MITÄ BIOMATERIAALIT OVAT?

Biomateriaalit ovat luonnollisia tai keinotekoisia materiaaleja, jotka koostuvat kokonaan tai osittain elävästä rakenteesta tai biolääketieteellisestä laitteesta ja jotka suorittavat, täydentävät tai korvaavat luonnollista tehtävää. Biomateriaalit ovat elämättömiä materiaaleja, joita käytetään lääkinnällisissä laitteissa, joten niiden on tarkoitus olla vuorovaikutuksessa biologisen järjestelmän kanssa. Nämä materiaalit on mukautettu lääketieteellisiin sovelluksiin. Biomateriaaleilla voi olla hyvänlaatuinen toiminta, kuten niitä käytetään sydänläppänä. Biomateriaaleja käytetään myös hammaslääketieteessä, kirurgiassa ja lääkkeiden annostelussa (impregnoituja farmaseuttisia tuotteita sisältävä rakenne voidaan sijoittaa kehoon, mikä mahdollistaa lääkkeen pitkittyneen vapautumisen pitkiä aikoja). Biomateriaalit eivät rajoitu vain keinotekoisiin materiaaleihin, jotka on valmistettu metalleista tai keramiikasta. Biomateriaali voi olla myös omasiirre, allografti tai ksenografti, jota käytetään siirtomateriaalina.

Jotkut biomateriaalien sovellukset ovat:

• Luulevyt, Nivelen vaihdot, Luusementti

• Keinotekoiset nivelsiteet ja jänteet

• Jotkut hammasimplantit

• Sydänläpät

• Verisuoniproteesit

• Ihonkorjauslaitteet

• Rintaimplantit

• Piilolinssit

Biomateriaalien on oltava yhteensopivia kehon kanssa, ja usein bioyhteensopivuusongelmia esiintyy. Tällaiset yhteensopimattomuusongelmat on ratkaistava ennen kuin tuote voidaan saattaa markkinoille. Biomateriaaleille on asetettu tiukat sääntelyvaatimukset. Biomateriaaleja käsittelevien valmistusyritysten on myös varmistettava kaikkien tuotteidensa jäljitettävyys, jotta viallisen tuotteen havaitessa muut saman erän tuotteet voidaan jäljittää nopeasti.

 

Biomateriaalien bioyhteensopivuus eri ympäristöissä erilaisissa kemiallisissa ja fysikaalisissa olosuhteissa on välttämätöntä. Bioyhteensopivuus voi viitata materiaalin tiettyihin ominaisuuksiin määrittelemättä missä tai miten materiaalia käytetään. Esimerkkinä voidaan mainita, että materiaali voi saada aikaan vain vähän tai ei ollenkaan immuunivastetta tietyssä organismissa, ja se voi tai ei pysty integroitumaan tiettyyn solutyyppiin tai kudokseen. Lääketieteelliset laitteet ja proteesit valmistetaan usein useista materiaaleista, joten aina ei välttämättä riitä puhuminen tietyn materiaalin bioyhteensopivuudesta.

 

Materiaali ei myöskään saa olla myrkyllistä, ellei sitä ole erityisesti suunniteltu sellaiseksi. Esimerkkinä ovat älykkäät lääkejakelujärjestelmät, jotka kohdistuvat syöpäsoluihin ja tuhoavat ne. Toimintakohdan anatomian ja fysiologian perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä, jotta biomateriaali olisi tehokas. Siksi suunnittelun aikana on tärkeää varmistaa, että työkalu täydentää tiettyä anatomista toiminta-aluetta ja vaikuttaa siihen myönteisesti.

 

Biopolymeerejä valmistetaan elävistä organismeista. Selluloosa ja tärkkelys, proteiinit, peptidit sekä DNA ja RNA ovat esimerkkejä biopolymeereistä, joissa monomeeriset yksiköt ovat sokerit, aminohapot ja nukleotidit. Selluloosa on sekä yleisin biopolymeeri että yleisin orgaaninen yhdiste maan päällä. Jotkut biopolymeerit ovat biohajoavia. Eli mikro-organismit hajottavat ne hiilidioksidiksi ja vedeksi. Jotkut näistä biohajoavista biopolymeereistä ovat kompostoitavia, ne voidaan laittaa teolliseen kompostointiprosessiin ja ne hajoavat 90 % 6 kuukauden kuluessa. Biopolymeerit, jotka tekevät tämän, voidaan merkitä "kompostoituva" -symbolilla. Tällä symbolilla merkityt pakkaukset voidaan laittaa teollisiin kompostointiprosesseihin hajoamaan 6 kuukauden sisällä tai vähemmän. Esimerkki kompostoitavasta polymeeristä on tietyn paksuinen PLA-kalvo. Tätä paksummat PLA-kalvot eivät kelpaa kompostoitaviksi, vaikka ne ovatkin biohajoavia. Kotikompostoinnin avulla kuluttajat voivat heittää pakkaukset suoraan omaan kompostikasaan.

