जैव पदार्थ क्या होते हैं?

बायोमैटेरियल्स कोई भी सामग्री, प्राकृतिक या मानव निर्मित है, जिसमें एक जीवित संरचना या बायोमेडिकल डिवाइस का पूरा या हिस्सा शामिल है जो एक प्राकृतिक कार्य को निष्पादित, संवर्धित या प्रतिस्थापित करता है। बायोमटेरियल्स चिकित्सा उपकरणों में उपयोग की जाने वाली अव्यवहार्य सामग्री हैं, इसलिए उनका उद्देश्य जैविक प्रणाली के साथ बातचीत करना है। इन सामग्रियों को चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए अनुकूलित किया गया है। बायोमटेरियल्स में एक सौम्य कार्य हो सकता है, जैसे कि हृदय वाल्व के लिए उपयोग किया जा रहा है। बायोमैटिरियल्स का उपयोग दंत अनुप्रयोगों, सर्जरी और दवा वितरण में भी किया जाता है (गर्भवती दवा उत्पादों के साथ एक निर्माण को शरीर में रखा जा सकता है, जो एक विस्तारित अवधि में दवा के लंबे समय तक रिलीज की अनुमति देता है)। बायोमैटिरियल्स केवल धातु या सिरेमिक से निर्मित मानव निर्मित सामग्री तक ही सीमित नहीं हैं। एक बायोमटेरियल एक ऑटोग्राफ़्ट, एलोग्राफ़्ट या ज़ेनोग्राफ़्ट भी हो सकता है जिसका उपयोग प्रत्यारोपण सामग्री के रूप में किया जाता है।

जैव सामग्री के कुछ अनुप्रयोग हैं:

• बोन प्लेट्स, ज्वाइंट रिप्लेसमेंट, बोन सीमेंट

• कृत्रिम स्नायुबंधन और टेंडन

• कुछ दंत प्रत्यारोपण

• हृदय वाल्व

• रक्त वाहिका कृत्रिम अंग

• त्वचा की मरम्मत के उपकरण

• स्तन प्रत्यारोपण

• कॉन्टेक्ट लेंस

बायोमैटिरियल्स को शरीर के अनुकूल होना चाहिए, और अक्सर बायोकम्पैटिबिलिटी के मुद्दे होते हैं। किसी उत्पाद को बाजार में लाने से पहले इस तरह की असंगति के मुद्दों को हल करने की आवश्यकता है। बायोमैटिरियल्स के लिए कड़े नियामक आवश्यकताएं हैं। बायोमैटिरियल्स के साथ काम करने वाली निर्माण कंपनियों को भी अपने सभी उत्पादों की ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करने की आवश्यकता होती है ताकि यदि एक दोषपूर्ण उत्पाद की खोज की जाए, तो उसी बैच के अन्य लोगों का तुरंत पता लगाया जा सके।

 

विभिन्न रासायनिक और भौतिक परिस्थितियों में विभिन्न वातावरणों में जैव पदार्थों की जैव-संगतता आवश्यक है। बायोकम्पैटिबिलिटी किसी सामग्री के विशिष्ट गुणों को संदर्भित कर सकती है, यह निर्दिष्ट किए बिना कि सामग्री का उपयोग कहां या कैसे किया जाना है। एक उदाहरण के रूप में, एक सामग्री किसी दिए गए जीव में बहुत कम या कोई प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं कर सकती है, और किसी विशेष कोशिका प्रकार या ऊतक के साथ एकीकृत करने में सक्षम हो भी सकती है और नहीं भी। चिकित्सा उपकरण और कृत्रिम अंग अक्सर कई सामग्रियों से बने होते हैं, इसलिए किसी विशिष्ट सामग्री की जैव-संगतता के बारे में बात करना हमेशा पर्याप्त नहीं हो सकता है।

 

इसके अलावा, एक सामग्री तब तक विषाक्त नहीं होनी चाहिए जब तक कि विशेष रूप से ऐसा न हो। एक उदाहरण स्मार्ट दवा वितरण प्रणाली है जो कैंसर कोशिकाओं को लक्षित करती है और उन्हें नष्ट कर देती है। एक बायोमटेरियल के प्रभावी होने के लिए एक्शन साइट की एनाटॉमी और फिजियोलॉजी की गहन समझ आवश्यक है। इसलिए यह महत्वपूर्ण है, डिजाइन के दौरान, यह सुनिश्चित करने के लिए कि कार्यान्वयन पूरक होगा और कार्रवाई के विशिष्ट संरचनात्मक क्षेत्र के साथ लाभकारी प्रभाव पड़ेगा।

