MIS ON BIOMATERJALID?

Biomaterjalid on kõik looduslikud või tehislikud materjalid, mis koosnevad tervest elusstruktuurist või biomeditsiiniseadmest või selle osast, mis täidavad, suurendavad või asendavad looduslikku funktsiooni. Biomaterjalid on mitteelujõulised materjalid, mida kasutatakse meditsiiniseadmetes, seega on need mõeldud bioloogilise süsteemiga suhtlemiseks. Need materjalid on kohandatud meditsiiniliseks kasutamiseks. Biomaterjalidel võib olla healoomuline funktsioon, näiteks neid kasutatakse südameklapi jaoks. Biomaterjale kasutatakse ka hambaravis, kirurgias ja ravimite kohaletoimetamisel (immutatud farmaatsiatoodetega konstruktsiooni saab asetada kehasse, mis võimaldab ravimil pikema aja jooksul vabaneda). Biomaterjalid ei piirdu ainult metallist või keraamikast valmistatud tehismaterjalidega. Biomaterjal võib olla ka siirdamismaterjalina kasutatav autograft, allograft või ksenograft.

Mõned biomaterjalide rakendused on järgmised:

• Luuplaadid, Liigeseasendused, Luutsement

• Kunstlikud sidemed ja kõõlused

• Mõned hambaimplantaadid

• Südameklapid

• Veresoonte proteesid

• Nahaparandusseadmed

• Rinnaimplantaadid

• Kontaktläätsed

Biomaterjalid peavad kehaga ühilduma ja sageli on probleeme biosobivusega. Sellised kokkusobimatuse probleemid tuleb enne toote turule laskmist lahendada. Biomaterjalidele kehtivad ranged regulatiivsed nõuded. Samuti peavad biomaterjalidega tegelevad tootmisettevõtted tagama kõigi oma toodete jälgitavuse, et defektse toote avastamisel oleks võimalik kiiresti jälgida ka teisi samas partiis olevaid tooteid.

 

Biomaterjalide biosobivus erinevates keskkondades erinevates keemilistes ja füüsikalistes tingimustes on vajalik. Biosobivus võib viidata materjali spetsiifilistele omadustele, täpsustamata, kus või kuidas materjali kasutada. Näiteks võib materjal teatud organismis esile kutsuda vähese või üldse mitte immuunvastuse ning võib, kuid ei pruugi olla võimeline integreeruma konkreetse rakutüübi või koega. Meditsiiniseadmed ja proteesid on sageli valmistatud mitmest materjalist, mistõttu ei pruugi alati piisata, kui rääkida konkreetse materjali biosobivusest.

 

Samuti ei tohiks materjal olla mürgine, välja arvatud juhul, kui see on spetsiaalselt selleks loodud. Näiteks võib tuua nutikad ravimite kohaletoimetamise süsteemid, mis on suunatud vähirakkudele ja hävitavad neid. Biomaterjali tõhususe tagamiseks on oluline põhjalikult mõista tegevuskoha anatoomiat ja füsioloogiat. Seetõttu on projekteerimisel oluline tagada, et seade täiendaks konkreetset anatoomilist tegevusvaldkonda ja avaldaks sellele kasulikku mõju.

 

Biopolümeere toodetakse elusorganismidest. Tselluloos ja tärklis, valgud, peptiidid ning DNA ja RNA on näited biopolümeeridest, milles monomeersed ühikud on vastavalt suhkrud, aminohapped ja nukleotiidid. Tselluloos on nii kõige levinum biopolümeer kui ka kõige levinum orgaaniline ühend Maal. Mõned biopolümeerid on biolagunevad. See tähendab, et mikroorganismid lagundavad need CO2-ks ja veeks. Mõned neist biolagunevatest biopolümeeridest on kompostitavad, neid saab kasutada tööstuslikus kompostimisprotsessis ja lagunevad 6 kuu jooksul 90%. Biopolümeerid, mis seda teevad, võib olla tähistatud “kompostitava” sümboliga. Selle sümboliga märgistatud pakendeid võib kasutada tööstuslikuks kompostimisprotsessiks, et need laguneksid 6 kuu jooksul või vähem. Kompostitava polümeeri näiteks on teatud paksusega PLA-kile. Sellest paksemad PLA-kiled ei kvalifitseeru kompostitavaks, kuigi need on biolagunevad. Kodune kompostimine võib võimaldada tarbijatel visata pakendid otse oma kompostihunnikusse.

