koristiti. Na primjer, materijal može izazvati mali ili nikakav imunološki odgovor u određenom organizmu, i može se, ali i ne mora, moći integrirati s određenom vrstom stanica ili tkivom). Suvremeni medicinski uređaji i proteze često se izrađuju od više različitih materijala, stoga se ne može uvijek govoriti o biokompatibilnosti određenog materijala.

Nadalje, materijal ne bi trebao biti toksičan osim ako nije posebno napravljen da bude takav, kao što su pametni sustavi za isporuku lijekova koji ciljaju stanice raka kako bi ih uništili. Razumijevanje anatomije i fiziologije mjesta djelovanja bitno je da bi biomaterijal bio učinkovit. Dodatni faktor je ovisnost o specifičnim anatomskim mjestima implantacije. Stoga je važno, tijekom dizajna biomaterijala, osigurati da će alat komplementarno odgovarati i imati povoljan učinak sa specifičnim anatomskim područjem djelovanja.

NAŠE USLUGE

Nudimo usluge dizajna, razvoja, analize i testiranja biomaterijala koji podržavaju razvoj i tržišno odobrenje za medicinske uređaje i kombinacije uređaja za lijekove, usluge savjetovanja, vještačenja i sudskih sporova.

DIZAJN & RAZVOJ BIOMATERIJALA

Naši inženjeri i znanstvenici za dizajn i razvoj biomaterijala imaju stručnost u dizajnu i proizvodnji biomaterijala za velike IVD proizvođače s dokazanim rezultatima u dijagnostičkim setovima. Biološka tkiva su intrinzično organizirana na više razina, ona obavljaju višestruke strukturne i fiziološke funkcije. Biomaterijali se koriste kao zamjena za biološka tkiva i stoga ih treba dizajnirati na isti način. Naši predmetni stručnjaci imaju znanje i iskustvo u mnogim znanstvenim aspektima ovih složenih materijala i primjena, uključujući biologiju, fiziologiju, mehaniku, numeričku simulaciju, fizičku kemiju... itd. Njihovi bliski odnosi i iskustvo s kliničkim istraživanjem te lak pristup mnogim tehnikama karakterizacije i vizualizacije naša su vrijedna imovina.

Jedno od glavnih područja dizajna, "Biosučelja", ključna su za kontrolu odgovora stanica na biomaterijale. Biokemijska i fizikalno-kemijska svojstva biointerfejsa reguliraju adheziju stanica na biomaterijale i unos nanočestica. Polimerne četke, polimerni lanci pričvršćeni samo na jednom kraju za temeljnu podlogu su premazi za kontrolu takvih biosučelja. Ovi premazi omogućuju prilagođavanje fizikalno-kemijskih svojstava biosučelja putem kontrole njihove debljine, gustoće lanca i kemije njihovih konstitutivnih ponavljajućih jedinica i mogu se primijeniti na metale, keramiku i polimere. Drugim riječima, oni omogućuju podešavanje bioaktivnih svojstava širokog raspona materijala, bez obzira na njihovu masu i površinski kemijski sastav. Naši inženjeri za biomaterijale proučavali su adheziju proteina i interakciju s polimernim četkicama, istraživali su biofunkcionalna svojstva biomolekula povezanih s polimernim četkama. Njihove dubinske studije bile su korisne u dizajnu premaza za implantate, in vitro sustave stanične kulture i za dizajn vektora za isporuku gena.

Kontrolirana geometrija inherentna je značajka tkiva i organa in vivo. Geometrijska struktura stanica i tkiva na višestrukim ljestvicama duljine ključna je za njihovu ulogu i funkciju, a također je i obilježje bolesti poput raka. In vitro, gdje se stanice uzgajaju na eksperimentalnim plastičnim posudama, ta se kontrola geometrije obično gubi. Rekonstrukcija i kontrola nekih geometrijskih značajki bioloških sustava in vitro važna je u razvoju skela tkivnog inženjeringa i dizajnu staničnih testova. Omogućit će bolju kontrolu fenotipa stanica, viši stupanj strukture i funkcije, koji su ključni za popravak tkiva. To će omogućiti točniju kvantifikaciju ponašanja stanica i organoida in vitro i određivanje učinkovitosti lijekova i tretmana. Naši inženjeri za biomaterijale razvili su upotrebu alata za izradu uzoraka na različitim duljinama. Ove tehnike uzorkovanja moraju biti u potpunosti kompatibilne s kemijom biomaterijala na kojima se te platforme temelje, kao i relevantnim uvjetima kulture stanica.

Mnogo je više pitanja dizajna i razvoja na kojima su naši inženjeri biomaterijala radili tijekom svoje karijere. Ako želite konkretne informacije o određenom proizvodu, kontaktirajte nas.

USLUGE ISPITIVANJA BIOMATERIJALA

Za dizajn, razvoj i proizvodnju sigurnih i učinkovitih proizvoda od biomaterijala, uz ispunjavanje regulatornih zahtjeva odobrenja za stavljanje u promet, potrebno je robusno laboratorijsko ispitivanje kako bi se razumjeli aspekti povezani sa sigurnošću proizvoda, kao što je sklonost proizvoda od biomaterijala otpuštanju tvari koje se mogu isprati ili učinkovitost kriterijima, kao što su mehanička svojstva. Imamo pristup širokom rasponu analitičkih mogućnosti kako bismo razumjeli identitet, čistoću i biosigurnost sve većeg broja biomaterijala koji se koriste u medicinskim proizvodima kroz fizičke, kemijske , mehaničke i mikrobiološke metodologije ispitivanja. U sklopu našeg rada pomažemo proizvođačima u procjeni sigurnosti gotovih uređaja uz prateće toksikološko savjetovanje. Pružamo analitičke usluge za podršku razvoju proizvoda i kontrolu kvalitete sirovina i gotovih proizvoda. Imamo iskustva s mnogim vrstama biomaterijala kao što su tekućine, gelovi, polimeri, metali, keramika, hidroksiapatit, kompoziti, kao i materijale biološkog podrijetla kao što su kolagen, kitozan, peptidne matrice i alginati. Neki od glavnih testova koje možemo provesti su:

• Kemijska karakterizacija i elementarna analiza biomaterijala kako bi se postiglo sveobuhvatno razumijevanje proizvoda za podnošenje regulatornim zahtjevima i za identifikaciju ili kvantifikaciju kontaminanata ili proizvoda razgradnje. Imamo pristup laboratorijima koji su opremljeni širokim rasponom tehnika za određivanje kemijskog sastava, kao što je analiza infracrvenom spektroskopijom (FTIR, ATR-FTIR), nuklearnom magnetskom rezonancijom (NMR), kromatografijom isključenja veličine (SEC) i induktivno spregnutom plazmom spektroskopija (ICP) za identifikaciju i kvantificiranje sastava i elemenata u tragovima. Elementarne informacije o površini biomaterijala dobivaju se pomoću SEM / EDX, a za rasute materijale pomoću ICP-a. Ove tehnike također mogu istaknuti prisutnost potencijalno toksičnih metala kao što su olovo, živa i arsen unutar i na biomaterijalima.

• Karakterizacija nečistoća pomoću izolacije u laboratoriju i niza metoda kromatografije ili masene spektrometrije kao što su MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR i fluorescencija…itd.

• Analiza polimera biomaterijala za karakterizaciju rasutog polimernog materijala kao i za određivanje vrsta aditiva kao što su plastifikatori, bojila, antioksidansi i punila, nečistoće kao što su neizreagirani monomeri i oligomeri.

• Određivanje bioloških vrsta od interesa kao što su DNK, glikoaminoglikani, ukupni sadržaj proteina… itd.

• Analiza aktivnih tvari ugrađenih u biomaterijale. Provodimo analitičke studije kako bismo definirali kontrolirano otpuštanje ovih aktivnih molekula kao što su antibiotici, antimikrobici, sintetski polimeri i anorganske vrste iz biomaterijala.

• Provodimo studije za identifikaciju i kvantifikaciju ekstrahiranih i izlučivih tvari koje nastaju iz biomaterijala.

• GCP i GLP bioanalitičke usluge koje podržavaju sve faze razvoja lijekova i bioanalizu faze brzog otkrivanja koja nije GLP

• Elementarna analiza i ispitivanje metala u tragovima za podršku farmaceutskom razvoju i GMP proizvodnji

• GMP studije stabilnosti i ICH skladištenje

• Fizička i morfološka ispitivanja i karakterizacija biomaterijala kao što su veličina pora, geometrija pora i raspodjela veličine pora, međusobna povezanost i poroznost. Za karakterizaciju takvih svojstava koriste se tehnike poput svjetlosne mikroskopije, skenirajuće elektronske mikroskopije (SEM), određivanja površinskih površina pomoću BET-a. Tehnike difrakcije X-zraka (XRD) koriste se za proučavanje stupnja kristalnosti i vrsta faza u materijalima. 

• Mehanička i toplinska ispitivanja i karakterizacija biomaterijala uključujući testove na rastezanje, ispitivanje naprezanja i deformacije i ispitivanje zamora tijekom vremena, karakterizaciju viskoelastičnih (dinamičkih mehaničkih) svojstava i studije za praćenje propadanja svojstava tijekom razgradnje.

• Analiza kvarova materijala medicinskih uređaja, utvrđivanje uzroka

KONZULTANTSKE USLUGE

Možemo vam pomoći da ispunite zdravstvene, ekološke i zakonske zahtjeve, ugradite sigurnost i kvalitetu u proces dizajna i proizvoda te pojednostavite proizvodne procese. Naši inženjeri za biomaterijale imaju stručnost u dizajnu, testiranju, standardima, upravljanju opskrbnim lancem, tehnologiji, usklađenosti s propisima, toksikologiji, upravljanju projektima, poboljšanju performansi, sigurnosti i osiguranju kvalitete. Naši inženjeri konzultanti mogu zaustaviti probleme prije nego postanu problemi, pomoći u upravljanju i procjeni rizika i opasnosti, pružiti inovativna rješenja za složene probleme, predložiti alternative dizajna, poboljšati procese i razviti najbolje postupke za optimizaciju učinkovitosti.

VJEŠTAK I USLUGE U SUDSKIM SPOROVIMA

Inženjeri i znanstvenici biomaterijala tvrtke AGS-Engineering imaju iskustva u pružanju testiranja pravnih tužbi za patente i odgovornost za proizvode. Napisali su vještačenja prema Pravilu 26, pomagali u izradi tužbe, svjedočili u izlaganju i suđenju u slučajevima koji uključuju polimere, materijale i medicinske uređaje koji se odnose na slučajeve odgovornosti za patente i proizvode.

Za pomoć u dizajnu, razvoju i testiranju biomaterijala, kontaktirajte nas danas i naši inženjeri za biomaterijale rado će vam pomoći.

Ako ste većinom zainteresirani za naše opće proizvodne mogućnosti umjesto inženjerskih mogućnosti, preporučujemo da posjetite naše mjesto za proizvodnju po narudžbihttp://www.agstech.net

​

Naše medicinske proizvode odobrene od strane FDA i CE možete pronaći na našem mjestu medicinskih proizvoda, potrošnog materijala i opremehttp://www.agsmedical.com