מה הם ביומטריאלים?

חומרים ביולוגיים הם כל חומר, טבעי או מעשה ידי אדם, המורכב כולו או חלק ממבנה חי או מכשיר ביו-רפואי אשר מבצעים, מגדילים או מחליפים תפקיד טבעי. חומרים ביולוגיים הם חומרים שאינם ברי קיימא המשמשים במכשירים רפואיים, ולכן הם נועדו לקיים אינטראקציה עם מערכת ביולוגית. חומרים אלו מותאמים ליישומים רפואיים. חומרים ביולוגיים עשויים להיות בעלי תפקוד שפיר, כגון שימוש עבור מסתם לב. חומרים ביו משמשים גם ביישומי שיניים, ניתוחים ומתן תרופות (ניתן להכניס לגוף מבנה עם מוצרים פרמצבטיים ספוגים, מה שמאפשר שחרור ממושך של תרופה על פני תקופה ממושכת). חומרים ביולוגיים אינם מוגבלים רק לחומרים מעשה ידי אדם הבנויים ממתכות או קרמיקה. חומר ביולוגי יכול להיות גם שתל אוטומטי, שתל או קסנוגרפט המשמש כחומר השתלה.

כמה יישומים של חומרים ביולוגיים הם:

• לוחות עצם, החלפות מפרקים, מלט עצם

• רצועות וגידים מלאכותיים

• כמה השתלות שיניים

• מסתמי לב

• תותבות כלי דם

• מכשירים לתיקון עור

• שתלי חזה

• עדשות מגע

חומרים ביו חייבים להיות תואמים לגוף, ולעתים קרובות יש בעיות של תאימות ביולוגית. יש לפתור בעיות כאלה של אי התאמה לפני שניתן יהיה להוציא מוצר לשוק. קיימות דרישות רגולטוריות מחמירות לחומרים ביולוגיים. חברות יצרניות שעובדות עם חומרים ביולוגיים נדרשות גם להבטיח מעקב אחר כל המוצרים שלהן, כך שאם יתגלה מוצר פגום, ניתן יהיה לאתר במהירות אחרים באותה אצווה.

 

יש צורך בהתאמה ביולוגית של חומרים ביולוגיים בסביבות שונות בתנאים כימיים ופיזיקליים שונים. תאימות ביולוגית עשויה להתייחס למאפיינים ספציפיים של חומר מבלי לציין היכן או כיצד יש להשתמש בחומר. כדוגמה, חומר עשוי לעורר תגובה חיסונית מועטה או ללא תגובה חיסונית באורגניזם נתון, ויכול להיות או לא להיות מסוגל להשתלב עם סוג תא או רקמה מסוימת. מכשירים רפואיים ותותבות עשויים לעתים קרובות ממספר חומרים, ולכן לא תמיד זה מספיק לדבר על התאימות הביולוגית של חומר ספציפי.

 

כמו כן, חומר לא צריך להיות רעיל אלא אם כן תוכנן במיוחד כך. דוגמה לכך היא מערכות העברת תרופות חכמות המכוונות לתאים סרטניים והורסות אותם. הבנה מעמיקה של האנטומיה והפיזיולוגיה של אתר הפעולה חיונית כדי שחומר ביולוגי יהיה יעיל. לכן חשוב, במהלך התכנון, להבטיח שהמכשיר ישלים וישפיע לטובה על אזור הפעולה האנטומי הספציפי.

 

ביופולימרים מיוצרים מאורגניזמים חיים. תאית ועמילן, חלבונים, פפטידים ו-DNA ו-RNA הם דוגמאות לביופולימרים, שבהם היחידות המונומריות, בהתאמה, הן סוכרים, חומצות אמינו ונוקלאוטידים. תאית היא גם הביופולימר הנפוץ ביותר וגם התרכובת האורגנית הנפוצה ביותר על פני כדור הארץ. חלק מהביופולימרים מתכלים. כלומר, הם מפורקים ל-CO2 ומים על ידי מיקרואורגניזמים. חלק מהביופולימרים המתכלים הללו ניתנים לקומפוסטציה, ניתן להכניס אותם לתהליך קומפוסטציה תעשייתי ויתפרקו ב-90% תוך 6 חודשים. ביופולימרים שעושים זאת יכולים להיות מסומנים בסמל "ניתן לקומפוסטציה". ניתן להכניס אריזות המסומנות בסמל זה לתהליכי קומפוסטציה תעשייתיים לפירוק תוך 6 חודשים או פחות. דוגמה לפולימר הניתן לקומפוסטציה היא סרט PLA בעובי מסוים. סרטי PLA שהם עבים מזה אינם מתאימים לקומפוסטציה, למרות שהם מתכלים. קומפוסטציה ביתית יכולה לאפשר לצרכנים להשליך אריזות ישירות על ערימת הקומפוסט שלהם.

