QU'EST-CE QUE LES BIOMATÉRIAUX ?

Les biomatériaux sont tous les matériaux, naturels ou artificiels, qui comprennent tout ou partie d'une structure vivante ou d'un dispositif biomédical qui exécutent, augmentent ou remplacent une fonction naturelle. Les biomatériaux sont des matériaux non viables utilisés dans les dispositifs médicaux, ils sont donc destinés à interagir avec un système biologique. Ces matériaux sont adaptés aux applications médicales. Les biomatériaux peuvent avoir une fonction bénigne, comme être utilisés pour une valve cardiaque. Les biomatériaux sont également utilisés dans les applications dentaires, la chirurgie et l'administration de médicaments (une construction avec des produits pharmaceutiques imprégnés peut être placée dans le corps, ce qui permet la libération prolongée d'un médicament sur une longue période de temps). Les biomatériaux ne se limitent pas seulement aux matériaux fabriqués par l'homme en métal ou en céramique. Un biomatériau peut également être une autogreffe, une allogreffe ou une xénogreffe utilisée comme matériau de greffe.

Certaines applications des biomatériaux sont :

• Plaques osseuses, Arthroplasties, Ciment osseux

• Ligaments et tendons artificiels

• Certains implants dentaires

• Valves cardiaques

• Prothèses de vaisseaux sanguins

• Appareils de réparation de la peau

• Implants mammaires

• Lentilles de contact

Les biomatériaux doivent être compatibles avec le corps, et il y a souvent des problèmes de biocompatibilité. Ces problèmes d'incompatibilité doivent être résolus avant qu'un produit puisse être mis sur le marché. Il existe des exigences réglementaires strictes pour les biomatériaux. Les entreprises manufacturières travaillant avec des biomatériaux sont également tenues d'assurer la traçabilité de tous leurs produits afin que si un produit défectueux est découvert, d'autres dans le même lot puissent être rapidement retrouvés.

 

La biocompatibilité des biomatériaux dans divers environnements sous diverses conditions chimiques et physiques est nécessaire. La biocompatibilité peut faire référence à des propriétés spécifiques d'un matériau sans préciser où ni comment le matériau doit être utilisé. Par exemple, un matériau peut provoquer peu ou pas de réponse immunitaire dans un organisme donné, et peut ou non être capable de s'intégrer à un type de cellule ou à un tissu particulier. Les dispositifs médicaux et les prothèses sont souvent constitués de plusieurs matériaux, il n'est donc pas toujours suffisant de parler de la biocompatibilité d'un matériau spécifique.

 

En outre, un matériau ne doit pas être toxique à moins qu'il ne soit spécifiquement conçu pour l'être. Les systèmes intelligents d'administration de médicaments qui ciblent les cellules cancéreuses et les détruisent en sont un exemple. Une compréhension approfondie de l'anatomie et de la physiologie du site d'action est essentielle pour qu'un biomatériau soit efficace. Il est donc important, lors de la conception, de s'assurer que l'instrument sera complémentaire et aura un effet bénéfique avec la zone d'action anatomique spécifique.

 

Les biopolymères sont produits à partir d'organismes vivants. La cellulose et l'amidon, les protéines, les peptides et l'ADN et l'ARN sont des exemples de biopolymères, dans lesquels les unités monomères, respectivement, sont des sucres, des acides aminés et des nucléotides. La cellulose est à la fois le biopolymère le plus courant et le composé organique le plus répandu sur Terre. Certains biopolymères sont biodégradables. Autrement dit, ils sont décomposés en CO2 et en eau par des micro-organismes. Certains de ces biopolymères biodégradables sont compostables, ils peuvent être mis dans un processus de compostage industriel et se décomposeront à 90 % en 6 mois. Les biopolymères qui le font peuvent être marqués d'un symbole "compostable". Les emballages marqués de ce symbole peuvent être placés dans des processus de compostage industriels pour se décomposer en 6 mois ou moins. Un exemple de polymère compostable est le film PLA sous une certaine épaisseur. Les films PLA qui sont plus épais que cela ne sont pas considérés comme compostables, même s'ils sont biodégradables. Le compostage domestique peut permettre aux consommateurs de jeter les emballages directement sur leur propre tas de compost.

 

NOS SERVICES

Nous offrons des services de conception, de développement, d'analyse et de test de biomatériaux soutenant le développement et l'approbation de mise sur le marché de dispositifs médicaux et de combinaisons de dispositifs médicamenteux, des services de conseil, de témoin expert et de contentieux.