 

बायोपॉलिमर जीवित जीवों से निर्मित होते हैं। सेल्युलोज और स्टार्च, प्रोटीन, पेप्टाइड्स, और डीएनए और आरएनए बायोपॉलिमर के उदाहरण हैं, जिसमें मोनोमेरिक इकाइयां क्रमशः शर्करा, अमीनो एसिड और न्यूक्लियोटाइड हैं। सेल्यूलोज पृथ्वी पर सबसे आम बायोपॉलिमर और सबसे आम कार्बनिक यौगिक दोनों है। कुछ बायोपॉलिमर बायोडिग्रेडेबल होते हैं। यही है, वे सूक्ष्मजीवों द्वारा CO2 और पानी में टूट जाते हैं। इनमें से कुछ बायोडिग्रेडेबल बायोपॉलिमर कम्पोस्टेबल हैं, उन्हें एक औद्योगिक कंपोस्टिंग प्रक्रिया में डाला जा सकता है और 6 महीने के भीतर 90% तक टूट जाएगा। ऐसा करने वाले बायोपॉलिमर को "कम्पोस्टेबल" प्रतीक के साथ चिह्नित किया जा सकता है। इस प्रतीक के साथ चिह्नित पैकेजिंग को 6 महीने या उससे कम समय के भीतर तोड़ने के लिए औद्योगिक खाद प्रक्रियाओं में डाला जा सकता है। कंपोस्टेबल पॉलीमर का एक उदाहरण निश्चित मोटाई के तहत पीएलए फिल्म है। पीएलए फिल्में जो इससे अधिक मोटी होती हैं, वे खाद के रूप में योग्य नहीं होती हैं, भले ही वे बायोडिग्रेडेबल हों। होम कंपोस्टिंग उपभोक्ताओं को पैकेजिंग को सीधे अपने स्वयं के कंपोस्ट ढेर पर निपटाने में सक्षम कर सकती है।

 

हमारी सेवाएं

हम चिकित्सा उपकरणों और दवा उपकरण संयोजन, परामर्श, विशेषज्ञ गवाह और मुकदमेबाजी सेवाओं के लिए विकास और बाजार अनुमोदन का समर्थन करने वाली बायोमैटेरियल्स डिजाइन, विकास, विश्लेषण और परीक्षण सेवाएं प्रदान करते हैं।

 

जैव सामग्री का डिजाइन और विकास

हमारे बायोमैटिरियल्स डिजाइन और विकास इंजीनियरों और वैज्ञानिकों के पास डायग्नोस्टिक किट में सिद्ध परिणामों के साथ बड़े आईवीडी निर्माताओं के लिए बायोमैटिरियल्स के डिजाइन और निर्माण में विशेषज्ञता है। जैविक ऊतक आंतरिक रूप से कई पैमानों पर व्यवस्थित होते हैं, वे कई संरचनात्मक और शारीरिक कार्य करते हैं। बायोमैटिरियल्स का उपयोग जैविक ऊतकों को प्रतिस्थापित करने के लिए किया जाता है और इसलिए उन्हें उसी तरह से डिजाइन किया जाना चाहिए। हमारे विषय विशेषज्ञों के पास जीव विज्ञान, शरीर विज्ञान, यांत्रिकी, संख्यात्मक सिमुलेशन, भौतिक रसायन विज्ञान ... आदि सहित इन जटिल सामग्रियों और अनुप्रयोगों के कई वैज्ञानिक पहलुओं का ज्ञान और जानकारी है। नैदानिक अनुसंधान के साथ उनके घनिष्ठ संबंध और अनुभव और कई लक्षण वर्णन और विज़ुअलाइज़ेशन तकनीकों तक आसान पहुंच हमारी मूल्यवान संपत्ति है।

 