 

השירותים שלנו

אנו מציעים שירותי עיצוב, פיתוח, ניתוח ובדיקה של חומרים ביו-חומרים התומכים בפיתוח ואישור שוק עבור מכשור רפואי ושילובי מכשירי תרופות, שירותי ייעוץ, עדות מומחים וליטיגציה.

 

עיצוב ופיתוח של חומרים ביו

למהנדסי התכנון והפיתוח של החומרים הביולוגיים שלנו יש מומחיות בתכנון וייצור חומרים ביו עבור יצרני IVD גדולים עם תוצאות מוכחות בערכות אבחון. רקמות ביולוגיות מאורגנות באופן מהותי במספר סולמות, הן מבצעות פונקציות מבניות ופיזיולוגיות מרובות. חומרים ביו משמשים כדי להחליף את הרקמות הביולוגיות ולכן יש לעצב אותם באותו אופן. למומחי הנושא שלנו יש את הידע והידע בהיבטים המדעיים הרבים של חומרים ויישומים מורכבים אלה, כולל ביולוגיה, פיזיולוגיה, מכניקה, סימולציה מספרית, כימיה פיזיקלית... וכו'. הקשרים ההדוקים והניסיון שלהם עם מחקר קליני וגישה קלה לטכניקות אפיון והדמיה רבות הם הנכסים היקרים שלנו.

 

תחום עיצוב מרכזי אחד, "Biointerfaces" הם קריטיים לשליטה בתגובת התא לחומרים ביולוגיים. מאפיינים ביוכימיים ופיזיקו-כימיים של ממשקים ביולוגיים מווסתים את היצמדות התאים לחומרים ביולוגיים וספיגת ננו-חלקיקים. מברשות פולימרים, שרשראות פולימר המחוברות בקצה אחד בלבד למצע הבסיסי הן ציפויים לשליטה בממשקים ביולוגיים כאלה. ציפויים אלו מאפשרים להתאים את המאפיינים הפיזיקליים-כימיים של ממשקים ביולוגיים באמצעות בקרת העובי, צפיפות השרשרת והכימיה של היחידות החוזרות המרכיבות אותם וניתן ליישם אותם על מתכות, קרמיקה ופולימרים. במילים אחרות, הם מאפשרים כוונון של מאפיינים ביו-אקטיביים של מגוון רחב של חומרים, ללא קשר לנפחם ולכימיה פני השטח שלהם. המהנדסים הביו-חומרים שלנו חקרו הידבקות חלבון ואינטראקציה למברשות פולימר, הם חקרו את התכונות הביולוגיות של הביו-מולקולות המחוברות למברשות פולימר. המחקרים המעמיקים שלהם היו שימושיים בתכנון ציפויים לשתלים, מערכות תרבית תאים חוץ גופיות ולתכנון וקטורים לאספקת גנים.

 

גיאומטריה מבוקרת היא תכונה אינהרנטית של רקמות ואיברים in vivo. המבנה הגיאומטרי של תאים ורקמות בסקאלות אורכים מרובות חיוני לתפקידם ולתפקודם, וסימן היכר של מחלות כמו סרטן גם כן. במבחנה, כאשר תאים מתרבים על צלחות פלסטיק ניסיוניות, השליטה הזו בגיאומטריה אובדת בדרך כלל. שחזור ובקרה של חלק מהמאפיינים הגיאומטריים של מערכות ביולוגיות במבחנה חשוב בפיתוח של פיגומי הנדסת רקמות ובתכנון של מבחני תאים מבוססי תאים. זה יאפשר שליטה טובה יותר בפנוטיפ התא, מבנה ותפקוד ברמה גבוהה יותר, החיוניים לתיקון רקמות. זה יאפשר כימות מדויק יותר של התנהגות תאים ואורגנואידים במבחנה וקביעת היעילות של תרופות וטיפולים. מהנדסי החומרים הביולוגיים שלנו פיתחו את השימוש בכלי דפוס בסקאלות אורך שונות. טכניקות דפוס אלה צריכות להיות תואמות לחלוטין לכימיה של החומרים הביולוגיים שעליהם מבוססות פלטפורמות אלה, כמו גם לתנאי תרבית התאים הרלוונטיים.