 

MEIE TEENUSED

Pakume biomaterjalide projekteerimis-, arendus-, analüüsi- ja testimisteenuseid, mis toetavad meditsiiniseadmete ja ravimiseadmete kombinatsioonide väljatöötamist ja turule lubamist, nõustamis-, eksperttunnistamis- ja kohtuvaidlusi.

 

Biomaterjalide projekteerimine ja arendamine

Meie biomaterjalide projekteerimis- ja arendusinseneridel ja teadlastel on suurte IVD-tootjate jaoks biomaterjalide projekteerimise ja tootmise alased teadmised, mille tulemused on diagnostikakomplektides tõestatud. Bioloogilised koed on oma olemuselt organiseeritud mitmel tasandil, nad täidavad mitmeid struktuurseid ja füsioloogilisi funktsioone. Biomaterjale kasutatakse bioloogiliste kudede asendamiseks ja seetõttu tuleks need kujundada samal viisil. Meie aineekspertidel on teadmised ja oskusteave nende keeruliste materjalide ja rakenduste paljudes teaduslikes tahkudes, sealhulgas bioloogia, füsioloogia, mehaanika, arvsimulatsioon, füüsikaline keemia jne. Nende lähedased suhted ja kogemused kliiniliste uuringutega ning lihtne juurdepääs paljudele iseloomustamis- ja visualiseerimistehnikatele on meie väärtuslik vara.

 

Üks peamisi disainivaldkondi, "bioliidesed" on kriitilise tähtsusega raku reageerimise kontrollimiseks biomaterjalidele. Bioliideste biokeemilised ja füüsikalis-keemilised omadused reguleerivad rakkude adhesiooni biomaterjalidega ja nanoosakeste omastamist. Polümeerharjad, polümeerketid, mis on ühest otsast kinnitatud ainult aluspinnale, on katted selliste bioliideste kontrollimiseks. Need katted võimaldavad kohandada bioliideste füüsikalis-keemilisi omadusi nende paksuse, ahelatiheduse ja nende konstitutiivsete korduvate ühikute keemia juhtimise kaudu ning neid saab kanda metallidele, keraamikale ja polümeeridele. Teisisõnu võimaldavad need häälestada paljude materjalide bioaktiivseid omadusi, olenemata nende massi- ja pinnakeemiast. Meie biomaterjalide insenerid on uurinud valkude adhesiooni ja interaktsiooni polümeerharjadega, nad on uurinud polümeerharjadega ühendatud biomolekulide biofunktsionaalseid omadusi. Nende põhjalikud uuringud on olnud kasulikud implantaatide katete, in vitro rakukultuurisüsteemide ja geenide kohaletoimetamise vektorite kavandamisel.

 

Kontrollitud geomeetria on kudede ja elundite loomulik tunnus in vivo. Rakkude ja kudede geomeetriline struktuur mitmes pikkuses on oluline nende rolli ja funktsiooni jaoks ning samuti selliste haiguste nagu vähktõve tunnuseks. In vitro, kus rakke kasvatatakse eksperimentaalsetel plastnõudel, on see geomeetria kontroll tavaliselt kadunud. Bioloogiliste süsteemide mõningate geomeetriliste tunnuste rekonstrueerimine ja kontrollimine in vitro on oluline koetehnoloogia karkasside väljatöötamisel ja rakupõhiste testide kavandamisel. See võimaldab paremini kontrollida raku fenotüüpi, kõrgemat struktuuri ja funktsiooni, mis on kudede parandamiseks olulised. See võimaldab täpsemalt kvantifitseerida rakkude ja organoidide käitumist in vitro ning määrata ravimite ja ravimeetodite tõhusust. Meie biomaterjalide insenerid on välja töötanud erineva pikkusega mustritööriistade kasutamise. Need mustrimeetodid peavad olema täielikult ühilduvad biomaterjalide keemiaga, millel need platvormid põhinevad, samuti asjakohaste rakukultuuri tingimustega.