एक प्रमुख डिजाइन क्षेत्र, "बायोइंटरफेस" बायोमैटिरियल्स के लिए सेल प्रतिक्रिया के नियंत्रण के लिए महत्वपूर्ण हैं। बायोइंटरफेस के बायोकेमिकल और भौतिक-रासायनिक गुण बायोमैटिरियल्स के लिए सेल आसंजन और नैनोकणों के उत्थान को नियंत्रित करते हैं। पॉलिमर ब्रश, पॉलीमर चेन एक सिरे पर केवल एक अंतर्निहित सब्सट्रेट से जुड़ी होती हैं, ऐसे बायोइंटरफेस को नियंत्रित करने के लिए कोटिंग्स हैं। ये कोटिंग्स बायोइंटरफेस के भौतिक-रासायनिक गुणों को उनकी मोटाई, श्रृंखला घनत्व और उनकी संवैधानिक दोहराने वाली इकाइयों के रसायन विज्ञान के नियंत्रण के माध्यम से सिलाई करने की अनुमति देते हैं और धातुओं, सिरेमिक और पॉलिमर पर लागू किया जा सकता है। दूसरे शब्दों में, वे सामग्री की एक विस्तृत श्रृंखला के जैव सक्रिय गुणों की ट्यूनिंग की अनुमति देते हैं, भले ही उनके थोक और सतह रसायन शास्त्र के बावजूद। हमारे बायोमटेरियल इंजीनियरों ने प्रोटीन आसंजन और पॉलिमर ब्रश के साथ बातचीत का अध्ययन किया है, उन्होंने पॉलिमर ब्रश के साथ बायोमोलेक्यूलस के जैव-कार्यात्मक गुणों की जांच की है। उनके गहन अध्ययन प्रत्यारोपण के लिए कोटिंग्स के डिजाइन, इन विट्रो सेल कल्चर सिस्टम और जीन डिलीवरी वैक्टर के डिजाइन के लिए उपयोगी रहे हैं।

 

नियंत्रित ज्यामिति विवो में ऊतकों और अंगों की एक अंतर्निहित विशेषता है। कई लंबाई के पैमाने पर कोशिकाओं और ऊतकों की ज्यामितीय संरचना उनकी भूमिका और कार्य के लिए आवश्यक है, और कैंसर जैसे रोगों की भी पहचान है। इन विट्रो में, जहां प्रयोगात्मक प्लास्टिक व्यंजन पर कोशिकाएं संस्कृति होती हैं, ज्यामिति का यह नियंत्रण आमतौर पर खो जाता है। इन विट्रो में जैविक प्रणालियों की कुछ ज्यामितीय विशेषताओं का पुनर्निर्माण और नियंत्रण ऊतक इंजीनियरिंग मचान के विकास और सेल आधारित परख के डिजाइन में महत्वपूर्ण है। यह सेल फेनोटाइप, उच्च डिग्री संरचना और कार्य के बेहतर नियंत्रण की अनुमति देगा, जो ऊतक की मरम्मत के लिए आवश्यक हैं। यह इन विट्रो में सेल और ऑर्गेनॉइड व्यवहार की अधिक सटीक मात्रा का ठहराव और दवाओं और उपचारों की प्रभावकारिता के निर्धारण की अनुमति देगा। हमारे बायोमैटिरियल्स इंजीनियरों ने विभिन्न लंबाई के पैमानों पर पैटर्निंग टूल के उपयोग को विकसित किया है। इन पैटर्निंग तकनीकों को बायोमैटिरियल्स के रसायन विज्ञान के साथ पूरी तरह से संगत होना चाहिए, जिस पर ये प्लेटफॉर्म आधारित हैं, साथ ही साथ प्रासंगिक सेल कल्चर स्थितियां भी हैं।

 

हमारे बायोमैटिरियल्स इंजीनियरों ने अपने पूरे करियर में कई और डिजाइन और विकास के मुद्दों पर काम किया है। यदि आप किसी विशेष उत्पाद के बारे में विशिष्ट जानकारी चाहते हैं तो कृपया हमसे संपर्क करें।

 