 

Conception & Développement de Biomatériaux

Nos ingénieurs et scientifiques en conception et développement de biomatériaux ont une expertise dans la conception et la fabrication de biomatériaux pour les grands fabricants de DIV avec des résultats prouvés dans les kits de diagnostic. Les tissus biologiques sont intrinsèquement organisés à plusieurs échelles, ils remplissent de multiples fonctions structurelles et physiologiques. Les biomatériaux sont utilisés pour se substituer aux tissus biologiques et doivent donc être conçus de la même manière. Nos experts en la matière ont les connaissances et le savoir-faire dans les nombreuses facettes scientifiques de ces matériaux et applications complexes, y compris la biologie, la physiologie, la mécanique, la simulation numérique, la chimie physique...etc. Leurs relations étroites et leur expérience avec la recherche clinique ainsi qu'un accès facile à de nombreuses techniques de caractérisation et de visualisation sont nos précieux atouts.

 

Un domaine de conception majeur, les « biointerfaces », sont essentiels au contrôle de la réponse cellulaire aux biomatériaux. Les propriétés biochimiques et physico-chimiques des biointerfaces régulent l'adhésion cellulaire aux biomatériaux et l'absorption des nanoparticules. Les brosses polymères, les chaînes polymères attachées à une seule extrémité à un substrat sous-jacent sont des revêtements pour contrôler ces biointerfaces. Ces revêtements permettent d'adapter les propriétés physico-chimiques des biointerfaces via le contrôle de leur épaisseur, de la densité de chaîne et de la chimie de leurs unités répétitives constitutives et peuvent être appliqués aux métaux, céramiques et polymères. En d'autres termes, ils permettent le réglage des propriétés bioactives d'une large gamme de matériaux, indépendamment de leur masse et de leur chimie de surface. Nos ingénieurs biomatériaux ont étudié l'adhésion et l'interaction des protéines aux brosses polymères, ils ont étudié les propriétés biofonctionnelles des biomolécules couplées aux brosses polymères. Leurs études approfondies ont été utiles dans la conception de revêtements pour implants, de systèmes de culture cellulaire in vitro et pour la conception de vecteurs de délivrance de gènes.

 

La géométrie contrôlée est une caractéristique inhérente des tissus et des organes in vivo. La structure géométrique des cellules et des tissus à plusieurs échelles de longueur est essentielle à leur rôle et à leur fonction, et une caractéristique de maladies telles que le cancer également. In vitro, où les cellules sont cultivées sur des plats en plastique expérimentaux, ce contrôle de la géométrie est généralement perdu. Reconstruire et contrôler certaines des caractéristiques géométriques des systèmes biologiques in vitro est important dans le développement d'échafaudages d'ingénierie tissulaire et la conception d'essais à base de cellules. Cela permettra un meilleur contrôle du phénotype cellulaire, de la structure et de la fonction à un degré plus élevé, qui sont essentiels à la réparation des tissus. Cela permettra une quantification plus précise du comportement cellulaire et organoïde in vitro et la détermination de l'efficacité des médicaments et des traitements. Nos ingénieurs en biomatériaux ont développé l'utilisation d'outils de structuration à différentes échelles de longueur. Ces techniques de structuration doivent être entièrement compatibles avec la chimie des biomatériaux sur lesquels reposent ces plateformes, ainsi qu'avec les conditions de culture cellulaire pertinentes.

 

Il existe de nombreux autres problèmes de conception et de développement sur lesquels nos ingénieurs en biomatériaux ont travaillé tout au long de leur carrière. Si vous souhaitez des informations spécifiques concernant un produit en particulier, veuillez nous contacter.

 

Services d'essais de biomatériaux

Pour concevoir, développer et fabriquer des produits biomatériaux sûrs et efficaces, tout en répondant aux exigences réglementaires de l'autorisation de mise sur le marché, des tests de laboratoire robustes sont nécessaires afin de comprendre les aspects liés à la sécurité des produits, tels que la tendance des produits biomatériaux à libérer des substances lixiviables, ou la performance critères, tels que les propriétés mécaniques. Nous avons accès à un large éventail de capacités analytiques afin de comprendre l'identité, la pureté et la biosécurité d'un nombre croissant de biomatériaux utilisés dans les produits médicaux par le biais d'analyses physiques, chimiques , méthodologies d'essais mécaniques et microbiologiques. Dans le cadre de notre travail, nous aidons les fabricants à évaluer la sécurité des dispositifs finis grâce à des conseils toxicologiques. Nous fournissons des services analytiques pour soutenir le développement de produits et le contrôle qualité des matières premières et des produits finis. Nous avons de l'expérience avec de nombreux types de biomatériaux tels que les liquides, les gels, les polymères, les métaux, les céramiques, l'hydroxyapatite, les composites, ainsi que des matériaux d'origine biologique tels que le collagène, le chitosane, les matrices peptidiques et les alginates. Certains tests majeurs que nous pouvons effectuer sont :

• Caractérisation chimique et analyse élémentaire des biomatériaux pour parvenir à une compréhension globale du produit pour la soumission réglementaire et pour l'identification ou la quantification des contaminants ou des produits de dégradation. Nous avons accès à des laboratoires équipés d'un large éventail de techniques pour déterminer la composition chimique, telles que l'analyse par spectroscopie infrarouge (FTIR, ATR-FTIR), la résonance magnétique nucléaire (RMN), la chromatographie d'exclusion stérique (SEC) et le plasma à couplage inductif. spectroscopie (ICP) pour identifier et quantifier la composition et les oligo-éléments. Les informations élémentaires sur la surface du biomatériau sont obtenues par SEM / EDX, et pour les matériaux en vrac par ICP. Ces techniques peuvent également mettre en évidence la présence de métaux potentiellement toxiques tels que le plomb, le mercure et l'arsenic à l'intérieur et sur les biomatériaux.

