مشاوره و طراحی و توسعه بیومواد

مواد زیستی مواد طبیعی یا ساخته دست بشر هستند که تمام یا بخشی از یک ساختار زنده یا دستگاه زیست پزشکی را تشکیل می دهند که عملکرد طبیعی را انجام می دهد، تقویت می کند یا جایگزین می کند. مواد زیستی در کاربردهای پزشکی در کاربردهای دندانپزشکی، جراحی و دارورسانی استفاده می‌شوند (ساختاری با محصولات دارویی آغشته‌شده را می‌توان در بدن قرار داد، که اجازه انتشار طولانی‌مدت دارو را در مدت زمان طولانی می‌دهد). مواد زیستی ممکن است عملکردی خوش خیم داشته باشند، مانند استفاده برای دریچه قلب، یا ممکن است زیست فعال با عملکرد تعاملی تر مانند ایمپلنت های هیپ با پوشش هیدروکسی آپاتیت باشند. مواد زیستی ممکن است مواد ساخته شده توسط انسان از فلزات، سرامیک ها یا پیوندهای خودکار، آلوگرافت یا زنوگرافت باشند که به عنوان مواد پیوند استفاده می شوند.

بیومواد به طور گسترده در موارد زیر استفاده می شود:

• سیمان استخوان

• صفحات استخوانی

• تعویض مفصل

• رباط ها و تاندون های مصنوعی

• پروتز رگ های خونی

• دریچه های قلب

• دستگاه های ترمیم پوست

• ایمپلنت های دندانی

• تعویض حلزون

• لنزهای تماسی

• ایمپلنت های پستان

• سایر ایمپلنت های بدن

سازگاری بیومواد (زیست سازگاری) با بدن باید حل و فصل شود و قبل از عرضه یک محصول در بازار و استفاده در یک محیط بالینی، اطمینان حاصل شود. به همین دلیل، مواد زیستی معمولاً در معرض همان نیازهایی هستند که تحت درمان های دارویی جدید قرار می گیرند. زیست سازگاری به رفتار بیومواد در محیط های مختلف تحت شرایط مختلف شیمیایی و فیزیکی مربوط می شود. زیست سازگاری ممکن است به خصوصیات خاص یک ماده اشاره داشته باشد بدون اینکه مشخص کند در کجا یا چگونه ماده مورد استفاده قرار گیرد. به عنوان مثال، یک ماده ممکن است پاسخ ایمنی کمی را در یک ارگانیسم خاص ایجاد کند و یا ممکن است قادر به ادغام با یک نوع سلول یا بافت خاص نباشد. دستگاه‌ها و پروتزهای پزشکی مدرن اغلب از چندین ماده مختلف ساخته می‌شوند، بنابراین ممکن است همیشه نتوان در مورد زیست سازگاری یک ماده خاص صحبت کرد.

علاوه بر این، یک ماده نباید سمی باشد، مگر اینکه به طور خاص مهندسی شده باشد، مانند سیستم های دارورسانی هوشمند که سلول های سرطانی را هدف قرار دهد تا آنها را از بین ببرد. درک آناتومی و فیزیولوژی محل عمل برای موثر بودن یک بیومتریال ضروری است. یک عامل اضافی وابستگی به مکان های آناتومیک خاص کاشت است. بنابراین، در طول طراحی بیومواد مهم است که اطمینان حاصل شود که ابزار به طور مکمل مطابقت دارد و تأثیر مفیدی با ناحیه عمل آناتومیکی خاص دارد.

خدمات ما

ما خدمات طراحی، توسعه، تجزیه و تحلیل و آزمایش بیومواد را برای پشتیبانی از توسعه و تأیید بازار برای دستگاه‌های پزشکی و ترکیبات دارو، مشاوره، شاهد متخصص و خدمات دادرسی ارائه می‌کنیم.