जैव सामग्री परीक्षण सेवाएं

सुरक्षित और प्रभावी जैव सामग्री उत्पादों को डिजाइन, विकसित और निर्माण करने के लिए, विपणन प्राधिकरण की नियामक आवश्यकताओं को पूरा करते हुए, उत्पाद सुरक्षा से संबंधित पहलुओं को समझने के लिए मजबूत प्रयोगशाला परीक्षण की आवश्यकता होती है, जैसे कि लीच करने योग्य पदार्थों को जारी करने के लिए जैव सामग्री उत्पादों की प्रवृत्ति, या प्रदर्शन मानदंड, जैसे कि यांत्रिक गुण।  हमारे पास भौतिक, रासायनिक के माध्यम से चिकित्सा उत्पादों में उपयोग की जाने वाली जैव सामग्री की बढ़ती संख्या की पहचान, शुद्धता और जैव सुरक्षा को समझने के लिए विश्लेषणात्मक क्षमताओं की एक विस्तृत श्रृंखला तक पहुंच है। , यांत्रिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण के तरीके। हमारे काम के हिस्से के रूप में हम निर्माताओं को टॉक्सिकोलॉजिकल कंसल्टिंग के साथ तैयार उपकरणों की सुरक्षा का आकलन करने में मदद करते हैं। हम कच्चे माल और तैयार उत्पादों के उत्पाद विकास और गुणवत्ता नियंत्रण का समर्थन करने के लिए विश्लेषणात्मक सेवाएं प्रदान करते हैं। साथ ही जैविक रूप से प्राप्त सामग्री जैसे कोलेजन, चिटोसन, पेप्टाइड मैट्रिसेस और एल्गिनेट्स। कुछ प्रमुख परीक्षण जो हम कर सकते हैं वे हैं:

• नियामक प्रस्तुत करने के लिए उत्पाद की व्यापक समझ प्राप्त करने के लिए और दूषित पदार्थों या गिरावट उत्पादों की पहचान या मात्रा का ठहराव प्राप्त करने के लिए जैव सामग्री का रासायनिक लक्षण वर्णन और मौलिक विश्लेषण। हमारे पास उन प्रयोगशालाओं तक पहुंच है जो रासायनिक संरचना को निर्धारित करने के लिए तकनीकों की एक विस्तृत श्रृंखला से लैस हैं, जैसे कि इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी (एफटीआईआर, एटीआर-एफटीआईआर) विश्लेषण, परमाणु चुंबकीय अनुनाद (एनएमआर), आकार बहिष्करण क्रोमैटोग्राफी (एसईसी) और प्रेरक-युग्मित प्लाज्मा संरचना और ट्रेस तत्वों की पहचान और मात्रा निर्धारित करने के लिए स्पेक्ट्रोस्कोपी (आईसीपी)। बायोमटेरियल सतह के बारे में मौलिक जानकारी SEM / EDX द्वारा प्राप्त की जाती है, और थोक सामग्री के लिए ICP द्वारा। ये तकनीकें संभावित जहरीली धातुओं जैसे सीसा, पारा और आर्सेनिक के अंदर और बायोमैटिरियल्स की उपस्थिति को भी उजागर कर सकती हैं।

• प्रयोगशाला-पैमाने पर अलगाव और क्रोमैटोग्राफी या मास स्पेक्ट्रोमेट्री विधियों की एक श्रृंखला का उपयोग करके अशुद्धता लक्षण वर्णन जैसे कि MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR और प्रतिदीप्ति… आदि।

• थोक बहुलक सामग्री को चिह्नित करने के साथ-साथ प्लास्टिसाइज़र, कलरेंट्स, एंटी-ऑक्सीडेंट और फिलर्स, अप्रतिबंधित मोनोमर्स और ओलिगोमर्स जैसी अशुद्धियों को निर्धारित करने के लिए बायोमटेरियल पॉलीमर विश्लेषण।

• ब्याज की जैविक प्रजातियों का निर्धारण जैसे डीएनए, ग्लाइकोएमिनोग्लाइकेन्स, कुल प्रोटीन सामग्री… आदि।

• बायोमैटिरियल्स में शामिल सक्रियताओं का विश्लेषण। हम इन सक्रिय अणुओं जैसे एंटीबायोटिक्स, एंटीमाइक्रोबायल्स, सिंथेटिक पॉलिमर और बायोमैटिरियल्स से अकार्बनिक प्रजातियों की नियंत्रित रिहाई को परिभाषित करने के लिए विश्लेषणात्मक अध्ययन करते हैं।

• हम बायोमैटिरियल्स से उत्पन्न होने वाले निकालने योग्य और लीच करने योग्य पदार्थों की पहचान और परिमाणीकरण के लिए अध्ययन करते हैं।

• दवा विकास के सभी चरणों और गैर-जीएलपी रैपिड डिस्कवरी चरण बायोएनालिसिस का समर्थन करने वाली जीसीपी और जीएलपी बायोएनालिटिकल सेवाएं