• Caractérisation des impuretés à l'aide d'un isolement à l'échelle du laboratoire et d'une gamme de méthodes de chromatographie ou de spectrométrie de masse telles que MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, RMN et fluorescence…etc.

• Analyse des polymères biomatériaux pour caractériser le matériau polymère en vrac ainsi que pour déterminer les espèces additives telles que les plastifiants, les colorants, les antioxydants et les charges, les impuretés telles que les monomères et les oligomères n'ayant pas réagi.

• Détermination des espèces biologiques d'intérêt telles que l'ADN, les glycoaminoglycanes, la teneur totale en protéines…etc.

• Analyse des actifs incorporés dans les biomatériaux. Nous menons des études analytiques pour définir la libération contrôlée de ces molécules actives telles que les antibiotiques, les antimicrobiens, les polymères synthétiques et les espèces inorganiques à partir des biomatériaux.

• Nous menons des études pour l'identification et la quantification des substances extractibles et lixiviables issues des biomatériaux.

• Services bioanalytiques BPC et BPL prenant en charge toutes les phases de développement de médicaments et de bioanalyse en phase de découverte rapide non BPL

• Analyse élémentaire et test des métaux traces pour soutenir le développement pharmaceutique et la fabrication GMP

• Études de stabilité GMP et stockage ICH

• Essais physiques et morphologiques et caractérisation des biomatériaux tels que la taille des pores, la géométrie des pores et la distribution de la taille des pores, l'interconnectivité et la porosité. Des techniques telles que la microscopie optique, la microscopie électronique à balayage (SEM), la détermination des surfaces par BET sont utilisées pour caractériser ces propriétés. Les techniques de diffraction des rayons X (XRD) sont utilisées pour étudier le degré de cristallinité et les types de phase dans les matériaux. 

• Essais mécaniques et thermiques et caractérisation des biomatériaux, y compris les essais de traction, les essais de contrainte-déformation et de fatigue en flexion dans le temps, la caractérisation des propriétés viscoélastiques (mécaniques dynamiques) et les études pour surveiller la dégradation des propriétés pendant la dégradation.

• Analyse des défaillances des matériaux des dispositifs médicaux, détermination de la cause profonde

 

Des services de consultation

Nous pouvons vous aider à répondre aux exigences sanitaires, environnementales et réglementaires, à intégrer la sécurité et la qualité dans le processus de conception et le produit, et à rationaliser les processus de fabrication. Nos ingénieurs en biomatériaux ont une expertise dans la conception, les tests, les normes, la gestion de la chaîne d'approvisionnement, la technologie, la conformité réglementaire, la toxicologie, la gestion de projet, l'amélioration des performances, la sécurité et l'assurance qualité. Nos ingénieurs-conseils peuvent résoudre les problèmes avant qu'ils ne deviennent des problèmes, aider à gérer et à évaluer les risques et les dangers, fournir des solutions innovantes à des problèmes complexes, suggérer des alternatives de conception, améliorer les processus et développer les meilleures procédures pour optimiser l'efficacité.

 

 

Services de témoins experts et de litiges

Les ingénieurs et scientifiques des biomatériaux d'AGS-Engineering ont de l'expérience dans la fourniture de tests pour les actions en justice en matière de brevets et de responsabilité du fait des produits. Ils ont rédigé des rapports d'experts en vertu de la règle 26, aidé à la construction de revendications, témoigné lors de dépositions et de procès dans des affaires impliquant des polymères, des matériaux et des dispositifs médicaux liés à la fois à des affaires de brevet et de responsabilité du fait des produits.

 

Pour obtenir de l'aide dans la conception, le développement et les tests de biomatériaux, des services de conseil, de témoin expert et de litige, contactez-nous dès aujourd'hui et nos chercheurs en biomatériaux se feront un plaisir de vous aider.

 

Si vous êtes principalement intéressé par nos capacités de fabrication générales plutôt que par nos capacités d'ingénierie, nous vous recommandons de visiter notre site de fabrication sur mesure.http://www.agstech.net

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Nos produits médicaux approuvés par la FDA et la CE sont disponibles sur notre site de produits, consommables et équipements médicauxhttp://www.agsmedical.com