طراحی و توسعه بیومواد

مهندسین و دانشمندان طراحی و توسعه بیومواد ما در طراحی و ساخت مواد زیستی برای تولیدکنندگان بزرگ IVD با نتایج ثابت شده در کیت های تشخیصی تخصص دارند. بافت های بیولوژیکی به طور ذاتی در مقیاس های متعدد سازماندهی می شوند، آنها عملکردهای ساختاری و فیزیولوژیکی متعددی را انجام می دهند. بیومواد برای جایگزینی بافت های بیولوژیکی استفاده می شود و بنابراین باید به همین ترتیب طراحی شوند. کارشناسان موضوع ما دانش و دانش بسیاری از جنبه های علمی این مواد و کاربردهای پیچیده از جمله زیست شناسی، فیزیولوژی، مکانیک، شبیه سازی عددی، شیمی فیزیک و غیره را دارند. روابط نزدیک و تجربه آنها با تحقیقات بالینی و دسترسی آسان به بسیاری از تکنیک های شخصیت پردازی و تجسم دارایی های ارزشمند ما است.

یکی از حوزه‌های طراحی اصلی، "رابط زیستی" برای کنترل پاسخ سلول به مواد زیستی حیاتی است. خواص بیوشیمیایی و فیزیکی و شیمیایی رابط‌های زیستی، چسبندگی سلول به مواد زیستی و جذب نانوذرات را تنظیم می‌کند. برس های پلیمری، زنجیره های پلیمری که در یک انتها فقط به یک بستر زیرین متصل شده اند، پوشش هایی برای کنترل چنین رابط های زیستی هستند. این پوشش‌ها امکان تنظیم خواص فیزیکی و شیمیایی سطوح زیستی را از طریق کنترل ضخامت، چگالی زنجیر و شیمی واحدهای تکرار تشکیل‌دهنده آن‌ها فراهم می‌کنند و می‌توانند روی فلزات، سرامیک‌ها و پلیمرها اعمال شوند. به عبارت دیگر، آنها اجازه تنظیم خواص زیست فعال طیف وسیعی از مواد را بدون توجه به شیمی توده و سطح آنها می دهند. مهندسان بیومواد ما چسبندگی پروتئین و تعامل با برس های پلیمری را مطالعه کرده اند، آنها خواص زیست عملکردی مولکول های زیستی جفت شده با برس های پلیمری را بررسی کرده اند. مطالعات عمیق آنها در طراحی پوشش‌های ایمپلنت‌ها، سیستم‌های کشت سلولی آزمایشگاهی و طراحی ناقل‌های انتقال ژن مفید بوده است.

هندسه کنترل شده یکی از ویژگی های ذاتی بافت ها و اندام ها در داخل بدن است. ساختار هندسی سلول‌ها و بافت‌ها در مقیاس‌های طولی چندگانه برای نقش و عملکرد آن‌ها ضروری است و همچنین نشانه بیماری‌هایی مانند سرطان است. در شرایط آزمایشگاهی، جایی که سلول ها روی ظروف پلاستیکی آزمایشی کشت می شوند، این کنترل هندسه معمولاً از بین می رود. بازسازی و کنترل برخی از ویژگی‌های هندسی سیستم‌های بیولوژیکی در شرایط آزمایشگاهی در توسعه داربست‌های مهندسی بافت و طراحی سنجش‌های مبتنی بر سلول مهم است. این امکان کنترل بهتر فنوتیپ سلولی، ساختار و عملکرد درجه بالاتر را فراهم می کند که برای ترمیم بافت ضروری است. این امکان کمی سازی دقیق تر رفتار سلولی و ارگانوئیدی را در شرایط آزمایشگاهی و تعیین اثربخشی داروها و درمان ها فراهم می کند. مهندسان بیومواد ما استفاده از ابزارهای الگوبرداری را در مقیاس های طولی مختلف توسعه داده اند. این تکنیک‌های الگوسازی باید کاملاً با شیمی مواد زیستی که این پلتفرم‌ها بر آن‌ها ساخته شده‌اند، و همچنین شرایط کشت سلولی مربوطه، سازگار باشد.