 

PALVELUMME

Tarjoamme biomateriaalien suunnittelu-, kehitys-, analyysi- ja testauspalveluita, jotka tukevat lääkinnällisten laitteiden ja lääkelaiteyhdistelmien kehitystä ja markkinahyväksyntää, konsultointi-, asiantuntija- ja oikeudenkäyntipalveluita.

 

Biomateriaalien suunnittelu ja kehittäminen

Biomateriaalien suunnittelu- ja kehitysinsinööreillämme ja tiedemiehillämme on asiantuntemusta biomateriaalien suunnittelusta ja valmistuksesta suurille IVD-valmistajille, joilla on todistettu tuloksia diagnostisissa sarjoissa. Biologiset kudokset ovat luonnostaan organisoituneita useissa mittakaavassa, ne suorittavat useita rakenteellisia ja fysiologisia toimintoja. Biomateriaaleja käytetään korvaamaan biologisia kudoksia, ja siksi ne tulisi suunnitella samalla tavalla. Asiantuntijoillamme on tietoa ja taitotietoa näiden monimutkaisten materiaalien ja sovellusten monilta tieteellisiltä puolilta, mukaan lukien biologia, fysiologia, mekaniikka, numeerinen simulointi, fysikaalinen kemia jne. Heidän läheiset suhteensa ja kokemuksensa kliiniseen tutkimukseen sekä helppo pääsy moniin karakterisointi- ja visualisointitekniikoihin ovat arvokkaita voimavarojamme.

 

Yksi tärkeimmistä suunnittelualueista, "biorajapinnat" ovat kriittisiä solujen biomateriaaleihin kohdistuvan vasteen hallinnassa. Biorajapintojen biokemialliset ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet säätelevät solujen adheesiota biomateriaaleihin ja nanohiukkasten ottoa. Polymeeriharjat, polymeeriketjut, jotka on kiinnitetty vain toisesta päästä alla olevaan substraattiin, ovat pinnoitteita tällaisten biorajapintojen hallitsemiseksi. Nämä pinnoitteet mahdollistavat biorajapintojen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien räätälöinnin niiden paksuuden, ketjutiheyden ja niiden konstitutiivisten toistuvien yksiköiden kemian säätelyn kautta, ja niitä voidaan levittää metalleille, keramiikalle ja polymeereille. Toisin sanoen ne mahdollistavat monenlaisten materiaalien bioaktiivisten ominaisuuksien virittämisen niiden bulkki- ja pintakemiasta riippumatta. Biomateriaaliinsinöörimme ovat tutkineet proteiinien tarttumista ja vuorovaikutusta polymeeriharjoihin, he ovat tutkineet polymeeriharjoihin kytkettyjen biomolekyylien biofunktionaalisia ominaisuuksia. Heidän syvälliset tutkimuksensa ovat olleet hyödyllisiä implanttien päällysteiden, in vitro -soluviljelyjärjestelmien ja geeninkuljetusvektoreiden suunnittelussa.

 

Hallittu geometria on kudosten ja elinten luontainen ominaisuus in vivo. Solujen ja kudosten geometrinen rakenne monipituisissa asteikoissa on olennainen niiden roolin ja toiminnan kannalta, ja se on myös sairauksien, kuten syövän, tunnusmerkki. In vitro, jossa soluja viljellään kokeellisilla muovimaljoilla, tämä geometrian hallinta tyypillisesti menetetään. Joidenkin biologisten järjestelmien geometristen piirteiden rekonstruoiminen ja kontrollointi in vitro on tärkeää kudostekniikan tukirakenteiden kehittämisessä ja solupohjaisten määritysten suunnittelussa. Se mahdollistaa solufenotyypin paremman hallinnan, korkeamman asteen rakenteen ja toiminnan, jotka ovat välttämättömiä kudosten korjaukselle. Tämä mahdollistaa solujen ja organoidikäyttäytymisen tarkemman kvantifioinnin in vitro ja lääkkeiden ja hoitojen tehokkuuden määrittämisen. Biomateriaaliinsinöörimme ovat kehittäneet kuviointityökalujen käytön eri pituisissa mittakaavassa. Näiden kuviointitekniikoiden on oltava täysin yhteensopivia niiden biomateriaalien kemian kanssa, joihin nämä alustat perustuvat, sekä asiaankuuluvien soluviljelyolosuhteiden kanssa.