• दवा विकास और जीएमपी निर्माण का समर्थन करने के लिए मौलिक विश्लेषण और ट्रेस धातु परीक्षण

• जीएमपी स्थिरता अध्ययन और आईसीएच भंडारण

• भौतिक और रूपात्मक परीक्षण और बायोमैटिरियल्स जैसे कि ताकना आकार, ताकना ज्यामिति और ताकना आकार वितरण, इंटरकनेक्टिविटी और सरंध्रता का लक्षण वर्णन। प्रकाश माइक्रोस्कोपी, स्कैनिंग इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी (एसईएम), बीईटी द्वारा सतह क्षेत्रों के निर्धारण जैसी तकनीकों का उपयोग ऐसे गुणों को चिह्नित करने के लिए किया जाता है। एक्स-रे विवर्तन (XRD) तकनीकों का उपयोग सामग्री में क्रिस्टलीयता और चरण प्रकारों की डिग्री का अध्ययन करने के लिए किया जाता है। 

• समय के साथ तन्यता परीक्षण, तनाव-तनाव और विफलता फ्लेक्स थकान परीक्षण सहित बायोमैटिरियल्स का यांत्रिक और थर्मल परीक्षण और लक्षण वर्णन, विस्कोलेस्टिक (गतिशील यांत्रिक) गुणों का लक्षण वर्णन और गिरावट के दौरान गुणों के क्षय की निगरानी के लिए अध्ययन।

• चिकित्सा उपकरण सामग्री विफलता विश्लेषण, मूल कारण का निर्धारण

 

परामर्श सेवाएं

हम आपको स्वास्थ्य, पर्यावरण और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने, डिजाइन प्रक्रिया और उत्पाद में सुरक्षा और गुणवत्ता बनाने और निर्माण प्रक्रियाओं को कारगर बनाने में मदद कर सकते हैं। हमारे बायोमैटिरियल्स इंजीनियरों के पास डिजाइन, परीक्षण, मानकों, आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन, प्रौद्योगिकी, नियामक अनुपालन, विष विज्ञान, परियोजना प्रबंधन, प्रदर्शन सुधार, सुरक्षा और गुणवत्ता आश्वासन में विशेषज्ञता है। हमारे कंसल्टिंग इंजीनियर समस्याओं के बनने से पहले उन्हें रोक सकते हैं, जोखिमों और खतरों का प्रबंधन और आकलन करने में मदद कर सकते हैं, जटिल मुद्दों के लिए अभिनव समाधान प्रदान कर सकते हैं, डिजाइन विकल्प सुझा सकते हैं, प्रक्रियाओं में सुधार कर सकते हैं और दक्षता को अनुकूलित करने के लिए सर्वोत्तम प्रक्रियाएं विकसित कर सकते हैं।

 

 

विशेषज्ञ गवाह और मुकदमेबाजी सेवाएं

एजीएस-इंजीनियरिंग बायोमैटिरियल्स इंजीनियरों और वैज्ञानिकों के पास पेटेंट और उत्पाद देयता कानूनी कार्रवाइयों के लिए परीक्षण प्रदान करने का अनुभव है। उन्होंने नियम 26 विशेषज्ञ रिपोर्टें लिखी हैं, दावा निर्माण में सहायता की है, पेटेंट और उत्पाद देयता मामलों दोनों से संबंधित पॉलिमर, सामग्री और चिकित्सा उपकरणों से जुड़े मामलों में बयान और परीक्षण में गवाही दी है।

 

बायोमैटिरियल्स के डिजाइन, विकास और परीक्षण, परामर्श, विशेषज्ञ गवाह और मुकदमेबाजी सेवाओं में मदद के लिए आज ही हमसे संपर्क करें और हमारे बायोमैटेरियल्स शोधकर्ताओं को आपकी मदद करने में खुशी होगी।

 

यदि आप इंजीनियरिंग क्षमताओं के बजाय हमारी सामान्य निर्माण क्षमताओं में अधिक रुचि रखते हैं, तो हम आपको हमारी कस्टम निर्माण साइट पर जाने की सलाह देते हैंhttp://www.agstech.net

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हमारे एफडीए और सीई अनुमोदित चिकित्सा उत्पादों को our चिकित्सा उत्पादों, उपभोग्य सामग्रियों और उपकरण साइट पर पाया जा सकता हैhttp://www.agsmedical.com