بسیاری از مسائل طراحی و توسعه وجود دارد که مهندسان بیومواد ما در طول حرفه خود روی آنها کار کرده اند. اگر اطلاعات خاصی در مورد محصول خاصی می خواهید، لطفا با ما تماس بگیرید.

خدمات تست بیومواد

برای طراحی، توسعه و تولید محصولات بیومواد ایمن و موثر، در حالی که الزامات نظارتی مجوز بازاریابی را برآورده می‌کند، آزمایش‌های آزمایشگاهی قوی برای درک جنبه‌های مربوط به ایمنی محصول، مانند تمایل محصولات زیست‌مواد برای رهاسازی مواد قابل شستشو یا عملکرد مورد نیاز است. معیارهایی مانند خواص مکانیکی. ما برای درک هویت، خلوص و ایمنی زیستی تعداد فزاینده ای از مواد زیستی مورد استفاده در محصولات پزشکی از طریق فیزیکی، شیمیایی به طیف گسترده ای از قابلیت های تحلیلی دسترسی داریم. روش‌های آزمایش مکانیکی و میکروبیولوژیکی ما به عنوان بخشی از کارمان به تولیدکنندگان کمک می کنیم تا ایمنی دستگاه های تمام شده را با مشاوره سم شناسی پشتیبانی کنند. ما خدمات تحلیلی را برای پشتیبانی از توسعه محصول و کنترل کیفیت مواد خام و محصولات نهایی ارائه می دهیم. ما تجربه بسیاری از مواد زیستی مانند مایعات، ژل ها، پلیمرها، فلزات، سرامیک ها، هیدروکسی آپاتیت، کامپوزیت ها، و همچنین مواد بیولوژیکی مانند کلاژن، کیتوزان، ماتریس های پپتیدی و آلژینات ها. برخی از آزمایشات اصلی که می توانیم انجام دهیم عبارتند از:

• خصوصیات شیمیایی و تجزیه و تحلیل عنصری بیومواد برای دستیابی به درک جامعی از محصول برای ارائه نظارتی و برای شناسایی یا تعیین کمیت آلاینده ها یا محصولات تخریب. ما به آزمایشگاه‌هایی دسترسی داریم که به طیف وسیعی از تکنیک‌ها برای تعیین ترکیب شیمیایی مجهز هستند، مانند آنالیز طیف‌سنجی فروسرخ (FTIR، ATR-FTIR)، رزونانس مغناطیسی هسته‌ای (NMR)، کروماتوگرافی حذف اندازه (SEC) و پلاسمای جفت شده القایی. طیف سنجی (ICP) برای شناسایی و تعیین کمیت ترکیب و عناصر کمیاب. اطلاعات عنصری در مورد سطح زیست مواد توسط SEM / EDX و برای مواد حجیم توسط ICP به دست می آید. این تکنیک ها همچنین می توانند وجود فلزات بالقوه سمی مانند سرب، جیوه و آرسنیک را در داخل و روی مواد زیستی برجسته کنند.

• شناسایی ناخالصی ها با استفاده از جداسازی در مقیاس آزمایشگاهی و طیف وسیعی از روش های کروماتوگرافی یا طیف سنجی جرمی مانند MALDI-MS، LC-MSMS، HPLC، SDS-PAGE، IR، NMR و فلورسانس و غیره.

• تجزیه و تحلیل پلیمر بیومتریال برای مشخص کردن مواد پلیمری حجیم و همچنین تعیین گونه های افزودنی مانند نرم کننده ها، رنگ ها، آنتی اکسیدان ها و پرکننده ها، ناخالصی ها مانند مونومرهای واکنش نداده و الیگومرها.

• تعیین گونه های بیولوژیکی مورد علاقه مانند DNA، گلیکوآمینوگلیکان ها، محتوای پروتئین کل و غیره.

• تجزیه و تحلیل مواد فعال گنجانیده شده در بیومواد. ما مطالعات تحلیلی را برای تعریف آزادسازی کنترل‌شده این مولکول‌های فعال مانند آنتی‌بیوتیک‌ها، ضد میکروب‌ها، پلیمرهای مصنوعی و گونه‌های معدنی از بیومواد انجام می‌دهیم.