 

Biomateriaaliinsinöörimme ovat työstäneet monia muita suunnittelu- ja kehityskysymyksiä koko uransa ajan. Jos haluat tarkempia tietoja tietystä tuotteesta, ota meihin yhteyttä.

 

Biomateriaalien testauspalvelut

Turvallisten ja tehokkaiden biomateriaalituotteiden suunnittelu, kehittäminen ja valmistaminen, samalla kun markkinoille saattamista koskevien lupien vaatimukset täyttyvät, tarvitaan vankkaa laboratoriotestausta, jotta voidaan ymmärtää tuoteturvallisuuteen liittyviä näkökohtia, kuten biomateriaalituotteiden taipumusta vapauttaa liukenevia aineita tai suorituskykyä. kriteerit, kuten mekaaniset ominaisuudet. Meillä on laaja valikoima analyyttisiä valmiuksia ymmärtääksemme yhä useamman lääketieteellisissä tuotteissa käytettävien biomateriaalien identiteetin, puhtauden ja bioturvallisuuden fysikaalisten ja kemiallisten tuotteiden avulla. , mekaaniset ja mikrobiologiset testausmenetelmät. Osana työtämme autamme valmistajia arvioimaan valmiiden laitteiden turvallisuutta tukevalla toksikologisella konsultaatiolla. Tarjoamme analyyttisiä palveluita tukemaan tuotekehitystä ja raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden laadunvalvontaa. Meillä on kokemusta monenlaisista biomateriaaleista, kuten nesteistä, geeleistä, polymeereistä, metalleista, keramiikasta, hydroksiapatiitista, komposiiteista, sekä biologisesti hankitut materiaalit, kuten kollageeni, kitosaani, peptidimatriisit ja alginaatit. Jotkut tärkeät testit, jotka voimme suorittaa, ovat:

• Biomateriaalien kemiallinen karakterisointi ja alkuaineanalyysi, jotta saataisiin kattava ymmärrys tuotteesta säännösten mukaista toimittamista ja kontaminanttien tai hajoamistuotteiden tunnistamista tai kvantifiointia varten. Meillä on pääsy laboratorioihin, joissa on laaja valikoima tekniikoita kemiallisen koostumuksen määrittämiseen, kuten infrapunaspektroskopia (FTIR, ATR-FTIR), ydinmagneettinen resonanssi (NMR), kokoekskluusiokromatografia (SEC) ja induktiivisesti kytketty plasma. spektroskopia (ICP) koostumuksen ja hivenaineiden tunnistamiseen ja kvantifiointiin. Perustiedot biomateriaalin pinnasta saadaan SEM / EDX:llä ja bulkkimateriaaleista ICP:llä. Nämä tekniikat voivat myös korostaa mahdollisesti myrkyllisten metallien, kuten lyijyn, elohopean ja arseenin, läsnäoloa biomateriaalien sisällä ja pinnalla.

• Epäpuhtauksien karakterisointi käyttämällä laboratoriomittakaavan eristystä ja erilaisia kromatografia- tai massaspektrometriamenetelmiä, kuten MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ja fluoresenssi jne.

• Biomateriaalipolymeerianalyysi bulkkipolymeerimateriaalin karakterisoimiseksi sekä lisäaineiden, kuten pehmittimien, väriaineiden, hapettumisenestoaineiden ja täyteaineiden, epäpuhtauksien, kuten reagoimattomien monomeerien ja oligomeerien, määrittämiseksi.

• Kiinnostavien biologisten lajien, kuten DNA:n, glykoaminoglykaanien, kokonaisproteiinipitoisuuden jne. määrittäminen.

