Voit luottaa meihin lääketieteellisten implanttien ja laitteiden tuotekehityksessä yhdestä lähteestä sopimusvalmistukseen. Pitkälle erikoistunut lääkinnällisten laitteiden ja implanttien insinöörien, suunnittelijoiden, koneistajien ja työkaluvalmistajien tiimimme toimii yhdessä tiimisi tärkeänä jatkeena. Autamme sinua siirtymällä nopeasti ja täsmällisesti konseptista suunnitteluun valmistettavuuden, kehityksen ja toimituksen osalta täyttäen samalla kriittiset sääntelyvaatimukset, aikataulut ja budjetit. Lääketieteellisten laitteiden sopimusvalmistusinsinöörimme auttavat sinua valitsemaan parhaat polymeerit ja metallit tuomaan valettuihin komponentteihinsa valmistettavuutta, tarkkuutta ja yhtenäisyyttä. Lisäksi lääketieteelliset implantti- ja laitekehitysinsinöörimme ovat kokeneita eksoottisista materiaaleista, kuten korkeista lämpötiloista, implantoitavista materiaaleista ja silikonista. Aiheasiantuntijamme hallitsevat I, II ja III luokan laitteet. Tarjoamme seuraavat palvelut FDA:n rekisteröimästä, 21 CFR 820 -yhteensopivasta, ISO 13485 -sertifioidusta, hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesta laitoksesta:

​

• Lääketieteellisten implanttien ja laitteiden suunnittelu ja optimointi edistyneillä ohjelmistoilla ja simulaatioilla

• Raaka-aineiden ja komponenttien valinta ja yhdistäminen

• Design for Six Sigma (DFSS) ja Design for Manufacturing (DFM) ja Design for Assembly (DFA)

• CAD/CAM/CAE

• Moldflow / Moldcool-analyysi

• FMEA

• ISO-sertifioidut puhdastilat ja puhdastilojen prototyyppi- ja tuotantosolut

• Nopea prototyyppi / nopea työkalu: Tuotamme lähes nettomuotoisia osia, joissa on lähellä tuotantotoleransseja, koneistettuna tai muovattuina ja koottuna vain muutamassa päivässä. Saatavilla on suuri määrä toissijaisia toimintoja

• Käänteinen suunnittelu

• Laaja testauslaitos, jossa on uusinta tekniikkaa fysikaalisia, mekaanisia, kemiallisia, sähköisiä, optisia ja ympäristötestauksia ja -tarkastuksia varten

• Tuotesertifiointikonsultointi ja -apu

• Asiantuntija- ja oikeudenkäyntipalvelut

• Konsultointipalvelut tarpeidesi mukaan

• Tuotanto jatkuu haluttaessa

• Asiakirjan valmistelu

• Koulutuspalvelut

 

Avaimet käteen -lääketieteellinen nopea työkalu- ja nopea prototyyppi- ja valmistuspalvelumme sisältävät myös muovauksen jälkeisen koneistuksen pohjaleikkauksille ja kierteille sekä toissijaiset toiminnot, kuten lääketieteelliset liimaukset ja hitsaukset, tammutulostus, koristelu ja hehkutus. Pystymme valmistamaan erittäin tarkkoja mikromuovattuja, sisä- ja päällemuovattuja komponentteja. AGS-Engineeringin mikromuovausprosessit pystyvät saavuttamaan erittäin tiukat toleranssit ja valmistamaan kriittisiä komponentteja, jotka painavat alle 1 mg. Lääketieteellisen luokan nestemäisen silikonin muovaus suoritetaan ISO 7 (luokka 10 000) puhdastilassa ja huippuluokan tarkastus- ja testauslaitteissa. Osat ja tuotteet käsitellään tarvittaessa automaattisilla osankäsittelyjärjestelmillä. Täyden palvelun tarkkuuslääketieteellisen koneistuksen ominaisuuksiimme kuuluvat:

​

• Moniakselinen CNC-työstö, sveitsiläinen sorvaus ja pystyjyrsintä

• Lanka EDM

• Puhdistus, viimeistely ja sivutyöt

 

Lääketieteellisten laitteiden koneistus sisältää kaikki implantoitavat materiaalit, mukaan lukien ruostumaton teräs, titaani, MP35N, nitinoli, PEEK, muut erikoismetallit ja metalliseokset sekä muovit.

 

Jotkut toissijaisista toiminnoistamme ovat:

• Muovin ja metallin lääketieteellinen hitsaus vastushitsauksella, ultraääni- ja laserhitsauksella

• Lääketieteellinen liimaus liuottimilla, lääketieteellisillä liimoilla ja UV-kovetuksella

• Sisustus – tampopainatus, kuumaleimaus

• Lasermerkintä

• Pintapinnoite

• Pintakäsittely, modifiointi, funktionalisointi

• Lääketieteellinen puhdistus ja sterilointi erilaisilla tekniikoilla, kuten ultraäänikylpy, plasmapintojen puhdistus jne.

 

Prototyyppisi ja tuotteesi voidaan koota ja pakata lääketieteellisten standardien mukaisesti. Sopimuksen mukaisiin lääkinnällisten laitteiden kokoonpano- ja pakkausominaisuuksiimme kuuluvat:

• Manuaaliset ja täysin automatisoidut kokoonpanoratkaisut

• Pakkausmateriaalien valinta ja yhdistäminen, toimitusketjun hallinta

• Valmis ja mukautettu pakkaussuunnittelu ja kehitys vastaamaan ainutlaatuisia vaatimuksiasi

• Alusta & pussi ja impulssitiivistys

• Etikettien painatus

• Automaattinen pussittaminen in-line-tulostuksella

• Viivakoodin tulostus ja tarkistus

• Vuototestaus

• Steriloinnin hallinta

• Tietojen analysointi ja raportointi

 

Jos olet kiinnostunut enimmäkseen yleisistä valmistusominaisuuksistamme suunnittelukyvyn sijaan, suosittelemme vierailemaan räätälöidyllä valmistuspaikallammehttp://www.agstech.net

​

FDA- ja CE-hyväksytyt lääketieteelliset tuotteemme löytyvät osoitteesta lääketieteelliset tuotteet, kulutustarvikkeet ja laitteet.http://www.agsmedical.com