 

יש עוד הרבה בעיות עיצוב ופיתוח שהמהנדסים הביו-חומרים שלנו עבדו עליהם לאורך הקריירה שלהם. אם תרצה מידע ספציפי לגבי מוצר מסוים אנא פנה אלינו.

 

שירותי בדיקת חומרים ביו-חומרים

כדי לתכנן, לפתח ולייצר מוצרים ביו-חומריים בטוחים ויעילים, תוך עמידה בדרישות הרגולטוריות של אישור שיווק, נדרשות בדיקות מעבדה חזקות על מנת להבין היבטים הקשורים לבטיחות המוצר, כגון הנטייה של מוצרים ביו-חומריים לשחרור חומרים הניתנים לדליפה, או ביצועים. קריטריונים, כגון מאפיינים מכניים. יש לנו גישה למגוון רחב של יכולות אנליטיות על מנת להבין את הזהות, הטוהר והבטיחות הביולוגית של מספר הולך וגדל של חומרים ביולוגיים המשמשים במוצרים רפואיים באמצעות פיסיקליים, כימיים , מתודולוגיות בדיקה מכניות ומיקרוביולוגיות. כחלק מהעבודה שלנו, אנו מסייעים ליצרנים להעריך את בטיחותם של מכשירים מוגמרים באמצעות ייעוץ טוקסיקולוגי תומך. אנו מספקים שירותים אנליטיים לתמיכה בפיתוח מוצרים ובקרת איכות של חומרי גלם ומוצרים מוגמרים. יש לנו ניסיון עם סוגים רבים של חומרים ביולוגיים כגון נוזלים, ג'לים, פולימרים, מתכות, קרמיקה, הידרוקסיאפטיט, חומרים מרוכבים, כמו גם חומרים ממקור ביולוגי כגון קולגן, כיטוזן, מטריצות פפטידים ואלגינטים. כמה בדיקות עיקריות שאנו יכולים לבצע הן:

• אפיון כימי וניתוח אלמנטים של חומרים ביולוגיים להשגת הבנה מקיפה של המוצר לצורך הגשה רגולטורית ועבור זיהוי או כימות של מזהמים או תוצרי פירוק. יש לנו גישה למעבדות המצוידות במגוון רחב של טכניקות לקביעת הרכב כימי, כגון ניתוח אינפרא אדום (FTIR, ATR-FTIR), תהודה מגנטית גרעינית (NMR), כרומטוגרפיה של אי הכללת גודל (SEC) ופלזמה בשילוב אינדוקטיבי. ספקטרוסקופיה (ICP) כדי לזהות ולכמת הרכב ויסודות קורט. מידע יסודי על פני השטח הביולוגי מתקבל על ידי SEM / EDX, ועבור חומרים בתפזורת על ידי ICP. טכניקות אלו יכולות גם להדגיש את נוכחותן של מתכות שעלולות להיות רעילות כגון עופרת, כספית וארסן בתוך חומרים ביולוגיים ועליהם.

• אפיון טומאה באמצעות בידוד בקנה מידה מעבדתי ומגוון שיטות כרומטוגרפיה או ספקטרומטריית המונים כגון MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ופלורסנטיות... וכו'.

• ניתוח פולימר ביו-חומר לאפיון החומר הפולימרי בתפזורת וכן קביעת המינים התוספים כגון פלסטירים, חומרי צבע, נוגדי חמצון וחומרי מילוי, זיהומים כגון מונומרים ואוליגומרים שלא הגיבו.