• ما مطالعاتی را برای شناسایی و تعیین کمیت مواد قابل استخراج و قابل شستشو که از بیومواد به وجود می آیند انجام می دهیم.

• خدمات بیو تحلیلی GCP و GLP که از تمام مراحل توسعه دارو و تجزیه و تحلیل زیستی فاز کشف سریع غیر GLP پشتیبانی می کند.

• تجزیه و تحلیل عنصری و آزمایش فلزات کمیاب برای حمایت از توسعه دارویی و تولید GMP

• مطالعات پایداری GMP و ذخیره سازی ICH

• آزمایش فیزیکی و مورفولوژیکی و خصوصیات بیومواد مانند اندازه منافذ، هندسه منافذ و توزیع اندازه منافذ، اتصالات متقابل و تخلخل. تکنیک هایی مانند میکروسکوپ نوری، میکروسکوپ الکترونی روبشی (SEM)، تعیین سطح توسط BET برای مشخص کردن چنین ویژگی هایی استفاده می شود. از تکنیک های پراش اشعه ایکس (XRD) برای مطالعه درجه بلورینگی و انواع فاز در مواد استفاده می شود. 

• آزمایشات مکانیکی و حرارتی و خصوصیات بیومواد شامل تست‌های کششی، تست‌های تنش-کرنش و تست خستگی خمشی شکست در طول زمان، مشخصه‌بندی خواص ویسکوالاستیک (مکانیکی دینامیک) و مطالعات برای نظارت بر فروپاشی خواص در طول تخریب.

• تجزیه و تحلیل شکست مواد دستگاه پزشکی، تعیین علت اصلی

خدمات مشاوره

ما می‌توانیم به شما در برآوردن الزامات بهداشتی، زیست‌محیطی و مقرراتی، ایجاد ایمنی و کیفیت در فرآیند طراحی و محصول، و ساده‌سازی فرآیندهای تولید کمک کنیم. مهندسان بیومواد ما در طراحی، آزمایش، استانداردها، مدیریت زنجیره تامین، فناوری، انطباق با مقررات، سم شناسی، مدیریت پروژه، بهبود عملکرد، ایمنی و تضمین کیفیت تخصص دارند. مهندسان مشاور ما می توانند مسائل را قبل از تبدیل شدن به مشکل متوقف کنند، به مدیریت و ارزیابی ریسک ها و خطرات کمک کنند، راه حل های نوآورانه ای برای مسائل پیچیده ارائه دهند، جایگزین های طراحی را پیشنهاد دهند، فرآیندها را بهبود بخشند و بهترین روش ها را برای بهینه سازی کارایی توسعه دهند.

EXPERT WITNESS و خدمات دادرسی

مهندسین و دانشمندان بیومواد AGS-Engineering در ارائه آزمایش برای اقدامات حقوقی مربوط به مسئولیت ثبت اختراع و محصول تجربه دارند. آنها گزارش های کارشناسی قانون 26 را نوشته اند، به ساخت ادعا کمک کرده اند، در رسوب و محاکمه در پرونده های مربوط به پلیمرها، مواد و دستگاه های پزشکی مربوط به هر دو پرونده مسئولیت ثبت اختراع و محصول گواهی داده اند.

برای کمک به طراحی، توسعه و آزمایش مواد زیستی، همین امروز با ما تماس بگیرید و مهندسان بیومواد ما خوشحال خواهند شد که به شما کمک کنند.

اگر بیشتر به توانایی های تولید عمومی ما به جای توانایی های مهندسی علاقه مند هستید، به شما توصیه می کنیم از سایت ساخت سفارشی ما دیدن کنید.http://www.agstech.net

​

محصولات پزشکی مورد تایید FDA و CE ما را می‌توانید در سایت محصولات، مواد مصرفی و تجهیزات پزشکی ما پیدا کنید.http://www.agsmedical.com