 

Meie biomaterjalide insenerid on kogu oma karjääri jooksul tegelenud paljude disaini- ja arendusprobleemidega. Kui soovite konkreetse toote kohta täpsemat teavet, võtke meiega ühendust.

 

Biomaterjalide testimisteenused

Ohutute ja tõhusate biomaterjalist toodete kavandamiseks, arendamiseks ja tootmiseks, järgides samal ajal müügiloa regulatiivseid nõudeid, on vaja põhjalikku laboratoorset testimist, et mõista tooteohutusega seotud aspekte, nagu biomaterjalist toodete kalduvus eraldada leostuvaid aineid või toimivus. kriteeriumid, nagu mehaanilised omadused. Meil on juurdepääs paljudele analüütilistele võimalustele, et mõista üha suurema hulga meditsiinitoodetes kasutatavate biomaterjalide identiteeti, puhtust ja bioohutust füüsikaliste ja keemiliste kaudu , mehaanilised ja mikrobioloogilised testimise metoodikad. Oma töö raames aitame tootjatel hinnata valmisseadmete ohutust toetava toksikoloogilise konsultatsiooniga. Pakume analüütilisi teenuseid, et toetada tootearendust ning tooraine ja valmistoodete kvaliteedikontrolli. Meil on kogemusi mitut tüüpi biomaterjalidega nagu vedelikud, geelid, polümeerid, metallid, keraamika, hüdroksüapatiit, komposiidid, samuti bioloogiliselt hangitud materjalid, nagu kollageen, kitosaan, peptiidmaatriksid ja alginaadid. Mõned peamised testid, mida saame läbi viia, on järgmised:

• Biomaterjalide keemiline iseloomustus ja elementide analüüs, et saavutada igakülgne arusaam tootest regulatiivseks esitamiseks ning saasteainete või lagunemissaaduste tuvastamiseks või kvantifitseerimiseks. Meil on juurdepääs laboritele, mis on varustatud paljude keemilise koostise määramise tehnikatega, nagu infrapunaspektroskoopia (FTIR, ATR-FTIR) analüüs, tuumamagnetresonants (NMR), suuruseralduskromatograafia (SEC) ja induktiivsidestatud plasma spektroskoopia (ICP) koostise ja mikroelementide tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks. Elementaarse teabe biomaterjali pinna kohta saab SEM / EDX ja puistematerjalide puhul ICP. Need meetodid võivad rõhutada ka potentsiaalselt toksiliste metallide, nagu plii, elavhõbe ja arseen, olemasolu biomaterjalide sees ja pinnal.

• Lisandite iseloomustamine, kasutades laboratoorset isoleerimist ja mitmesuguseid kromatograafia või massispektromeetria meetodeid, nagu MALDI-MS, LC-MSMS, HPLC, SDS-PAGE, IR, NMR ja fluorestsents jne.

• Biomaterjali polümeeri analüüs, et iseloomustada polümeeri puistematerjali, samuti määrata lisandite liike, nagu plastifikaatorid, värvained, antioksüdandid ja täiteained, lisandid, nagu reageerimata monomeerid ja oligomeerid.

• Huvipakkuvate bioloogiliste liikide, näiteks DNA, glükoaminoglükaanide, valgu üldsisalduse jne määramine.