• Biomateriaaleihin sisällytettyjen aktiivisten aineiden analyysi. Teemme analyyttisiä tutkimuksia määrittääksemme näiden aktiivisten molekyylien, kuten antibioottien, mikrobilääkkeiden, synteettisten polymeerien ja epäorgaanisten aineiden, kontrolloidun vapautumisen biomateriaaleista.

• Teemme tutkimuksia biomateriaaleista syntyvien uutettavien ja liukenevien aineiden tunnistamiseksi ja määrittämiseksi.

• GCP- ja GLP-bioanalyyttiset palvelut, jotka tukevat lääkekehityksen kaikkia vaiheita ja ei-GLP-pikahakuvaiheen bioanalyysiä

• Alkuaineanalyysit ja hivenmetallitestaukset lääkekehityksen ja GMP-valmistuksen tukemiseksi

• GMP-stabiilisuustutkimukset ja ICH-tallennus

• Fyysinen ja morfologinen testaus ja biomateriaalien karakterisointi, kuten huokoskoko, huokosgeometria ja huokoskokojakauma, yhteenliitettävyys ja huokoisuus. Tällaisten ominaisuuksien karakterisoimiseen käytetään tekniikoita, kuten valomikroskopiaa, pyyhkäisyelektronimikroskooppia (SEM), pinta-alan määritystä BET:llä. Röntgendiffraktiotekniikoita (XRD) käytetään materiaalien kiteisyysasteen ja faasityyppien tutkimiseen. 

• Biomateriaalien mekaaninen ja lämpötestaus ja karakterisointi, mukaan lukien vetokokeet, jännitysvenymä- ja murtumisväsymystestit ajan mittaan, viskoelastisten (dynaamisten mekaanisten) ominaisuuksien karakterisointi ja tutkimukset ominaisuuksien heikkenemisen seuraamiseksi hajoamisen aikana.

• Lääketieteellisten laitteiden materiaalien vikaanalyysi, perussyyn selvittäminen

 

Konsultointipalvelut

Voimme auttaa sinua täyttämään terveys-, ympäristö- ja sääntelyvaatimukset, sisällyttämään turvallisuuden ja laadun suunnitteluprosessiin ja tuotteeseen sekä virtaviivaistamaan valmistusprosesseja. Biomateriaaliinsinööreillämme on asiantuntemusta suunnittelusta, testauksesta, standardeista, toimitusketjun hallinnasta, tekniikasta, säännösten noudattamisesta, toksikologiasta, projektinhallinnasta, suorituskyvyn parantamisesta, turvallisuudesta ja laadunvarmistuksesta. Konsultti-insinöörimme voivat pysäyttää ongelmat ennen kuin niistä tulee ongelmia, auttaa hallitsemaan ja arvioimaan riskejä ja vaaroja, tarjota innovatiivisia ratkaisuja monimutkaisiin ongelmiin, ehdottaa suunnitteluvaihtoehtoja, parantaa prosesseja ja kehittää parhaita menettelytapoja tehokkuuden optimoimiseksi.

 

 

Asiantuntijatodistaja- ja oikeudenkäyntipalvelut

AGS-Engineeringin biomateriaaliinsinööreillä ja tiedemiehillä on kokemusta patentti- ja tuotevastuuoikeudellisten kanteiden testaamisesta. He ovat kirjoittaneet sääntö 26:n mukaisia asiantuntijaraportteja, auttaneet vaatimuksen rakentamisessa, todistaneet pinnoituksessa ja oikeudenkäynnissä sekä patentti- että tuotevastuutapauksissa polymeerejä, materiaaleja ja lääkinnällisiä laitteita koskevissa asioissa.

 

Jos tarvitset apua biomateriaalien suunnittelussa, kehittämisessä ja testauksessa, konsultointi-, asiantuntija- ja oikeudenkäyntipalveluissa, ota meihin yhteyttä jo tänään ja biomateriaalitutkijamme auttavat sinua mielellään.

 

Jos olet kiinnostunut enimmäkseen yleisistä valmistusominaisuuksistamme suunnittelukyvyn sijaan, suosittelemme vierailemaan räätälöidyllä valmistuspaikallammehttp://www.agstech.net

​

FDA- ja CE-hyväksytyt lääketieteelliset tuotteemme löytyvät osoitteesta lääketieteelliset tuotteet, kulutustarvikkeet ja laitteet.http://www.agsmedical.com