הנדסה ביומכנית היא היישום של פיזיקה והנדסת מכונות על גוף האדם. אנו מיישמים עקרונות של מכניקה הנדסית למערכות ביולוגיות. אנו משתמשים בכלים ובגישות של הנדסת מכונות תוך התחשבות בדרישות הרגולטוריות. המהנדסים הביומכניים שלנו הם בעלי הניסיון והרקע המתאים בעבודה בתכניות פיתוח תרופות ומכשירים לא קליניים, פרה-קליניים, קליניים ורגולטוריים. כל היועצים והמהנדסים הביו-רפואיים שלנו הם אנשי מקצוע מנוסים בתחום התרופות/ביוטכנולוגיה או מנהלי רשויות רגולטוריות לשעבר.

להלן רשימה קצרה של שירותים שאנו מתמחים בהם:

​

• עיצוב ופיתוח ביו-מכנישימוש בכלי תוכנה מתקדמים כגון Solidworks, AutoDesk Inventor וכן בכלי מעבדה כגון אב טיפוס מהיר, בדיקות מכניות וכו'.

​

• ניתוח ביומכני: המהנדסים הביומכניים שלנו מסייעים בהבנת תאונות ופציעות ביחס למנגנונים המעורבים וכיצד הם עשויים או לא קשורים לאירוע פציעה שנטען. מומחי הנדסה ביומכנית של AGS-Engineering מבינים כיצד פציעות אלו מתרחשות, או ליתר דיוק כיצד הגוף האנושי מגיב לכוחות המופעלים חיצונית ומנוצרים פנימית. בניתוח ביומכני אנו בוחנים את הגורמים באירוע כדי לקבוע אם ו/או כיצד התרחשה פציעה, עד כמה היא חמורה, ואם הייתה דרך למתן את הפציעה.  באופן ספציפי, אנו לנתח כיצד הגוף האנושי מגיב לכוחות וללחצים כדי לקבוע את פוטנציאל הפציעה.  בניתוח גרימת פציעות אנו משווים את הכוחות המכניים המעורבים באירוע עם סבילות הפציעה של הגוף._cc781905 3194-bb3b-136bad5cf58d_ כדי שתתרחש פציעה, יש להפעיל עומסים על הרקמה בצורה מסוימת ובכוח מספיק כדי לחרוג מהחוזק והסבילות של הרקמה. מומחי הביומכניקה שלנו ביצעו אינספור ניתוחים לאורך השנים ומשתמשים בגישה הוראה הסבר פרטים טכניים בפורמט קל להבנה. 

​

• בדיקה ביומכנית: יש לנו גישה למתקן מאויש ומצויד כדי לתמוך במומחים ובלקוחות שלנו בבדיקות, מחקר וניסויים מורכבים, ספציפיים למקרה.  אנו מבצעים מגוון רחב של בדיקות, מחקרים וניסויים הקשורים לתאוצה אנושית, סובלנות לתאוצה והגנה על תאוצה.  נאספים נתוני בדיקה, מנותחים ומשווים לכוחות והתאוצות באירוע הגורם לפגיעה לכאורה כדי לקבוע אם האירוע יכול היה לגרום ל פגיעה לכאורה.

​

• ניהול פרוייקט: צוות ניהול פרויקטים של AGS-Engineering יכול לעבוד כמשאב ראשוני ונקודת תקשורת עבור פרויקט התכנון והפיתוח הביומכני של הלקוח. מנהלי הפרויקטים המנוסים שלנו יכולים לספק מנהיגות והכוונה לצוות הפרויקט, כולל פיתוח תוכניות פרויקט מקיפות הכוללות לוחות זמנים מפורטים ורשימות של תוצרים.

​

• שירותים רגולטוריים: שירותי הייעוץ הרגולטורי שלנו כוללים ייעוץ מדעי, אסטרטגיית רגולציה בארה"ב ומחוצה לה, כתיבה רגולטורית, אסטרטגיות הגשה, בקשות לניסויים קליניים, תחזוקה ותמיכה, תהליכי מעקב תרופתי, יישומי שיווק, פעילויות לפני ואחרי אישור

​

• שירותי בטיחותלסייע בפיתוח מכשירים ביולוגיים ורפואיים חדשים, כמו גם בכל שלבי המחקר הקליני והשוק שלאחר האישור.

