Puede contar con nosotros para el desarrollo de productos de dispositivos e implantes médicos de una sola fuente para la fabricación por contrato. Nuestro equipo altamente especializado de dispositivos médicos e ingenieros de implantes, diseñadores, maquinistas y fabricantes de herramientas que trabajan juntos servirán como una extensión vital de su equipo. Lo apoyaremos, avanzando con rapidez y precisión desde el concepto hasta el diseño para la fabricación, el desarrollo y la entrega, todo mientras cumplimos con los requisitos normativos, cronogramas y presupuestos críticos. Nuestros ingenieros de fabricación por contrato de dispositivos médicos lo ayudan a seleccionar los mejores polímeros y metales para brindar capacidad de fabricación, precisión y consistencia a sus componentes moldeados. Además, nuestros ingenieros de desarrollo de dispositivos e implantes médicos tienen experiencia con materiales exóticos, incluidos materiales de grado implantable para altas temperaturas y silicona. Nuestros expertos en la materia dominan los dispositivos de clase I, II y III. Ofrecemos los siguientes servicios de una instalación registrada por la FDA, que cumple con 21 CFR 820, con certificación ISO 13485 y que cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP):

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• Diseño y optimización de implantes y dispositivos médicos utilizando software avanzado y simulación

• Selección y consolidación de materias primas y componentes

• Diseño para Six Sigma (DFSS) y Diseño para Fabricación (DFM) y Diseño para Ensamblaje (DFA)

• CAD/CAM/CAE

• Análisis Moldflow / Moldcool

• FMEA

• Salas limpias con certificación ISO y células de producción y prototipos de salas limpias

• Creación rápida de prototipos/herramientas rápidas: Producimos piezas de forma casi neta con tolerancias de producción cercanas, mecanizadas o moldeadas y ensambladas, en tan solo unos días. Un gran número de operaciones secundarias están disponibles

• Ingeniería inversa

• Amplia instalación de pruebas con instrumentación de última generación para pruebas e inspecciones físicas, mecánicas, químicas, eléctricas, ópticas y ambientales

• Consultoría y asistencia en certificación de productos

• Servicios de peritaje y litigación

• Servicios de consultoría a la medida de sus necesidades

• La producción se ejecuta si se desea

• Preparación del documento

• Servicios de entrenamiento

 

Nuestros servicios llave en mano de herramientas médicas rápidas y creación rápida de prototipos y fabricación también incluyen mecanizado posterior al moldeado para muescas y roscas, así como operaciones secundarias, como unión y soldadura médicas, tampografía, decoración y recocido. Podemos producir componentes micromoldeados, de inserción y sobremoldeados de alta precisión. Los procesos de micromoldeo de AGS-Engineering son capaces de lograr tolerancias extremadamente estrictas y fabricar componentes críticos que pesan menos de 1 mg. Nuestro moldeo de silicona líquida de grado médico se realiza en una sala blanca ISO 7 (clase 10 000) y en equipos de prueba e inspección de última generación. Las piezas y los productos se procesan con sistemas automatizados de manipulación de piezas cuando es necesario. Nuestras capacidades de mecanizado médico de precisión de servicio completo incluyen:

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• Mecanizado CNC multieje, torneado tipo suizo y fresado vertical

• Electroerosión por hilo

• Limpieza, acabado y operaciones secundarias

 

El mecanizado de dispositivos médicos incluye todos los materiales de grado implantable, incluidos acero inoxidable, titanio, MP35N, nitinol, PEEK, otros metales y aleaciones especiales y plásticos.

 

Algunas de nuestras operaciones secundarias son:

• Soldadura médica de plástico y metal mediante soldadura por resistencia, soldadura ultrasónica y láser

• Adhesión de grado médico usando solventes, adhesivos médicos y curado UV

• Decoración: tampografía, estampado en caliente

• Marcado láser

• Revestimiento de la superficie

• Acondicionamiento superficial, modificación, funcionalización

• Limpieza médica y esterilización utilizando una variedad de técnicas como baño ultrasónico, limpieza de superficies con plasma, etc.

 

Sus prototipos y productos se pueden ensamblar y empaquetar de acuerdo con los estándares médicos. Nuestras capacidades de ensamblaje y empaque de dispositivos médicos por contrato incluyen:

• Soluciones de montaje manuales y totalmente automatizadas

• Selección y consolidación de materiales de embalaje, gestión de la cadena de suministro

• Diseño y desarrollo de empaques listos para usar y personalizados para cumplir con sus requisitos únicos

• Sellado por impulsos y bandejas y bolsas

• Impresión de etiquetas

• Embolsado automático con impresión en línea

• Impresión y verificación de códigos de barras

• Prueba de fugas

• Gestión de esterilización

• Análisis de datos e informes

 

Si está más interesado en nuestras capacidades generales de fabricación en lugar de las capacidades de ingeniería, le recomendamos que visite nuestro sitio de fabricación personalizada.http://www.agstech.net

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Nuestros productos médicos aprobados por la FDA y CE se pueden encontrar en nuestro sitio de productos médicos, consumibles y equiposhttp://www.agsmedical.com