• קביעת מינים ביולוגיים בעלי עניין כגון DNA, Glycoaminoglycans, תכולת חלבון כוללת... וכו'.

• ניתוח של חומרים פעילים המשולבים בחומרים ביולוגיים. אנו עורכים מחקרים אנליטיים כדי להגדיר שחרור מבוקר של מולקולות פעילות אלו כגון אנטיביוטיקה, חומרים אנטי-מיקרוביאליים, פולימרים סינתטיים ומינים אנאורגניים מהחומרים הביולוגיים.

• אנו עורכים מחקרים לזיהוי וכימות של חומרים ניתנים למיצוי וניתנים לדליפה הנובעים מחומרים ביולוגיים.

• שירותי GCP ו-GLP ביואנליטיים התומכים בכל שלבי פיתוח התרופות וביואנליזה של שלב הגילוי המהיר ללא GLP

• ניתוח אלמנטים ובדיקת מתכות עקבות לתמיכה בפיתוח תרופות וייצור GMP

• מחקרי יציבות GMP ואחסון ICH

• בדיקה פיזית ומורפולוגית ואפיון של חומרים ביולוגיים כגון גודל נקבוביות, גיאומטריית נקבוביות ופיזור גודל נקבוביות, קישוריות ונקבוביות. טכניקות כגון מיקרוסקופ אור, מיקרוסקופ אלקטרוני סורק (SEM), קביעת שטחי פנים על ידי BET משמשות לאפיון מאפיינים כאלה. טכניקות של עקיפה של קרני רנטגן (XRD) משמשות לחקר מידת הגבישיות וסוגי הפאזה בחומרים. 

• בדיקות מכניות ותרמיות ואפיון של חומרים ביולוגיים לרבות בדיקות מתיחה, בדיקת עייפות גמישות מאמץ-מתח וכשל לאורך זמן, אפיון תכונות ויסקו אלסטיות (מכניות דינמיות) ומחקרים לניטור דעיכה של תכונות במהלך השפלה.

• ניתוח כשל של חומרים במכשיר רפואי, קביעת סיבת השורש

 

שירותי ייעוץ

אנו יכולים לעזור לך לעמוד בדרישות הבריאות, הסביבה והרגולציה, לבנות בטיחות ואיכות בתהליך התכנון והמוצר, ולייעל את תהליכי הייצור. למהנדסי החומרים הביולוגיים שלנו יש מומחיות בתכנון, בדיקות, תקנים, ניהול שרשרת אספקה, טכנולוגיה, ציות לרגולציה, טוקסיקולוגיה, ניהול פרויקטים, שיפור ביצועים, בטיחות ואבטחת איכות. המהנדסים היועצים שלנו יכולים לעצור בעיות לפני שהן הופכות לבעיות, לעזור בניהול והערכת סיכונים וסכנות, לספק פתרונות חדשניים לבעיות מורכבות, להציע חלופות עיצוב, לשפר תהליכים ולפתח נהלים מיטביים לייעול היעילות.

 

 

שירותי עדות וליטיגציה מומחים

למהנדסי ומדענים ביו-חומרים ביולוגיים של AGS-Engineering יש ניסיון במתן בדיקות לפטנטים ואחריות למוצרים. הם כתבו דוחות מומחים של כלל 26, סייעו בבניית תביעה, העידו בתצהיר ובמשפט בתיקים של פולימרים, חומרים ומכשירים רפואיים הקשורים הן למקרי חבות פטנט והן למקרי אחריות למוצר.

 

לעזרה בתכנון, פיתוח ובדיקה של חומרים ביולוגיים, ייעוץ, שירותי עדות מומחים וליטיגציה פנו אלינו עוד היום וחוקרי החומרים הביולוגיים שלנו ישמחו לעזור לכם.

 

אם אתה מתעניין בעיקר ביכולות הייצור הכלליות שלנו במקום ביכולות ההנדסיות, אנו ממליצים לך לבקר באתר הייצור המותאם אישית שלנוhttp://www.agstech.net

​

ניתן למצוא את המוצרים הרפואיים שאושרו על ידי ה-FDA וה-CE ב אתר המוצרים הרפואיים, החומרים המתכלים והציוד שלנוhttp://www.agsmedical.com