• Biomaterjalidesse lisatud toimeainete analüüs. Teeme analüütilisi uuringuid, et määratleda nende aktiivsete molekulide, nagu antibiootikumid, antimikroobsed ained, sünteetilised polümeerid ja anorgaanilised liigid, kontrollitud vabanemine biomaterjalidest.

• Teeme uuringuid biomaterjalidest tekkivate ekstraheeritavate ja leostuvate ainete tuvastamiseks ja kvantifitseerimiseks.

• GCP ja GLP bioanalüütilised teenused, mis toetavad ravimiarenduse kõiki etappe ja mitte-GLP kiire avastamise faasi bioanalüüsi

• Elementanalüüs ja metallijälgede testimine, et toetada ravimiarendust ja GMP tootmist

• GMP stabiilsusuuringud ja ICH-salvestus

• Biomaterjalide füüsikaline ja morfoloogiline testimine ja iseloomustamine, nagu pooride suurus, pooride geomeetria ja pooride suuruse jaotus, ühenduvus ja poorsus. Selliste omaduste iseloomustamiseks kasutatakse selliseid meetodeid nagu valgusmikroskoopia, skaneeriv elektronmikroskoopia (SEM), pindalade määramine BET abil. Materjalide kristallilisuse astme ja faasitüüpide uurimiseks kasutatakse röntgendifraktsiooni (XRD) tehnikaid. 

• Biomaterjalide mehaaniline ja termiline testimine ja iseloomustus, sealhulgas tõmbekatsed, pinge-deformatsiooni ja paindeväsimuse testimine aja jooksul, viskoelastsete (dünaamiliste mehaaniliste) omaduste iseloomustamine ja uuringud omaduste lagunemise jälgimiseks lagunemise ajal.

• Meditsiiniseadmete materjalide rikete analüüs, algpõhjuse väljaselgitamine

 

Konsultatsiooniteenused

Aitame teil täita tervise-, keskkonna- ja regulatiivseid nõudeid, lisada projekteerimisprotsessi ja tootesse ohutust ja kvaliteeti ning tõhustada tootmisprotsesse. Meie biomaterjalide inseneridel on teadmised projekteerimise, testimise, standardite, tarneahela juhtimise, tehnoloogia, eeskirjade järgimise, toksikoloogia, projektijuhtimise, jõudluse parandamise, ohutuse ja kvaliteedi tagamise vallas. Meie konsultatsiooniinsenerid saavad probleemid peatada enne, kui need muutuvad probleemideks, aidata juhtida ja hinnata riske ja ohte, pakkuda keerulistele probleemidele uuenduslikke lahendusi, soovitada disainialternatiive, täiustada protsesse ja töötada välja parimad protseduurid tõhususe optimeerimiseks.

 

 

Tunnistajate ja kohtuvaidluste ekspertide teenused

AGS-Engineeringu biomaterjalide inseneridel ja teadlastel on kogemusi patendi- ja tootevastutuse õiguslike hagide katsetamises. Nad on kirjutanud reegli 26 eksperdiaruandeid, abistanud nõuete koostamisel, andnud tunnistusi polümeeride, materjalide ja meditsiiniseadmetega seotud juhtumite deponeerimisel ja kohtuprotsessil, mis on seotud nii patendi kui ka tootevastutuse juhtumitega.

 

Abi saamiseks biomaterjalide projekteerimise, arendamise ja testimise, nõustamise, ekspertide ja kohtuvaidluste teenuste osas võtke meiega ühendust juba täna ja meie biomaterjalide uurijad aitavad teid hea meelega.

 

Kui olete peamiselt huvitatud meie üldistest tootmisvõimalustest, mitte insenerivõimalustest, soovitame teil külastada meie kohandatud tootmiskohtahttp://www.agstech.net

​

Meie FDA ja CE heakskiidetud meditsiinitooted leiate meie meditsiinitoodete, kulumaterjalide ja seadmete saidilt.http://www.agsmedical.com