​

• תקלות במכשירים ובציוד רפואי: מהנדסים ביו-רפואיים של AGS-Engineering מסייעים ללקוחות ולחברי מושבעים, להבין את שורשי הסיבות וההשפעות של כשלים בציוד רפואי בבתי חולים, משרדים רפואיים או בתים; ושל מכשירים רפואיים כמו מפרקים חלופיים, מכשירים לקיבוע שברים, פלטה וקוצבי לב. למומחים הביומכניים שלנו יש את הניסיון לנתח השפעות מכניות, כוחות, מתחים וכו'. שעלול לגרום לכשל פוטנציאלי במכשירים ובציוד. כאשר מכשיר רפואי מושתל או ציוד ביו-רפואי נכשל, יש בדרך כלל הליך כירורגי כואב ויקר או אפילו גרוע מכך, פציעות קטסטרופליות או מוות. המומחים שלנו עוזרים לקבוע את הסיבות העיקריות לכשלים כאלה, בין אם הם התרחשו עקב תכנון לקוי, פגמים בייצור או בהתקנה או שימוש לרעה. מכשירים רפואיים אחרים שאינם מושתלים, כגון תוכי ברכיים או גפיים מלאכותיות, עלולים גם הם להיכשל, וכתוצאה מכך לפציעה נוספת. אנו בודקים כשלים כאלה, מעריכים את גורמי השורש ומעריכים את הפציעות המדווחות מנקודת מבט ביו-רפואית וגם מנקודת מבט ביו-מכנית. כמו כן, אנו מעריכים האם התהליך הרגולטורי ששימש לאישור הציוד היה מתאים לשימוש במוצר ואם המוצר יושם באופן המיועד.

​

• טכנולוגיה ביומדית וקניין רוחני: כשמוצרים ביו-רפואיים חדשים נכנסים לשוק כמעט מדי יום, מתעוררות חילוקי דעות לגבי הבעלות על הטכנולוגיה החדשה הזו, ובדרך כלל נוצרת ליטיגציה. אנו מסייעים בסכסוכי קניין רוחני כאשר שני גופים שונים טוענים לאותה טכנולוגיה על ידי הערכת פטנטים לאור הטכנולוגיות והשימוש בהן. אנו גם מסייעים ללקוחות בהגשת פטנטים ובהגנה על הקניין הרוחני שלהם.

​

• עדות מומחה וליטיגציהבתקלות במכשירים ובציוד ביו-רפואי. כמו כן, אנו מספקים ייעוץ ליטיגציה המתמחה בביומכניקה הקשורה לניתוח פציעות עבור התנגשויות רכב, תאונות במקום העבודה, ופעילויות פנאי ושייט, רכבי שטח. מומחיות ההנדסה הביומכנית שלנו כוללת ביומכניקה, אנטומיה אנושית ומכניקה, המספקות בסיס לעבודת הייעוץ, העדות והליטיגציה שלנו, שבה אנו קובעים את סוגי הכוחות והתנועות שאדם היה חווה באירוע ספציפי, מעריכים את סוגי טראומה שהרקמות השונות יספגו, ויפתחו מודל ביומכני של פציעה. בנוסף, אנו עורכים ניתוחים של מנגנוני פציעה פוטנציאליים עבור אנשים המקיימים אינטראקציה בסביבות ספציפיות של אדם-מכונה, כמו שניתן להיתקל בהן במקום העבודה, פציעות תנועה חוזרות ונשנות ואחרות. מומחי ביו-מכניקה של AGS-Engineering הינם בעלי ניסיון רב בגרימת פציעות וסומנו כמומחים במהלך הליכי ליטיגציה למתן ניתוח ועדות מומחים לגבי הקשר הסיבתי בין כוחות תאונות לפציעות בהתנגשויות תנועה, פציעות במקום עבודה ואחרות.

 

אם יש לך פרויקט תכנון ופיתוח ביו-מכני מאתגר, צור איתנו קשר ונשמח לדון בפרויקט שלך ולהעריך אותו על ידי מומחי הנושא המנוסים שלנו.

 

אם אתה מתעניין בעיקר ביכולות הייצור הכלליות שלנו במקום ביכולות ההנדסיות, אנו ממליצים לך לבקר באתר הייצור המותאם אישית שלנוhttp://www.agstech.net

​

ניתן למצוא את המוצרים הרפואיים שאושרו על ידי ה-FDA וה-CE ב אתר המוצרים הרפואיים, החומרים המתכלים והציוד שלנוhttp://www.agsmedical.com